{"id":325773,"date":"2022-05-24T01:00:00","date_gmt":"2022-05-23T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/prorroga-de-la-aprobacion-de-la-terapia-anti-pd-1-con-pembrolizumab\/"},"modified":"2022-05-24T01:00:00","modified_gmt":"2022-05-23T23:00:00","slug":"prorroga-de-la-aprobacion-de-la-terapia-anti-pd-1-con-pembrolizumab","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/prorroga-de-la-aprobacion-de-la-terapia-anti-pd-1-con-pembrolizumab\/","title":{"rendered":"Pr\u00f3rroga de la aprobaci\u00f3n de la terapia anti-PD-1 con pembrolizumab"},"content":{"rendered":"<p><strong>Swissmedic ha concedido una nueva autorizaci\u00f3n para la terapia anti-PD-1 con pembrolizumab. Ahora puede aprobarse en combinaci\u00f3n con quimioterapia en Suiza para el tratamiento de pacientes con carcinoma de mama triple negativo localmente recidivante, irresecable o metast\u00e1sico cuyos tumores expresen PD-L1 (CPS \u226510) y que no hayan recibido quimioterapia previa para la enfermedad metast\u00e1sica.<\/strong><\/p>\n<p> <!--more--> <\/p>\n<p>En Suiza, cada a\u00f1o se diagnostica c\u00e1ncer de mama a unas 6.350 personas. Aproximadamente el 10-15% de ellas, en su mayor\u00eda mujeres j\u00f3venes, son diagnosticadas de c\u00e1ncer de mama triple negativo (CMTN). Para estas indicaciones, s\u00f3lo se dispone hasta ahora de unas pocas terapias dirigidas. Ahora, el pembrolizumab (Keytruda\u00ae) ha recibido la correspondiente ampliaci\u00f3n de la aprobaci\u00f3n. Puede utilizarse en combinaci\u00f3n con quimioterapia (paclitaxel (Pac), nab-paclitaxel o gemcitabina\/carboplatino) para tratar a pacientes con TNBC localmente recidivante, irresecable o metast\u00e1sico cuyos tumores expresen PD-L1 (CPS \u226510) y que no hayan recibido quimioterapia previa para la enfermedad metast\u00e1sica.<\/p>\n<p>La aprobaci\u00f3n se basa en los resultados de KEYNOTE-3554, un ensayo de fase III multic\u00e9ntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en el que participaron 847 pacientes con TNBC localmente recurrente, irresecable o metast\u00e1sico, sin tratamiento previo de la enfermedad avanzada con quimioterapia. Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 para recibir pembrolizumab 200&nbsp;mg cada tres semanas en combinaci\u00f3n con quimioterapia o placebo en combinaci\u00f3n con quimioterapia mediante infusi\u00f3n intravenosa. Los criterios de valoraci\u00f3n primarios fueron la supervivencia sin progresi\u00f3n (SLP) y la supervivencia global (SG). Los criterios de valoraci\u00f3n secundarios fueron ORR, DOR, DCR y seguridad.<\/p>\n<h2 id=\"se-reduce-el-riesgo-de-progresion-y-muerte\">Se reduce el riesgo de progresi\u00f3n y muerte<\/h2>\n<p>Se demostr\u00f3 que la terapia combinada produjo una mejora estad\u00edsticamente significativa y cl\u00ednicamente significativa en comparaci\u00f3n con el placebo m\u00e1s quimioterapia. El riesgo de progresi\u00f3n y muerte se redujo de forma estad\u00edsticamente significativa en un 34%, el riesgo de muerte solo en un 27%. La tasa de respuesta objetiva fue del 53% frente al 41% y la duraci\u00f3n de la respuesta fue de 12,8 meses frente a 7,3 meses.<\/p>\n<p>No se detectaron nuevas se\u00f1ales de seguridad. Los efectos adversos m\u00e1s frecuentes fueron anemia (49%), neutropenia (41%), n\u00e1useas (39%), alopecia (33%), fatiga (28%), disminuci\u00f3n del recuento de neutr\u00f3filos (22%) y aumento de la alanina aminotransferasa (20%). Los acontecimientos adversos inmunomediados m\u00e1s frecuentes observados en \u226510 pacientes que recibieron Keytruda\u00ae m\u00e1s quimioterapia incluyen hipotiroidismo, hipertiroidismo, neumonitis, colitis y reacciones cut\u00e1neas graves. As\u00ed, el perfil de seguridad correspond\u00eda a los perfiles conocidos de los f\u00e1rmacos individuales.<\/p>\n<p><em>Fuente:&nbsp;MSD Merck Sharp &amp; Dohme<\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Para saber m\u00e1s:<\/p>\n<ul>\n<li>Rugo HS, Cortes J, Cescon DW, et al: KEYNOTE-355: Resultados finales de un estudio de fase III aleatorizado y doble ciego de pembrolizumab + quimioterapia de primera l\u00ednea frente a placebo + quimioterapia para el c\u00e1ncer de mama metast\u00e1sico triple negativo. Congreso ESMO 2021. resumen LBA16. Anales de Oncolog\u00eda (2021) 32 (suppl_5): S1283\u2013S1346. 10.1016\/annonc\/annonc741. Presentado el 19 de septiembre de 2021.<\/li>\n<li>Cortes J et al: Pembrolizumab m\u00e1s quimioterapia frente a placebo m\u00e1s quimioterapia para el c\u00e1ncer de mama triple negativo inoperable o metast\u00e1sico localmente recidivante no tratado previamente (KEYNOTE-355): ensayo cl\u00ednico de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. Lancet 2020; 396: 1817-1828. doi: 10.1016\/S0140-6736(20)32531-9.<\/li>\n<li>Informaci\u00f3n t\u00e9cnica de KEYTRUDA\u00ae (pembrolizumab), www.swissmedicinfo.ch<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>InFo ONCOLOG\u00cdA Y HEMATOLOG\u00cdA 2022; 10(2): 19<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Swissmedic ha concedido una nueva autorizaci\u00f3n para la terapia anti-PD-1 con pembrolizumab. 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