{"id":324372,"date":"2022-11-01T01:00:00","date_gmt":"2022-11-01T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/tralokinumab-otro-biologico-con-un-excelente-perfil-beneficio-riesgo\/"},"modified":"2022-11-01T01:00:00","modified_gmt":"2022-11-01T00:00:00","slug":"tralokinumab-otro-biologico-con-un-excelente-perfil-beneficio-riesgo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/tralokinumab-otro-biologico-con-un-excelente-perfil-beneficio-riesgo\/","title":{"rendered":"Tralokinumab – otro biol\u00f3gico con un excelente perfil beneficio-riesgo"},"content":{"rendered":"

Desde principios de junio de este a\u00f1o, el tralokinumab -un anticuerpo monoclonal IgG4 humano que se une espec\u00edficamente a la citocina IL-13 con gran afinidad- cuenta con la aprobaci\u00f3n de las compa\u00f1\u00edas de seguros m\u00e9dicos en Suiza para su uso en adultos con dermatitis at\u00f3pica. Tanto los datos de eficacia como el perfil de seguridad de este biol\u00f3gico son extremadamente prometedores seg\u00fan los ensayos cl\u00ednicos. En los pacientes que muestren una respuesta r\u00e1pida, puede considerarse un intervalo de dosis de cuatro semanas.<\/strong><\/p>\n

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La dermatitis at\u00f3pica es una de las enfermedades dominantes de tipo 2 causada por complejas interacciones entre factores gen\u00e9ticos e influencias medioambientales. La comprensi\u00f3n de la etiopatogenia se ha ampliado fundamentalmente en los \u00faltimos a\u00f1os. Esto ha conducido, entre otras cosas, al desarrollo de modernas terapias sist\u00e9micas a partir de las clases de sustancias de los biol\u00f3gicos y los inhibidores de la quinasa Janus, lo que es de gran importancia porque los cursos moderados y graves de la dermatitis at\u00f3pica en particular est\u00e1n asociados con una elevada carga de enfermedad. El picor intenso y las lesiones cut\u00e1neas eccematosas visibles suelen asociarse a estados de \u00e1nimo depresivos, ansiedad y deterioro de la calidad del sue\u00f1o. Un objetivo importante del tratamiento es mejorar la calidad de vida, lo que es m\u00e1s probable que se consiga con opciones terap\u00e9uticas que tengan tanto una alta eficacia como un perfil de seguridad favorable. “En la consulta esperamos tratamientos que sean seguros y que podamos utilizar f\u00e1cilmente”, explica el Dr. Ahmad Jalili, MD, Dermatology & Skin Care Clinic, Buochs [1]. El hecho de que no se requieran pruebas previas y, por lo general, s\u00f3lo unos pocos controles de laboratorio cuando se utilizan productos biol\u00f3gicos es una gran ventaja en vista de la presi\u00f3n del tiempo en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica diaria.<\/p>\n

La inflamaci\u00f3n mediada por Th2 es fisiopatol\u00f3gicamente central<\/h2>\n

La dermatitis at\u00f3pica suele comenzar en la primera infancia, pero a veces no lo hace hasta la edad adulta. El picor y el consiguiente rascado contribuyen a complicaciones relacionadas con la piel como la excoriaci\u00f3n y la infecci\u00f3n [2,3]. La patog\u00e9nesis de la dermatitis at\u00f3pica es compleja e implica diferentes v\u00edas. “Hoy en d\u00eda, esto puede traducirse en terapias y por eso ha cobrado cada vez m\u00e1s importancia”, afirma el Prof. Dr. med. Peter Schmid- Grendelmeier, de la Cl\u00ednica Dermatol\u00f3gica del Hospital Universitario de Z\u00farich [3]. Por ello, en los \u00faltimos a\u00f1os se ha avanzado mucho en la investigaci\u00f3n de su patogenia y en el desarrollo de estrategias de tratamiento basadas en ella. Los principales factores patog\u00e9nicos de la dermatitis at\u00f3pica incluyen la inflamaci\u00f3n mediada por Th2 y un defecto de la barrera epid\u00e9rmica. Se producen cascadas que mantienen e intensifican el picor e irritan las fibras nerviosas de la piel, explica el experto. Los estudios de los mecanismos inmunopatol\u00f3gicos en la dermatitis at\u00f3pica han demostrado que las citocinas IL-4 e IL-13 producidas por las c\u00e9lulas Th2 en particular tienen una importancia fisiopatol\u00f3gica central [4]. Una estrategia terap\u00e9utica para inhibir la actividad proinflamatoria de estos mensajeros son los anticuerpos monoclonales que inhiben la se\u00f1alizaci\u00f3n [5,6].<\/p>\n

El tralokinumab inhibe selectivamente la citocina clave IL-13<\/h2>\n

Como primer representante de los biol\u00f3gicos en el \u00e1rea de indicaci\u00f3n de la dermatitis at\u00f3pica, el anticuerpo monoclonal Dupilumab, dirigido contra la IL-4 y la IL-13, entr\u00f3 en el mercado suizo en 2019. Con el tralokinumab, recientemente aprobado, ya se dispone de otro biol\u00f3gico. “Estamos muy contentos de contar ahora con una segunda sustancia”, afirma la profesora Schmid-Grendelmeier. Adtralza\u00ae (tralokinumab) puede utilizarse en pacientes adultos con dermatitis at\u00f3pica de moderada a grave cuando la terapia con medicamentos t\u00f3picos recetados no proporciona un control adecuado de la enfermedad o no es recomendable [7]. El tralokinumab neutraliza espec\u00edficamente la IL-13 al unirse a esta citocina, impidiendo la interacci\u00f3n con el receptor IL-13R\u03b11 [6,8]. La IL-13 es una citocina clave en la patog\u00e9nesis de la dermatitis at\u00f3pica [6]. Se ha encontrado una sobreexpresi\u00f3n de IL-13 tanto en la piel at\u00f3pica lesional como en la no lesional, y tambi\u00e9n se ha descubierto que los niveles de IL-13 se correlacionan con la gravedad de la dermatitis at\u00f3pica [9].<\/p>\n

Mejora del estado de la piel y alivio del picor<\/h2>\n

“Los estudios m\u00e1s importantes para la aprobaci\u00f3n fueron ECZTRA 1-3”, explica el Prof. Dr.med. Stephan Weidinger del Centro de Enfermedades Inflamatorias de la Piel, Hospital Universitario de Schleswig-Holstein, Campus de Kiel [10]. ECZTRA 1 (n=802) y ECZTRA 2 (n=794) investigaron la eficacia y la seguridad de la monoterapia con tralokinumab en la dermatitis at\u00f3pica de moderada a grave en dos ensayos multinacionales de fase III controlados y aleatorizados de 52 semanas de duraci\u00f3n y dise\u00f1o id\u00e9ntico [11]. Los participantes adultos del estudio fueron aleatorizados en una proporci\u00f3n de 3:1 a tralokinumab 300 mg cada 2 semanas (q2w) o placebo. En ambos ensayos, el tralokinumab fue significativamente superior al placebo en t\u00e9rminos de mejoras en los criterios de valoraci\u00f3n primarios IGA 0\/1 y EASI-75 a las 16 semanas [11\u201313]. “Necesitamos tratamientos que no s\u00f3lo mejoren la piel sino que tambi\u00e9n alivien el picor y el tralokinumab lo consigue”, afirma el profesor Weidinger [10]. Adem\u00e1s de las puntuaciones semanales de prurito, tambi\u00e9n se lograron mejoras significativas en otros criterios secundarios de valoraci\u00f3n como el DLQI y las alteraciones del sue\u00f1o relacionadas con el eccema [8,11]. En los pacientes que responden r\u00e1pidamente al tratamiento con tralokinumab, puede considerarse una ampliaci\u00f3n del intervalo de inyecci\u00f3n a cuatro semanas (q4w) (Recuadro). <\/span>Tambi\u00e9n demostr\u00f3 que muchos de los pacientes que no hab\u00edan alcanzado los criterios de valoraci\u00f3n IGA 0\/1 o EASI-75 en la semana 16 con tralokinumab q2w mejoraron con el tratamiento continuado [11]. “Muchos de los pacientes que inicialmente s\u00f3lo responden parcialmente a la terapia, es decir, que s\u00f3lo muestran cierta mejor\u00eda en las primeras 16 semanas, desarrollan despu\u00e9s el deseado control de la enfermedad con una terapia continuada”, resume el Prof. Weidinger.<\/p>\n

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ECZTRA 3 evalu\u00f3 la eficacia y la seguridad de tralokinumab 300 mg q2w en combinaci\u00f3n con un corticosteroide t\u00f3pico* (TCS) en 380 pacientes con dermatitis at\u00f3pica de moderada a grave [9].   En la semana 16, un n\u00famero significativamente mayor de pacientes del brazo de tralokinumab (56,0%) alcanzaron el EASI-75 que los de placebo (35,7% ) (Fig. 1)<\/span>. Y tambi\u00e9n con respecto a la IGA 0\/1, el tralokinumab demostr\u00f3 ser significativamente superior en la comparaci\u00f3n con placebo (38,9% frente a 26,2%). Los que cumplieron el criterio de valoraci\u00f3n primario en la semana 16 fueron aleatorizados de nuevo 1:1 para continuar el tratamiento con tralokinumab q2w o reducir la dosis a q4w. Alrededor del 90% de los pacientes pudieron mantener la respuesta hasta la semana 32 con ambos reg\u00edmenes de dosificaci\u00f3n [8]. Los efectos a largo plazo del tratamiento con tralokinumab se est\u00e1n investigando en el estudio de extensi\u00f3n abierto ECZTEND en m\u00e1s de 1.400 pacientes con dermatitis at\u00f3pica. En los an\u00e1lisis provisionales, de 616 pacientes tratados durante 2 a\u00f1os (104 semanas) con tralokinumab q2w m\u00e1s TCS opcional, se lograron mejoras sostenidas en la extensi\u00f3n y gravedad de la dermatitis at\u00f3pica (figura 2) <\/span>[10,15].<\/p>\n

* La terapia a demanda con cortisona aplicada localmente fue crema de furoato de mometasona al 0,1% (esteroide de clase III), aplicable una vez al d\u00eda a las lesiones activas.<\/em><\/span><\/p>\n

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Los datos a largo plazo subrayan el excelente perfil beneficio-riesgo<\/h2>\n

El \u00fanico efecto secundario adverso destacable del tralokinumab en los ensayos cl\u00ednicos fue la aparici\u00f3n ocasional de conjuntivitis, que tambi\u00e9n es un efecto secundario conocido del dupilumab. En ECZTRA- 1 y -2, se vieron afectados el 7% y el 3% de los pacientes tratados con tralokinumab, respectivamente. La mayor\u00eda de las veces se trata de una conjuntivitis leve o moderada, dijo el ponente. Los datos iniciales de seguridad de ECZTEND confirman que el tralokinumab es generalmente muy bien tolerado [14]. En resumen, estos resultados muestran que el perfil beneficio-riesgo del tralokinumab es muy bueno, incluso en periodos de tratamiento m\u00e1s largos, resume el Prof. Weidinger.<\/p>\n

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Literatura:<\/p>\n

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  1. “Alta carga de enfermedad: \u00bfqu\u00e9 significa la dermatitis at\u00f3pica para el paciente?”, PD. Ahmad Jalili, MD, Mesa redonda de prensa Adtralza, Leo Pharma, 01.06.2022.<\/li>\n
  2. Narla S, Silverberg JI: Ann Allergy Asthma Immunol 2018; 120(1): 66-72.e11.<\/li>\n
  3. “Panorama terap\u00e9utico de la EA en Suiza – el futuro con Adtralza”, Prof. Dr med. Peter Schmid-Grendelmeier, Mesa redonda de prensa Adtralza, Leo Pharma, 01.06.2022.<\/li>\n
  4. Bieber T, et al: JDDG 2019 17; 11: 1150-1163.<\/li>\n
  5. Bieber T: Alergia 2020; 75: 54-62.<\/li>\n
  6. Schmid-Grendelmeier P: Dermatologie Praxis 2021; 31(4): 10-14.<\/li>\n
  7. Swissmedic: Informaci\u00f3n sobre medicamentos, www.swissmedicinfo.ch, \u00faltimo acceso 10.08.2022<\/li>\n
  8. Wollenberg A, et al: J Dtsch Dermatol Ges 2021; 19(10): 1435-1442.<\/li>\n
  9. Silverberg JI, et al: Br J Dermatol 2021; 184: 450-63<\/li>\n
  10. “De los datos a la cl\u00ednica: mi experiencia con el tralokinumab”, Mesa redonda de prensa Adtralza, Prof. Stephan Weidinger, MD, Mesa redonda de prensa Adtralza, Leo Pharma, 01.06.2022.<\/li>\n
  11. Wollenberg A, et al: Br J Dermatol 2021; 184: 437-449.<\/li>\n
  12. https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03131648<\/li>\n
  13. https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03160885<\/li>\n
  14. Wollenberg A, et al.: DDG Kompakt 2022, Abstractband, P030.<\/li>\n
  15. Blauvelt A, et al: Presentaci\u00f3n de p\u00f3ster en AAD 2022, 25-29 de marzo de 2022<\/li>\n<\/ol>\n

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    PR\u00c1CTICA DERMATOL\u00d3GICA 2022; 32(4): 42-43<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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