{"id":325439,"date":"2022-06-29T01:00:00","date_gmt":"2022-06-28T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/el-estudio-aleatorizado-controlado-la-reina-entre-los-estudios\/"},"modified":"2022-06-29T01:00:00","modified_gmt":"2022-06-28T23:00:00","slug":"el-estudio-aleatorizado-controlado-la-reina-entre-los-estudios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/el-estudio-aleatorizado-controlado-la-reina-entre-los-estudios\/","title":{"rendered":"El estudio aleatorizado controlado: la reina entre los estudios"},"content":{"rendered":"<p><strong>Se considera el patr\u00f3n oro entre los estudios, la reina con la que deben medirse todos los dem\u00e1s estudios de&nbsp;: El estudio aleatorizado controlado. Se utiliza siempre que se necesitan pruebas de la eficacia y seguridad de una nueva terapia. Por lo tanto, tambi\u00e9n sirve de base para las decisiones de aprobaci\u00f3n.<\/strong><\/p>\n<p> <!--more--> <\/p>\n<p>Sin investigaci\u00f3n cl\u00ednica, no habr\u00eda progreso en medicina. Es un requisito previo para poder ofrecer un tratamiento basado en pruebas. Hasta que eso ocurra, habr\u00e1 que buscar, descartar y reconstruir muchos enfoques experimentales. Pero en alg\u00fan momento llega el momento en que la eficacia y la seguridad de la terapia pueden y deben examinarse m\u00e1s de cerca. Aqu\u00ed es donde entra en juego el ensayo aleatorio controlado (ECA; &#8220;ensayos aleatorios controlados&#8221;). Se considera el patr\u00f3n oro entre los m\u00e9todos de investigaci\u00f3n porque suelen tener un bajo riesgo de errores sistem\u00e1ticos y, junto con los metaan\u00e1lisis, se caracterizan por el mayor nivel de evidencia.<\/p>\n<h2 id=\"diseno-de-estudios-experimentales\">Dise\u00f1o de estudios experimentales<\/h2>\n<p>Los ECA son estudios de intervenci\u00f3n que demuestran la superioridad de una nueva terapia en comparaci\u00f3n con una terapia est\u00e1ndar o una terapia simulada (placebo). La base de todo ECA es un protocolo de estudio que especifica, entre otras cosas, los antecedentes m\u00e9dico-cient\u00edficos, la evaluaci\u00f3n beneficio-riesgo, el dise\u00f1o del estudio, la metodolog\u00eda del estudio y toda la planificaci\u00f3n, ejecuci\u00f3n y evaluaci\u00f3n. Se define un criterio objetivo primario que pretende responder a la pregunta principal de la investigaci\u00f3n. Si, por ejemplo, se quiere demostrar la superioridad de una nueva terapia, primero se parte de una hip\u00f3tesis nula. Esto supone que no hay diferencias de eficacia entre las terapias estudiadas. Durante la evaluaci\u00f3n, se utilizan pruebas estad\u00edsticas para decidir si la hip\u00f3tesis nula asumida es v\u00e1lida o debe rechazarse. Adem\u00e1s, se investigan objetivos secundarios que captan otros efectos del tratamiento, como los acontecimientos adversos.<\/p>\n<p>La planificaci\u00f3n del n\u00famero de casos es un par\u00e1metro indispensable para lograr la significaci\u00f3n estad\u00edstica del estudio. Se basa en el n\u00famero de participantes necesario para detectar una diferencia m\u00ednimamente relevante en la eficacia de las terapias desde un punto de vista cl\u00ednico con una alta probabilidad de ser significativa, si es que existe. A continuaci\u00f3n, se define una poblaci\u00f3n de estudio con criterios claros de inclusi\u00f3n y exclusi\u00f3n para el dise\u00f1o del estudio. Esto garantiza la homogeneidad del grupo en cuanto a caracter\u00edsticas demogr\u00e1ficas, estado de la enfermedad y, si procede, enfermedades concomitantes y medicaci\u00f3n concomitante. Es la \u00fanica forma de garantizar la comparabilidad entre los distintos grupos.<\/p>\n<p>La aleatorizaci\u00f3n decide la asignaci\u00f3n de los pacientes a los distintos grupos de tratamiento. Esto se hace al azar. Esto se debe a que el objetivo es garantizar que todas las posibles variables de confusi\u00f3n se distribuyan por igual en todos los grupos. Las variables de confusi\u00f3n incluyen el peso, la edad o el sexo, caracter\u00edsticas que podr\u00edan influir en la respuesta a la terapia. Adem\u00e1s, el cegamiento del estudio ayuda a evitar errores sistem\u00e1ticos. Es posible realizar un estudio a doble ciego o a ciego simple. En un ensayo doble ciego, ni el paciente ni el investigador saben a qu\u00e9 tratamiento ha sido aleatorizado el paciente. En el cegamiento simple, normalmente s\u00f3lo el paciente est\u00e1 cegado al tratamiento asignado.<\/p>\n<h2 id=\"evaluacion-de-la-relacion-causal-entre-la-terapia-y-la-eficacia\">Evaluaci\u00f3n de la relaci\u00f3n causal entre la terapia y la eficacia<\/h2>\n<p>Los ensayos cl\u00ednicos suelen estar sujetos a requisitos cient\u00edficos y \u00e9ticos nacionales e internacionales. En 1964, la Asociaci\u00f3n M\u00e9dica Mundial formul\u00f3 unos principios \u00e9ticos para la investigaci\u00f3n con seres humanos en la Declaraci\u00f3n de Helsinki, que desde entonces ha sido revisada varias veces. Al publicar un ECA, el dise\u00f1o, la realizaci\u00f3n y la evaluaci\u00f3n del estudio deben describirse de forma comprensible. Con el trasfondo del dise\u00f1o del estudio, la bibliograf\u00eda actual y teniendo en cuenta el estado de la t\u00e9cnica, los resultados del estudio y su interpretaci\u00f3n deben discutirse detalladamente en el informe del estudio y en una publicaci\u00f3n, y deben presentarse las limitaciones metodol\u00f3gicas existentes. La discusi\u00f3n cr\u00edtica contribuye decisivamente a la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica de los resultados.<\/p>\n<p>Sin embargo, el patr\u00f3n oro se cuestiona una y otra vez, porque los ECA son un instrumento ideal para responder a la pregunta de una relaci\u00f3n causal entre terapia y eficacia. Pero la realidad cl\u00ednica asistencial s\u00f3lo est\u00e1 insuficientemente representada. Por lo tanto, los expertos asumen que los ECA seguir\u00e1n siendo la norma para las decisiones de aprobaci\u00f3n, pero se complementar\u00e1n con m\u00e1s datos procedentes, por ejemplo, de estudios del mundo real.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Para saber m\u00e1s:<\/p>\n<ul>\n<li>www.thieme-connect.com\/products\/ejournals\/pdf\/10.1055\/s-0030-1253250.pdf<\/li>\n<li>www.aerzteblatt.de\/archiv\/106949\/Randomisierte-kontrollierte-Studien<\/li>\n<li>https:\/\/flexikon.doccheck.com\/de\/Randomisierte_kontrollierte_Studie<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>InFo ONCOLOG\u00cdA Y HEMATOLOG\u00cdA 2022; 10(2): 32<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Se considera el patr\u00f3n oro entre los estudios, la reina con la que deben medirse todos los dem\u00e1s estudios de&nbsp;: El estudio aleatorizado controlado. Se utiliza siempre que se necesitan&hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":120662,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"pmpro_default_level":"","cat_1_feature_home_top":false,"cat_2_editor_pick":false,"csco_eyebrow_text":"Estad\u00edsticas en 5 minutos","footnotes":""},"category":[11475,11478,11288,11430,11552],"tags":[15334,15333,15336,15332],"powerkit_post_featured":[],"class_list":["post-325439","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-estudios","category-formacion-continua","category-medicina-interna-general","category-prevencion-y-asistencia-sanitaria","category-rx-es","tag-decision-de-admision","tag-diseno-del-estudio","tag-estudio-aleatorio-controlado","tag-estudios","pmpro-has-access"],"acf":[],"publishpress_future_action":{"enabled":false,"date":"2026-05-01 16:24:15","action":"change-status","newStatus":"draft","terms":[],"taxonomy":"category","extraData":[]},"publishpress_future_workflow_manual_trigger":{"enabledWorkflows":[]},"wpml_current_locale":"es_ES","wpml_translations":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/325439","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=325439"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/325439\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/120662"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=325439"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/category?post=325439"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=325439"},{"taxonomy":"powerkit_post_featured","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/powerkit_post_featured?post=325439"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}