{"id":326731,"date":"2022-01-28T01:00:00","date_gmt":"2022-01-28T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/el-dupilumab-tambien-es-eficaz-y-seguro-en-menores-de-12-anos\/"},"modified":"2022-01-28T01:00:00","modified_gmt":"2022-01-28T00:00:00","slug":"el-dupilumab-tambien-es-eficaz-y-seguro-en-menores-de-12-anos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/el-dupilumab-tambien-es-eficaz-y-seguro-en-menores-de-12-anos\/","title":{"rendered":"El dupilumab tambi\u00e9n es eficaz y seguro en menores de 12 a\u00f1os"},"content":{"rendered":"

En Suiza, la aprobaci\u00f3n del biol\u00f3gico altamente eficaz Dupilumab en el \u00e1rea de indicaci\u00f3n de la dermatitis at\u00f3pica se ha limitado hasta ahora a pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 a\u00f1os. El anticuerpo monoclonal convence con un alivio r\u00e1pido y duradero de los s\u00edntomas y aumenta de forma demostrable la calidad de vida de los enfermos de neurodermatitis. En la UE, hace unos meses se concedi\u00f3 una ampliaci\u00f3n de la indicaci\u00f3n para el grupo de edad de 6 a 11 a\u00f1os basada en los estudios de fase III correspondientes. Que el dupilumab tambi\u00e9n es eficaz y seguro en ni\u00f1os en edad preescolar lo demuestran los datos publicados recientemente del estudio LIBERTY AD-PRESCHOOL.<\/strong><\/p>\n

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Los pacientes con dermatitis at\u00f3pica sufren una reducci\u00f3n considerable de su calidad de vida, especialmente cuando la enfermedad es grave. El picor insoportable es muy desagradable, puede provocar trastornos del sue\u00f1o y, especialmente en ni\u00f1os y adolescentes, puede contribuir a las dificultades de concentraci\u00f3n y aprendizaje. Adem\u00e1s, los pacientes se sienten muy estigmatizados por los cambios visibles en la piel. El objetivo principal de la terapia es aliviar el picor y tratar los cambios inflamatorios de la piel. La terapia guiada se lleva a cabo de forma escalonada. La terapia sist\u00e9mica se recomienda para el eccema persistente y grave que no responde adecuadamente a los agentes t\u00f3picos.<\/p>\n

Para j\u00f3venes de 12 a 17 a\u00f1os, r\u00e9gimen de dosificaci\u00f3n adaptado al peso<\/h2>\n

El anticuerpo monoclonal dupilumab bloquea la transducci\u00f3n de se\u00f1ales de las interleucinas 4 y 13, cuya expresi\u00f3n se correlaciona con la actividad de la enfermedad en personas con dermatitis at\u00f3pica. Dupilumab (Dupixent\u00ae) est\u00e1 disponible en la dosis prescrita como jeringa precargada y puede ser administrado por v\u00eda subcut\u00e1nea por los propios pacientes tras instrucci\u00f3n m\u00e9dica [1]. Para adultos con dermatitis at\u00f3pica de moderada a grave, Dupixent\u00ae est\u00e1 aprobado en Suiza desde 2019. En noviembre de 2020, Swissmedic concedi\u00f3 una ampliaci\u00f3n de la indicaci\u00f3n para adolescentes a partir de 12 a\u00f1os. Dupixent\u00ae est\u00e1 indicado cuando la terapia con medicamentos t\u00f3picos recetados no proporciona un control adecuado de la enfermedad o no es recomendable [1]. La condici\u00f3n para la cobertura de los costes por parte del seguro m\u00e9dico es la limitaci\u00f3n de que un tratamiento con al menos un inmunosupresor convencional no haya logrado un efecto suficiente. En adultos, el dupilumab se administra a una dosis inicial de 600 mg (2\u00d7 300 mg) y despu\u00e9s 300 mg a intervalos de dos semanas. En pacientes de 12 a 17 a\u00f1os, el intervalo de administraci\u00f3n es tambi\u00e9n de dos semanas, y el r\u00e9gimen de dosificaci\u00f3n se adapta al peso: en adolescentes con un peso corporal <60 kg, la dosis inicial es de 400 mg (2\u00d7 200 mg), seguida de 200 mg a intervalos de 2 semanas. En adolescentes con un peso corporal \u226560 kg, se recomienda una dosis inicial de 600 mg (2\u00d7 300 mg), seguida de 300 mg a intervalos de dos semanas [1].<\/p>\n

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Ya aprobado en la UE para ni\u00f1os de 6 a 11 a\u00f1os y<\/h2>\n

La Comisi\u00f3n Europea concedi\u00f3 una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n a dupilumab para ni\u00f1os a partir de 6 a\u00f1os en noviembre de 2020 [2,3]. La ampliaci\u00f3n de la indicaci\u00f3n se basa en los datos del estudio aleatorizado y doble ciego AD-1652, que investig\u00f3 la eficacia y la seguridad de dupilumab en combinaci\u00f3n con TCS en 367 pacientes de entre 6 y 11 a\u00f1os. Los resultados de los criterios de valoraci\u00f3n de la eficacia importantes pueden verse en la tabla 1<\/span> [2]. El criterio de valoraci\u00f3n coprincipal fue la proporci\u00f3n de pacientes con IGA* 0 \u00f3 1 (sin apariencia o casi sin apariencia) con una mejora de \u22652 puntos y la proporci\u00f3n de pacientes con EASI-75 (mejora del EASI de al menos el 75%) entre el valor inicial y la semana 16. Los resultados estratificados seg\u00fan el peso inicial mostraron que para los participantes en el estudio con un KG de 15-29,9 kg tratados con dupilumab 300 mg Q4Wd#+ TCS, el 32,8% presentaba una piel sin apariencia o casi sin apariencia (IGA 0 \u00f3 1), mientras que esta proporci\u00f3n fue del 11,4% en los participantes del estudio tratados con placebo m\u00e1s TCS. En los pacientes \u226530 kg que recibieron 200 mg de dupilumab cada quince d\u00edas, este porcentaje lleg\u00f3 al 39,0% frente al 9,7%. El 69,7% y el 74,6% de los pacientes tratados con dupilumab lograron una mejora del 75% en el aspecto de la piel seg\u00fan el \u00cdndice de \u00c1rea y Gravedad del Eccema (EASI-75), en comparaci\u00f3n con el 26,8% y el 25,8% en los grupos de placebo. Dupilumab+TCS tambi\u00e9n demostr\u00f3 ser claramente superior a placebo+TCS en cuanto a la reducci\u00f3n de la SCORAD y la mejora de la NRS. M\u00e1s de la mitad de los pacientes de los grupos de dupilumab lograron una mejora de \u22654 puntos en la NRS, mientras que en los grupos de placebo esta proporci\u00f3n fue del 12,9% o menos. 16,1% (Fig. 1)<\/span>. <\/p>\n

* IGA = Evaluaci\u00f3n Global del Investigador<\/em><\/span>
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\n #<\/span>
\n<\/sup> Q4Wd = Intervalo de dosificaci\u00f3n de 4 semanas<\/span><\/em><\/p>\n

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Pacientes de 6 meses a 5 a\u00f1os: nuevos datos prometedores<\/h2>\n

La dermatitis at\u00f3pica suele comenzar entre el tercer y el sexto mes de vida, y el 60% de los pacientes enferman en el primer a\u00f1o de vida. Hacia el 5\u00ba a\u00f1o de vida , la enfermedad aparece en el 90% de los pacientes [4]. El estudio de fase III LIBERTY AD PRESCHOOL confirm\u00f3 el perfil de eficacia y seguridad bien establecido de Dupixent\u00ae en otros grupos de edad en ni\u00f1os de 6 meses a 5 a\u00f1os con dermatitis at\u00f3pica de moderada a grave. Se cumplieron todos los criterios de valoraci\u00f3n primarios y secundarios. Los datos muestran que la adici\u00f3n de dupilumab al tratamiento est\u00e1ndar con corticosteroides t\u00f3picos (TCS) redujo significativamente la gravedad general de la enfermedad y mejor\u00f3 el aclaramiento cut\u00e1neo, el picor y la calidad de vida relacionada con la salud al cabo de 16 semanas en comparaci\u00f3n con los TCS solos. Durante el periodo de tratamiento de 16 semanas, la tasa global de acontecimientos adversos (AA) fue del 64% para el dupilumab y del 74% para el placebo. Los EAU m\u00e1s frecuentes incluyeron nasofaringitis (8% dupilumab, 9% placebo), infecciones de las v\u00edas respiratorias superiores (6% dupilumab, 8% placebo) y conjuntivitis (5% dupilumab, 0% placebo), infecciones por virus herpes (6% dupilumab, 5% placebo) y reacciones en el lugar de la inyecci\u00f3n (2% dupilumab, 3% placebo). En resumen, los resultados de seguridad de este estudio fueron coherentes con el perfil de seguridad conocido del dupilumab en la dermatitis at\u00f3pica.<\/p>\n

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Literatura:<\/p>\n

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  1. Breve informaci\u00f3n t\u00e9cnica: Dupixent\u00ae, www.swissmedicinfo.ch (\u00faltima consulta: 19.11.2021)<\/li>\n
  2. Agencia Europea de Medicamentos (EMA), www.ema.europa.eu\/en\/documents\/product-information\/dupixent-epar-product-information_de.pdf (\u00faltima consulta: 19.11.2021)<\/li>\n
  3. “Dupixent\u00ae (dupilumab) aprobado por la Comisi\u00f3n Europea como primer y \u00fanico medicamento biol\u00f3gico para ni\u00f1os de 6 a 11 a\u00f1os con dermatitis at\u00f3pica grave”, Sanofi, 30.11.2021<\/li>\n
  4. Barbarot S, et al: Epidemiolog\u00eda de la dermatitis at\u00f3pica en adultos: resultados de una encuesta internacional. Alergia 2018; 73(6): 1284-1293.<\/li>\n<\/ol>\n

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    PR\u00c1CTICA DERMATOL\u00d3GICA 2021; 31(6): 41-42<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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