{"id":330816,"date":"2023-01-11T16:03:04","date_gmt":"2023-01-11T15:03:04","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/blenrep-obligatorio-para-pacientes-con-mm-refractario-muy-pretratado\/"},"modified":"2023-01-11T17:11:34","modified_gmt":"2023-01-11T16:11:34","slug":"blenrep-obligatorio-para-pacientes-con-mm-refractario-muy-pretratado","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/blenrep-obligatorio-para-pacientes-con-mm-refractario-muy-pretratado\/","title":{"rendered":"BLENREP obligatorio para pacientes con MM refractario muy pretratado"},"content":{"rendered":"\n

Belantamab mafodotin (BLENREP) es el primer y \u00fanico conjugado anticuerpo-f\u00e1rmaco dirigido contra BCMA* que se aprob\u00f3 en Suiza en junio de 2022, y est\u00e1 disponible en r\u00e9gimen de pago por uso desde noviembre de 2022 para el tratamiento del mieloma m\u00faltiple en pacientes adultos muy pretratados que hayan experimentado una progresi\u00f3n de la enfermedad durante su \u00faltima terapia [1,2]. El tratamiento ambulatorio con monoterapia BLENREP mostr\u00f3 una respuesta profunda y duradera y un perfil de seguridad manejable en el ensayo pivotal DREAMM-2 [3,4].<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El mieloma m\u00faltiple (MM), que pertenece a los linfomas de c\u00e9lulas B, constituye alrededor del 10% de todas las neoplasias hematol\u00f3gicas [5]. Las opciones de tratamiento existentes han permitido aumentar la supervivencia global (SG) de los pacientes con MM en los \u00faltimos a\u00f1os, pero la aparici\u00f3n de clones resistentes sigue conduciendo con frecuencia al fracaso del tratamiento. Con cada tratamiento posterior, la profundidad y la duraci\u00f3n de la respuesta se reducen; una parte de los pacientes se vuelven refractarios a los inhibidores del proteasoma (IP), los inmunomoduladores (IMID) y los anticuerpos monoclonales. Estos pacientes tienen opciones de tratamiento limitadas y, con una mediana de SG de 5,6 meses, un mal pron\u00f3stico [6]. Esto refleja la urgente necesidad de nuevas opciones terap\u00e9uticas con mecanismos de acci\u00f3n innovadores [6]. En el ensayo pivotal DREAMM-2, el conjugado anticuerpo-f\u00e1rmaco dirigido a BCMA* belantamab mafodotin (BLENREP) mostr\u00f3 una respuesta buena y duradera en pacientes m\u00faltiples refractarios muy pretratados, especialmente cuando se midi\u00f3 por la extensi\u00f3n del pretratamiento [3,4,7].<\/p>\n\n

Respuesta profunda y sostenida con BLENREP en el estudio DREAMM-2<\/h5>\n\n

En el estudio DREAMM-2 de fase II, multic\u00e9ntrico, abierto y de dos brazos, 97 pacientes cuya enfermedad era progresiva tras \u22653 l\u00edneas de tratamiento recibieron 2,5 mg\/kg de BLENREP cada 3 semanas como monoterapia hasta la progresi\u00f3n de la enfermedad o una toxicidad inaceptable [3,4]. La tasa de respuesta global (TRO), que fue evaluada por un comit\u00e9 independiente, fue el criterio de valoraci\u00f3n principal y fue del 32% (31\/97; IC del 97,5%: 21,7-43%\u201343,6%) tras una mediana de seguimiento de 13 meses [4]. La mayor\u00eda (18\/31; 58%) de estos respondedores se beneficiaron de una remisi\u00f3n parcial muy buena (VGPR\u2020: n=11) o de una respuesta a\u00fan m\u00e1s profunda (CR\u2021, sCR\u2021; n=7). Los criterios de valoraci\u00f3n secundarios incluyeron la mediana de la duraci\u00f3n de la respuesta (mDOR; 11 meses [IC 95%: 4,2-NE]) y la mediana esperada de la SG (13,7 meses [IC 95%, 9,9 meses-no alcanzada]) en la poblaci\u00f3n global. La respuesta y la supervivencia de los pacientes con citogen\u00e9tica asociada al riesgo o insuficiencia renal fueron comparables a los resultados de la poblaci\u00f3n general [4].<\/p>\n\n

Seguimiento de los cambios corneales<\/h5>\n\n

Las reacciones adversas m\u00e1s frecuentes con 2,5 mg\/kg de BLENREP fueron queratopat\u00eda (72%, gravedad \u22653 en el 46%) y trombocitopenia (38%, gravedad \u22653 en el 22%). Los efectos secundarios corneales provocaron el retraso del tratamiento en el 47% de los pacientes, pero su interrupci\u00f3n definitiva s\u00f3lo en el 3%. Despu\u00e9s de 13 meses, los cambios en la agudeza visual se hab\u00edan resuelto en el 82% de los pacientes; no se observ\u00f3 ninguna p\u00e9rdida visual permanente [4]. Para controlar los efectos secundarios, se realiza un examen oftalmol\u00f3gico antes de iniciar el tratamiento con BLENREP y antes de los tres primeros ciclos posteriores. Los pacientes tambi\u00e9n deben evitar las lentes de contacto y utilizar regularmente sustitutos lagrimales sin conservantes. En cuanto aparezcan efectos secundarios en la c\u00f3rnea, ajuste la dosis de BLENREP o retrase el tratamiento [1]. Aunque en este estudio se utilizaron con frecuencia modificaciones de la dosis (retrasos o reducciones) para controlar los efectos secundarios, \u00e9stas tuvieron un impacto m\u00ednimo en la respuesta en el BLENREP [4].<\/p>\n\n

Conclusi\u00f3n<\/h5>\n\n

BLENREP est\u00e1 aprobado en Suiza desde junio de 2022 y ser\u00e1 reembolsado por las cajas de enfermedad desde noviembre de 2022 si se cumple el l\u00edmite [1,2]. BLENREP est\u00e1 aprobado como monoterapia para el tratamiento del MM en pacientes adultos muy pretratados con al menos cuatro terapias previas que mostraron progresi\u00f3n de la enfermedad durante la \u00faltima terapia y cuya enfermedad es refractaria al menos a un inhibidor del proteasoma, un inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38 [1]. Por tanto, los pacientes con un alto grado de pretratamiento en particular pueden beneficiarse ahora de esta nueva opci\u00f3n de tratamiento eficaz y tolerable.<\/p>\n\n

\n\n

* BCMA = ant\u00edgeno de maduraci\u00f3n de c\u00e9lulas B, prote\u00edna de superficie que se encuentra exclusivamente en las c\u00e9lulas del mieloma y en las c\u00e9lulas plasm\u00e1ticas.<\/p>\n\n

\u2020 VGPR = respuesta parcial muy buena<\/p>\n\n

\u2021 RC = respuesta completa; sCR=respuesta completa estricta<\/p>\n\n

Literatura:<\/p>\n\n

    \n
  1. Informaci\u00f3n t\u00e9cnica actual BLENREP\u00ae, www.swissmedicinfo.ch.<\/a><\/li>\n\n\n\n
  2. www.spezialit\u00e4tenliste.ch.<\/a> Visitado el: noviembre de 2022.<\/li>\n\n\n\n
  3. Lonial S et al: Belantamab mafodotin for relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-2): a two-arm, randomised, open-label, phase 2 study. The Lancet Oncology 2020; 21(2): 207-221.<\/li>\n\n\n\n
  4. Lonial S et al: Longer term outcomes with single-agent belantamab mafodotin in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: 13-month follow-up from the pivotal DREAMM-2 study. C\u00e1ncer 2021; 127(22): 4198-4212.<\/li>\n\n\n\n
  5. Moreau P et al: Mieloma m\u00faltiple: Gu\u00eda de pr\u00e1ctica cl\u00ednica de la ESMO para el diagn\u00f3stico, tratamiento y seguimiento. Ann Oncol 2017; 28(suppl_4): iv52-iv61.<\/li>\n\n\n\n
  6. Gandhi UH et al: Resultados de pacientes con mieloma m\u00faltiple refractarios a la terapia con anticuerpos monoclonales dirigidos a CD38. Leucemia 2019; 33(9): 2266-2275.<\/li>\n\n\n\n
  7. Trudel S et al: Targeting B-cell maturation antigen with GSK2857916 antibody-drug conjugate in relapsed or refractory multiple myeloma (BMA117159): a dose escalation and expansion phase 1 trial. Lancet Oncol 2018; 19(12): 1641-1653.<\/li>\n<\/ol>\n\n

    Informe p\u00fablico responsable y financiado por<\/p>\n\n

    GlaxoSmithKline AG<\/p>\n\n

    Talstrasse 3, 3053 M\u00fcnchenbuchsee.<\/p>\n\n

    Contacto: +41 31 862 21 11<\/p>\n\n

    Las marcas registradas pertenecen a sus respectivos propietarios. \u00a92022 Grupo de empresas GSK o su licenciante.<\/p>\n\n

    Breve informaci\u00f3n t\u00e9cnica BLENREP\u00ae<\/a>: <\/p>\n\n

    Blenrep<\/strong> (polvo para concentrado para soluci\u00f3n para perfusi\u00f3n) W:<\/strong> Belantamab mafodotin. I: <\/strong>Monoterapia para el tratamiento del mieloma m\u00faltiple en pacientes adultos que ya han recibido al menos 4 l\u00edneas de terapia y cuya enfermedad es refractaria al menos a un inhibidor del proteasoma, un inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38 y que mostraron progresi\u00f3n de la enfermedad durante la \u00faltima terapia. No se ha estudiado la eficacia y la seguridad en pacientes con terapia celular CART previa dirigida por BCMA. D:<\/strong> 2,5 mg\/kg de peso corporal en infusi\u00f3n intravenosa cada 3 semanas. Consulte el SmPC para conocer los ajustes de dosis recomendados debido a efectos adversos. KI:<\/strong> Hipersensibilidad a un ingrediente. W\/V: <\/strong>Se han observado efectos adversos en la c\u00f3rnea. Deben realizarse ex\u00e1menes oftalmol\u00f3gicos antes del inicio del tratamiento, antes de los 3 ciclos de tratamiento siguientes y durante el curso posterior del tratamiento si est\u00e1 cl\u00ednicamente indicado. Se recomienda el uso de un sustituto lagrimal sin conservantes. Se han notificado casos de trombocitopenia. Debe solicitarse un hemograma antes de iniciar el tratamiento y, si est\u00e1 cl\u00ednicamente indicado, durante el mismo. Se han observado reacciones a la infusi\u00f3n y casos de neumonitis. Para conocer las medidas recomendadas para el grado 2 o superior, consulte el SmPC. IA:<\/strong> No se han realizado estudios formales. S\/S:<\/strong> Las mujeres en edad f\u00e9rtil deben utilizar un m\u00e9todo anticonceptivo eficaz desde el inicio de la terapia hasta 4 meses, y los hombres con parejas en edad f\u00e9rtil deben utilizar un m\u00e9todo anticonceptivo eficaz desde el inicio de la terapia hasta 6 meses despu\u00e9s de la \u00faltima dosis. Embarazo y lactancia: Sin datos. Blenrep no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el tratamiento con Blenrep sea necesario debido al estado cl\u00ednico de la mujer. Se debe aconsejar a las mujeres que desteten antes de iniciar la terapia con Blenrep y que no den el pecho hasta 3 meses despu\u00e9s de la \u00faltima dosis. UW:<\/strong> Muy frecuentes:<\/em> neumon\u00eda, infecciones del tracto respiratorio superior, trombocitopenia, anemia, neutropenia, queratopat\u00eda, eventos de visi\u00f3n borrosa, eventos de ojo seco, fotofobia, n\u00e1useas, diarrea, v\u00f3mitos, fiebre, fatiga, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de gamma-glutamil transferasa, reacciones relacionadas con la infusi\u00f3n. Frecuentes:<\/em> linfopenia, leucopenia, irritaci\u00f3n ocular, aumento de la creatina fosfoquinasa. Ocasionales:<\/em> queratitis, albuminuria. Desconocida: Neumonitis. P: vial de 100 mg. AK:<\/strong> A. Fecha de informaci\u00f3n:<\/strong> junio de 2022. GlaxoSmithKline AG, 3053 M\u00fcnchenbuchsee. Encontrar\u00e1 informaci\u00f3n detallada en www.swissmedicinfo.ch. Por favor, notifique las reacciones adversas a los medicamentos en pv.swiss@gsk.com. Los profesionales pueden solicitar las referencias mencionadas a GlaxoSmithKline AG. Este medicamento est\u00e1 sujeto a un seguimiento adicional. Para m\u00e1s informaci\u00f3n, consulte el folleto de Blenrep en www.swissmedicinfo.ch.<\/a><\/p>\n\n

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