{"id":332469,"date":"2020-11-13T01:00:00","date_gmt":"2020-11-13T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/apremilast-aprobado-para-el-tratamiento-de-las-aftas-orales\/"},"modified":"2020-11-13T01:00:00","modified_gmt":"2020-11-13T00:00:00","slug":"apremilast-aprobado-para-el-tratamiento-de-las-aftas-orales","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/apremilast-aprobado-para-el-tratamiento-de-las-aftas-orales\/","title":{"rendered":"Apremilast aprobado para el tratamiento de las aftas orales"},"content":{"rendered":"

La enfermedad de Beh\u00e7et es una enfermedad inflamatoria rara, cr\u00f3nica y multisist\u00e9mica que causa vasculitis. Las aftas orales se dan en m\u00e1s del 97% de los afectados y se asocian a un deterioro significativo de la calidad de vida. Recientemente se ha comercializado Apremilast, una nueva opci\u00f3n de tratamiento muy eficaz. <\/strong><\/p>\n

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Tal y como anunci\u00f3 la empresa farmac\u00e9utica Amgen en julio de este a\u00f1o, Swissmedic aprob\u00f3 la ampliaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n del apremilast (Otezla\u00ae<\/sup>) [1] para el tratamiento de las \u00falceras orales persistentes asociadas a la enfermedad de Beh\u00e7et en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente a la terapia t\u00f3pica [2]. Otezla\u00ae<\/sup> es el primer y \u00fanico medicamento autorizado por Swissmedic para el tratamiento de pacientes adultos con aftas orales asociadas a la enfermedad de Beh\u00e7et*<\/sup>. Las aftas orales son la manifestaci\u00f3n m\u00e1s com\u00fan de la enfermedad de Beh\u00e7et y afectan a m\u00e1s del 97% de los pacientes. Los s\u00edntomas asociados afectan a varios aspectos de la vida, como comer y hablar. “Las aftas orales recurrentes son el s\u00edntoma m\u00e1s com\u00fan de los pacientes con enfermedad de Beh\u00e7et. Los episodios aftosos orales son dolorosos y afectan a la salud f\u00edsica y psicol\u00f3gica de los pacientes”, explica el Dr. Alfred Mahr, de la Cl\u00ednica de Reumatolog\u00eda del Hospital Cantonal de San Gall [2].<\/p>\n

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 * <\/sup>Espec\u00edfico para el etiquetado de medicamentos, a partir de junio de 2020.<\/span><\/p>\n

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R\u00e1pido inicio de acci\u00f3n y reducci\u00f3n de la actividad de la enfermedad<\/h2>\n

La aprobaci\u00f3n se basa principalmente en los datos del estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de fase III RELIEF\u2122 (NCT02307513), con datos adicionales del estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de fase II (BCT-001) con 111 pacientes incluidos en la solicitud de aprobaci\u00f3n [2]. “La aprobaci\u00f3n hoy de la indicaci\u00f3n ampliada es un hito importante para los pacientes de Suiza que padecen aftas orales asociadas a la enfermedad de Beh\u00e7et”, comenta el Dr. Thomas Schwaller, director m\u00e9dico de Amgen Switzerland AG, sobre la ampliaci\u00f3n de la indicaci\u00f3n de Otezla\u00ae<\/sup>.<\/p>\n

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El estudio RELIEF\u2122 evalu\u00f3 la eficacia y seguridad de Otezla\u00ae<\/sup> en 207 pacientes adultos con enfermedad de Beh\u00e7et y aftas orales activas. Los participantes en el estudio hab\u00edan sido tratados previamente con al menos un f\u00e1rmaco no biol\u00f3gico y eran aptos para la terapia sist\u00e9mica. El estudio, de 64 semanas de duraci\u00f3n, se llev\u00f3 a cabo en 53 centros de 10 pa\u00edses [3]. Los pacientes recibieron 30 mg de Otezla\u00ae<\/sup> dos veces al d\u00eda (n=104) o placebo (n=103) durante la fase de tratamiento de 12 semanas controlada con placebo. Tras completar la semana 12, todos los pacientes recibieron Otezla\u00ae<\/sup> durante la fase de tratamiento activo de 52 semanas. La eficacia se evalu\u00f3 por el n\u00famero de aftas orales y la mejor\u00eda del dolor oral [3]. Los resultados del estudio RELIEF\u2122 mostraron que Otezla\u00ae<\/sup> 30 mg dos veces al d\u00eda provoc\u00f3 una reducci\u00f3n de las aftas orales en comparaci\u00f3n con el placebo en la semana 12. Otezla\u00ae<\/sup> mostr\u00f3 un r\u00e1pido inicio de acci\u00f3n: El n\u00famero de aftas orales y el dolor asociado disminuyeron ya en la semana 1. En los pacientes que fueron tratados continuamente con Otezla\u00ae<\/sup> y siguieron participando en el estudio, las mejoras persistieron hasta la semana 64: Reducci\u00f3n de las aftas orales y reducci\u00f3n de los s\u00edntomas de dolor alrededor de la boca. El tratamiento con Otezla\u00ae<\/sup> tambi\u00e9n produjo una reducci\u00f3n significativa de la actividad general de la enfermedad en comparaci\u00f3n con el placebo en la semana 12. Un cuestionario tambi\u00e9n mostr\u00f3 una mejora significativa de la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Beh\u00e7et que tomaban Otezla\u00ae<\/sup> en comparaci\u00f3n con los pacientes que tomaban placebo [3].<\/p>\n

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Enfermedad de Beh\u00e7et<\/strong>
\n La enfermedad de Beh\u00e7et, tambi\u00e9n conocida como s\u00edndrome de Beh\u00e7et o enfermedad de Beh\u00e7et, est\u00e1 asociada a anomal\u00edas del sistema inmunitario y a la inflamaci\u00f3n de los vasos sangu\u00edneos [4]. Las manifestaciones cl\u00ednicas incluyen \u00falceras orales o genitales recurrentes, lesiones cut\u00e1neas, uve\u00edtis, artritis y afectaci\u00f3n vascular, del sistema nervioso central y gastrointestinal [4]. Las aftas orales pueden aparecer en m\u00e1s del 97% de los pacientes con enfermedad de Beh\u00e7et [5]. La enfermedad de Beh\u00e7et ha sido clasificada como enfermedad hu\u00e9rfana en muchas partes del mundo. La mayor prevalencia de la enfermedad de Beh\u00e7et se encuentra en Oriente Medio, Asia y Jap\u00f3n [6].<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

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La tolerabilidad fue coherente con el perfil de seguridad conocido de Otezla\u00ae<\/sup>. Los acontecimientos adversos observados con mayor frecuencia, que se produjeron en \u22655% de los pacientes tratados con Otezla\u00ae<\/sup> Los s\u00edntomas m\u00e1s comunes experimentados por los pacientes tratados incluyeron diarrea (41,3%), n\u00e1useas (19,2%), dolor de cabeza (14,4%), infecci\u00f3n de las v\u00edas respiratorias superiores (11,5%), molestias en la parte superior del abdomen (8,7%), v\u00f3mitos (8,7%) y dolor de espalda (7,7%), y en su mayor\u00eda fueron de gravedad leve a moderada [4].<\/p>\n

Fuente: Amgen <\/em><\/p>\n

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Literatura:<\/p>\n

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  1. Swissmedicinfo: Resumen de las caracter\u00edsticas del producto Otezla\u00ae <\/sup>www.swissmedicinfo.ch<\/li>\n
  2. Amgen Suiza: Tratamiento de las aftas orales en pacientes con enfermedad de Beh\u00e7et: Amgen recibe la ampliaci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de Otezla\u00ae<\/sup> (apremilast) en Suiza, Comunicado de prensa, Rotkreuz, 6.7.2020.<\/li>\n
  3. Hatemi G, et al: Ensayo de Apremilast para las \u00falceras orales en el s\u00edndrome de Behcet. N Engl J Med 2019;381: 1918-1928, y Hatemi G, et al. Eficacia del Apremilast para las \u00falceras orales asociadas al s\u00edndrome de Behcet activo durante 64 semanas: resultados de un estudio de fase III). EULAR 2019; Madrid, Espa\u00f1a. Resumen n\u00ba OP0146.<\/li>\n
  4. Senusi A, et al: La influencia de la salud bucodental y el bienestar psicosocial en los resultados cl\u00ednicos de la enfermedad de Beh\u00e7et. Reumatol Int 2018; 38(10): 1873-1883.<\/li>\n
  5. Davatchi F, et al: Enfermedad de Beh\u00e7et: de este a oeste. Clin Rheumatol 2010; 29(8): 823-833.<\/li>\n
  6. Leonardo NM, McNeil J: Enfermedad de Beh\u00e7et: \u00bfexisten variaciones geogr\u00e1ficas? Una revisi\u00f3n lejos de la ruta de la seda. Int J Rheumatol 2015; 2015: 945262.<\/li>\n<\/ol>\n

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    PR\u00c1CTICA GP 2020; 15(8): 39
    \nPR\u00c1CTICA DERMATOL\u00d3GICA 2020; 30(4): 24<\/em>
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    La enfermedad de Beh\u00e7et es una enfermedad inflamatoria rara, cr\u00f3nica y multisist\u00e9mica que causa vasculitis. Las aftas orales se dan en m\u00e1s del 97% de los afectados y se asocian…<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":98849,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"pmpro_default_level":"","cat_1_feature_home_top":false,"cat_2_editor_pick":false,"csco_eyebrow_text":"Enfermedad de Beh\u00e7et","footnotes":""},"category":[11310,11475,11288,11504,11393,11451,11552],"tags":[23162,23164,23165,22702,23163],"powerkit_post_featured":[],"class_list":["post-332469","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-dermatologia-y-venereologia","category-estudios","category-medicina-interna-general","category-mercado-y-medicina","category-orl-es","category-reumatologia","category-rx-es","tag-apthen-es","tag-ayuda-es","tag-behcet-es","tag-enfermedad-de-behcet","tag-otezla-es","pmpro-has-access"],"acf":[],"publishpress_future_action":{"enabled":false,"date":"2026-05-13 03:47:01","action":"change-status","newStatus":"draft","terms":[],"taxonomy":"category","extraData":[]},"publishpress_future_workflow_manual_trigger":{"enabledWorkflows":[]},"wpml_current_locale":"es_ES","wpml_translations":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/332469","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=332469"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/332469\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/98849"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=332469"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/category?post=332469"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=332469"},{"taxonomy":"powerkit_post_featured","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/powerkit_post_featured?post=332469"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}