{"id":328930,"date":"2021-05-26T10:00:37","date_gmt":"2021-05-26T08:00:37","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/reduccion-de-fracturas-posteriores-al-reforzar-la-estructura-osea-e-inhibir-la-reabsorcion-osea\/"},"modified":"2021-05-26T10:00:37","modified_gmt":"2021-05-26T08:00:37","slug":"reduccion-de-fracturas-posteriores-al-reforzar-la-estructura-osea-e-inhibir-la-reabsorcion-osea","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/reduccion-de-fracturas-posteriores-al-reforzar-la-estructura-osea-e-inhibir-la-reabsorcion-osea\/","title":{"rendered":"Reducci\u00f3n de fracturas posteriores al reforzar la estructura \u00f3sea e inhibir la reabsorci\u00f3n \u00f3sea"},"content":{"rendered":"<p>Las fracturas relacionadas con la osteoporosis se producen en una de cada dos mujeres mayores de 50 a\u00f1os [1]. El riesgo de una fractura posterior se duplica con la primera fractura y es especialmente alto inmediatamente despu\u00e9s de la primera [2]. Estas fracturas secundarias pueden contrarrestarse con una terapia temporal de impulso osteoanab\u00f3lico seguida de una terapia continua antirresortiva [3].<\/p>\n<p> <!--more--> <\/p>\n<p>La osteoporosis es especialmente com\u00fan en las mujeres posmenop\u00e1usicas. Dado que las fracturas relacionadas con la osteoporosis suelen ir acompa\u00f1adas de consecuencias dr\u00e1sticas para los afectados, el principal objetivo del tratamiento de la osteoporosis es prevenir la aparici\u00f3n de fracturas. Para ello es crucial el tratamiento adecuado de las mujeres con mayor riesgo de fractura [4]. Si el riesgo de fractura se clasifica como muy alto o inminente debido a una fractura osteopor\u00f3tica existente o a otros factores de riesgo, como una baja densidad mineral \u00f3sea (DMO), la Asociaci\u00f3n Suiza contra la Osteoporosis (SVGO) recomienda, entre otras cosas, un a\u00f1o de tratamiento con el anticuerpo monoclonal romosozumab (Evenity<sup>\u00ae<\/sup>), seguido de un tratamiento antirresortivo con denosumab o bifosfonatos [5]. En el estudio pivotal <em>Active-Controlled Fracture Study in Postmenopausal Women with Osteoporosis at High Risk<\/em> (ARCH), este enfoque de tratamiento con romosozumab durante un a\u00f1o seguido del f\u00e1rmaco antirresortivo alendronato fue superior a la monoterapia permanente con alendronato en t\u00e9rminos de reducci\u00f3n del riesgo de fractura [3].<\/p>\n<table border=\"1\" cellpadding=\"1\" cellspacing=\"1\">\n<tbody>\n<tr>\n<td>\n<p><strong>Informaci\u00f3n importante sobre Romosozumab (Evenity\u00ae)<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>El romosozumab (Evenity\u00ae) est\u00e1 aprobado desde julio de 2020 para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenop\u00e1usicas con alto riesgo de fractura [6, 7]. Tras finalizar la terapia con romosozumab, se recomienda cambiar a una terapia antirresortiva para prolongar el beneficio terap\u00e9utico logrado con romosozumab [6].<\/li>\n<li>El mecanismo de acci\u00f3n del anticuerpo monoclonal humanizado es \u00fanico: el romosozumab promueve principalmente la formaci\u00f3n \u00f3sea, pero al mismo tiempo contrarresta la resorci\u00f3n \u00f3sea. El trasfondo de este doble efecto es la uni\u00f3n e inhibici\u00f3n de la esclerostina, que es producida por los osteocitos e inhibe la diferenciaci\u00f3n y la actividad de los osteoblastos [6, 8]. El romosozumab aumenta la masa \u00f3sea trabecular y cortical y mejora tanto la estructura como la resistencia \u00f3seas, lo que puede contribuir a reducir el riesgo de fracturas [6].<\/li>\n<li>Otros ensayos pivotales, adem\u00e1s del ARCH, incluyen el ensayo doble ciego de fase III FRAME, en el que un a\u00f1o de tratamiento con romosozumab frente a placebo se asoci\u00f3 con una reducci\u00f3n significativa del riesgo de vertebraci\u00f3n (P&lt;0,001) y fracturas cl\u00ednicas (P=0,008), y el ensayo abierto STRUCTURE, en el que un a\u00f1o de tratamiento con romosozumab produjo un aumento significativamente mayor de la DMO en el total de la cadera, el cuello femoral y la columna lumbar que la teriparatida (P&lt;0.0001) [9, 10].<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>\u00bfSab\u00eda que el desarrollo del Romosozumab se debe a un hallazgo casual en la investigaci\u00f3n m\u00e9dica? Conozca mejor la historia del descubrimiento en el siguiente v\u00eddeo:<\/strong><\/p>\n<p class=\"rtecenter\"><iframe frameborder=\"0\" height=\"360\" data-src=\"https:\/\/player.vimeo.com\/video\/553222098\" width=\"640\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" class=\"lazyload\" data-load-mode=\"1\"><\/iframe><\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><strong>Dise\u00f1o del estudio ARCH [3]<\/strong><\/p>\n<p>En el estudio de fase III, 4.093 mujeres posmenop\u00e1usicas con fractura previa por fragilidad fueron aleatorizadas a un tratamiento mensual con romosozumab subcut\u00e1neo (210&nbsp;mg) o semanal con alendronato oral (70&nbsp;mg) en 371 centros de 42 pa\u00edses (Figura 1). Tras la primera fase doble ciego de 12 meses del estudio, que complet\u00f3 el 89,3% de las pacientes, el estudio entr\u00f3 en una fase abierta en la que todas las pacientes fueron tratadas con alendronato. Durante todo el periodo de observaci\u00f3n, con una mediana de 2,7 a\u00f1os, los pacientes recibieron diariamente entre 500 y 1.000 mg adicionales de calcio y entre 600 y 800 UI de vitamina D. El an\u00e1lisis primario se realiz\u00f3 despu\u00e9s de que se confirmaran las fracturas cl\u00ednicas en al menos 330 pacientes y de que todos los pacientes hubieran completado el periodo de observaci\u00f3n de 24 meses.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" alt=\"\" data-src=\"https:\/\/assets.medizinonline.com\/sites\/default\/files\/field\/images\/abbildung1_0.png\" style=\"height:214px; width:908px\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" class=\"lazyload\"><\/p>\n<div><span style=\"font-size:12px\"><strong>Figura 1: Dise\u00f1o del ensayo aleatorizado de fase III ARCH<\/strong>. a Aleatorizaci\u00f3n estratificada por grupos de edad (&lt;75 vs. \u226575 a\u00f1os). b El an\u00e1lisis primario se realiz\u00f3 cuando se hab\u00eda confirmado un acontecimiento cl\u00ednico de fractura (fracturas vertebrales no vertebrales y sintom\u00e1ticas) en al menos 330 pacientes y se hab\u00eda completado el seguimiento a los 24 meses en todos los pacientes. c La mediana del tiempo de seguimiento en el momento del an\u00e1lisis primario fue de 2,7 a\u00f1os (rango intercuart\u00edlico: 2,2 &#8211; 3,3 a\u00f1os). Adaptado de [3].<\/span><\/div>\n<p>\n&nbsp;<\/p>\n<p><strong>El romosozumab muestra superioridad tanto en los criterios de valoraci\u00f3n primarios como en los secundarios importantes [3].<\/strong><\/p>\n<p>A los 24 meses, la incidencia acumulada de nuevas fracturas vertebrales, uno de los dos criterios de valoraci\u00f3n primarios, fue significativamente inferior, del 4,1%, en el grupo que recibi\u00f3 primero romosozumab seguido de alendronato (romosozumab-alendronato) en comparaci\u00f3n con el 8,0% del grupo tratado s\u00f3lo con alendronato (alendronato-alendronato) (P&lt;0,001). Esto corresponde a una reducci\u00f3n del riesgo del 50% con romosozumab-alendronato en comparaci\u00f3n con alendronato-alendronato (figura 2). Y tambi\u00e9n en el segundo criterio de valoraci\u00f3n primario, la incidencia acumulada de fracturas cl\u00ednicas, el tratamiento con romosozumab-alendronato fue superior al tratamiento con alendronato-alendronato, con un riesgo un 27% inferior (P&lt;0,001) (Figura 2).<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, en el momento del an\u00e1lisis primario, las pacientes que iniciaron el tratamiento con romosozumab mostraron cada una una mayor reducci\u00f3n del riesgo relativo de fracturas no vertebrales y de cadera que las pacientes que tomaban s\u00f3lo alendronato (figura 2).<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" alt=\"\" data-src=\"https:\/\/assets.medizinonline.com\/sites\/default\/files\/field\/images\/abbildung2.png\" style=\"height:775px; width:947px\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" class=\"lazyload\"><\/p>\n<div><span style=\"font-size:12px\"><strong>Figura 2: Criterios de valoraci\u00f3n primarios y secundarios clave del ensayo aleatorizado ARCH de 4.093 mujeres posmenop\u00e1usicas con fractura por fragilidad.<\/strong> Las pacientes recibieron romosozumab subcut\u00e1neo mensual (210&nbsp;mg) durante un a\u00f1o, seguido de tratamiento semanal con alendronato oral (70&nbsp;mg) (romosozumab-alendronato, naranja), o bien alendronato oral semanal continuo (70 mg) (alendronato-alendronato, gris). *Reducci\u00f3n relativa del riesgo de aparici\u00f3n del tipo de fractura respectivo. Datos perdidos tratados mediante la \u00faltima observaci\u00f3n transferida (LOCF) o la imputaci\u00f3n m\u00faltiple; adaptado de [3].<\/span><\/div>\n<p>\n&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Mayor DMO tras iniciar la terapia con romosozumab [3, 11].<\/strong><\/p>\n<p>Una puntuaci\u00f3n baja de DMO-T se considera un factor de riesgo crucial para la aparici\u00f3n de fracturas en pacientes no tratados [11]. Al inicio, las puntuaciones medias de DMO-T de los pacientes incluidos eran de -2,96 en la columna lumbar, -2,80 en la cadera total y -2,90 en el cuello femoral [3]. Ya despu\u00e9s de seis meses de tratamiento con romosozumab, as\u00ed como al cabo de un a\u00f1o, se observ\u00f3 un mayor aumento de la DMO en comparaci\u00f3n con el brazo de alendronato en los tres lugares mencionados, manteni\u00e9ndose la mejora de la DMO tras el cambio a alendronato despu\u00e9s de un total de 36 meses (todas las P&lt;0,001) [3]. Adem\u00e1s, un an\u00e1lisis post hoc del estudio ARCH mostr\u00f3 que tras 12 meses de tratamiento, las puntuaciones T totales de cadera y lumbares se correlacionaban con la incidencia de fracturas no vertebrales y la puntuaci\u00f3n T del cuello femoral se correlacionaba con la incidencia de fracturas no vertebrales y vertebrales [11].<\/p>\n<p><strong>Perfil de seguridad de Romosozumab [3, 6]<\/strong><\/p>\n<p>Los efectos secundarios y los acontecimientos adversos graves se produjeron con una frecuencia comparable en los brazos de romosozumab y alendronato durante la primera fase doble ciego de 12 meses, y las incidencias acumuladas tambi\u00e9n fueron similares entre los grupos en el momento del an\u00e1lisis primario [3]. Sin embargo, al a\u00f1o se produjeron m\u00e1s acontecimientos cardiovasculares graves con romosozumab que con alendronato (2,5% frente a 1,9%; OR 1,31; IC 95%: 0,85 &#8211; 2,00), lo que no se hab\u00eda observado en un ensayo previo controlado con placebo [3]. El romosozumab est\u00e1 contraindicado en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o ictus [6].<\/p>\n<p>No se registraron casos de osteonecrosis de mand\u00edbula ni de fractura at\u00edpica de f\u00e9mur en la fase de estudio doble ciego. En la fase abierta posterior, se observ\u00f3 una osteonecrosis de mand\u00edbula en cada grupo, as\u00ed como dos fracturas at\u00edpicas de f\u00e9mur en el brazo de romosozumab-alendronato y cuatro en el brazo de alendronato-alendronato. En general, los efectos adversos m\u00e1s frecuentes (\u22651\/10) con romosozumab fueron nasofaringitis y artralgia [6].<\/p>\n<p><strong>Conclusi\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p>Las mujeres posmenop\u00e1usicas que ya han sufrido una fractura osteopor\u00f3tica tienen un mayor riesgo de sufrir una fractura posterior, que se produce en alrededor de una cuarta parte de los casos en el primer a\u00f1o tras la primera fractura [2]. Las consecuencias suelen ser dr\u00e1sticas y van desde la reducci\u00f3n de la calidad de vida, la discapacidad y la p\u00e9rdida de independencia hasta el aumento de la mortalidad [4]. En el ensayo pivotal ARCH, un a\u00f1o de tratamiento con romosozumab seguido de alendronato redujo significativamente el riesgo de fractura en aquellas pacientes con alto riesgo de fractura y con una fractura existente en comparaci\u00f3n con el tratamiento con alendronato solo [3]. As\u00ed pues, el anticuerpo monoclonal contra la esclerostina con el mecanismo de acci\u00f3n dual \u00fanico demostr\u00f3 ser superior a una opci\u00f3n terap\u00e9utica establecida y eficaz en la osteoporosis y tambi\u00e9n se clasifica como una opci\u00f3n terap\u00e9utica eficaz en pacientes con riesgo de fractura muy elevado e inminente seg\u00fan las actuales recomendaciones SVGO 2020 [3, 5].<\/p>\n<p>Este texto ha sido elaborado con el apoyo financiero de UCB Pharma AG.<\/p>\n<p>CH-P-RM-OP-2100019<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/assets.medizinonline.com\/sites\/default\/files\/evenity_kfi.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Breve informaci\u00f3n t\u00e9cnica Evenity<\/a><\/p>\n<p>Contribuci\u00f3n en l\u00ednea desde el 26.05.2021<\/p>\n<p><strong>Literatura<\/strong><\/p>\n<div><span style=\"font-size:11px\">1\u00aa p\u00e1gina web de la Liga Suiza del Reumatismo. Osteoporosis. <a href=\"https:\/\/www.rheumaliga.ch\/rheuma-von-a-z\/osteoporose\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.rheumaliga.ch\/rheuma-von-a-z\/osteoporose<\/a>. \u00daltimo acceso: 01.04.2021.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size:11px\">2. van Geel TA et al. Las fracturas cl\u00ednicas posteriores se agrupan en el tiempo tras las primeras fracturas. Ann Rheum Dis, 2009. 68(1): p. 99-102.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size:11px\">3 Saag KG et al. Romosozumab o alendronato para la prevenci\u00f3n de fracturas en mujeres con osteoporosis. N Engl J Med, 2017. 377(15): p. 1417-1427.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size:11px\">4 S\u00f6zen T et al. Visi\u00f3n general y tratamiento de la osteoporosis. Eur J Rheumatol, 2017. 4(1): p. 46-56.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size:11px\">5 Ferrari S et al. Recomendaciones 2020 para el tratamiento de la osteoporosis seg\u00fan el riesgo de fractura de la Asociaci\u00f3n Suiza contra la Osteoporosis (SVGO). Swiss Med Wkly, 2020. 150: p. w20352.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size:11px\">6. informaci\u00f3n especializada actualizada sobre Evenity\u00ae en <a href=\"https:\/\/www.swissmedicinfo.ch\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">www.swissmedicinfo.ch<\/a>.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size:11px\">7 Swissmedicjournal 07\/2020. Disponible en <a href=\"https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/de\/home\/ueber-uns\/publikationen\/swissmedic-journal\/swissmedic-journal-2020.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/de\/home\/ueber-uns\/publikationen\/swissmedic-journal\/swissmedic-journal-2020.html.<\/a><\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size:11px\">8 Chavassieux P et al. Efectos formadores de hueso y antirresortivos del romosozumab en mujeres posmenop\u00e1usicas con osteoporosis: an\u00e1lisis de histomorfometr\u00eda \u00f3sea y tomograf\u00eda microcomputarizada tras 2 y 12 meses de tratamiento. J Bone Miner Res, 2019. 34(9): p. 1597-1608.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size:11px\">Cosman F et al. Tratamiento con romosozumab en mujeres posmenop\u00e1usicas con osteoporosis. N Engl J Med, 2016. 375(16): p. 1532-1543.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size:11px\">10 Langdahl BL et al. Romosozumab (anticuerpo monoclonal de esclerostina) frente a teriparatida en mujeres posmenop\u00e1usicas con osteoporosis en transici\u00f3n del tratamiento con bifosfonatos orales: un ensayo aleatorizado, abierto, de fase 3. Lancet, 2017. 390(10102): p. 1585-1594.<\/span><\/div>\n<div><span style=\"font-size:11px\">11 Cosman F et al. La puntuaci\u00f3n T como indicador del riesgo de fractura durante el tratamiento con romosozumab o alendronato en el ensayo ARCH. Revista de Investigaci\u00f3n \u00d3sea y Mineral, 2020. 35(7): p. 1333-1342.<\/span><\/div>\n<div>&nbsp;<\/div>\n<div>&nbsp;<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Las fracturas relacionadas con la osteoporosis se producen en una de cada dos mujeres mayores de 50 a\u00f1os [1]. 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