{"id":326091,"date":"2022-04-15T14:00:00","date_gmt":"2022-04-15T12:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/publicados-los-datos-de-cinco-anos-del-regimen-de-tableta-unica-b-f-taf\/"},"modified":"2022-04-15T14:00:00","modified_gmt":"2022-04-15T12:00:00","slug":"publicados-los-datos-de-cinco-anos-del-regimen-de-tableta-unica-b-f-taf","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/publicados-los-datos-de-cinco-anos-del-regimen-de-tableta-unica-b-f-taf\/","title":{"rendered":"Publicados los datos de cinco a\u00f1os del r\u00e9gimen de tableta \u00fanica B\/F\/TAF"},"content":{"rendered":"

En la 29\u00aa CROI, Gilead Sciences present\u00f3 datos de cinco a\u00f1os de dos estudios de fase 3 (Estudio 1489 y Estudio 1490) que evaluaban su uso en personas seropositivas no tratadas. Los resultados presentados confirman un perfil a largo plazo de seguridad y tolerancia, as\u00ed como una eficacia continua con una alta barrera a la resistencia en los participantes del estudio. Christophe Griolet, director general de Gilead Suiza, ofrece informaci\u00f3n sobre los \u00faltimos hallazgos en una entrevista.<\/strong><\/p>\n

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\n Christophe Griolet: <\/em>
\n<\/span>Los estudios 1489 y 1490 son ensayos de fase 3 aleatorizados, doble ciego, multic\u00e9ntricos y controlados activamente. El objetivo de los ensayos de no inferioridad era evaluar la eficacia y la seguridad del bictegravir (50 mg) coformulado con emtricitabina (200 mg) y tenofovir alafenamida (25 mg) como comprimido combinado de dosis fija Biktarvy\u00ae frente a las terapias triples que contienen dolutegravir. Durante 144 semanas, los participantes adultos infectados por el VIH-1 que no hab\u00edan recibido tratamiento recibieron de forma ciega Biktarvy (n=634) o una terapia triple con dolutegravir (n=640). Despu\u00e9s de la semana 144, los participantes pod\u00edan recibir Biktarvy en una fase de extensi\u00f3n activa y abierta durante un m\u00e1ximo de 96 semanas.<\/p>\n

\u00bfCu\u00e1l era exactamente el criterio de valoraci\u00f3n principal del estudio y se cumpli\u00f3?<\/strong><\/p>\n

El criterio de valoraci\u00f3n primario fue la proporci\u00f3n de participantes en el estudio con ARN del VIH-1 <50 copias\/ml en plasma en la semana 48 utilizando el algoritmo de instant\u00e1neas de la FDA.<\/p>\n

En el estudio 1489, se midi\u00f3 un ARN del VIH-1 inferior a 50 copias\/mL en la semana 48 en el 92,4% de los pacientes (n=290 de 314) del grupo de bictegravir y en el 93% de los pacientes (n=293 de 315) del grupo de dolutegravir (diferencia -0,6%, IC 95% -4,8 a 3,6; p=0,78). En el estudio 1490, el ARN del VIH-1 <50 copias\/mL se alcanz\u00f3 en la semana 48 en 286\/320 (89%) participantes del grupo de bictegravir y 302\/325 (93%) del grupo de dolutegravir (diferencia -3,5%, IC 95% -7,9 a 1,0, p=0,12). As\u00ed pues, ambos estudios cumplieron el criterio de valoraci\u00f3n principal y muestran la no inferioridad del r\u00e9gimen con bictegravir en comparaci\u00f3n con el r\u00e9gimen con dolutegravir.<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 son exactamente los principios activos bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida y c\u00f3mo act\u00faan?<\/strong><\/p>\n

El bictegravir es un inhibidor de la integrasa de segunda generaci\u00f3n (INSTI) e inhibe la funci\u00f3n de la enzima v\u00edrica integrasa, que integra el genoma v\u00edrico en el ADN de la c\u00e9lula hu\u00e9sped. La emtricitabina y el tenofovir alafenamida son sustancias activas de la clase de los nucle\u00f3sidos o inhibidores nucleot\u00eddicos de la transcriptasa inversa (ITIN) e inhiben la enzima viral transcriptasa inversa, que transcribe el genoma viral del ARN en ADN.<\/p>\n

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\u00bfQu\u00e9 beneficios mostraron las sustancias activas en el estudio?<\/strong><\/p>\n

En ambos estudios, \u226598% de los participantes que iniciaron el tratamiento con Biktarvy y permanecieron en el estudio durante las 240 semanas lograron una carga viral indetectable (ARN del VIH-1 <50 copias\/ml) y la mantuvieron hasta el final del periodo de seguimiento de cinco a\u00f1os (semana 240, 1489: n=208\/213, 1490: n=218\/219, an\u00e1lisis de faltas=excluidas). Durante los cinco a\u00f1os de an\u00e1lisis, no se detect\u00f3 ning\u00fan caso de fracaso del tratamiento debido a una resistencia emergente en la poblaci\u00f3n final de an\u00e1lisis de resistencia de ninguno de los dos estudios, lo que demuestra a\u00fan m\u00e1s el perfil de eficacia y tolerabilidad de Biktarvy para el tratamiento del VIH-1 en adultos no tratados.<\/p>\n

\u00bfCu\u00e1les son los riesgos asociados a las sustancias activas?<\/strong><\/p>\n

Los datos respaldan el uso a largo plazo del Biktarvy, sin que se hayan observado cambios significativos en los marcadores metab\u00f3licos, \u00f3seos y renales. En ambos estudios, cinco participantes (n=5\/634) experimentaron acontecimientos adversos emergentes del tratamiento que provocaron la interrupci\u00f3n del estudio. Adem\u00e1s, en ambos estudios s\u00f3lo se observaron peque\u00f1os cambios medios en la TFGe y una relaci\u00f3n TC:HDL estable a lo largo de 240 semanas.<\/p>\n

Los datos de Biktarvy a cinco a\u00f1os en pacientes sin tratamiento presentados en la CROI 2022 mostraron unos resultados excelentes en t\u00e9rminos de eficacia y los casos de resistencia fueron sistem\u00e1ticamente inexistentes a lo largo de los cinco a\u00f1os del estudio. En cuanto a la seguridad del tratamiento, el porcentaje de interrupciones debidas a acontecimientos adversos fue inferior al 1%, la funci\u00f3n renal y la evoluci\u00f3n de los l\u00edpidos se mantuvieron estables y los efectos sobre el hueso fueron m\u00ednimos. Los resultados de este estudio confirman la solidez que el Biktarvy puede proporcionar a los pacientes para el \u00e9xito del tratamiento a largo plazo. En Gilead Sciences, estamos orgullosos de que pacientes de todo el mundo puedan beneficiarse del tratamiento con Biktarvy.<\/p>\n

\nFuente: Gilead Sciences, Inc.<\/em><\/p>\n

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Para saber m\u00e1s:<\/p>\n