{"id":326680,"date":"2022-01-26T14:00:00","date_gmt":"2022-01-26T13:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/nuevos-datos-del-mundo-real-sobre-la-semaglutida-en-forma-subcutanea-convincentes\/"},"modified":"2022-01-26T14:00:00","modified_gmt":"2022-01-26T13:00:00","slug":"nuevos-datos-del-mundo-real-sobre-la-semaglutida-en-forma-subcutanea-convincentes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/nuevos-datos-del-mundo-real-sobre-la-semaglutida-en-forma-subcutanea-convincentes\/","title":{"rendered":"Nuevos datos del “mundo real” sobre la semaglutida en forma subcut\u00e1nea convincentes"},"content":{"rendered":"

El estudio observacional prospectivo y multic\u00e9ntrico SURE Suiza investig\u00f3 la eficacia de la semaglutida administrada una vez a la semana por v\u00eda subcut\u00e1nea en pacientes con diabetes tipo 2 en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica. Entre otras cosas, se demostr\u00f3 que los participantes en el estudio lograron reducciones significativas de los niveles de HbA1c y del peso corporal, lo que concuerda con el patr\u00f3n de resultados del programa de ensayos controlados aleatorizados SUSTAIN.<\/strong><\/p>\n

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En l\u00ednea con las directrices de la Asociaci\u00f3n Americana de Diabetes (ADA <\/em>) y la Asociaci\u00f3n Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD)<\/em>, la Sociedad Suiza de Endocrinolog\u00eda y Diabetolog\u00eda (SGED<\/em> ) recomienda un enfoque terap\u00e9utico individualizado para la diabetes de tipo 2 (T2D) [2\u20135]. Adem\u00e1s de la eficacia y el riesgo de hipoglucemia, la selecci\u00f3n del f\u00e1rmaco antidiab\u00e9tico adecuado tambi\u00e9n debe tener en cuenta las preferencias del paciente, el riesgo cardiovascular, la influencia en el peso corporal y los riesgos de efectos secundarios [2\u20135]. Las directrices SGED 2020 aconsejan el uso precoz de un agonista de los receptores de GLP-1 (GLP-1-RA) o un inhibidor de SGLT-2 como terapia de segunda l\u00ednea en combinaci\u00f3n con metformina para reducir la carga cardiovascular en la T2D [5]. El agonista de los receptores de GLP-1 de acci\u00f3n prolongada semaglutida est\u00e1 disponible como inyecci\u00f3n una vez a la semana (Ozempic\u00ae) y, m\u00e1s recientemente, como formulaci\u00f3n oral una vez al d\u00eda (Rybelsus\u00ae) [6].<\/p>\n

SURE Suiza: estudio prospectivo en un entorno cotidiano<\/h2>\n

El programa internacional de estudios SURE se lleva a cabo como complemento del programa de ensayos controlados aleatorios SUSTAIN. El estudio SURE Suiza es el subestudio suizo (recuadro) <\/span>[1]. En los ECA del programa SUSTAIN, en los que se incluy\u00f3 a un total de m\u00e1s de 8.000 pacientes, tambi\u00e9n se investig\u00f3 la administraci\u00f3n subcut\u00e1nea de semaglutida en la T2D. Adem\u00e1s de una reducci\u00f3n de los niveles de HbA1c, los pacientes en tratamiento con semaglutida lograron una reducci\u00f3n del peso corporal y los que presentaban un mayor riesgo cardiovascular mostraron una reducci\u00f3n de los acontecimientos cardiovasculares [7].<\/p>\n

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Para el estudio SURE Suiza, se reclutaron pacientes en 28 centros de Suiza; entre los m\u00e9dicos hab\u00eda 8 m\u00e9dicos generalistas y 24 especialistas. La primera visita tuvo lugar en septiembre de 2018 y la \u00faltima en diciembre de 2019. La duraci\u00f3n del estudio fue de 28-38 semanas. Se incluyeron diab\u00e9ticos de tipo 2 \u226518 a\u00f1os con valores de HbA1c documentados. El requisito previo para el reembolso de la semaglutida por el seguro m\u00e9dico en Suiza es un IMC de \u226528 kg\/m2 [5]. Al inicio del estudio se incluyeron 214 pacientes* con diabetes de tipo 2. La edad media era de 60,2 a\u00f1os y la duraci\u00f3n media de la diabetes existente era de 11 a\u00f1os. La HbA1c media era del 7,8% [62 mmol\/mol], el peso corporal medio era de 99,9 kg y la circunferencia media de la cadera era de 117,4 cm.<\/p>\n

* Conjunto completo de an\u00e1lisis (FAS)<\/span><\/em>
\n <\/p>\n

El m\u00e9dico tratante determin\u00f3 la dosis inicial del tratamiento con semaglutida, esto tambi\u00e9n se aplic\u00f3 a la escalada de dosis y a cualquier cambio en la dosis de mantenimiento. El asesoramiento sobre cambios diet\u00e9ticos y ejercicio, as\u00ed como sobre otras terapias farmacol\u00f3gicas antihipergluc\u00e9micas, tambi\u00e9n qued\u00f3 a discreci\u00f3n del m\u00e9dico tratante**.<\/p>\n

** La directriz SGED 2020 recomienda el uso de GLP-1RA en combinaci\u00f3n con metformina [5].<\/em> <\/span><\/p>\n

\nEl criterio de valoraci\u00f3n principal del estudio fue el cambio en los niveles de HbA1c desde el inicio hasta el final del estudio (semanas 28-38). Los criterios de valoraci\u00f3n secundarios inclu\u00edan cambios en el peso corporal y el per\u00edmetro de la cadera, y la proporci\u00f3n de pacientes que alcanzaron valores de HbA1c <8,0%, <7,5% y <7,0% al final del estudio.<\/p>\n

Resultados ampliamente similares a los de los ECA de SUSTAIN<\/h2>\n

Se cumplieron tanto los criterios de valoraci\u00f3n primarios como varios secundarios del estudio SURE Switzerland. Como se muestra en la Tabla 1 <\/span>, los siguientes cambios desde el inicio fueron significativos al final del estudio (semanas 28-38): <\/span><\/p>\n

    \n
  • reducci\u00f3n<\/span> media de la HbA1c de<\/span> 0,8% puntos, lo que corresponde a una reducci\u00f3n de 9 mmol\/mol<\/li>\n
  • P\u00e9rdida<\/span> media de peso de<\/span> 5,0 kg<\/li>\n
  • Reducci\u00f3n media <\/span>del per\u00edmetro de la cadera de 4,8 cm. <\/span> <\/li>\n<\/ul>\n

    Adem\u00e1s, el 85,9%, el 76,5% y el 55,9% de los pacientes HbA1c<\/span> <8,0%, <7,5% <\/span>resp. <7,0% <\/span>. <\/p>\n

     <\/p>\n

    \"\"<\/p>\n

     <\/p>\n

    El hecho de que pudiera lograrse una reducci\u00f3n de los niveles de HbA1c y del peso corporal concuerda con los resultados del estudio SUSTAIN. Las desviaciones menores en el alcance de los cambios pueden explicarse por diferencias en los aspectos metodol\u00f3gicos. Las reducciones de los niveles de HbA1c fueron ligeramente inferiores en SURE Suiza, con 0,8% puntos, que en los ECA de SUSTAIN, donde estos valores oscilaron entre 1,1% puntos con 0,5 mg de semaglutida en SUSTAIN 6 y 1,8% puntos con 1,0 mg de aglutida marina en SUSTAIN 5 y 7 [8\u201310]. Los autores lo atribuyen, entre otras cosas, a unos valores medios de HbA1c m\u00e1s bajos al inicio del estudio. En el estudio SURE Suiza fueron del 7,8%, mientras que en los estudios SUSTAIN oscilaron entre el 8,0 y el 8,7%. En el estudio SURE Switzerland, no hab\u00eda requisitos en cuanto a los valores basales de HbA1c, mientras que en los estudios SUSTAIN los valores de HbA1c \u22657,0 resp. El 7,5% se encontraban entre los criterios de inclusi\u00f3n. La dosis de semaglutida es otro factor que influye. En el \u00faltimo punto de medici\u00f3n de seguimiento del estudio SURE Switzerland, se document\u00f3 una dosis <1mg en aproximadamente el 40% de los pacientes, mientras que en los estudios SUSTAIN las dosis iniciales y de mantenimiento de semaglutida se fijaron a priori con escalones de aumento de dosis de 0,25 mg a 0,5 mg y a 1,0 mg. (La dosis inicial oficialmente recomendada de semaglutida es de 0,25 mg, con dosis de mantenimiento de 0,5 mg al cabo de 4 semanas y de 1,0 mg al cabo de otras 4 semanas seg\u00fan sea necesario) [11]. Otra diferencia con el programa SUSTAIN fue que en el estudio SURE Switzerland, el 22,4% de los pacientes hab\u00edan recibido tratamiento previo con un AR GLP-1 al inicio del estudio y posteriormente se les cambi\u00f3 a semaglutida, mientras que en SUSTAIN todos los pacientes eran na\u00efve al AR GLP-1 antes de iniciar el tratamiento con semaglutida.<\/p>\n

    La reducci\u00f3n media de peso en el ensayo SURE Suiza result\u00f3 ser similar a la de los ensayos SUSTAIN. En SURE Suiza se consigui\u00f3 una p\u00e9rdida media de peso de 5,0 kg (-5,0%), en SUSTAIN 4 fue de 3,5 kg (-3,8%) con 0,5 mg de semaglutida y en SUSTAIN 7 con 1,0 mg de semaglutida fue de 6,5 kg (-6,9%) [9,12].<\/p>\n

    En general, las mejoras en el control gluc\u00e9mico y la p\u00e9rdida de peso demostradas en el programa del ensayo aleatorizado y controlado SUSTAIN se reprodujeron en el estudio SURE Switzerland en el entorno del mundo real. Las diferencias en el alcance del cambio pueden explicarse por las implicaciones de los distintos dise\u00f1os de los estudios. No aparecieron nuevas se\u00f1ales de seguridad en el estudio SURE Suiza.<\/p>\n

    La satisfacci\u00f3n con el tratamiento se evalu\u00f3 en el estudio SURE Switzerland mediante el Cuestionario de Satisfacci\u00f3n con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ), que tambi\u00e9n mostr\u00f3 una mejora significativa en las puntuaciones  desde el inicio al final del estudio (p<0,0001). El DTSQ es una herramienta de autoinforme validada que mide  las tres dimensiones de la satisfacci\u00f3n con el tratamiento y la percepci\u00f3n de la hiper e hipoglucemia mediante 8 \u00edtems [13]. El tiempo de aplicaci\u00f3n es de unos 5-10 minutos, la evaluaci\u00f3n de unos 5 minutos.<\/p>\n

     <\/p>\n

    Literatura:<\/p>\n

      \n
    1. Rudofsky G, et al.: Uso en el mundo real de semaglutida una vez a la semana en pacientes con diabetes tipo 2: Resultados del estudio observacional, prospectivo y multic\u00e9ntrico SURE Switzerland. Diabetes Res Clin Pract. 2021;178: 108931. doi: 10.1016\/j.diabres.2021.108931.<\/li>\n
    2. American Diabetes Association(ADA): Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2021. Diabetes Care 2021; 44(Suppl 1): S111-24.<\/li>\n
    3. Buse JB, et al: Actualizaci\u00f3n de 2019 a: Manejo de la hiperglucemia en la diabetes tipo 2, 2018. Un informe de consenso de la Asociaci\u00f3n Americana de Diabetes (ADA) y la Asociaci\u00f3n Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD). Diabetes Care 2020; 43(2): 487-493.<\/li>\n
    4. Davies MJ, et al: Gesti\u00f3n de la hiperglucemia en la diabetes tipo 2, 2018. Un informe de consenso de la Asociaci\u00f3n Americana de Diabetes (ADA) y la Asociaci\u00f3n Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD). Diabetes Care 2018;41(12): 2669-2701.<\/li>\n
    5. Lehmann R, et al.: Recomendaciones suizas de la Sociedad de Endocrinolog\u00eda y Diabetes (SGED\/SSED) para el tratamiento de la diabetes de tipo 2, 2020, www.sgedssed.ch\/fileadmin\/user_upload\/6_Diabetologie\/61_Empfehlungen_Facharzt\/2020_Swiss_Recomm_Medis_EN_def.pdf (\u00faltima consulta: 24.11.2021).<\/li>\n
    6. Informaci\u00f3n sobre medicamentos, www.swissmedicinfo.ch, (\u00faltimo acceso 24.11.2021)<\/li>\n
    7. Sociedad Alemana de Diabetes (DDG), www.deutsche-diabetes-gesellschaft.de\/fileadmin\/user_upload\/Stellungnahme_Semaglutid_Fusion_210219_final.pdf (\u00faltima consulta: 24.11.2021)<\/li>\n
    8. Marso SP, et al: Semaglutida y resultados cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2. N Engl J Med 2016; 375: 1834-1844.<\/li>\n
    9. Pratley RE, et al. Semaglutida frente a dulaglutida una vez a la semana en pacientes con diabetes tipo 2 (SUSTAIN 7): un ensayo aleatorizado, abierto, de fase 3b. Lancet Diabetes Endocrinol 2018; 6: 275-286.<\/li>\n
    10. Rodbard HW, et al: Semaglutida a\u00f1adida a la insulina basal en la diabetes tipo 2 (SUSTAIN 5): un ensayo aleatorizado y controlado. J Clin Endocrinol Metab 2018; 103: 2291-2301.<\/li>\n
    11. Novo Nordisk Inc. Informaci\u00f3n de prescripci\u00f3n de Ozempic, 2020 www.accessdata.fda.gov\/drugsatfda_docs\/label\/2017\/209637lbl.pdf (\u00faltima consulta: 24.11.2021).<\/li>\n
    12. Aroda VR, et al: Eficacia y seguridad de la semaglutida una vez a la semana frente a la insulina glargina una vez al d\u00eda como complemento de la metformina (con o sin sulfonilureas) en pacientes sin insulina con diabetes tipo 2 (SUSTAIN 4): un ensayo de fase 3a aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, multic\u00e9ntrico y multinacional. Lancet Diabetes Endocrinol 2017; 5: 355-366.<\/li>\n
    13. Bradley C: Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ), 1994, en C Bradley ed, Handbook of Psychology and Diabetes: a guide to psychological measurement in diabetes research and practice. Chur, Suiza, Harwood Academic Publishers,  111-132.<\/li>\n<\/ol>\n

       <\/p>\n

      PR\u00c1CTICA GP 2021; 16(12): 34-35<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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