{"id":329332,"date":"2021-04-18T02:00:00","date_gmt":"2021-04-18T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/pruebas-del-beneficio-adicional-del-doble-bloqueo\/"},"modified":"2021-04-18T02:00:00","modified_gmt":"2021-04-18T00:00:00","slug":"pruebas-del-beneficio-adicional-del-doble-bloqueo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/pruebas-del-beneficio-adicional-del-doble-bloqueo\/","title":{"rendered":"Pruebas del beneficio adicional del doble bloqueo"},"content":{"rendered":"

Un panel de expertos ve un beneficio a\u00f1adido considerable en el bloqueo dual encorafenib combinado con cetuximab en el tratamiento del c\u00e1ncer colorrectal metast\u00e1sico con mutaci\u00f3n BRAFV600E tras una terapia sist\u00e9mica previa. Esta es la conclusi\u00f3n de una evaluaci\u00f3n de los beneficios actuales.<\/strong><\/p>\n

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El bloqueo dual compuesto por el inhibidor de BRAF encorafenib (BRAFTOVI\u00ae) [1] y el anticuerpo anti-EGFR cetuximab ha sido aprobado por la Comisi\u00f3n Europea desde junio de 2020 para el tratamiento de pacientes con c\u00e1ncer colorrectal metast\u00e1sico (CCRm) con mutaci\u00f3n BRAFV600E que ya hayan recibido terapia sist\u00e9mica previa [1,2]. El 17 de diciembre de 2020, el Comit\u00e9 Federal Mixto (G-BA)* identific\u00f3 una “indicaci\u00f3n de beneficio adicional sustancial” del bloqueo dual en comparaci\u00f3n con la terapia de comparaci\u00f3n adecuada (irinotec\u00e1n + cetuximab y FOLFIRI + cetuximab) [3,4]. Seg\u00fan el G-BA, existen claras ventajas en las categor\u00edas de criterios de valoraci\u00f3n de mortalidad y acontecimientos adversos para la terapia con el doble bloqueo en comparaci\u00f3n con la terapia de comparaci\u00f3n adecuada. Seg\u00fan el G-BA, tambi\u00e9n existe una ventaja para el doble bloqueo con respecto a la morbilidad [4].<\/p>\n

\n* <\/span>El Comit\u00e9 Mixto Federal (G-BA) est\u00e1 formado por las cuatro grandes organizaciones aut\u00f3nomas del sistema sanitario alem\u00e1n (Kassen\u00e4rztliche Bundesvereinigung, Kassenzahn\u00e4rztliche Bundesvereinigung, Deutsche Krankenhausgesellschaft y Spitzenverband der Krankenkassen). Determina qu\u00e9 servicios m\u00e9dicos pueden reclamar los asegurados. El resultado de la evaluaci\u00f3n de la G-BA constituye la base de las negociaciones con la GKV-Spitzenverband sobre el importe del reembolso.<\/em><\/span><\/p>\n

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Encorafenib combinado con cetuximab: prolongaci\u00f3n de la supervivencia global<\/h2>\n

Para la evaluaci\u00f3n de los beneficios se utilizaron los resultados del ensayo aleatorizado, abierto y multic\u00e9ntrico de fase III BEACON-CRC (recuadro)<\/span> [3\u20136]. Este estudio evalu\u00f3 la combinaci\u00f3n del inhibidor de BRAF encorafenib (BRAFTOVI\u00ae) y el anticuerpo anti-EGFR cetuximab con y sin el inhibidor de MEK binimetinib frente a la quimioterapia (FOLFIRI o irinotec\u00e1n) m\u00e1s cetuximab. Se incluy\u00f3 a pacientes con c\u00e1ncer colorrectal metast\u00e1sico con mutaci\u00f3n BRAFV600E que presentaban progresi\u00f3n de la enfermedad tras una o dos terapias sist\u00e9micas previas. Los criterios primarios de valoraci\u00f3n de la eficacia fueron la SG y la ORR en el grupo de tratamiento con triple bloqueo en comparaci\u00f3n con el grupo de control. El estudio se potenci\u00f3 para el criterio de valoraci\u00f3n secundario principal: la SG en el grupo de terapia con bloqueo dual frente al grupo de control. El an\u00e1lisis de los datos del estudio muestra una prolongaci\u00f3n estad\u00edsticamente significativa en t\u00e9rminos de supervivencia global (SG) con el tratamiento con encorafenib + cetuximab en comparaci\u00f3n con irinotec\u00e1n + cetuximab o FOLFIRI + cetuximab (recuadro). El grado de prolongaci\u00f3n de la SG es evaluado por el G-BA como una “mejora significativa del beneficio terap\u00e9utico”, teniendo en cuenta el mal pron\u00f3stico de supervivencia de los pacientes con tumores con mutaci\u00f3n de BRAF y el estadio avanzado de la enfermedad y del tratamiento [4]. En la categor\u00eda de criterio de valoraci\u00f3n morbilidad, seg\u00fan el G-BA, existe una carga de diarrea relevantemente menor entre los pacientes bajo terapia con el bloqueo dual. En cuanto a los efectos secundarios, el G-BA afirma “efectos exclusivamente positivos para el encorafenib + cetuximab” [4]. En la categor\u00eda de criterios de valoraci\u00f3n de la calidad de vida relacionada con la salud, el G-BA considera que el doble bloqueo no supone ni una ventaja ni una desventaja. En su conclusi\u00f3n, la G-BA afirma una “indicaci\u00f3n de un beneficio adicional considerable para el encorafenib + cetuximab en comparaci\u00f3n con el irinotec\u00e1n + cetuximab o FOLFIRI + cetuximab” basada en los datos del ensayo [3,4].<\/p>\n

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Estudio BEACON-CRC incluido retrospectivamente en la evaluaci\u00f3n<\/h2>\n

La evaluaci\u00f3n positiva del G-BA revis\u00f3 la decisi\u00f3n de una opini\u00f3n experta del Instituto para la Calidad y la Eficiencia en la Asistencia Sanitaria (IQWiG) de septiembre de 2020, en la que el estudio pivotal relevante BEACON-CRC se clasific\u00f3 como no utilizable para la evaluaci\u00f3n del beneficio adicional, ya que la adici\u00f3n de cetuximab al irinotec\u00e1n o FOLFIRI en el brazo de control representaba, seg\u00fan el IQWiG, una desviaci\u00f3n inapropiada de la terapia comparativa adecuada definida previamente por el G-BA [7]. Sin embargo, teniendo en cuenta la declaraci\u00f3n conjunta del Grupo de Trabajo de Oncolog\u00eda Interna de la Sociedad Alemana del C\u00e1ncer (DKG), la Sociedad Alemana de Hematolog\u00eda y Oncolog\u00eda M\u00e9dica (DGHO) y la Sociedad Alemana de Gastroenterolog\u00eda y Enfermedades Digestivas y Metab\u00f3licas (DGVS), la G-BA modific\u00f3 la terapia comparativa adecuada a\u00f1adiendo inhibidores del EGFR (cetuximab, panitumumab) en combinaci\u00f3n con terapias que contienen irinotec\u00e1n [4,8]. Debido a este cambio posterior, el estudio pivotal BEACON-CRC pudo ser utilizado finalmente por el G-BA para evaluar el beneficio adicional. “Con la ‘evidencia de un beneficio a\u00f1adido sustancial’ para nuestra indicaci\u00f3n mCRC, la evaluaci\u00f3n negativa inicial del IQWiG basada en el incumplimiento de la terapia de comparaci\u00f3n adecuada fue completamente revisada por el G-BA”, explica el Dr. Kai Neckermann, Director de la Unidad de Negocio de Oncolog\u00eda (Alemania-Austria-Suiza) de Pierre Fabre. Una decisi\u00f3n de la G-BA contraria a la recomendaci\u00f3n del IQWiG es notable y habla en favor de la alta fiabilidad de los datos. “Estamos muy satisfechos, ya que esto refleja adecuadamente el valor de la terapia para los pacientes”, prosigue Neckermann.<\/p>\n

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Bas\u00e1ndose en el an\u00e1lisis primario del ensayo BEACON-CRC, la Comisi\u00f3n Europea concedi\u00f3 en junio de 2020 la aprobaci\u00f3n para el bloqueo dual de encorafenib (BRAFTOVI\u00ae) m\u00e1s cetuximab para el tratamiento de pacientes adultos con mCRC con mutaci\u00f3n BRAFV600E tras una terapia sist\u00e9mica previa [1]. El estudio se llev\u00f3 a cabo en m\u00e1s de 200 centros de todo el mundo y cont\u00f3 con el apoyo de ONO Pharmaceutical, Pierre Fabre, Array BioPharma\/Pfizer y Merck.<\/p>\n

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Literatura:<\/p>\n

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  1. Informaci\u00f3n profesional BRAFTOVI\u00ae: Pierre Fabre Pharma GmbH, a partir de junio de 2020.<\/li>\n
  2. Agencia Europea de Medicamentos: BRAFTOVI\u00ae (encorafenib) Resumen de las caracter\u00edsticas del producto, www.ema.europa.eu, \u00faltimo acceso en enero de 2021.<\/li>\n
  3. Comit\u00e9 Mixto Federal, resoluci\u00f3n del 17.12.2020. Arzneimittel-Richtlinie\/Anlage XII: Encorafenib (nueva indicaci\u00f3n: c\u00e1ncer colorrectal metast\u00e1sico con mutaci\u00f3n BRAF V600E tras terapia sist\u00e9mica previa; en combinaci\u00f3n con cetuximab), www.g-ba.de, \u00faltimo acceso en enero de 2021.<\/li>\n
  4. Comit\u00e9 Mixto Federal, Motivaci\u00f3n de la Decisi\u00f3n de 17.12.2020. Arzneimittel-Richtlinie\/Anlage XII: Encorafenib (nueva indicaci\u00f3n: c\u00e1ncer colorrectal metast\u00e1sico con mutaci\u00f3n BRAF V600E tras terapia sist\u00e9mica previa; en combinaci\u00f3n con cetuximab), www.g-ba.de, \u00faltimo acceso en enero de 2021.<\/li>\n
  5. Kopetz S, et al: Encorafenib, binimetinib y cetuximab en el c\u00e1ncer colorrectal con mutaci\u00f3n BRAFV600E. N Engl J Med 2019; 381(17): 1632-1643.<\/li>\n
  6. Kopetz S et al: J Clin Oncol 2020; 38(15_suppl): Resumen #4001 y presentaci\u00f3n.<\/li>\n
  7. Informes IQWiG – N\u00ba 976: Encorafenib (c\u00e1ncer colorrectal) – evaluaci\u00f3n de beneficios seg\u00fan \u00a7 35a SGB V; evaluaci\u00f3n del expediente V1.0 a 29.09.2020. Disponible en: www.g-ba.de, \u00faltimo acceso en enero de 2021.<\/li>\n
  8. Declaraci\u00f3n sobre la evaluaci\u00f3n de beneficios seg\u00fan \u00a735a SGB V, encorafenib (nueva indicaci\u00f3n carcinoma colorrectal metast\u00e1sico), Informe IQWiG n\u00ba 976; AIO, DGHO, DGVS, 22 de octubre de 2020, www.dgho.de\/publikationen, \u00faltimo acceso en enero de 2021.<\/li>\n
  9. Observatorio Mundial del C\u00e1ncer, 2018. Centro Internacional de Investigaciones sobre el C\u00e1ncer, Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud, https:\/\/gco.iarc.fr\/today\/data\/factsheets\/cancers\/10_8_9-Colorectum-fact-sheet.pdf, \u00faltimo acceso en enero de 2021.<\/li>\n
  10. Van Cutsem E, et al: Ann Oncol 2016; 27(8): 1386-1422.<\/li>\n
  11. Modest DP, et al: Ann Oncol 2016; 27(9): 1746-1753.<\/li>\n
  12. “Evidencia de un beneficio adicional sustancial en el mCRC con mutaci\u00f3n BRAF: G-BA eval\u00faa positivamente el bloqueo dual consistente en encorafenib y cetuximab”, Pierre Fabre GmbH, 11.1.21<\/li>\n<\/ol>\n

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    InFo ONCOLOG\u00cdA Y HEMATOLOG\u00cdA 2021; 9(1): 37-38<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Un panel de expertos ve un beneficio a\u00f1adido considerable en el bloqueo dual encorafenib combinado con cetuximab en el tratamiento del c\u00e1ncer colorrectal metast\u00e1sico con mutaci\u00f3n BRAFV600E tras una terapia…<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":104589,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"pmpro_default_level":"","cat_1_feature_home_top":false,"cat_2_editor_pick":false,"csco_eyebrow_text":"C\u00e1ncer colorrectal metast\u00e1sico (CCRm) con mutaci\u00f3n BRAFV600E","footnotes":""},"category":[11475,11358,11504,11336,11552],"tags":[13655,11576,18762,20801],"powerkit_post_featured":[],"class_list":["post-329332","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-estudios","category-gastroenterologia-y-hepatologia","category-mercado-y-medicina","category-oncologia","category-rx-es","tag-braf-es","tag-cancer-colorrectal","tag-carcinoma-colorrectal-es","tag-doble-bloqueo","pmpro-has-access"],"acf":[],"publishpress_future_action":{"enabled":false,"date":"2026-06-16 13:44:25","action":"change-status","newStatus":"draft","terms":[],"taxonomy":"category","extraData":[]},"publishpress_future_workflow_manual_trigger":{"enabledWorkflows":[]},"wpml_current_locale":"es_ES","wpml_translations":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/329332","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=329332"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/329332\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/104589"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=329332"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/category?post=329332"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=329332"},{"taxonomy":"powerkit_post_featured","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/powerkit_post_featured?post=329332"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}