{"id":334273,"date":"2020-05-27T02:00:00","date_gmt":"2020-05-27T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/el-inesperado-exito-parcial-de-un-ensayo-clinico-da-esperanzas\/"},"modified":"2020-05-27T02:00:00","modified_gmt":"2020-05-27T00:00:00","slug":"el-inesperado-exito-parcial-de-un-ensayo-clinico-da-esperanzas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/el-inesperado-exito-parcial-de-un-ensayo-clinico-da-esperanzas\/","title":{"rendered":"El inesperado \u00e9xito parcial de un ensayo cl\u00ednico da esperanzas"},"content":{"rendered":"<p><strong>El principio activo aducanumab se prob\u00f3&nbsp;en dos grandes ensayos de fase III. Debido a los nuevos datos positivos sobre la eficacia, se continuar\u00e1 con el programa de estudio, que se ha suspendido mientras tanto.<\/strong><\/p>\n<p> <!--more--> <\/p>\n<p>El principio activo aducanumab se prob\u00f3&nbsp;en dos grandes ensayos de fase III. Debido a los nuevos datos positivos sobre la eficacia, se continuar\u00e1 con el programa de estudio, que se ha suspendido mientras tanto.<\/p>\n<p>El estudio abierto de fase IIIb puesto en marcha por la empresa farmac\u00e9utica Biogen figura en las bases de datos oficiales de ensayos cl\u00ednicos (ClinicalTrials.gov). La muestra incluye como sujetos a 2400 pacientes de Alzheimer que fueron tratados previamente con aducanumab. Los participantes en el estudio reciben inyecciones mensuales durante un periodo de dos a\u00f1os. Los criterios de valoraci\u00f3n primarios est\u00e1n relacionados con la seguridad y la tolerabilidad de la sustancia activa. El estudio se basa en las evaluaciones del estudio de fase III EMERGE y ENGAGE. Tras declarar inicialmente fracasados los objetivos del proyecto, en octubre de 2019 los an\u00e1lisis de datos que inclu\u00edan a todos los sujetos de prueba demostraron su eficacia. Los participantes del estudio EMERGE que recibieron aducanumab en la dosis m\u00e1s alta mostraron un descenso ligeramente menor del rendimiento en las pruebas neuropsicol\u00f3gicas que el grupo placebo. En la prueba CDR-SB (Clinical Dementia Rating), los sujetos con dosis altas se deterioraron un 22% menos que el grupo placebo tras 78 semanas. En el Mini-Mental Status Test (MMST), este valor fue del 18%. Biogen anunci\u00f3 en el \u00faltimo trimestre del a\u00f1o pasado que se presentar\u00eda inicialmente una solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de aducanumab en EE.UU.. La FDA (Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.) decide al respecto. Biogen tambi\u00e9n tiene previstas negociaciones con las autoridades reguladoras europeas.<\/p>\n<p>El Alzheimer es una enfermedad neurodegenerativa que cursa con trastornos cognitivos progresivos y suele conllevar una restricci\u00f3n cada vez mayor de la independencia de los afectados. Hay m\u00e1s de 40 millones de personas con Alzheimer en todo el mundo y la tendencia va en aumento. El aducanumab se dirige contra la prote\u00edna beta-amiloide, caracter\u00edstica de la enfermedad de Alzheimer.&nbsp;  Se trata de dep\u00f3sitos en el cerebro, que est\u00e1n asociados a la destrucci\u00f3n de las c\u00e9lulas nerviosas. El principio activo aducanumab s\u00f3lo se ha probado hasta ahora en pacientes en una fase temprana de la enfermedad, que hasta ahora s\u00f3lo presentan peque\u00f1as p\u00e9rdidas en su capacidad mental. En la actualidad, no existe en el mercado ning\u00fan f\u00e1rmaco en la terapia farmacol\u00f3gica de la enfermedad de Alzheimer que act\u00fae sobre los mecanismos b\u00e1sicos de la enfermedad. Los preparados disponibles actualmente s\u00f3lo estimulan el rendimiento cerebral o tratan los s\u00edntomas concomitantes.<\/p>\n<p>Fuente: https:\/\/clinicaltrials.gov<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>PR\u00c1CTICA GP 2020; 15(3): 42<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El principio activo aducanumab se prob\u00f3&nbsp;en dos grandes ensayos de fase III. 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