{"id":333770,"date":"2020-07-25T00:01:00","date_gmt":"2020-07-24T22:01:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/aprobacion-inyeccion-ecoguiada-de-incobotulinumtoxina\/"},"modified":"2020-07-25T00:01:00","modified_gmt":"2020-07-24T22:01:00","slug":"aprobacion-inyeccion-ecoguiada-de-incobotulinumtoxina","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/aprobacion-inyeccion-ecoguiada-de-incobotulinumtoxina\/","title":{"rendered":"Aprobaci\u00f3n: Inyecci\u00f3n ecoguiada de incobotulinumtoxinA"},"content":{"rendered":"

Numerosas enfermedades neurol\u00f3gicas, como el s\u00edndrome de Parkinson, los derrames cerebrales o las lesiones cerebrales traum\u00e1ticas, pueden provocar alteraciones de la sialorrea. La incobotulinumtoxinA es el primer f\u00e1rmaco aprobado en Suiza para el tratamiento de la sialorrea cr\u00f3nica en adultos. El factor decisivo fue el estudio SIAXI – Un comentario.<\/strong><\/p>\n

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En muchas enfermedades neurol\u00f3gicas o afecciones defectuosas puede producirse sialorrea, es decir, la salida incontrolada de saliva de la cavidad oral al exterior. El estudio “SIAXI”, un ensayo de fase III multic\u00e9ntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, ha investigado la eficacia y seguridad de la incobotulinumtoxinA para el tratamiento de la sialorrea cr\u00f3nica debida a s\u00edndromes de Parkinson, ictus o lesiones cerebrales traum\u00e1ticas.<\/p>\n

Los pacientes de Parkinson se ven afectados con especial frecuencia por la sialorrea (32-74%) y constituyeron una gran parte de la poblaci\u00f3n del estudio (aproximadamente el 80% de los pacientes; s\u00edndromes de Parkinson idiop\u00e1tico y at\u00edpico). Fisiopatol\u00f3gicamente, no existe una sobreproducci\u00f3n real de saliva en este grupo de pacientes, pero la capacidad para retener la saliva en la cavidad oral y tragarla continuamente es cada vez m\u00e1s limitada. Entre otras cosas, influyen el control deficiente de la cabeza (antecolis), la hipomimia con la boca abierta y la movilidad reducida de la lengua y los labios. Los pacientes con sialorrea muy a menudo presentan tambi\u00e9n disfagia. La consecuencia es un deterioro de la calidad de vida, no s\u00f3lo de los pacientes sino tambi\u00e9n de los familiares que los cuidan. Sin embargo, tambi\u00e9n pueden producirse maceraciones cut\u00e1neas y neumon\u00eda, por lo que la sialorrea est\u00e1 relacionada con una mayor mortalidad. La sialorrea est\u00e1 asociada a la verg\u00fcenza y rara vez se manifiesta de forma espont\u00e1nea, por lo que, al igual que ocurre con muchos otros s\u00edntomas no motores, deben realizarse indagaciones espec\u00edficas. Las manchas de saliva en la ropa y el uso frecuente de pa\u00f1uelos de papel pueden proporcionar pistas iniciales. El tratamiento de la sialorrea cr\u00f3nica es multidisciplinar e incluye la logopedia, as\u00ed como el uso no indicado de sustancias anticolin\u00e9rgicas, que a menudo se ve limitado por los efectos secundarios sist\u00e9micos. En 1997, se propuso por primera vez el uso de la toxina botul\u00ednica para el tratamiento de la sialorrea y, a partir de 1999, le siguieron varios estudios prospectivos de menor envergadura que proporcionaron una base para el uso fuera de indicaci\u00f3n de este grupo de f\u00e1rmacos [1].<\/p>\n

Dise\u00f1o del estudio<\/h2>\n

En varios centros de Alemania y Polonia, se aleatoriz\u00f3 a un total de 184 pacientes para que recibieran incobotulinumtoxinA 100 unidades, incobotulinumtoxinA 75 unidades o placebo (2:2:1). La distribuci\u00f3n de las dosis a la eq. gl\u00e1ndula par\u00f3tida y la gl\u00e1ndula submandibular se realiz\u00f3 en una proporci\u00f3n de 3:2. Las inyecciones se realizaron en ambos lados y los profesionales pod\u00edan decidir por s\u00ed mismos si las realizaban con o sin control ecogr\u00e1fico. Los criterios de valoraci\u00f3n coprincipales fueron el cambio en el \u00edndice de flujo salival no estimulado (uSFR) y la Escala de Impresi\u00f3n Global del Cambio (GICS), ambos entre los puntos temporales inmediatamente anteriores y cuatro semanas despu\u00e9s de la inyecci\u00f3n. El GICS es una escala Likert de 7 puntos en la que los pacientes deb\u00edan indicar c\u00f3mo hab\u00eda cambiado su funci\u00f3n en respuesta a la inyecci\u00f3n. La tasa de flujo de saliva se midi\u00f3 pesando los hisopos introducidos en la cavidad oral durante cinco minutos. El criterio de valoraci\u00f3n secundario fue la Escala de gravedad y frecuencia del babeo (DSFS), en la que la gravedad (m\u00e1x. 5 puntos) y la frecuencia (m\u00e1x. 4 puntos) de la sialorrea fueron evaluadas por el profesional en dos escalas de Likert. Recientemente se publicaron por separado los datos de un periodo de ampliaci\u00f3n vinculado con tres inyecciones cuatrimestrales adicionales en dos brazos de tratamiento (75 frente a 100 unidades, sin brazo de placebo) [2].<\/p>\n

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Resultados<\/h2>\n

En el brazo de 100 unidades, se cumplieron tanto los criterios de valoraci\u00f3n coprimarios (GICS, p=0,002; uSFR, p=0,004) como los secundarios (DSFS, p<0,001). Incluso 16 semanas despu\u00e9s de la inyecci\u00f3n, segu\u00eda existiendo un efecto significativo tanto subjetivo (GICS, p=0,011) como objetivo (uSFR, p=0,002). En el brazo de 75 unidades, s\u00f3lo se cumpli\u00f3 el criterio de valoraci\u00f3n secundario (DSFS, p=0,002). Sin embargo, un an\u00e1lisis secundario en las semanas 8 y 12 tambi\u00e9n mostr\u00f3 una mejora significativa en GICS y uSFR en el brazo de 75 unidades. La elecci\u00f3n de la t\u00e9cnica de inyecci\u00f3n (gu\u00eda ecogr\u00e1fica o puntos de referencia anat\u00f3micos) no influy\u00f3 en el resultado. Los efectos secundarios m\u00e1s frecuentes en los brazos de 100 y 75 unidades fueron sequedad de boca (2,7% y 5,4%, respectivamente) y disfagia (0% y 4,1%, respectivamente).<\/p>\n

Conclusi\u00f3n<\/h2>\n

Los resultados del estudio muestran que la incobotulinumtoxinA 100 U parece ser un tratamiento eficaz y bien tolerado para la sialorrea cr\u00f3nica en adultos.<\/p>\n

Comentario<\/h2>\n

El estudio SIAXI es el mayor ensayo controlado aleatorio realizado hasta la fecha sobre el tratamiento de la sialorrea con toxina botul\u00ednica. Bas\u00e1ndose en estas pruebas de clase 1, la incobotulinumtoxinA ha sido aprobada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), por la FDA y en junio de 2019 tambi\u00e9n por Swissmedic para el tratamiento de la sialorrea cr\u00f3nica en adultos.<\/p>\n

As\u00ed pues, la incobotulinumtoxinA es el \u00fanico f\u00e1rmaco aprobado en Suiza para esta indicaci\u00f3n. Adem\u00e1s de esta prueba de eficacia, ahora indudable, el estudio tambi\u00e9n contribuye a aclarar la cuesti\u00f3n, largamente debatida, de la dosis correcta. El brazo de 100 unidades mostr\u00f3 un efecto m\u00e1s precoz y duradero en comparaci\u00f3n con el brazo de 75 unidades, sin efectos secundarios significativamente mayores. La duraci\u00f3n de la acci\u00f3n de 16 semanas en el brazo de 100 unidades fue m\u00e1s larga de lo que suele esperarse para las inyecciones en el m\u00fasculo estriado, similar a la larga duraci\u00f3n de la acci\u00f3n en el tratamiento de la gl\u00e1ndula sudor\u00edpara. Sorprendentemente, la disfagia s\u00f3lo se produjo en el brazo de 75 unidades, y dos de los tres afectados ten\u00edan una disfagia leve preexistente. Hay que tener en cuenta que s\u00f3lo se incluyeron en el estudio pacientes sin disfagia cl\u00ednicamente relevante, mapeados en el “Inventario motor oral de Radboud modificado para la enfermedad de Parkinson”. As\u00ed pues, el estudio no permite formalmente extraer conclusiones sobre la seguridad del tratamiento en pacientes con disfagia com\u00f3rbida de mayor grado. Asimismo, no se incluy\u00f3 en el estudio a los pacientes con ELA que padecen sialorrea con frecuencia. Por lo tanto, la toxina botul\u00ednica debe utilizarse con especial precauci\u00f3n en estos pacientes. Cabe destacar que la aprobaci\u00f3n de Swissmedic para el tratamiento de la sialorrea era independiente de la etiolog\u00eda. No obstante, el tratamiento s\u00f3lo se reembolsa regularmente en caso de causa neurol\u00f3gica: el FOPH ha incluido la indicaci\u00f3n “sialorrea” de la incobotulinumtoxinA en la lista de especialidades a partir del 01.04.2020 con algunas limitaciones (v\u00e9ase www.spezialit\u00e4tenliste.ch)<\/a>. Por ejemplo, primero debe realizarse una evaluaci\u00f3n neurol\u00f3gica y el tratamiento s\u00f3lo puede llevarse a cabo guiado por ecograf\u00eda por especialistas en neurolog\u00eda u otorrinolaringolog\u00eda. En particular, el requisito de la inyecci\u00f3n guiada por ecograf\u00eda parece razonable. Aunque del estudio SIAXI no pueden extraerse conclusiones claras sobre la superioridad de la inyecci\u00f3n guiada por ecograf\u00eda, otro estudio pudo demostrar que la tasa de acierto seg\u00fan los puntos de referencia anat\u00f3micos para el Ec. parotis a s\u00f3lo el 74% y el Gl. submandibular fue s\u00f3lo del 62% [3]. Es de esperar que el uso obligatorio de ultrasonidos no lleve a que el tratamiento s\u00f3lo se ofrezca en los centros. La inyecci\u00f3n guiada por ecograf\u00eda es f\u00e1cil de aprender con una formaci\u00f3n intensiva.<\/p>\n

La inclusi\u00f3n de la indicaci\u00f3n “sialorrea cr\u00f3nica” en la lista de especialidades elimina la larga lucha por una aprobaci\u00f3n de costes y nuestros pacientes disponen as\u00ed antes de una terapia eficaz y, en determinadas condiciones, segura para la sialorrea.<\/p>\n

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Literatura:<\/p>\n

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  1. Ruiz-Roca JA, Pons-Fuster E, Lopez-Jornet P: Eficacia de la toxina botul\u00ednica para el tratamiento de la sialorrea en pacientes con enfermedad de Parkinson: una revisi\u00f3n sistem\u00e1tica. Revista de medicina cl\u00ednica. 2019; 8(3):317.<\/li>\n
  2. Jost WH, Friedman A, Michel O, et al: Tratamiento a largo plazo con incobotulinumtoxinA para la sialorrea cr\u00f3nica: Eficacia y seguridad durante 64 semanas. Parkinsonismo y trastornos relacionados. 2020; 70: 23-30.<\/li>\n
  3. Loens S, Bruggemann N, Steffen A, Baumer T: Localizaci\u00f3n de las gl\u00e1ndulas salivales para el tratamiento con toxina botul\u00ednica: ecograf\u00eda frente a gu\u00eda por puntos de referencia. Pr\u00e1ctica cl\u00ednica de los trastornos del movimiento. 2020; 7(2): 194-198.<\/li>\n<\/ol>\n

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    InFo NEUROLOG\u00cdA Y PSIQUIATR\u00cdA 2020; 18(3): 28-29.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Numerosas enfermedades neurol\u00f3gicas, como el s\u00edndrome de Parkinson, los derrames cerebrales o las lesiones cerebrales traum\u00e1ticas, pueden provocar alteraciones de la sialorrea. La incobotulinumtoxinA es el primer f\u00e1rmaco aprobado en…<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":96605,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"pmpro_default_level":"","cat_1_feature_home_top":false,"cat_2_editor_pick":false,"csco_eyebrow_text":"Sialorrea cr\u00f3nica","footnotes":""},"category":[11475,11478,11328,11552],"tags":[24568,24563,12017,11759,24573],"powerkit_post_featured":[],"class_list":["post-333770","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-estudios","category-formacion-continua","category-neurologia","category-rx-es","tag-als-es","tag-botox-es","tag-disfagia-es","tag-parkinson-es","tag-sialorrea","pmpro-has-access"],"acf":[],"publishpress_future_action":{"enabled":false,"date":"2026-06-14 23:30:50","action":"change-status","newStatus":"draft","terms":[],"taxonomy":"category","extraData":[]},"publishpress_future_workflow_manual_trigger":{"enabledWorkflows":[]},"wpml_current_locale":"es_ES","wpml_translations":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/333770","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=333770"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/333770\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/96605"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=333770"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/category?post=333770"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=333770"},{"taxonomy":"powerkit_post_featured","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/powerkit_post_featured?post=333770"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}