{"id":331042,"date":"2023-01-31T09:21:39","date_gmt":"2023-01-31T08:21:39","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/analisis-de-subgrupos-del-estudio-javelin-bladder-100-en-el-contexto-de-la-practica-clinica\/"},"modified":"2023-01-12T10:49:08","modified_gmt":"2023-01-12T09:49:08","slug":"analisis-de-subgrupos-del-estudio-javelin-bladder-100-en-el-contexto-de-la-practica-clinica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/analisis-de-subgrupos-del-estudio-javelin-bladder-100-en-el-contexto-de-la-practica-clinica\/","title":{"rendered":"An\u00e1lisis de subgrupos del estudio JAVELIN Bladder 100 – En el contexto de la pr\u00e1ctica cl\u00ednica"},"content":{"rendered":"\n

La quimioterapia de primera l\u00ednea seguida de terapia de mantenimiento con Avelumab (BAVENCIO\u00ae) es el tratamiento est\u00e1ndar para los pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metast\u00e1sico que no han progresado con la quimioterapia basada en platino, seg\u00fan las directrices [1\u20134]. \u00bfQu\u00e9 grupos de pacientes se benefician m\u00e1s de la terapia de mantenimiento con avelumab? \u00bfY cu\u00e1nto tiempo debe durar la terapia de mantenimiento? Estas cuestiones se debatieron en el simposio sat\u00e9lite “La terapia de mantenimiento de primera l\u00ednea BAVENCIO\u00ae: rutina en el carcinoma urotelial avanzado\/metast\u00e1sico” durante la reuni\u00f3n anual de la DGHO, la OeGHO, la SGMO y la SGH el 7 de octubre de 2022 en Viena.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El carcinoma urotelial es la forma m\u00e1s com\u00fan de c\u00e1ncer de vejiga y suele provocar una progresi\u00f3n en pocos meses a pesar de una buena respuesta a la quimioterapia basada en platino (QT) [5]. El ensayo pivotal aleatorizado de fase 3 JAVELIN Bladder 100 investig\u00f3 la terapia de mantenimiento de primera l\u00ednea con avelumab + BSC (Best Supportive Care) en comparaci\u00f3n con el BSC solo en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metast\u00e1sico que no progresaban con el TAC de primera l\u00ednea [5]. Fueron elegibles para el estudio las pacientes que hab\u00edan recibido previamente un ChT de 4 a 6 ciclos y que hab\u00edan alcanzado al menos un estado estable de la enfermedad (SD) [5]. El criterio de valoraci\u00f3n principal del estudio JAVELIN Bladder 100 fue la mediana de la supervivencia global (SG): En el seguimiento a largo plazo de \u22652 a\u00f1os, se registr\u00f3 una clara ventaja de la SG de 8,8 meses en el brazo de avelumab + BSC en comparaci\u00f3n con el BSC solo (HR 0,76; IC 95%: 0,631-0,915) [6]. Avelumab + BSC tambi\u00e9n mostr\u00f3 una ventaja en el criterio de valoraci\u00f3n secundario, la mediana de supervivencia libre de progresi\u00f3n (SLP), con 5,5 meses (IC 95%: 4,2-7,2) frente a 2,1 meses (IC 95%: 1,9-3,0) con BSC solo (HR 0,54; IC 95%: 0,457-0,645, p<0,0001) [6]. En el congreso de la DGHO de este a\u00f1o, el Prof. Dr. Lukas Weiss de la Cl\u00ednica Universitaria de Medicina Interna de Salzburgo, el PD Dr. Richard Cathomas del Hospital Cantonal de los Grisones y la PD Dra. Maria De Santis de la Charit\u00e9 Universit\u00e4tsmedizin de Berl\u00edn debatieron sobre los an\u00e1lisis de subgrupos del estudio JAVELIN Bladder 100, los datos actuales del mundo real sobre el avelumab, as\u00ed como estudios de casos de su rutina cl\u00ednica diaria.<\/p>\n\n

“Incluso los pacientes con un <\/em>aparentemente completo <\/em>remisi\u00f3n se benefician de <\/em>terapia de mantenimiento”. <\/em>Prof. Dr. Lukas Weiss<\/em><\/p>\n\n

\u00bfQu\u00e9 papel desempe\u00f1a el estado general del paciente?<\/h2>\n\n

En su presentaci\u00f3n, el Prof. Dr. Lukas Weiss introdujo el actual estudio ambispektive del mundo real AVENANCE [7]. En general, los pacientes con un estado general y un pron\u00f3stico peores que en el ensayo JAVELIN Bladder 100 ten\u00edan m\u00e1s probabilidades de ser incluidos aqu\u00ed: el 12,6% ten\u00edan un ECOG PS 2 y el 82,7% de los pacientes de AVENANCE presentaban met\u00e1stasis viscerales [7]. En el ensayo JAVELIN Bladder 100, esto ocurri\u00f3 en el 0,3% y el 54,6% de los pacientes, respectivamente [5]. La mediana de la SG de los pacientes del an\u00e1lisis provisional de AVENANCE fue de 20,7 meses (15,2-NE) tras una mediana de seguimiento de 13,5 meses [7]. En el ensayo JAVELIN Bladder 100, los pacientes alcanzaron una mediana de SG de 23,8 meses (19,9-28,8) en el brazo de avelumab + BSC frente a 15,0 meses (13,5-18,2) en el brazo de BSC tras \u22652 a\u00f1os de seguimiento [6]. El Prof. Weiss concluy\u00f3 que el beneficio de la terapia de mantenimiento con avelumab se corrobora con los datos del mundo real y que la eficacia es observable independientemente del estado general del paciente. Con respecto al estudio JAVELIN Bladder 100, el PD Dr. Cathomas tambi\u00e9n subray\u00f3: “El gr\u00e1fico de Forrest para la SG est\u00e1 en el lado derecho para todos los subgrupos” [6].<\/p>\n\n

“Todos los subgrupos estudiados <\/em>parecen beneficiarse del avelumab<\/em>terapia de mantenimiento <\/em>beneficiarse de la terapia de mantenimiento con avelumab”. <\/em>PD Richard Cathomas, MD<\/em><\/p>\n\n

\u00bfCu\u00e1l es el significado del ChT anterior y la respuesta al mismo?<\/h2>\n\n

Los an\u00e1lisis de subgrupos del ensayo JAVELIN Bladder 100 indican que el tratamiento de mantenimiento con avelumab tras un TCC basado en cisplatino funciona de forma similar al TCC basado en carboplatino: la mediana de SG con avelumab + BSC fue de 25,3 meses (HR 0,69; IC 95%: 0,51-0,94) y 19,9 meses (HR 0,66; IC 95%: 0,47-0,91) en los subgrupos, respectivamente [8]. Un an\u00e1lisis post hoc del ensayo JAVELIN Bladder 100 tambi\u00e9n demostr\u00f3 que el n\u00famero de ciclos previos de ChT (entre 4 y 6) no afectaba a la eficacia de la terapia de mantenimiento [9]. El beneficio para la SG de la terapia de mantenimiento con avelumab se observ\u00f3 tanto en pacientes con remisi\u00f3n completa (RC) como en pacientes con remisi\u00f3n parcial (RP) o DS tras un ChT previo (Fig. 1)<\/strong> [10].<\/p>\n\n

<\/p>\n\n

\"\"<\/figure>\n\n

\u00bfFunciona la terapia de mantenimiento con avelumab independientemente del estado PD-L1 de los pacientes?<\/h2>\n\n

En sus estudios de casos, los ponentes PD Dr. De Santis y PD Dr. Cathomas demostraron que el estado PD-L1 no influ\u00eda en la eficacia de la terapia de mantenimiento con avelumab en los respectivos casos de pacientes. Esto concuerda con los resultados del estudio JAVELIN Bladder 100. El beneficio para la SG del tratamiento de mantenimiento se observ\u00f3 en el seguimiento a largo plazo del ensayo JAVELIN Bladder 100 tanto en la poblaci\u00f3n de pacientes PD-L1 positivos como PD-L1 negativos [6]. El tratamiento con avelumab est\u00e1 aprobado y recomendado en las directrices para pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metast\u00e1sico que no hayan progresado con el TC de primera l\u00ednea, independientemente del estado de PD-L1 [1\u20134]. PD El Dr. Cathomas tambi\u00e9n abord\u00f3 la duraci\u00f3n del tratamiento con Avelumab en su estudio de caso. Seg\u00fan las recomendaciones, el tratamiento de mantenimiento con avelumab est\u00e1 previsto hasta que se produzcan s\u00edntomas de toxicidad inaceptables o a menos que as\u00ed sea [1]. PD El Dr. De Santis demostr\u00f3 que una nueva opci\u00f3n de terapia de segunda l\u00ednea est\u00e1 indicada en caso de reca\u00edda bajo terapia de mantenimiento con avelumab [4].<\/p>\n\n

Conclusi\u00f3n<\/h2>\n\n

Los datos reales del ensayo AVENANCE mostrados en el congreso de la DGHO confirman el beneficio para la SG con la terapia de mantenimiento con avelumab en una poblaci\u00f3n de pacientes amplia y m\u00e1s fr\u00e1gil con carcinoma urotelial localmente avanzado o metast\u00e1sico sin progresi\u00f3n en un TCh previo [7]. Los casos de pacientes de los tres expertos, el Prof. Dr. Weiss, el PD Dr. De Santis y el PD Dr. Cathomas, as\u00ed como los an\u00e1lisis de subgrupos del estudio JAVELIN Bladder 100 sugieren que la eficacia de la terapia de mantenimiento con avelumab es independiente del carboplatino\/cisplatino, de 4-6 ciclos de ChT o de la medida de respuesta en ChT anteriores, as\u00ed como independiente del estado PDL1 del paciente [6,8\u201310].<\/p>\n\n

“Para los pacientes con reca\u00edda en la terapia de mantenimiento, existen nuevas opciones de tratamiento de segunda l\u00ednea”. PD Maria De Santis, MD<\/em><\/p>\n\n

<\/p>\n\n

\"\"<\/figure>\n\n

Pie de imprenta<\/p>\n\n

Informes: Dr. sc. nat. Katja BeckerFuente: Congreso de la DGHO 2022; 7 de octubre de 2022; Viena, AustriaEste art\u00edculo ha sido escrito con el apoyo financiero de Merck (Schweiz) AG, Zug y Pfizer AG, Zurich.CH-AVEBL-00173 Noviembre 2022\u00a9 Prime Public Media AG, Z\u00farich 2022<\/p>\n\n

Breve informaci\u00f3n t\u00e9cnica de BAVENCIO\u00ae:<\/sup><\/p>\n\n

BAVENCIO\u00ae<\/strong>(20 mg\/ml de<\/strong> avelumab, anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 totalmente humano). I: <\/strong>Para el tratamiento de pacientes con carcinoma de c\u00e9lulas de Merkel (CCM) metast\u00e1sico. Como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de primera l\u00ednea de pacientes con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metast\u00e1sico cuya enfermedad no haya progresado con la quimioterapia de inducci\u00f3n de primera l\u00ednea basada en platino. PO:<\/strong> 10 mg\/kg de peso corporal una vez cada 2 semanas, administrados por v\u00eda intravenosa durante 60 minutos hasta la progresi\u00f3n de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Premedi – caci\u00f3n con un antihistam\u00ednico y con paracetamol al menos antes de las 4 primeras infusiones. Deben seguirse estrictamente las instrucciones de manipulaci\u00f3n y las directrices para suspender o interrumpir la terapia. IC: <\/strong>Hipersensibilidad al avelumab o a cualquiera de los excipientes. W:<\/strong> Reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, incluyendo la linfohistiocitosis hemofagoc\u00edtica, neumonitis relacionada con el sistema inmunitario, hepatitis relacionada con el sistema inmunitario, colitis relacionada con el sistema inmunitario, pancreatitis relacionada con el sistema inmunitario, miocarditis relacionada con el sistema inmunitario, endocrinopat\u00edas relacionadas con el sistema inmunitario (hipotiroidismo o hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, diabetes mellitus de tipo 1), nefritis relacionada con el sistema inmunitario. Reacciones relacionadas con la infusi\u00f3n que pueden ser graves. Efectos adversos en receptores de trasplantes, toxicidad embriofetal. IA:<\/strong> Ninguna conocida. UE m\u00e1s comunes: <\/strong>Reacciones adversas relacionadas con la inmunidad y reacciones relacionadas con la infusi\u00f3n. Cefalea, mareo, neuropat\u00eda perif\u00e9rica, hipertensi\u00f3n, hipotensi\u00f3n, sequedad de boca, aumento de los valores hep\u00e1ticos, fatiga, pirexia, astenia, escalofr\u00edos, enfermedad similar a la gripe, n\u00e1useas, v\u00f3mitos, diarrea, estre\u00f1imiento, disminuci\u00f3n del apetito, disminuci\u00f3n del peso, hiponatremia, Dolor abdominal, infecci\u00f3n urinaria, disnea, tos, neumonitis, disfon\u00eda, erupci\u00f3n cut\u00e1nea, prurito, piel seca, anemia, linfopenia, trombocitopenia, hipotiroidismo, hipertiroidismo, dolor de espalda, artralgia, mialgia, aumento de creatinina, amilasa o lipasa, edema perif\u00e9rico. P:<\/strong> 1 + 4 viales de 10 ml (200 mg de avelumab). [A] Para m\u00e1s informaci\u00f3n, consulte www.swissmedicinfo.ch.<\/a> AUG21<\/p>\n\n

Literatura:<\/p>\n\n

    \n
  1. Informaci\u00f3n especializada BAVENCIO\u00ae (Avelumab). www.swissmedicinfo.ch,<\/a> estado actual.<\/li>\n\n\n\n
  2. Cathomas R, et al: Directrices actualizadas de 2021 de la Asociaci\u00f3n Europea de Urolog\u00eda sobre el carcinoma urotelial metast\u00e1sico. Eur Urol 2022; 81(1): 95-103.<\/li>\n\n\n\n
  3. National Comprehensive Cancer Network\u00ae (NCCN Guidelines\u00ae). C\u00e1ncer de vejiga (versi\u00f3n 2.2022). www.nccn.org\/professionals\/physician_gls\/pdf\/bladder.pdf<\/a>. Visitado el: octubre de 2022.<\/li>\n\n\n\n
  4. Powles T, et al: C\u00e1ncer de vejiga: Gu\u00eda de pr\u00e1ctica cl\u00ednica de la ESMO para el diagn\u00f3stico, tratamiento y seguimiento. Ann Oncol 2022; 33(3): 244-258.<\/li>\n\n\n\n
  5. Powles T et al. Terapia de mantenimiento con avelumab para el carcinoma urotelial avanzado o metast\u00e1sico. NEJM 2020; 383(13): 1218-1230.<\/li>\n\n\n\n
  6. Powles T, et al: Mantenimiento de primera l\u00ednea (1L) con avelumab para el carcinoma urotelial (CU) avanzado: resultados del seguimiento a largo plazo del ensayo JAVELIN Bladder 100. Presentado en ASCO GU febrero 2022.<\/li>\n\n\n\n
  7. Barth\u00e9l\u00e9my P, et al.: Resultados preliminares de AVENANCE, un estudio en curso, no intervencionista, de mundo real y ambispectivo sobre el tratamiento de mantenimiento de primera l\u00ednea con avelumab en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metast\u00e1sico. Presentado en el congreso de la ESMO, 9-13 de septiembre de 2022; Par\u00eds, Francia; Reuni\u00f3n h\u00edbrida. P\u00f3ster 1757P.<\/li>\n\n\n\n
  8. Grivas P, et al: Mantenimiento de primera l\u00ednea con avelumab en el carcinoma urotelial localmente avanzado o metast\u00e1sico: Aplicaci\u00f3n de los resultados de los ensayos cl\u00ednicos a la pr\u00e1ctica cl\u00ednica. Cancer Treat Rev 2021; 97: 102187.<\/li>\n\n\n\n
  9. Loriot Y, et al: Mantenimiento de primera l\u00ednea con avelumab m\u00e1s los mejores cuidados de apoyo (BSC) frente a BSC solo para el carcinoma urotelial avanzado: an\u00e1lisis de subgrupos de JAVELIN Bladder 100 basado en la duraci\u00f3n y los ciclos de quimioterapia de primera l\u00ednea. Presentado en el Simposio de C\u00e1nceres Genitourinarios de la ASCO; 11-13 de febrero de 2021; Reuni\u00f3n virtual. Resumen 438.<\/li>\n\n\n\n
  10. Valderrama BP, et al: Mantenimiento de primera l\u00ednea con avelumab para el carcinoma urotelial avanzado: resultados a largo plazo de JAVELIN Bladder 100 en subgrupos definidos por la respuesta a la quimioterapia de primera l\u00ednea. Presentado en la Reuni\u00f3n Anual de la ASCO, 3-7 de junio de 2022; Chicago, IL. Reuni\u00f3n USA.Hybrid. P\u00f3ster 4559.<\/li>\n<\/ol>\n\n

    Las referencias est\u00e1n disponibles previa solicitud.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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