{"id":327018,"date":"2021-12-22T13:02:10","date_gmt":"2021-12-22T12:02:10","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/mejoria-sintomatica-con-buena-tolerabilidad\/"},"modified":"2021-12-22T13:02:10","modified_gmt":"2021-12-22T12:02:10","slug":"mejoria-sintomatica-con-buena-tolerabilidad","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/mejoria-sintomatica-con-buena-tolerabilidad\/","title":{"rendered":"Mejor\u00eda sintom\u00e1tica con buena tolerabilidad"},"content":{"rendered":"

Alrededor del 2-4% de la poblaci\u00f3n general est\u00e1 afectada por rinosinusitis cr\u00f3nica con p\u00f3lipos nasales (RSCPN) [1]. Las opciones de tratamiento fueron muy limitadas durante mucho tiempo, pero desde la aprobaci\u00f3n de los biol\u00f3gicos para esta indicaci\u00f3n, se han abierto nuevos horizontes terap\u00e9uticos.<\/strong><\/p>\n

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Los s\u00edntomas de la CRSwNP pueden afectar significativamente a la calidad de vida y provocar un alto nivel de sufrimiento. El alcance de las limitaciones est\u00e1 m\u00e1s o menos a la par con la insuficiencia cardiaca o el asma [2]. Entre los factores negativos que influyen se encuentran el asma, la sensibilidad al \u00e1cido acetilsalic\u00edlico y a los analg\u00e9sicos no esteroideos, la colonizaci\u00f3n por Staphylococcus aureus y las enfermedades al\u00e9rgicas [2]. Hasta hace poco, el abanico de opciones terap\u00e9uticas era reducido: el tratamiento con corticosteroides intranasales representa la terapia farmacol\u00f3gica permanente y b\u00e1sica. Sin embargo, en ausencia de \u00e9xito, la \u00fanica opci\u00f3n era la intensificaci\u00f3n con esteroides sist\u00e9micos [3]. La terapia continua a altas dosis con esteroides sist\u00e9micos aumenta el riesgo de osteoporosis, diabetes, eventos cardiovasculares e infecciones [3]. Si el paciente no respond\u00eda a la terapia, la alternativa era la cirug\u00eda. Sin embargo, la cirug\u00eda endosc\u00f3pica de los senos paranasales se asocia a tasas de recidiva muy elevadas, especialmente en el caso de los p\u00f3lipos nasales, sobre todo en aquellos pacientes que se someten a una intervenci\u00f3n quir\u00fargica por estos p\u00f3lipos [4]. Casi una de cada cinco (18,6%) requiri\u00f3 al menos otra intervenci\u00f3n quir\u00fargica [4]. Todav\u00eda no existe un patr\u00f3n oro para evaluar el control de la enfermedad en la rinosinusitis cr\u00f3nica, pero ser\u00eda deseable tanto desde una perspectiva cl\u00ednica como de investigaci\u00f3n [2]. Mientras tanto, los productos biol\u00f3gicos se han abierto camino en el tratamiento de la PNRSC. En septiembre de 2021, el mepolizumab (Nucala\u00ae) se convirti\u00f3 en el primer y \u00fanico anticuerpo anti-interleucina (IL)-5 aprobado como terapia a\u00f1adida a los corticosteroides intranasales para la rinosinusitis cr\u00f3nica grave con p\u00f3lipos nasales [5].<\/p>\n

IL-5 con un papel decisivo<\/strong><\/p>\n

En la CRSwNP, suele haber infiltraci\u00f3n de mastocitos y polarizaci\u00f3n Th2 en la mucosa de las v\u00edas respiratorias, adem\u00e1s de eosinofilia [7]. Los eosin\u00f3filos desempe\u00f1an un papel especialmente importante en los p\u00f3lipos nasales refractarios al tratamiento [1,8\u201310]. Hasta el 90% de los casos de p\u00f3lipos nasales recidivantes son el resultado de una inflamaci\u00f3n eosinof\u00edlica [8,11,12]. La IL-5 es la citocina clave para promover el crecimiento, la diferenciaci\u00f3n, la supervivencia y el reclutamiento de eosin\u00f3filos en los p\u00f3lipos nasales [9,10,13]. Los pacientes con niveles elevados de eosin\u00f3filos ten\u00edan 3\u00c5~ m\u00e1s probabilidades de sufrir una recidiva tras la cirug\u00eda de los p\u00f3lipos nasales que los pacientes con niveles m\u00e1s bajos de eosin\u00f3filos [8]. La PNRSC es una comorbilidad com\u00fan en el asma eosinof\u00edlica grave (AES) y alrededor del 40% de los pacientes con asma grave est\u00e1n afectados por p\u00f3lipos nasales com\u00f3rbidos [1,14]. Del mismo modo, la aparici\u00f3n de CRSwNP est\u00e1 asociada a la gravedad del asma: En el asma leve, s\u00f3lo entre el 10 y el 30% padecen CRSwNP, mientras que en los casos graves, entre el 70 y el 90% de los pacientes est\u00e1n afectados [15]. A partir de un an\u00e1lisis de Howarth et al. muestra que el anticuerpo anti-IL-5 mepolizumab ha mejorado su eficacia como tratamiento complementario en pacientes con EAE y p\u00f3lipos nasales com\u00f3rbidos [16]. En este grupo de pacientes, la tasa de exacerbaci\u00f3n se redujo en un 80% en comparaci\u00f3n con el placebo (frente al 49% en los pacientes sin p\u00f3lipos nasales). Un estudio publicado recientemente pudo demostrar que la inhibici\u00f3n de la IL-5 reduce la inflamaci\u00f3n eosinof\u00edlica, as\u00ed como el tama\u00f1o de los p\u00f3lipos nasales [1]. En pacientes refractarios en los que la terapia previa, incluida la cirug\u00eda, no ha conseguido mejorar los s\u00edntomas, el anticuerpo monoclonal mepolizumab como terapia a\u00f1adida ha mostrado una mejor\u00eda sintom\u00e1tica con una buena tolerabilidad [1]. Estos resultados se basan en el estudio de fase III SYNAPSE (StudY in NAsal Polyp patients to assess the Safety and Efficacy of mepolizumab), que investig\u00f3 la eficacia del mepolizumab frente al placebo como terapia a\u00f1adida al furoato de mometasona intranasal durante un periodo de 52 semanas [1]. Los pacientes incluidos deb\u00edan presentar s\u00edntomas graves de PNRSC (puntuaci\u00f3n de la EAV* >7) y haberse sometido al menos a una intervenci\u00f3n quir\u00fargica de p\u00f3lipos nasales en los \u00faltimos 10 a\u00f1os. Los criterios de valoraci\u00f3n primarios fueron la puntuaci\u00f3n endosc\u00f3pica de los p\u00f3lipos nasales y la puntuaci\u00f3n de la EAV de la obstrucci\u00f3n nasal [1].<\/p>\n

Mejoras significativas<\/strong><\/p>\n

Se cumplieron tanto los criterios de valoraci\u00f3n primarios como los secundarios del estudio. El brazo de mepolizumab (n=206) mostr\u00f3 mejoras significativamente mayores en la puntuaci\u00f3n total de los p\u00f3lipos nasales endosc\u00f3picos en la semana 52 y en la puntuaci\u00f3n de la EAV para la obstrucci\u00f3n nasal en las semanas 49-52 en comparaci\u00f3n con el placebo (n=201) [1]. Del mismo modo, el tiempo transcurrido hasta la primera intervenci\u00f3n quir\u00fargica de un p\u00f3lipo nasal result\u00f3 ser significativamente mayor con el tratamiento con mepolizumab frente al tratamiento con placebo. El riesgo de necesitar cirug\u00eda en el periodo de estudio de 12 meses se redujo en un 57% en comparaci\u00f3n con el grupo placebo [1]. 145 pacientes (70%) del brazo de mepolizumab lograron una mejora de >1 punto en la puntuaci\u00f3n de la EAV para los s\u00edntomas totales en comparaci\u00f3n con 99 pacientes (49%) del grupo placebo. La respuesta con el anticuerpo IL-5 persisti\u00f3 durante todo el periodo de estudio (Fig. 1)<\/strong>. Del mismo modo, se observ\u00f3 una mejora significativa en la puntuaci\u00f3n SNOT\u2020-22 con una reducci\u00f3n de 30 puntos en comparaci\u00f3n con el valor inicial (Fig. 2)<\/strong>. Adem\u00e1s, el uso de esteroides sist\u00e9micos se redujo significativamente con mepolizumab [1]. En resumen, para los pacientes con PNRSC, el mepolizumab ofrece una opci\u00f3n de tratamiento complementario espec\u00edfico para mejorar los s\u00edntomas cl\u00ednicos y reducir el uso de corticosteroides sist\u00e9micos. Adem\u00e1s, en los pacientes refractarios, puede reducirse la necesidad de repetir la cirug\u00eda de los p\u00f3lipos nasales [1].<\/p>\n

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Los profesionales pueden solicitar las referencias mencionadas a GSK AG.<\/p>\n

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Pie de imprenta<\/p>\n

Texto\/Edici\u00f3n: Jens Dehn, Mirjam Peter<\/p>\n

Fuente: Hopkins C: Mepolizumab para p\u00f3lipos nasales – Pruebas actuales en el contexto de la pr\u00e1ctica cl\u00ednica. Taller de Interlaken, 12 de noviembre de 2021. Descargo de responsabilidad sobre marcas comerciales: Las marcas comerciales son propiedad del grupo de empresas GSK o est\u00e1n autorizadas por \u00e9ste.<\/p>\n

\u00a92021 Grupo de empresas GSK o su licenciante. GlaxoSmithKline AG, Talstrasse 3-5, 3053 M\u00fcnchenbuchsee, Suiza<\/p>\n

Este art\u00edculo ha sido escrito con el apoyo financiero de GlaxoSmithKline Schweiz AG.<\/p>\n

\u00a9 Prime Public Media AG, Z\u00farich 2021<\/p>\n

Breve informaci\u00f3n t\u00e9cnica NUCALA
\n \u00ae <\/span>
\n<\/sup>:<\/p>\n

Nucala<\/strong> (liofilizado para la preparaci\u00f3n de una soluci\u00f3n inyectable para administraci\u00f3n s.c., soluci\u00f3n inyectable en pluma lista para usar para administraci\u00f3n s.c.) administraci\u00f3n, soluci\u00f3n inyectable en pluma precargada para administraci\u00f3n s.c., soluci\u00f3n inyectable en jeringa precargada para administraci\u00f3n s.c. (liofilizado para la preparaci\u00f3n de una soluci\u00f3n inyectable para administraci\u00f3n s.c., soluci\u00f3n inyectable en jeringa lista para rellenar para administraci\u00f3n s.c.). administraci\u00f3n). W:<\/strong> Mepolizumab. I: Asma eosinof\u00edlica grave<\/em>: Tratamiento complementario en adultos y adolescentes a partir de 12 a\u00f1os con los siguientes criterios: Por lo menos. 2 exacerbaciones en los \u00faltimos 12 meses con terapia est\u00e1ndar (dosis altas de CSI y terapia de mantenimiento adicional) y\/o necesidad de corticosteroides sist\u00e9micos, y recuento de eosin\u00f3filos en sangre \u2265 0,15 G\/l al inicio del tratamiento o \u2265 0,3 G\/l en los \u00faltimos 12 meses. Rinosinusitis cr\u00f3nica con p\u00f3lipos nasales<\/em>(RSC-NP): tratamiento complementario de los corticosteroides intranasales en adultos mayores de 18 a\u00f1os con RSC-NP grave que no puede controlarse adecuadamente con corticosteroides sist\u00e9micos intermitentes y\/o intervenci\u00f3n quir\u00fargica (pluma precargada, jeringa precargada). Granulomatosis eosinof\u00edlica con poliange\u00edtis (EGPA<\/em>): Terapia coadyuvante en adultos mayores de 18 a\u00f1os con los siguientes criterios: EGPA recurrente o refractaria, estabilizaci\u00f3n previa de la enfermedad con corticosteroides sist\u00e9micos, o tratamiento de mantenimiento necesario con corticosteroides sist\u00e9micos y posiblemente inmunosupresores ahorradores de esteroides. S\u00edndrome de hipereosinofilia (HES): terapia complementaria para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 12 a\u00f1os con HES sin fusi\u00f3n FIP1L1-PDGFR\u03b1 (HES F\/P negativo). D:<\/strong> Asma eosinof\u00edlica grave y CRSwNP: 100 mg de Nucala s.c. 1\u00c5~ cada 4 semanas. EGPA y HES<\/em>: 300 mg de Nucala s.c. 1\u00c5~ cada 4 semanas. KI:<\/strong> Hipersensibilidad a un ingrediente. W\/V:<\/strong> No debe utilizarse para el tratamiento de las exacerbaciones agudas del asma  . En caso de asma persistente no controlada o de empeoramiento, p\u00f3ngase en contacto con su m\u00e9dico. No interrumpir bruscamente los corticosteroides. Con Nucala pueden producirse reacciones de hipersensibilidad local y sist\u00e9mica (de tipo inmediato y retardado). Trate cualquier infestaci\u00f3n por helmintos antes de administrar Nucala. IA:<\/strong> No existen estudios sobre interacciones con otros medicamentos. S\/S:<\/strong> Embarazo:<\/em> No utilizar a menos que sea claramente necesario. Lactancia: Interrumpa la lactancia o la terapia con Nucala durante la lactancia. UW: <\/strong>Muy com\u00fan:<\/em> dolor de cabeza. Frecuentes: reacciones locales (incluyendo dolor, eritema, picor, quemaz\u00f3n), eczema, fiebre, congesti\u00f3n nasal, faringitis, infecciones del tracto respiratorio inferior, infecciones del tracto urinario, dolor abdominal superior, dolor de espalda. Estudio HES: muy com\u00fan:<\/em> infecciones. Experiencia posterior a la comercializaci\u00f3n: poco frecuente: Hipersensibilidad (incluida la anafilaxia). P:<\/strong> Liofilizado para la preparaci\u00f3n de una soluci\u00f3n inyectable para uso s.c. Administraci\u00f3n: 100 mg \u00c5~1 vial. Soluci\u00f3n inyectable para administraci\u00f3n s.c. Administraci\u00f3n: 100 mg \u00c5~1 pluma precargada, 100 mg \u00c5~1 jeringa precargada. AK: B. Kassenzul.ssig (Lim). Estado de la informaci\u00f3n:<\/strong> noviembre de 2020 (liofilizado), octubre de 2021 (pluma lista para usar, jeringa lista para rellenar). GlaxoSmithKline AG, 3053 M\u00fcnchenbuchsee. Encontrar\u00e1 informaci\u00f3n detallada en www.swissmedicinfo.ch. Por favor, notifique las reacciones adversas a los medicamentos en pv.swiss@gsk.com. Abreviaturas: <\/strong>CRSwnP, rinosinusitis cr\u00f3nica grave con p\u00f3lipos nasales; EGPA, granulomatosis eosinof\u00edlica con poliange\u00edtis; HES, s\u00edndrome de hipereosinofilia; SEA: asma eosinof\u00edlica grave; VAS, escala anal\u00f3gica visual Referencias: 1.<\/strong> SmPC Nucala 10\/2021 .<\/strong> www.swissmedicinfo.ch. 2.<\/strong> cintura. C et al. Mepolizumab en una poblaci\u00f3n con asma eosinof\u00edlica grave y dependencia de los corticosteroides resultados de un programa franc\u00e9s de acceso temprano. Eur Respir J 2020; 55 :11. Han JK, Bachert C, Fokkens W et al.<\/strong> Mepolizumab para la rinosinusitis cr\u00f3nica con p\u00f3lipos nasales (SYNAPSE): un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3. Lancet Respir Med. 2021; publicado en l\u00ednea el 16 de abril. 4<\/strong> Roufosse F, Kahn JE, Rothenberg ME, et al. Eficacia y seguridad del mepolizumab en el s\u00edndrome hipereosinof\u00edlico: un ensayo de fase III, aleatorizado y controlado con placebo. J Allergy Clin Immunol. 2020. 5<\/strong> Wechsler ME, et al. Mepolizumab o placebo para la granulomatosis eosinof\u00edlica con poliange\u00edtis. N Engl J Med 2017; 376:1921-1932. Los profesionales pueden solicitar las referencias mencionadas a GlaxoSmithKline AG. Las marcas comerciales son propiedad del grupo de empresas GSK o est\u00e1n autorizadas por \u00e9ste. \u00a92021 Grupo de empresas GSK o su licenciante. GlaxoSmithKline AG, Talstrasse 3-5, 3053 M\u00fcnchenbuchsee, Suiza PM-CH-MPL-ADVT-210005-11\/2021<\/span><\/p>\n

Literatura:<\/p>\n

Han JK, Bachert C, Fokkens W, et al: Mepolizumab para la rinosinusitis cr\u00f3nica con p\u00f3lipos nasales (SYNAPSE): un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3. Lancet Respir Med 2021; 10: 1141-1153.<\/p>\n

Fokkens WJ, Lund VJ, Hopkins C et al: Documento de posici\u00f3n europeo sobre rinosinusitis y p\u00f3lipos nasales 2020. Rhinology 2020; Suppl 29: 1-464.<\/p>\n

3 Stuck BA, Beule A, Jobst D et al. Directriz para la “rinosinusitis”-versi\u00f3n larga: directriz S2k del Colegio Alem\u00e1n de M\u00e9dicos Generales y de Familia y la Sociedad Alemana de Otorrinolaringolog\u00eda, Cirug\u00eda de Cabeza y Cuello. ORL 2018; 66 (1): 38-74; doi: 10.1007\/s00106-017-0401-5.<\/p>\n

Loftus CA, Soler ZM, Koochakzadeh S, et al: Tasas de cirug\u00eda de revisi\u00f3n en la rinosinusitis cr\u00f3nica con p\u00f3lipos nasales: metaan\u00e1lisis de los factores de riesgo. Int Forum Alergia Rinol 2020; 10 (2): 199-207.<\/p>\n

5. informaci\u00f3n especializada Nucala, 10\/2021, www.swissmedicinfo.ch<\/p>\n

6 Gleich GJ: Mecanismos de la inflamaci\u00f3n asociada a los eosin\u00f3filos. J Allergy Clin Immunol 2000; 105(4): 651-663.<\/p>\n

7\u00aa directriz S2k Rinosinusitis, n\u00ba de registro AWMF 017 \/049 y 053-012, www.awmf.org\/uploads\/tx_szleitlinien\/017-049_und_053-012l_S2k_Rhinosinusitis_2019-04.pdf<\/p>\n

Tosun F, et al: Relaci\u00f3n entre la tasa de recidiva postoperatoria y la densidad de eosin\u00f3filos de los p\u00f3lipos nasales. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2010; 119(7): 455-459.<\/p>\n

9 Bachert C, Gevaert P, Holtappels G, et al: La IgE total y espec\u00edfica en los p\u00f3lipos nasales est\u00e1 relacionada con la inflamaci\u00f3n eosinof\u00edlica local. J Allergy Clin Immunol 2001; 107(4): 607-614.<\/p>\n

10 Bachert C, Wagenmann M, Hauser U, Rudack C: La s\u00edntesis de IL-5 est\u00e1 regulada al alza en el tejido de los p\u00f3lipos nasales humanos. J Allergy Clin Immunol 1997; 99(6.1): 837-842.<\/p>\n

11 Lou H, Meng Y, Piao Y, et al: Fenotipado celular de la rinosinusitis cr\u00f3nica con p\u00f3lipos nasales. Rinolog\u00eda 2016; 54: 150-159.<\/p>\n

12 Fujieda S, Imoto Y, Kato Y, et al: Rinosinusitis cr\u00f3nica eosinof\u00edlica. Allergol Int. 2019;68(4): 403-412.<\/p>\n

13 Hulse KE, et al: Patog\u00e9nesis de la poliposis nasal. Clin Exp Allergy 2015; 45(2): 328-346.<\/p>\n

14 Harrison T, et al: Mepolizumab en el mundo real en el estudio prospectivo REALITI-A sobre asma grave: an\u00e1lisis inicial. Eur Respir J 2020; 56(4): 200015.<\/p>\n

15. Klimek L, F\u00f6rster-Ruhrmann U, Becker S, et al.: Position Paper: Application of Biologics in Chronic Rhinosinusitis with Polyposis nasi (CRSwNP) in the German Health Care System – Recommendations of the Association of German Allergists (AeDA) and the WGs Clinical Immunology, Allergology and Environmental Medicine and Rhinology and Rhinosurgery of the German Society of otolaryngology, Head and Neck Surgery (DGHNOKHC). Laringorrinolaringolog\u00eda 2020; 99(08): 511-527.<\/p>\n

16 Howarth P, Chupp G, Nelsen LM et al: Asma eosinof\u00edlica grave con poliposis nasal: Un fenotipo para mejorar los resultados sinonasales y del asma con el tratamiento con mepolizumab. J Allergy Clin Immunol 2020; 145: 1713-1715.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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