{"id":324656,"date":"2022-09-08T01:00:00","date_gmt":"2022-09-07T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/los-productos-biologicos-se-consolidaran\/"},"modified":"2022-09-08T01:00:00","modified_gmt":"2022-09-07T23:00:00","slug":"los-productos-biologicos-se-consolidaran","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/los-productos-biologicos-se-consolidaran\/","title":{"rendered":"Los productos biol\u00f3gicos se consolidar\u00e1n"},"content":{"rendered":"

Ya es previsible que los biol\u00f3gicos adquieran tambi\u00e9n mayor importancia en la terapia del lupus eritematoso sist\u00e9mico (LES). En la Reuni\u00f3n Anual 2021 del Colegio Americano de Reumatolog\u00eda<\/em> (ACR) se presentaron datos que aportan m\u00e1s informaci\u00f3n sobre la eficacia y las interacciones de los tres agentes anifrolumab, belimumab y rituximab [1].<\/strong><\/p>\n

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La terapia anti-interfer\u00f3n-\u03b1 con anifrolumab para el lupus eritematoso sist\u00e9mico ya se comercializa en EE UU. A finales del a\u00f1o pasado, el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento hizo lo propio y emiti\u00f3 una recomendaci\u00f3n de aprobaci\u00f3n.<\/p>\n

El anifrolumab est\u00e1 destinado a utilizarse como terapia a\u00f1adida al tratamiento est\u00e1ndar en pacientes adultos con LES de moderado a grave, activo y con autoanticuerpos positivos. El anticuerpo se une a la subunidad 1 del receptor de interfer\u00f3n de tipo 1 y bloquea no s\u00f3lo la actividad del interfer\u00f3n (IFN)-\u03b1 sino tambi\u00e9n la de otros interferones como el IFN-\u03b2, el IFN-\u03b5 y el IFN-\u03c9. Los dos estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo TULIP-1 y TULIP-2 [2,3] fueron decisivos para la aprobaci\u00f3n estadounidense.<\/p>\n

Anifrolumab antes de su aprobaci\u00f3n<\/h2>\n

En TULIP-1, se eligi\u00f3 el \u00edndice de respuesta SRI(4) como criterio de valoraci\u00f3n primario, como se ha hecho en varios estudios anteriores sobre el lupus. En este caso, el anifrolumab mostr\u00f3 incluso una respuesta ligeramente peor en comparaci\u00f3n con la terapia est\u00e1ndar (tabla 1) <\/span>. Sin embargo, la puntuaci\u00f3n cut\u00e1nea (CLASI) mejor\u00f3 significativamente. La puntuaci\u00f3n del BICLA, que no es diferente de la del ISR(4), volvi\u00f3 a mostrar una tendencia a la mejora. “A d\u00eda de hoy, no podemos explicar por qu\u00e9 los resultados difieren tanto”, afirm\u00f3 el profesor Dr. Christof Specker, del Evangelisches Krankenhaus, Kliniken Essen-Mitte (D). “Los autores del estudio se dirigieron entonces a la FDA para cambiar el criterio de valoraci\u00f3n primario en el TULIP-2 del ISR(4) a la respuesta BICLA”. A pesar de este cambio retrospectivo, la FDA lo acept\u00f3. El resultado fue realmente significativo, pero tambi\u00e9n result\u00f3 que el cambio no habr\u00eda sido necesario en absoluto, porque el SRI(4) tambi\u00e9n mostr\u00f3 ahora una clara mejora aqu\u00ed. (Tab. 2).<\/span> La inmensa diferencia de -4,2% frente a +18,2% en dos estudios realizados con los mismos criterios de inclusi\u00f3n y exclusi\u00f3n deber\u00eda ser motivo para volver a examinarlo m\u00e1s detenidamente, advierte el Prof. Specker. No obstante, el \u00e9xito del segundo estudio TULIP condujo a la aprobaci\u00f3n estadounidense de la sustancia.<\/p>\n

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Como ya indica la puntuaci\u00f3n CLASI, los pacientes con afectaci\u00f3n cut\u00e1nea parecen predestinados a la terapia. El ACR tambi\u00e9n examin\u00f3 la respuesta al anifrolumab en subgrupos serol\u00f3gicos. La evaluaci\u00f3n mostr\u00f3 que los pacientes con bajo complemento parec\u00edan responder mejor en comparaci\u00f3n con los que no lo ten\u00edan. Sin embargo, \u00e9ste fue tambi\u00e9n el \u00fanico subgrupo de tipo serol\u00f3gico en el que se pudo establecer una diferencia, se\u00f1al\u00f3 el Prof. Specker. Adem\u00e1s, a\u00fan no se puede evaluar bien su relevancia cl\u00ednica en la vida real.<\/p>\n

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El perfil de seguridad result\u00f3 ser favorable, como demostraron las evaluaciones tanto en el ACR como anteriormente en el EULAR. S\u00f3lo se observ\u00f3 un aumento de la tasa de efectos del z\u00f3ster. El consejo del experto fue, por tanto, recomendar encarecidamente la vacuna contra el herpes z\u00f3ster a los pacientes que vayan a recibir el anifrolumab en el futuro.<\/p>\n

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COVID-19 y LES<\/strong><\/p>\n

\u00bfCu\u00e1l es la relaci\u00f3n entre la enfermedad l\u00fapica y la gravedad del curso de la infecci\u00f3n por c\u00f3vido 19? Una evaluaci\u00f3n de 1734 pacientes con LES mostr\u00f3 que el mayor factor de riesgo para un curso grave de la COVID-19 era la elevada actividad de la enfermedad, seguida de la insuficiencia renal y dosis de prednisona \u22655 mg\/d\u00eda [5]. Sin embargo, la no terapia del lupus tampoco es una soluci\u00f3n, porque esos pacientes siguen teniendo el doble de riesgo que los que tienen una actividad de la enfermedad estable y baja.<\/p>\n

M\u00e1s del 90% de los pacientes con LES toleran bien la vacunaci\u00f3n [7]. Cuando se produjeron “brotes”, resultaron ser breves, leves y apenas distinguibles de las reacciones normales a la vacunaci\u00f3n. El Prof. Specker concluye que se puede aconsejar a los pacientes que se vacunen con la conciencia tranquila.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

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Belimumab frente a rituximab<\/h2>\n

Seg\u00fan el Prof. Specker, el rituximab (RTX) sigue siendo el biol\u00f3gico que se utiliza con m\u00e1s frecuencia para la nefritis l\u00fapica – el belimumab (BEL), por su parte, es el principio activo que tambi\u00e9n cuenta con autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, recientemente tambi\u00e9n como tratamiento complementario para la nefritis l\u00fapica. El estudio BLISS-BELIEVE [4], presentado en el ACR como resumen de \u00faltima hora, compar\u00f3 belimumab y rituximab de forma consecutiva. Se seleccion\u00f3 a 396 pacientes, pero s\u00f3lo 292 fueron finalmente asignados al azar al ensayo y tratados. El 92% de los participantes eran mujeres con una edad media de 40,5 a\u00f1os (+\/- 12 a\u00f1os). En comparaci\u00f3n con la l\u00ednea de base, los pacientes ten\u00edan una puntuaci\u00f3n SLEDAI de 10,3.<\/p>\n

Divididos en tres grupos, BEL y RTX se compararon con el efecto del placebo (PBO) y la terapia est\u00e1ndar (SOC). Los pacientes con LES activo fueron tratados durante 52 semanas:<\/p>\n

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  • Grupo 1: <\/span>BEL s.c. + PBO en las semanas 4 y 6 (n=72)<\/li>\n
  • Grupo 2:<\/span> BEL s.c. + RTX en las semanas 4 y 6 (n=144)<\/li>\n
  • Grupo 3:<\/span> BEL + SOC (n=76)<\/li>\n<\/ul>\n

    El tratamiento fue seguido de una fase de observaci\u00f3n de 52 semanas. El criterio de valoraci\u00f3n primario fue una puntuaci\u00f3n de actividad SLEDAI-2K de \u22642, sin el uso de otros inmunosupresores y la administraci\u00f3n de cortisona de \u22645 mg en la semana 52. Las tasas de interrupci\u00f3n fueron relativamente altas, en torno al 19% en todos los grupos. No hubo diferencias significativas en el control de la enfermedad para BEL\/RTX frente a BEL\/PBO.<\/p>\n

    No hubo diferencias significativas en el control de la enfermedad para BEL\/RTX frente a BEL\/PBO, sin embargo no se realiz\u00f3 una comparaci\u00f3n de BEL\/PBO frente a BEL\/SCO dentro del estudio. Esto sorprendi\u00f3 al Prof. Specker, ya que exist\u00edan claras diferencias entre los grupos BEL\/PBO y BEL\/RTX y el grupo BEL\/SOC en t\u00e9rminos de remisiones y respuesta: el tratamiento est\u00e1ndar fue sistem\u00e1tica y claramente mejor (Tab. 3)<\/span>. Sin embargo, el n\u00famero de casos no era muy elevado, se\u00f1al\u00f3. Por ello, el experto tiene curiosidad por saber si las diferencias han alcanzado ya un nivel significativo.<\/p>\n

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    En cuanto a los efectos secundarios, hubo EA ligeramente m\u00e1s graves con BEL\/RTX, que se manifestaron sobre todo en forma de infecciones. Sin embargo, la promoci\u00f3n de infecciones mediante la administraci\u00f3n de RTX es bien conocida, especialmente en la fase inicial del tratamiento.<\/p>\n

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    Fuentes:<\/p>\n

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    1. Streamedup: Post ACR 2021, 09.12.2021.<\/li>\n
    2. Furie R, et al: Lancet Rheumatology 2019; 1(4): e208-e219.<\/li>\n
    3. Morand EF, et al: New England Journal of Medicine 2020; 382(3): 211-221.<\/li>\n
    4. Aranow C, et al: ACR 2021 [#L 13]; Arthritis Rheumatol 2021; 73 (suppl 10).<\/li>\n
    5. Ugarte-Gil M, et al: ACR 2021 [#0866]; Arthritis Rheumatol 2021; 73 (suppl 10).<\/li>\n
    6. Petri M, et al: ACR 2021 [#0858].<\/li>\n
    7. Barbhaiya M, et al: ACR 2021 [#0896].<\/li>\n<\/ol>\n

       <\/p>\n

       <\/p>\n

      InFo DOLOR Y GERIATURA 2022; 4(1-2): 35-36
      \nPR\u00c1CTICA GP 2022; 17(8): 39-40<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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