{"id":333085,"date":"2020-11-06T01:00:00","date_gmt":"2020-11-06T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/exito-de-estudios-presentada-la-solicitud-de-admision-en-el-psoa\/"},"modified":"2020-11-06T01:00:00","modified_gmt":"2020-11-06T00:00:00","slug":"exito-de-estudios-presentada-la-solicitud-de-admision-en-el-psoa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/exito-de-estudios-presentada-la-solicitud-de-admision-en-el-psoa\/","title":{"rendered":"\u00c9xito de estudios: presentada la solicitud de admisi\u00f3n en el PsoA"},"content":{"rendered":"

Los nuevos datos de fase III de los ensayos DISCOVER-1 y DISCOVER-2 muestran una mejor\u00eda de los s\u00edntomas articulares y cut\u00e1neos de la artritis psori\u00e1sica en la semana 52. Actualmente se est\u00e1 estudiando una ampliaci\u00f3n de la indicaci\u00f3n del guselkumab. Ser\u00eda un nuevo avance en las opciones de tratamiento de esta angustiosa enfermedad autoinmune.<\/strong><\/p>\n

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Los datos de los dos estudios del programa DISCOVER constituyeron la base de la solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n presentada para Tremfya\u00ae<\/sup> para el tratamiento de pacientes adultos con APs activa.  Alrededor del 75% de los pacientes tratados con Tremfya\u00ae<\/sup> lograron una respuesta ACR-20 en los estudios DISCOVER-1 y DISCOVER-2 [1,2]. Estos son los primeros resultados de fase III de un a\u00f1o de duraci\u00f3n que investigan la inhibici\u00f3n espec\u00edfica de la IL23p19 en la artritis psori\u00e1sica activa. Los datos se presentaron en el E-Congress 2020 de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) y se publicaron en The Lancet [3\u20135]. En los dos ensayos cl\u00ednicos de fase III, el guselkumab (Tremfya\u00ae) en pacientes adultos con artritis psori\u00e1sica (APs) activa mostr\u00f3 mejoras en varios criterios de valoraci\u00f3n cl\u00ednicos, como los s\u00edntomas articulares y cut\u00e1neos, la inflamaci\u00f3n de los tejidos blandos, el funcionamiento f\u00edsico y la reducci\u00f3n de la progresi\u00f3n radiogr\u00e1fica en la semana 52 [1,2]. El Tremfya\u00ae<\/sup> no est\u00e1 aprobado actualmente para el tratamiento de la APs y est\u00e1 siendo revisado por Swissmedic para este uso.<\/p>\n

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Abreviaturas<\/strong>
\n ACR = Criterio de respuesta ACR
\n MDA = Actividad m\u00ednima de la enfermedad
\n DAS-28 = Puntuaci\u00f3n de la actividad de la enfermedad 28
\n VLDA = Muy baja actividad de la enfermedad
\n HAQ-DI = \u00cdndice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluaci\u00f3n de la Salud
\n SF-36 = Cuestionario de la Encuesta de Salud del Formulario Corto 36
\n PCS = Resumen del componente f\u00edsico
\n SCM = Resumen del componente mental<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

 <\/h2>\n

DISCOVER-1 y DISCOVER-2 demuestran su eficacia y seguridad<\/h2>\n

Los pacientes incluidos en DISCOVER-1 no hab\u00edan recibido biol\u00f3gicos o hab\u00edan recibido anteriormente biol\u00f3gicos anti-TNF-\u03b1. DISCOVER-2 incluy\u00f3 \u00fanicamente a pacientes sin tratamiento biol\u00f3gico. DISCOVER-2 tambi\u00e9n investig\u00f3 la progresi\u00f3n radiol\u00f3gica del da\u00f1o articular. En ambos ensayos, se aleatoriz\u00f3 a los pacientes durante un a\u00f1o en dos grupos verum, Tremfya\u00ae<\/sup> 100 mg cada 4 semanas (q4w) o cada 8 semanas (q8w), y grupos placebo con cruce en la semana 24 a Tremfya\u00ae q4w. Los resultados se presentaron en forma de p\u00f3ster en el e-congreso EULAR de este a\u00f1o [1,2]. Los ensayos DISCOVER tambi\u00e9n mostraron mejoras en varios criterios de valoraci\u00f3n secundarios en la semana 52 en comparaci\u00f3n con la semana 24, incluida la respuesta ACR70, la resoluci\u00f3n de la inflamaci\u00f3n de los tejidos blandos (entesitis y dactilitis) [7], la puntuaci\u00f3n de la actividad de la enfermedad (DAS-28), la prote\u00edna C reactiva (PCR) [4], la actividad m\u00ednima de la enfermedad (MDA) [8], la actividad muy baja de la enfermedad (VLDA) [9], la mejora del funcionamiento f\u00edsico (HAQ-DI) [7], la mejora global de la salud (SF-36*<\/sup>, PCS**<\/sup>, MCS\u2020)<\/sup>.<\/p>\n

 <\/p>\n

\"\"<\/p>\n

 <\/p>\n

En ambos estudios, el Tremfya\u00ae<\/sup> fue bien tolerado hasta el final del estudio, y los acontecimientos adversos observados fueron en general coherentes con los estudios previos del Tremfya\u00ae<\/sup> y la informaci\u00f3n de prescripci\u00f3n actual [6]. Se produjeron efectos adversos graves e infecciones graves en el 4% y el 1% de los pacientes tratados con Tremfya\u00ae tanto en DISCOVER-1 como en DISCOVER-2. No se notificaron muertes en pacientes tratados con Tremfya\u00ae<\/sup> y ning\u00fan paciente tratado con Tremfya present\u00f3 enfermedad inflamatoria intestinal, infecciones oportunistas, tuberculosis activa o reacciones anafil\u00e1cticas o similares a la enfermedad del suero [1,2].<\/p>\n

Fuente: Janssen<\/em><\/p>\n

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*\/**<\/sup> SF-36 es un cuestionario para pacientes que mide la salud funcional y el bienestar bas\u00e1ndose en los informes de los pacientes. Como parte del SF-36, la subescala PCS se compone de cuatro escalas que eval\u00faan la funci\u00f3n f\u00edsica, las limitaciones causadas por problemas f\u00edsicos, los s\u00edntomas de dolor som\u00e1tico y la salud general.
\n\u2020<\/sup> El MCS se compone de cuatro escalas que eval\u00faan la vitalidad, el impacto emocional, el funcionamiento social y la salud mental. <\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

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\"\"<\/p>\n

 <\/p>\n

 <\/p>\n

\nLiteratura:<\/p>\n

    \n
  1. Ritchlin C, et al: Guselkumab, an IL-23 Inhibitor That Specifically Binds to the IL23p19-Subunit, for Active Psoriatic Arthritis: One Year Results of a Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study of Patients who were Biologic-Na\u00efve or TNF\u03b1 Inhibitor-Experienced. SAT0397. Presentado en el E-Congress EULAR 2020 del 3 al 6 de junio.<\/li>\n
  2. McInnes I, et al: Eficacia y seguridad de Guselkumab, un anticuerpo monoclonal espec\u00edfico de la subunidad p19 de la interleucina-23, hasta la semana 52 de un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en pacientes sin tratamiento biol\u00f3gico con artritis psori\u00e1sica activa. SAT0402. Presentado en el E-Congress EULAR 2020 del 3 al 6 de junio.<\/li>\n
  3. Business Wire. Janssen pretende ampliar el uso de TREMFYA, www.businesswire.com\/news\/home\/20191022006172\/en\/Janssen-Seeks-Expand-TREMFYAC2AEE296%BC-guselkumab-Treatment-Adults\u00ae<\/sup> (guselkumab) en el tratamiento de adultos con artritis psori\u00e1sica activa. \u00faltima convocatoria 28.07.2020.<\/li>\n
  4. Deodhar A, et al: Guselkumab in Patients with Active Psoriatic Arthritis who were Biologic-naive or had Previously Received TNF\u03b1 Inhibitor Treatment (DISCOVER-1): a Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Phase 3 Trial. The Lancet 2020; 395: 1115-1125.<\/li>\n
  5. Mease PJ, et al: Guselkumab en pacientes sin tratamiento biol\u00f3gico con artritis psori\u00e1sica activa (DISCOVER-2): Un ensayo de fase 3 doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. The Lancet 2020; 395: 1126-1136.<\/li>\n
  6. Informaci\u00f3n t\u00e9cnica de TREMFYA\u00ae<\/sup>, a partir de 09\/2019 disponible en www.swissmedicinfo.ch<\/li>\n
  7. Clinicaltrials.gov: Estudio de evaluaci\u00f3n de la eficacia y seguridad de guselkumab administrado por v\u00eda subcut\u00e1nea en participantes con artritis psori\u00e1sica activa, incluidos los tratados previamente con agente(s) biol\u00f3gico(s) antifactor de necrosis tumoral (TNF) alfa (DISCOVER-1). Identificador: NCT03162796. https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03162796, \u00faltimo acceso el 28.07.2020.<\/li>\n
  8. Gossec L, et al: Actividad m\u00ednima de la enfermedad como objetivo de tratamiento en la artritis psori\u00e1sica: una revisi\u00f3n de la literatura. J Rheumatol 2018; 45: 6-13.<\/li>\n
  9. Coates L, et al: Resumen 2548. Presentado en la Reuni\u00f3n Anual ACR\/ARHP 2017. Disponible en: https:\/\/acrabstracts.org\/abstract, \u00faltimo acceso el 28.07.2020.<\/li>\n
  10. McInnes, et al.: Presentado en el EULAR E-Congress, junio de 2020. P\u00f3ster 0402.<\/li>\n
  11. Ritchlin, et al: Presentado en el EULAR E-Congress, junio de 2020, p\u00f3ster 0397.<\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    PR\u00c1CTICA GP 2020, 15(8): 36-37
    \nPR\u00c1CTICA DERMATOL\u00d3GICA 2020; 30(4): 28-29<\/em>
    \n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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