{"id":327849,"date":"2021-09-29T01:00:00","date_gmt":"2021-09-28T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/analisis-provisional-de-los-datos-del-mundo-real-de-la-region-dach\/"},"modified":"2021-09-29T01:00:00","modified_gmt":"2021-09-28T23:00:00","slug":"analisis-provisional-de-los-datos-del-mundo-real-de-la-region-dach","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/analisis-provisional-de-los-datos-del-mundo-real-de-la-region-dach\/","title":{"rendered":"An\u00e1lisis provisional de los datos del “mundo real” de la regi\u00f3n DACH"},"content":{"rendered":"

Para la mayor\u00eda de los pacientes con melanoma, hoy en d\u00eda se dispone de terapias mucho m\u00e1s eficaces que hace unos a\u00f1os. Esto tambi\u00e9n se aplica al tratamiento adyuvante del melanoma. Se han establecido muchos enfoques terap\u00e9uticos nuevos, que se est\u00e1n investigando sucesivamente en el marco de estudios de mayor y menor envergadura. Esto incluye el an\u00e1lisis provisional presentado en la reuni\u00f3n anual del ADF de este a\u00f1o.<\/strong><\/p>\n

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Se calcula que cada a\u00f1o unas 200.000 personas en todo el mundo desarrollan un melanoma maligno [1]. La incidencia ha aumentado de forma constante en las \u00faltimas d\u00e9cadas. La edad media de aparici\u00f3n es de unos 60 a\u00f1os en las mujeres y de 64 a\u00f1os en los hombres. La clasificaci\u00f3n y estadificaci\u00f3n del melanoma maligno se basa actualmente en la octava edici\u00f3n de la clasificaci\u00f3n AJCC (Tab. 1) <\/span>[2]. Adem\u00e1s del grosor del tumor seg\u00fan Breslow, la presencia de ulceraciones y la afectaci\u00f3n de los ganglios linf\u00e1ticos se consideran criterios pron\u00f3sticos importantes en el diagn\u00f3stico inicial [1]. Hasta hace unos a\u00f1os, el tratamiento est\u00e1ndar del melanoma avanzado y metast\u00e1sico era paliativo, con una mediana de supervivencia de 6 a 12 meses. La quimioterapia era el tratamiento est\u00e1ndar. El lanzamiento de opciones de tratamiento altamente eficaces procedentes del campo de los inhibidores de los puntos de control, as\u00ed como de los inhibidores de las cinasas dirigidas, como los inhibidores de BRAF y MEK, ha mejorado significativamente la esperanza de vida de los pacientes con melanoma completamente resecado.<\/p>\n

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Los inhibidores de los puntos de control fueron los pioneros, \u00bfy hoy?<\/h2>\n

Desde el lanzamiento del ipilimumab en 2011, se han logrado nuevos avances en el campo de la inmunoterapia para pacientes con melanoma. Con respecto al tratamiento adyuvante, esto est\u00e1 documentado, entre otros, por el ensayo KEYNOTE-054 [3], en el que el nivolumab mostr\u00f3 una ventaja significativa para la supervivencia libre de recidiva en comparaci\u00f3n con el ipilimumab. Y en el ensayo Checkmate-238, el pembrolizumab demostr\u00f3 ser superior al placebo en t\u00e9rminos de supervivencia libre de reca\u00edda [4]. La reducci\u00f3n del riesgo fue del 35% para nivolumab frente a ipilimumab y del 43% para pembrolizumab frente a placebo, respectivamente. El ensayo aleatorizado de nivolumab frente a ipilimumab tambi\u00e9n mostr\u00f3 una mejora significativa de la supervivencia libre de met\u00e1stasis a distancia (CRI 0,73; IC del 95%: 0,55-0,95]. En cuanto al perfil riesgo-beneficio, la evaluaci\u00f3n de la directriz actual de la AWMF es que, a pesar de un riesgo latente de efectos secundarios potencialmente graves, el beneficio de una reducci\u00f3n del riesgo habla a favor del uso de esta opci\u00f3n terap\u00e9utica. <\/span>[5].<\/p>\n

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Los inhibidores de BRAF y MEK ampl\u00edan el espectro de sustancias altamente eficaces<\/h2>\n

Para la terapia adyuvante con inhibidores de BRAF y MEK    , la actual directriz S3 menciona, entre otras cosas, un ensayo de fase III aleatorizado, controlado y doble ciego de dabrafenib\/trametinib <\/span>llamada. Pacientes en estadios IIIA (di\u00e1metro m\u00ednimo en el ganglio linf\u00e1tico afectado >1 mm) a IIIC con un BRAFV600E <\/sub>o mutaci\u00f3n V600K recibieron dabrafenib 150 mg 2\u00d7 al d\u00eda y trametinib 2 mg 1\u00d7 al d\u00eda, o un tratamiento placebo comparable, durante un total de 12 meses [6]. Tras una mediana de seguimiento de 2,8 a\u00f1os, la probabilidad de supervivencia libre de reca\u00edda a 3 a\u00f1os fue del 58% para el brazo de tratamiento y del 39% para el brazo de placebo (HR para reca\u00edda o muerte 0,47; IC 95%: 0,39-0,58; p<0,001). Seg\u00fan la evaluaci\u00f3n de la actual directriz S3, se debe abogar por el uso de estas opciones terap\u00e9uticas a pesar de una tasa de interrupci\u00f3n relacionada con efectos secundarios relativamente alta en vista del beneficio demostrado: reducci\u00f3n del riesgo del 53% para la supervivencia libre de recidiva y del 43% para la muerte relacionada con el melanoma.<\/p>\n

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Resultados provisionales de un conjunto de datos interregionales de la regi\u00f3n DACH<\/h2>\n

En la Reuni\u00f3n Anual de la ADF de este a\u00f1o, se presentaron datos de un an\u00e1lisis provisional de un estudio retrospectivo en el que pacientes con melanoma de Alemania, Austria y Suiza (DACH) recibieron pembrolizumab y nivolumab (anti PD-1) o dabrafenib\/trametinib (inhibici\u00f3n de BRAF\/MEK) como terapia adyuvante entre el 1\/2017 y el 2\/2020 [7]. En septiembre de 2020 se analizaron los datos de 524 pacientes de un total de 1039 participantes en el estudio. Se compararon las dos opciones de tratamiento adyuvante en t\u00e9rminos de SLP a los 12 meses y otros par\u00e1metros de resultado relevantes.<\/p>\n

Las caracter\u00edsticas de los pacientes de las subpoblaciones tratadas con inhibici\u00f3n de BRAF\/MEK frente a la terapia anti PD1 fueron comparables en cuanto a variables demogr\u00e1ficas y caracter\u00edsticas tumorales. La mayor\u00eda de los pacientes recibieron terapia adyuvante PD1 (n=439; 83,8%; Nivo=69,2%; Pembro=30,8%). El periodo medio de seguimiento fue de 13,1 meses. El intervalo de tiempo desde la resecci\u00f3n completa hasta el inicio del tratamiento adyuvante fue de 2,5 meses (DE=1,55) para la inhibici\u00f3n de BRAF\/MEK y de 2,7 meses (DE=2,62) para la terapia anti-PD1. La duraci\u00f3n media de la terapia fue de 7,4 meses (DE=4,4) para ambos reg\u00edmenes de tratamiento. Los an\u00e1lisis estad\u00edsticos mostraron una SLP a 12 meses del 81,2% para el subgrupo anti-PD1 y del 90,4% para los tratados con inhibici\u00f3n de BRAF\/MEK (OR 2,001; IC 95%: 1,045-3,830; p=0,036). No hubo diferencias en la SLP entre los pacientes que recibieron nivolumab frente a pembrolizumab.<\/p>\n

Tanto en el grupo de inhibici\u00f3n de BRAF\/MEK como en el grupo de tratamiento anti-PD1, la ulceraci\u00f3n, el mayor grosor del tumor y la mayor afectaci\u00f3n de los ganglios linf\u00e1ticos metast\u00e1sicos fueron predictores negativos de la SLP. Los predictores positivos de una SLP m\u00e1s favorable fueron un mayor IMC (25-30) y el sexo masculino en pacientes que recib\u00edan tratamiento con inhibidores de BRAF\/MEK. La SLP no difiri\u00f3 en funci\u00f3n de la disecci\u00f3n completa del ganglio linf\u00e1tico frente a la biopsia del ganglio linf\u00e1tico centinela.<\/p>\n

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El perfil de seguridad de todas las sustancias activas investigadas result\u00f3 ser comparable al de estudios anteriores. La tasa de acontecimientos adversos asociados al f\u00e1rmaco (AAFdr) y de acontecimientos adversos relacionados con el sistema inmunitario fue similar con nivolumab en comparaci\u00f3n con pembrolizumab (64,2-63,7% y 33,3-33,8%, respectivamente). Entre los pacientes tratados con inhibici\u00f3n de BRAF\/MEK, la proporci\u00f3n de drAE fue del 87% en este estudio. Los autores no proporcionan m\u00e1s informaci\u00f3n sobre el tipo de efectos secundarios. Est\u00e1 previsto realizar m\u00e1s an\u00e1lisis para averiguar m\u00e1s sobre las caracter\u00edsticas de los pacientes y las caracter\u00edsticas del tumor que se correlacionan con una respuesta favorable a la inhibici\u00f3n anti-PD1 frente a la inhibici\u00f3n BRAF\/MEK como reg\u00edmenes terap\u00e9uticos adyuvantes.<\/p>\n

\nCongreso: Grupo de Trabajo sobre Investigaci\u00f3n Dermatol\u00f3gica 2021<\/em><\/p>\n

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Literatura:<\/p>\n

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  1. Lamos C, Hunger RE: Inhibidores de puntos de control – indicaci\u00f3n y uso en pacientes con melanoma [Checkpoint inhibitors-indications and application in melanoma patients]. Z Reumatol 2020;79(8): 818-825.<\/li>\n
  2. Gershenwald JE, et al; para los miembros del Panel de Expertos en Melanoma del Comit\u00e9 Conjunto Americano sobre el C\u00e1ncer y la Plataforma Internacional de Bases de Datos y Descubrimiento del Melanoma. Estadificaci\u00f3n del melanoma: cambios basados en la evidencia en el manual de estadificaci\u00f3n del c\u00e1ncer de la octava edici\u00f3n del Comit\u00e9 Conjunto Americano sobre el C\u00e1ncer. CA Cancer J Clin 2017; 67(6): 472-492.<\/li>\n
  3. Weber J, et al: Nivolumab adyuvante frente a ipilimumab en melanoma resecado en estadio III o IV. N Engl J Med 2017; 377(19): 1824-1835.<\/li>\n
  4. Eggermont AMM, et al: Pembrolizumab adyuvante frente a placebo en melanoma resecado en estadio III. N Engl J Med 2018; 378(19): 1789-1801.<\/li>\n
  5. AWMF: Directriz S3 sobre el diagn\u00f3stico, tratamiento y seguimiento del melanoma Versi\u00f3n 3.3 – Julio 2020 N\u00famero de registro AWMF: 032\/024OL<\/li>\n
  6. Long GV, et al: Dabrafenib adyuvante m\u00e1s trametinib en el melanoma con mutaci\u00f3n BRAF en estadio III. N Engl J Med 2017; 377(19): 1813-1823.<\/li>\n
  7. Schumann K, et al.: P048 Tratamiento adyuvante del melanoma: datos reales de la regi\u00f3n DACH, 47\u00aa Reuni\u00f3n Anual de la Arbeitsgemeinschaft Dermatologische Forschung (ADF) Virtual, 04.03.-06.03.2021<\/li>\n
  8. Schadendorf D, et al: Melanoma. Lancet 2018; 392: 971-984.<\/li>\n
  9. Arozarena I, Wellbrock C: Superaci\u00f3n de la resistencia a los inhibidores de BRAF. Ann Transl Med 2017; 5: 387<\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    DERMATOLOGIE PRAXIS 2021; 31(4): 44-45 (publicado el 18.8.21; antes de impresi\u00f3n).<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Para la mayor\u00eda de los pacientes con melanoma, hoy en d\u00eda se dispone de terapias mucho m\u00e1s eficaces que hace unos a\u00f1os. Esto tambi\u00e9n se aplica al tratamiento adyuvante del…<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":110760,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"pmpro_default_level":"","cat_1_feature_home_top":false,"cat_2_editor_pick":false,"csco_eyebrow_text":"Tratamiento adyuvante del melanoma","footnotes":""},"category":[11310,11483,11475,11336,11552],"tags":[12286,19395,12288],"powerkit_post_featured":[],"class_list":["post-327849","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-dermatologia-y-venereologia","category-el-congreso-informa","category-estudios","category-oncologia","category-rx-es","tag-cancer-de-piel","tag-drae-es","tag-melanoma","pmpro-has-access"],"acf":[],"publishpress_future_action":{"enabled":false,"date":"2026-04-13 16:23:43","action":"change-status","newStatus":"draft","terms":[],"taxonomy":"category","extraData":[]},"publishpress_future_workflow_manual_trigger":{"enabledWorkflows":[]},"wpml_current_locale":"es_ES","wpml_translations":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/327849","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=327849"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/327849\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/110760"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=327849"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/category?post=327849"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=327849"},{"taxonomy":"powerkit_post_featured","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/powerkit_post_featured?post=327849"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}