{"id":326667,"date":"2022-02-05T01:00:00","date_gmt":"2022-02-05T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/fase-i-ii-o-iii\/"},"modified":"2022-02-05T01:00:00","modified_gmt":"2022-02-05T00:00:00","slug":"fase-i-ii-o-iii","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/fase-i-ii-o-iii\/","title":{"rendered":"\u00bfFase I, II o III?"},"content":{"rendered":"<p><strong>Los ensayos cl\u00ednicos de intervenci\u00f3n pueden dividirse en fase I, II y III. Hasta ahora, todo va bien. Pero, \u00bfqu\u00e9 significa eso exactamente? He aqu\u00ed un breve repaso para todos aquellos que no participan directamente en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica y cuyo tiempo de estudio se remonta un poco m\u00e1s atr\u00e1s.<\/strong><\/p>\n<p> <!--more--> <\/p>\n<p>Cada estudio de intervenci\u00f3n -es decir, cualquier estudio en el que los participantes reciben una forma activa de tratamiento- puede asignarse a una fase espec\u00edfica de desarrollo de la intervenci\u00f3n que se est\u00e1 probando, por ejemplo el f\u00e1rmaco que se est\u00e1 probando  <span style=\"font-family:franklin gothic demi\">(Tab.1).<\/span>  En particular, el objetivo es proteger a los participantes en el estudio de posibles efectos adversos y permitir que la intervenci\u00f3n se caracterice con la mayor precisi\u00f3n posible en diferentes sujetos. Por cierto, esto no tiene nada que ver con la aleatorizaci\u00f3n, no todos los ensayos de fase III son autom\u00e1ticamente ensayos aleatorizados controlados.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\" size-full wp-image-18060\" alt=\"\" src=\"https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/tab1_oh6_s42.png\" style=\"height:167px; width:600px\" width=\"1100\" height=\"307\"><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2 id=\"paso-a-paso-del-i-al-iii\">Paso a paso del I al III<\/h2>\n<p>Cl\u00e1sicamente, las pruebas precl\u00ednicas de una intervenci\u00f3n van seguidas -como su nombre indica- de un ensayo de fase I. La intervenci\u00f3n o el f\u00e1rmaco se prueba en humanos por primera vez. Aqu\u00ed nos centramos en las pruebas de compatibilidad [1]. Normalmente, en un estudio de fase I participan unas pocas docenas de voluntarios sanos. Se estudian en detalle la farmacocin\u00e9tica y la farmacodin\u00e1mica a diferentes dosis. De este modo, se recoger\u00e1n los primeros datos sobre los efectos secundarios en humanos y las dosis adecuadas [1].<\/p>\n<p>S\u00f3lo en la segunda fase se centra la atenci\u00f3n en la eficacia. Se trata de personas que padecen la enfermedad por primera vez, lo que hace indispensable la cooperaci\u00f3n entre las empresas farmac\u00e9uticas y las organizaciones de investigaci\u00f3n cl\u00ednica con las cl\u00ednicas. Normalmente se incluyen entre 100 y 500 pacientes, con o sin grupo de control, con o sin cegamiento [1].<\/p>\n<p>En ensayos cl\u00ednicos mucho m\u00e1s amplios, los ensayos de fase III, la intervenci\u00f3n se prueba entonces idealmente en varios miles de pacientes. Se est\u00e1 probando si la eficacia y la tolerabilidad pueden reproducirse en una gran poblaci\u00f3n de estudio. Los an\u00e1lisis de subgrupos tambi\u00e9n son importantes en este caso, ya que pueden proporcionar informaci\u00f3n sobre qu\u00e9 pacientes se benefician especialmente -y cu\u00e1les tienden a beneficiarse menos- de la intervenci\u00f3n. Los ensayos de fase III suelen ser estudios comparativos con terapias existentes y\/o placebo [1]. \u00c9stas son tambi\u00e9n las m\u00e1s significativas. Cuanto m\u00e1s avanzado est\u00e9 el desarrollo de una intervenci\u00f3n y mayor sea el estudio, m\u00e1s importante ser\u00e1 planificarla con suficiente antelaci\u00f3n. Hay que determinar los criterios de valoraci\u00f3n y la evaluaci\u00f3n estad\u00edstica debe ser lo m\u00e1s precisa posible. Esto se debe, por ejemplo, a que normalmente no es posible ponerse al d\u00eda en la recogida de datos de m\u00e1s de 1.000 pacientes.<\/p>\n<p>Dependiendo de la intervenci\u00f3n y de la enfermedad, los ensayos de fase III pueden ser dif\u00edciles de realizar. Es el caso, entre otras, de las enfermedades muy raras. Tambi\u00e9n hay casos en los que los estudios de fase III aleatorizados y controlados son dif\u00edcilmente justificables desde el punto de vista \u00e9tico, por ejemplo, si ya se aprecia una gran eficacia cl\u00ednica en la 2\u00aa fase&nbsp;. Debido a este problema, en repetidas ocasiones se aprueban f\u00e1rmacos antes de que finalicen los correspondientes ensayos de fase III, lo que actualmente es un tema candente en oncolog\u00eda. A menudo, la inclusi\u00f3n en un ensayo cl\u00ednico es lo que da acceso a un medicamento (no aprobado) en primer lugar. Por un lado, esto puede salvar vidas, pero tambi\u00e9n es una loter\u00eda &#8211; y una raz\u00f3n para derivar a los pacientes correspondientes a centros especializados que participen en ensayos cl\u00ednicos. En general, el camino desde el ensayo de fase I hasta la aprobaci\u00f3n es largo y tiene una escasa probabilidad de \u00e9xito de poco menos del 10%. Y esto se reduce a la mitad, al 5,1%, en el desarrollo de medicamentos contra el c\u00e1ncer. La mayor\u00eda de los ensayos se interrumpen en la fase II [2].<\/p>\n<h2 id=\"no-hay-que-olvidarlo-fase-0-y-iv\">No hay que olvidarlo: Fase 0 y IV<\/h2>\n<p>Aunque el desarrollo cl\u00ednico suele centrarse en la fase I-III, los ensayos de fase 0 y IV tambi\u00e9n desempe\u00f1an un papel importante en la innovaci\u00f3n m\u00e9dica. Mientras que los ensayos de fase 0 implican la investigaci\u00f3n de material humano, los de fase IV tienen lugar tras la aprobaci\u00f3n del mercado. En consecuencia, \u00e9stas se limitan a las indicaciones, dosis y formas de administraci\u00f3n aprobadas. Entre otras cosas, el tama\u00f1o de la poblaci\u00f3n permite detectar efectos secundarios poco frecuentes [3].<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Literatura:<\/p>\n<ol>\n<li>Fase cl\u00ednica. www.interpharma.ch\/themen\/fuhrend-in-forschung-entwicklung\/der-weg-eines-medikaments\/klinische-phase-phase-i-ii-iii (\u00faltima consulta: 21.11.2021).<\/li>\n<li>Thomas DW, et al.: Clinical Development Success Rates 2006-2015. www.bio.org\/sites\/default\/files\/legacy\/bioorg\/docs\/Clinical%20Development%20Success%20Rates%202006-2015%20-%20BIO,%20Biomedtracker,%20Amplion%202016.pdf (letzter Zugriff am 21.11.2021).<\/li>\n<li>Fases del estudio. www.dimdi.de\/dynamic\/de\/glossar\/glossareintrag\/Studienphasen (\u00faltima consulta: 21.11.2021).<\/li>\n<li>\u00bfQu\u00e9 tipos de ensayos cl\u00ednicos existen? www.viomedo.de\/posts\/welche-arten-von-klinischen-studien-gibt-es (\u00faltima consulta: 21.11.2021).<\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>InFo ONCOLOG\u00cdA Y HEMATOLOG\u00cdA 2021; 9(6): 42<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Los ensayos cl\u00ednicos de intervenci\u00f3n pueden dividirse en fase I, II y III. 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