{"id":322132,"date":"2020-11-27T11:00:37","date_gmt":"2020-11-27T10:00:37","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/reducir-eficazmente-el-riesgo-de-fracturas-secundarias\/"},"modified":"2020-11-27T11:00:37","modified_gmt":"2020-11-27T10:00:37","slug":"reducir-eficazmente-el-riesgo-de-fracturas-secundarias","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/reducir-eficazmente-el-riesgo-de-fracturas-secundarias\/","title":{"rendered":"Reducir eficazmente el riesgo de fracturas secundarias"},"content":{"rendered":"<p><strong>En Suiza, una de cada dos mujeres mayores de 50 a\u00f1os sufre una fractura relacionada con la osteoporosis a lo largo de su vida [1]. El riesgo de una fractura posterior inmediatamente despu\u00e9s de la primera fractura es especialmente elevado [2,3]. Una intervenci\u00f3n terap\u00e9utica r\u00e1pida y eficaz puede reducir el riesgo de fracturas posteriores y minimizar las consecuencias negativas asociadas para los afectados [2].<\/strong><\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<p><iframe data-src=\"https:\/\/player.vimeo.com\/video\/484122146\" width=\"640\" height=\"480\" frameborder=\"0\" src=\"about:blank\" class=\"lazyload\" data-load-mode=\"0\"><\/iframe><\/p>\n<p>La osteoporosis suele tener graves consecuencias para los afectados &#8211; unos 400.000 s\u00f3lo en Suiza &#8211; que van desde el dolor cr\u00f3nico y la discapacidad f\u00edsica hasta la depresi\u00f3n y una mayor tasa de mortalidad [1, 4]. Tras una primera fractura relacionada con la osteoporosis, el riesgo de sufrir una fractura posterior se duplica. Casi una cuarta parte de estas fracturas posteriores se producen en el plazo de un a\u00f1o y aproximadamente la mitad en los cinco a\u00f1os siguientes a la primera fractura [3]. La ventana temporal para una intervenci\u00f3n terap\u00e9utica eficaz es, por tanto, corta.<\/p>\n<p><strong>Eficacia cl\u00ednica demostrada del romosozumab<\/strong><\/p>\n<p>El romosozumab (Evenity\u00ae) puede reducir significativamente el riesgo de fractura osteopor\u00f3tica posterior y fue aprobado en Suiza para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenop\u00e1usicas con alto riesgo de fractura el 1 de julio de 2020, bas\u00e1ndose en los resultados del ensayo aleatorizado de fase III ARCH [5-7]. Otros ensayos pivotales de fase III son FRAME y STRUCTURE [8, 9]. La admisibilidad se est\u00e1 negociando actualmente y se espera para 2021.<\/p>\n<table style=\"width: 529px;\" border=\"1\" cellspacing=\"1\" cellpadding=\"5\">\n<tbody>\n<tr>\n<td style=\"width: 513px;\">\n<h3 id=\"mecanismo-de-accion-dual-romosozumab-promueve-la-formacion-osea-e-inhibe-la-resorcion-osea\"><em><strong><span style=\"font-size: 13px;\">Mecanismo de acci\u00f3n dual: Romosozumab promueve la formaci\u00f3n \u00f3sea e inhibe la resorci\u00f3n \u00f3sea<\/span><\/strong><\/em><\/h3>\n<p><em>El anticuerpo monoclonal humanizado contra la esclerostina Romosozumab es el primer representante de su clase farmacol\u00f3gica y se caracteriza por un mecanismo de acci\u00f3n dual \u00fanico: Al inhibir la esclerostina, que es producida por los osteocitos e inhibe la diferenciaci\u00f3n y la actividad de los osteoblastos, favorece la formaci\u00f3n \u00f3sea por un lado y contrarresta la resorci\u00f3n \u00f3sea por otro. As\u00ed pues, el romosozumab tiene un efecto principalmente anab\u00f3lico y tambi\u00e9n un efecto antirresortivo. El tratamiento con romosozumab puede aumentar la masa \u00f3sea trabecular y cortical, as\u00ed como mejorar la estructura y la resistencia \u00f3seas. De este modo, contrarresta la degradaci\u00f3n de la sustancia \u00f3sea y el deterioro de la calidad del hueso que subyacen a las fracturas relacionadas con la osteoporosis [4, 5, 10, 11].<\/em><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><strong>Estudio ARCH &#8211; Romosozumab frente a alendronato<\/strong><\/p>\n<p>El estudio ARCH incluy\u00f3 a 4.093 mujeres posmenop\u00e1usicas con osteoporosis y fracturas por fragilidad. Las participantes en el estudio se asignaron aleatoriamente a un tratamiento doble ciego de 12 meses con romosozumab inyectable subcut\u00e1neo mensual (210 mg) o alendronato oral semanal (70 mg), seguido de una fase de alendronato abierto en ambos grupos. El alendronato es un f\u00e1rmaco antirresortivo que suele utilizarse como terapia de primera l\u00ednea para la osteoporosis. Despu\u00e9s de 24 meses, las fracturas vertebrales se produjeron con una frecuencia significativamente menor en el brazo de romosozumab que en el de alendronato, lo que tambi\u00e9n fue el caso en t\u00e9rminos de fracturas cl\u00ednicas en el momento del an\u00e1lisis primario (tabla 1). La incidencia de fracturas de cadera tambi\u00e9n se redujo significativamente con romosozumab en comparaci\u00f3n con alendronato (tabla 1) [7]. La menor incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales recurrentes se correlacion\u00f3 con una mayor mejora media en la puntuaci\u00f3n T total de la cadera tras un a\u00f1o de tratamiento con romosozumab [12]. Al igual que con el placebo, las pacientes que recibieron romosozumab mostraron un mayor aumento de la DMO en la cadera y la columna lumbar en comparaci\u00f3n con el alendronato, y la diferencia entre los dos grupos de tratamiento tambi\u00e9n se mantuvo durante todo el periodo de estudio (tabla 1). Durante los primeros 12 meses, la tolerabilidad del romosozumab y del alendronato fue comparable y no se observaron ni osteonecrosis de mand\u00edbula ni fracturas at\u00edpicas de f\u00e9mur. Sin embargo, se produjo un desequilibrio de acontecimientos cardiovasculares graves entre los grupos de&nbsp; romosozumab y&nbsp; alendronato (2,5% frente a 1,9%, OR 1,31). Este no fue el caso en el ensayo FRAME en comparaci\u00f3n con el placebo [7].<\/p>\n<p><strong>Estudio FRAME &#8211; Romosozumab frente a placebo<\/strong><\/p>\n<p>En el estudio doble ciego FRAME, 7.180 mujeres posmenop\u00e1usicas con una puntuaci\u00f3n T de -2,5 a -3,5 en cadera total o cuello femoral recibieron una inyecci\u00f3n subcut\u00e1nea de romosozumab (210 mg) o placebo durante 12 meses, seguida de un tratamiento con el f\u00e1rmaco antirresortivo denosumab durante un a\u00f1o. A los 12 y 24 meses, el riesgo de nuevas fracturas vertebrales se redujo en un 73% y un 75%, respectivamente, en el grupo de romosozumab en comparaci\u00f3n con el placebo, y tambi\u00e9n se produjeron fracturas cl\u00ednicas con una frecuencia significativamente menor a los 12 meses con romosozumab que con placebo (tabla 2). Adem\u00e1s, se observ\u00f3 un mayor aumento de la densidad mineral \u00f3sea (DMO) en la cadera, el cuello femoral y la columna lumbar en los pacientes que recibieron romosozumab (tabla 2). Los efectos positivos del romosozumab tambi\u00e9n persistieron durante la fase posterior de denosumab (Tabla 2). La tolerabilidad fue comparable para romosozumab y placebo [8].<\/p>\n<p><strong>Estudio STRUCTURE &#8211; Romosozumab frente a teriparatida<\/strong><\/p>\n<p>El estudio abierto STRUCTURE investig\u00f3 los efectos del romosozumab y la teriparatida sobre la DMO en mujeres posmenop\u00e1usicas con osteoporosis que hab\u00edan tomado previamente un bifosfonato oral durante al menos tres a\u00f1os antes del cribado y alendronato en el a\u00f1o inmediatamente anterior al cribado. Para ello, a 436 participantes en el estudio con puntuaciones T de DMO \u2264 -2,5 en la cadera total, la columna lumbar o el cuello femoral y antecedentes de fracturas se les inyect\u00f3 por v\u00eda subcut\u00e1nea romosozumab (210 mg mensuales) o teriparatida (20 \u00b5g diarios) durante 12 meses, adem\u00e1s de una terapia de referencia con calcio y vitamina D. El grupo de romosozumab, a diferencia del grupo de teriparatida, mostr\u00f3 una mejora significativa de la DMO en la cadera total despu\u00e9s de 12 meses (tabla 3). A diferencia del grupo de teriparatida, el grupo de romosozumab mostr\u00f3 una mejora significativa de la DMO en la cadera total despu\u00e9s de 12 meses (tabla 3). La tolerabilidad del tratamiento fue comparable en ambos grupos [9].<\/p>\n<p><strong>\u00bfQu\u00e9 pacientes se benefician del tratamiento con romosozumab?<\/strong><\/p>\n<p>La terapia adecuada para una paciente depende principalmente de su riesgo de fractura [2]. Seg\u00fan las recomendaciones actuales de la Asociaci\u00f3n Suiza de Osteoporosis (SVGO), todos los pacientes con un riesgo muy elevado o inminente de fractura, que viene dado, entre otras cosas, por la aparici\u00f3n previa de una fractura o una densidad \u00f3sea muy reducida, pueden recibir una terapia de un a\u00f1o con romosozumab [13]. Esto puede favorecer adem\u00e1s la formaci\u00f3n de hueso, como tambi\u00e9n demuestran los estudios cl\u00ednicos [5, 7-9]. Posteriormente, la terapia antirresortiva con bifosfonatos o denosumab deber\u00eda ayudar a inhibir la resorci\u00f3n \u00f3sea y reducir as\u00ed el riesgo de fractura a largo plazo [2, 13]. Los efectos beneficiosos conseguidos con un a\u00f1o de tratamiento con romosozumab tambi\u00e9n pueden mantenerse durante el tratamiento de seguimiento con terapias antirresortivas [7, 8].<\/p>\n<p><strong>Conclusi\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p>El inhibidor de la esclerostina romosozumab est\u00e1 disponible desde el 1 de julio de 2020 para el tratamiento de mujeres posmenop\u00e1usicas con osteoporosis grave y alto riesgo de fractura [5, 6]. El doble mecanismo de acci\u00f3n del anticuerpo monoclonal permite simult\u00e1neamente favorecer la formaci\u00f3n \u00f3sea e inhibir la resorci\u00f3n \u00f3sea [5, 10, 11]. As\u00ed, en comparaci\u00f3n directa con el f\u00e1rmaco antirresortivo establecido alendronato o con placebo, el romosozumab puede reducir significativamente la recurrencia de fracturas vertebrales en el plazo de un a\u00f1o con una tolerabilidad comparable y, en comparaci\u00f3n con el alendronato, tambi\u00e9n reduce significativamente el riesgo de fracturas cl\u00ednicas [7, 8]. Adem\u00e1s, el romosozumab ha demostrado ser m\u00e1s ventajoso que el alendronato y la teriparatida en la mejora de la DMO [7, 9]. En general, el romosozumab en combinaci\u00f3n secuencial con un antirresortivo ofrece un enfoque terap\u00e9utico prometedor para las mujeres posmenop\u00e1usicas que ya han sufrido una fractura osteopor\u00f3tica y, por tanto, tienen un riesgo muy elevado de fractura [5].<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" style=\"height: 341px; width: 852px;\" data-src=\"https:\/\/assets.medizinonline.com\/sites\/default\/files\/field\/images\/bildschirmfoto_2020-11-26_um_11.21.03.png\" alt=\"\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" class=\"lazyload\"><\/p>\n<p>Tabla 1: Resultados del estudio ARCH, adaptado de [7]. DMO: densidad mineral \u00f3sea; \u2206: diferencia media respecto al valor inicial; criterios de valoraci\u00f3n primarios sombreados en gris; *tras confirmarse fracturas cl\u00ednicas en \u2265330 pacientes.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" style=\"height: 389px; width: 852px;\" data-src=\"https:\/\/assets.medizinonline.com\/sites\/default\/files\/field\/images\/bildschirmfoto_2020-11-26_um_11.21.25.png\" alt=\"\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" class=\"lazyload\"><\/p>\n<p>Tabla 2: Resultados del estudio FRAME, adaptado de [8]. DMO: densidad mineral \u00f3sea; \u2206: diferencia media respecto al valor inicial; criterios de valoraci\u00f3n primarios sombreados en gris.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" style=\"height: 222px; width: 854px;\" data-src=\"https:\/\/assets.medizinonline.com\/sites\/default\/files\/field\/images\/bildschirmfoto_2020-11-26_um_11.21.33.png\" alt=\"\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" class=\"lazyload\"><\/p>\n<p>Tabla 3: Resultados del estudio STRUCTURE, adaptado de [9]. DMO: densidad mineral \u00f3sea; \u2206: diferencia media respecto al valor inicial; criterio de valoraci\u00f3n primario sombreado en gris; * media del mes 6 y del mes 12.<\/p>\n<p>CH-N-RM-OP-2000071<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" style=\"height: 205px; width: 968px;\" data-src=\"https:\/\/assets.medizinonline.com\/sites\/default\/files\/field\/images\/banner_amgen_ucb.png\" alt=\"\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" class=\"lazyload\"><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/assets.medizinonline.com\/sites\/default\/files\/api_evenity_ch_d_1220192.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Breve informaci\u00f3n t\u00e9cnica Evenity<\/a><\/p>\n<p><strong>Literatura<\/strong><\/p>\n<div><span style=\"font-size: 11px;\">1\u00aa p\u00e1gina web de la Liga Suiza del Reumatismo. Osteoporosis. <a href=\"https:\/\/www.rheumaliga.ch\/rheuma-von-a-z\/osteoporose\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.rheumaliga.ch\/rheuma-von-a-z\/osteoporosehttps:\/\/www.rheumaliga.ch\/rheuma-von-a-z\/osteoporose.<\/a> Visitado el: 29.09.2020.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size: 11px;\">2 Kanis JA et al. Algoritmo para el tratamiento de pacientes con riesgo bajo, alto y muy alto de fracturas osteopor\u00f3ticas. Osteoporos Int, 2020. 31(1): p. 1-12.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size: 11px;\">3. van Geel TA et al. Las fracturas cl\u00ednicas posteriores se agrupan en el tiempo tras las primeras fracturas. Ann Rheum Dis, 2009. 68(1): p. 99-102.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size: 11px;\">4 S\u00f6zen T et al. Visi\u00f3n general y tratamiento de la osteoporosis. Eur J Rheumatol, 2017. 4(1): p. 46-56.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size: 11px;\">5. informaci\u00f3n especializada actualizada sobre Evenity\u00ae en <a href=\"http:\/\/www.swissmedicinfo.ch\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">www.swissmedicinfo.ch<\/a>. Estado de la informaci\u00f3n: diciembre de 2019.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size: 11px;\">6 Swissmedicjournal 07\/2020. Disponible en <a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/de\/home\/ueber-uns\/publikationen\/swissmedic-journal\/swissmedic-journal-2020.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/de\/home\/ueber-uns\/publikationen\/swissmedic-journal\/swissmedic-journal-2020.html.<\/a> Visitado el: 29.09.2020.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size: 11px;\">7 Saag KG et al. Romosozumab o alendronato para la prevenci\u00f3n de fracturas en mujeres con osteoporosis. N Engl J Med, 2017. 377(15): p. 1417-1427.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size: 11px;\">Cosman F et al. Tratamiento con romosozumab en mujeres posmenop\u00e1usicas con osteoporosis. N Engl J Med, 2016. 375(16): p. 1532-1543.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size: 11px;\">9 Langdahl BL et al. Romosozumab (anticuerpo monoclonal de esclerostina) frente a teriparatida en mujeres posmenop\u00e1usicas con osteoporosis en transici\u00f3n del tratamiento con bifosfonatos orales: un ensayo aleatorizado, abierto, de fase 3. Lancet, 2017. 390(10102): p. 1585-1594.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size: 11px;\">10 Chavassieux P et al. Efectos formadores de hueso y antirresortivos del romosozumab en mujeres posmenop\u00e1usicas con osteoporosis: an\u00e1lisis de histomorfometr\u00eda \u00f3sea y tomograf\u00eda microcomputarizada tras 2 y 12 meses de tratamiento. J Bone Miner Res, 2019. 34(9): p. 1597-1608.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size: 11px;\">11 Amrein K et al. La esclerostina y su asociaci\u00f3n con la actividad f\u00edsica, la edad, el sexo, la composici\u00f3n corporal y el contenido mineral \u00f3seo en adultos sanos. J Clin Endocrinol Metab, 2012. 97(1): p. 148-54.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size: 11px;\">12 Cosman F et al. La puntuaci\u00f3n T como indicador del riesgo de fractura durante el tratamiento con romosozumab o alendronato en el ensayo ARCH. Revista de Investigaci\u00f3n \u00d3sea y Mineral, 2020. 35(7): p. 1333-1342.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size: 11px;\">13 Ferrari S et al. Recomendaciones 2020 para el tratamiento de la osteoporosis seg\u00fan el riesgo de fractura de la Asociaci\u00f3n Suiza contra la Osteoporosis (SVGO). Swiss Med Wkly, 2020. 150: p. w20352.<\/span><\/div>\n<div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En Suiza, una de cada dos mujeres mayores de 50 a\u00f1os sufre una fractura relacionada con la osteoporosis a lo largo de su vida [1]. 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