{"id":334899,"date":"2020-01-18T01:00:00","date_gmt":"2020-01-18T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/un-farmaco-contra-el-alzheimer-sera-presentado-para-su-autorizacion-de-comercializacion\/"},"modified":"2020-01-18T01:00:00","modified_gmt":"2020-01-18T00:00:00","slug":"un-farmaco-contra-el-alzheimer-sera-presentado-para-su-autorizacion-de-comercializacion","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/un-farmaco-contra-el-alzheimer-sera-presentado-para-su-autorizacion-de-comercializacion\/","title":{"rendered":"Un f\u00e1rmaco contra el Alzheimer ser\u00e1 presentado para su autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n"},"content":{"rendered":"<p><strong>Tras consultar con la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), el fabricante Biogen tiene previsto presentar el aducanumab para su aprobaci\u00f3n. El ensayo EMERGE de fase 3 cumpli\u00f3 su criterio de valoraci\u00f3n primario y mostr\u00f3 una reducci\u00f3n significativa del empeoramiento cl\u00ednico.<\/strong><\/p>\n<p> <!--more--> <\/p>\n<p>El aducanumab es un f\u00e1rmaco en investigaci\u00f3n que se ha estudiado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en fase inicial. Los pacientes a los que se administr\u00f3 el anticuerpo monoclonal mostraron beneficios significativos en la cognici\u00f3n y en medidas funcionales como la memoria, la orientaci\u00f3n y el lenguaje. Tambi\u00e9n se produjeron mejoras en las actividades de la vida diaria, como llevar las finanzas personales, las tareas dom\u00e9sticas y salir de casa de forma independiente. Si se aprueba, el aducanumab ser\u00eda la primera terapia que reduce el empeoramiento cl\u00ednico de la enfermedad de Alzheimer y la primera que demuestra que la eliminaci\u00f3n de beta amiloide conlleva mejores resultados cl\u00ednicos.<\/p>\n<p>EMERGE y ENGAGE fueron estudios de fase 3 multic\u00e9ntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad del aducanumab. El objetivo principal de los estudios era evaluar la eficacia de las dosis mensuales de aducanumab en comparaci\u00f3n con el placebo para reducir el deterioro cognitivo y funcional, medido por los cambios en la puntuaci\u00f3n CDR-SB. El objetivo secundario era evaluar el efecto de las dosis mensuales de aducanumab en comparaci\u00f3n con el placebo sobre el deterioro cl\u00ednico medido por MMSE, ADAS-Cog 13 y ADCS-ADL-MCI. En marzo de 2019, los ensayos se interrumpieron tras los resultados de un an\u00e1lisis de futilidad preespecificado basado en un conjunto de datos anterior y m\u00e1s reducido.<\/p>\n<p>La decisi\u00f3n de solicitar la aprobaci\u00f3n se basa en un nuevo an\u00e1lisis realizado por Biogen en consulta con la FDA. Se examin\u00f3 un conjunto de datos m\u00e1s amplio de los estudios. Esta nueva evaluaci\u00f3n contiene datos adicionales que s\u00f3lo estuvieron disponibles despu\u00e9s del an\u00e1lisis de futilidad preestablecido. Demuestra que el aducanumab es farmacol\u00f3gica y cl\u00ednicamente activo, medido por los efectos dependientes de la dosis, en la reducci\u00f3n del amiloide cerebral y en la reducci\u00f3n del deterioro cl\u00ednico. En ambos estudios, el perfil de seguridad y tolerabilidad del aducanumab fue coherente con el de estudios anteriores del aducanumab.<\/p>\n<p>Bas\u00e1ndose en las conversaciones mantenidas con la FDA, Biogen tiene previsto presentar una solicitud de licencia biol\u00f3gica (BLA) a principios de 2020. La presentaci\u00f3n de la BLA incluir\u00e1 datos de los ensayos de fase 1 y 1b, as\u00ed como el conjunto completo de datos de los ensayos de fase 3. La empresa pretende ofrecer acceso al aducanumab a los pacientes elegibles para el tratamiento y previamente inscritos en los ensayos de fase 3, la extensi\u00f3n a largo plazo para el ensayo de fase 1b PRIME y el ensayo de seguridad EVOLVE.<\/p>\n<p><em>Fuente: Biogen<\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>InFo DOLOR Y GERIATURA 2019; 1(1): 39<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Tras consultar con la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. 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