{"id":330224,"date":"2021-01-28T01:00:00","date_gmt":"2021-01-28T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/swissmedic-aprueba-una-segunda-vacuna-covid-19\/"},"modified":"2021-01-28T01:00:00","modified_gmt":"2021-01-28T00:00:00","slug":"swissmedic-aprueba-una-segunda-vacuna-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/swissmedic-aprueba-una-segunda-vacuna-covid-19\/","title":{"rendered":"Swissmedic aprueba una segunda vacuna COVID-19"},"content":{"rendered":"<p><strong>La vacuna de Moderna, aprobada por Swissmedic el 12 de enero de 2021, es una vacuna de ARNm, al igual que el candidato BNT162 de Pfizer\/BioNTech, aprobado en diciembre. El gobierno federal suizo ha conseguido 7,5 millones de latas. La eficacia estimada de la vacuna contra la infecci\u00f3n por el SRAS-CoV-2 es del 94%.<\/strong><\/p>\n<p> <!--more--> <\/p>\n<p>Swissmedic ha anunciado que la vacuna, basada en una plataforma de ARNm, puede utilizarse en Suiza con efecto inmediato, tras una autorizaci\u00f3n temporal basada en un examen minucioso de todos los datos presentados sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna [1]. Adem\u00e1s de la revisi\u00f3n interna, la decisi\u00f3n de aprobaci\u00f3n se basa en una evaluaci\u00f3n de la relaci\u00f3n beneficio-riesgo por parte del organismo independiente de expertos HMEC (Comit\u00e9 de Expertos en Medicamentos de Uso Humano).<\/p>\n<h2 id=\"alta-eficacia-tras-la-segunda-dosis\">Alta eficacia tras la segunda dosis<\/h2>\n<p>El ensayo de registro mostr\u00f3 una alta eficacia del 94% 14 d\u00edas despu\u00e9s de la segunda vacunaci\u00f3n. El director de Swissmedic, el Dr. Raimund Bruhin, se muestra confiado: &#8220;La evaluaci\u00f3n r\u00e1pida y al mismo tiempo concienzuda en el procedimiento de laminaci\u00f3n ha resultado muy satisfactoria. Se trata de otro paso importante para que una gran parte de la poblaci\u00f3n de Suiza pueda ahora vacunarse r\u00e1pidamente contra el COVID-19&#8221;. La vacuna COVID-19 de Moderna puede administrarse a personas mayores de 18 a\u00f1os de acuerdo con la informaci\u00f3n del medicamento y las recomendaciones oficiales federales de vacunaci\u00f3n. La vacunaci\u00f3n consiste en dos dosis, que personal m\u00e9dico formado administra por v\u00eda intramuscular a las personas dispuestas a vacunarse a intervalos de un mes [1]. Seg\u00fan los estudios cl\u00ednicos, las personas vacunadas est\u00e1n protegidas de forma fiable 14 d\u00edas despu\u00e9s de la segunda dosis. Bas\u00e1ndose en los datos actuales, Swissmedic recomienda respetar el intervalo de vacunaci\u00f3n y no posponer la segunda dosis de vacunaci\u00f3n, como se indica en la informaci\u00f3n sobre el medicamento. Adem\u00e1s, no deben combinarse vacunas diferentes, ya que no se dispone de datos sobre la intercambiabilidad de las vacunas COVID-19. Un vial multidosis de la vacuna COVID-19 contiene diez dosis de vacuna. Los preparados se conservan congelados entre -25\u00b0C y -15\u00b0C. Las ampollas se descongelan antes del primer uso y pueden conservarse a temperatura de frigor\u00edfico (2\u00b0C-8\u00b0C) hasta 30 d\u00edas. Una vez tomada la primera dosis, el vial debe conservarse entre 2\u00b0C y 25\u00b0C y desecharse al cabo de seis horas.<\/p>\n<h2 id=\"seguimiento-de-los-efectos-secundarios\">Seguimiento de los efectos secundarios<\/h2>\n<p>Como ocurre con todos los medicamentos que son nuevos en el mercado, Swissmedic vigila de cerca la seguridad de las vacunas [1]. Los efectos secundarios documentados con m\u00e1s frecuencia son comparables a los que se producen tras una vacunaci\u00f3n antigripal. Swissmedic exige que el titular de la autorizaci\u00f3n siga recopilando informaci\u00f3n continua sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de su vacuna. Las dem\u00e1s solicitudes de autorizaci\u00f3n de vacunas pand\u00e9micas seguir\u00e1n evalu\u00e1ndose en un proceso continuo utilizando todos los recursos con alta prioridad. Swissmedic decidir\u00e1 sobre nuevas autorizaciones de vacunas pand\u00e9micas tan pronto como se disponga de datos suficientes y tambi\u00e9n intercambiar\u00e1 informaci\u00f3n con las autoridades asociadas a intervalos breves.<\/p>\n<h2 id=\"instalaciones-de-produccion-tambien-en-suiza\">Instalaciones de producci\u00f3n tambi\u00e9n en Suiza<\/h2>\n<p>La empresa suiza Lonza est\u00e1 llevando a cabo la construcci\u00f3n de cuatro l\u00edneas de producci\u00f3n de la vacuna Moderna, tres de ellas situadas en el cant\u00f3n de Valais (Visp) y una en EE.UU. [2]. Se espera que estos cuatro centros produzcan suficiente vacuna para hasta 400 millones de dosis. Los ingredientes activos son fabricados por Lonza. A continuaci\u00f3n, la vacuna se env\u00eda a los llamados &#8220;socios de llenado y acabado&#8221; seleccionados por Moderna. Entre ellas se encuentran las empresas Catalent en EE.UU. y ROVI en Espa\u00f1a. A\u00fan no est\u00e1 claro cu\u00e1l es la capacidad de llenado y refinado. Los titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n asumen la responsabilidad de la calidad de sus medicamentos y de su seguimiento.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Literatura:<\/p>\n<ol>\n<li>&#8220;Swissmedic concede la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para la vacuna Covid-19 de Moderna&#8221;, Swissmedic, 12.01.2021<\/li>\n<li>&#8220;Vacuna Covid-19: por qu\u00e9 a\u00fan nos espera una larga espera&#8221;, www.swissinfo.ch\/ger\/covid-19-impfstoff&#8211;warum-wir-noch-eine-lange-wartezeit-vor-uns-haben\/46231102<\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>HAUSARZT PRAXIS 2021; 16(1): 37 (publicado el 27.1.21, antes de impresi\u00f3n).<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La vacuna de Moderna, aprobada por Swissmedic el 12 de enero de 2021, es una vacuna de ARNm, al igual que el candidato BNT162 de Pfizer\/BioNTech, aprobado en diciembre. 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