{"id":337182,"date":"2018-10-22T08:29:37","date_gmt":"2018-10-22T06:29:37","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/mitraclips-que-dicen-los-estudios\/"},"modified":"2018-10-22T08:29:37","modified_gmt":"2018-10-22T06:29:37","slug":"mitraclips-que-dicen-los-estudios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/mitraclips-que-dicen-los-estudios\/","title":{"rendered":"MitraClips: \u00bfQu\u00e9 dicen los estudios?"},"content":{"rendered":"

El uso de la reparaci\u00f3n percut\u00e1nea de la v\u00e1lvula mitral mediante un dispositivo MitraClip para el tratamiento de la regurgitaci\u00f3n mitral funcional (moderadamente) grave es controvertido. Los estudios anteriores se interrumpieron debido a un reclutamiento insuficiente o fueron negativos. Con el estudio COAPT se dispone por primera vez de un resultado positivo en cuanto a la frecuencia de hospitalizaci\u00f3n y los criterios de valoraci\u00f3n secundarios (incluida la mortalidad por todas las causas). Una discusi\u00f3n sobre los resultados de estudios anteriores.<\/strong><\/p>\n

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La cardiolog\u00eda ha cambiado dr\u00e1sticamente en las \u00faltimas d\u00e9cadas con importantes avances en la comprensi\u00f3n y el tratamiento de las enfermedades cardiacas. En consecuencia, ahora es dif\u00edcil que los m\u00e9dicos generalistas atiendan por s\u00ed solos a los pacientes con cardiopat\u00edas. La insuficiencia cardiaca, comparable a los tumores malignos en t\u00e9rminos de mortalidad y morbilidad [1], requiere un diagn\u00f3stico y una terapia especializados [2].<\/p>\n

Situaci\u00f3n y epidemiolog\u00eda de la insuficiencia card\u00edaca<\/h2>\n

La insuficiencia cardiaca es un complejo sintom\u00e1tico, es decir, un s\u00edndrome y una afecci\u00f3n secundaria de diversas cardiopat\u00edas. A pesar de todas las protestas, desgraciadamente en Suiza tambi\u00e9n se aclara y trata con demasiada frecuencia de forma insuficiente. La intervenci\u00f3n de un especialista, concretamente un cardi\u00f3logo, es absolutamente necesaria.
\nLa Sociedad Europea de Cardiolog\u00eda (ESC) ha tenido en cuenta esta evoluci\u00f3n elaborando directrices exhaustivas que definen procedimientos basados en pruebas no s\u00f3lo para la cardiolog\u00eda intervencionista, la ritmolog\u00eda y la insuficiencia cardiaca, sino tambi\u00e9n para muchas otras \u00e1reas de la cardiolog\u00eda.<\/p>\n

La insuficiencia cardiaca es epidemiol\u00f3gicamente relevante. Actualmente hay unos 200.000 pacientes con insuficiencia cardiaca en Suiza, con unos 10.000 nuevos casos cada a\u00f1o [2,3]. La insuficiencia cardiaca es el motivo m\u00e1s frecuente de hospitalizaci\u00f3n entre las personas de >65 a\u00f1os. El envejecimiento creciente y las mejores opciones de tratamiento para las enfermedades cardiacas agudas son las causas m\u00e1s importantes del aumento de la prevalencia y la incidencia de la insuficiencia cardiaca.<\/p>\n

Algoritmos de tratamiento<\/h2>\n

Otro hecho es el tratamiento farmacol\u00f3gico insuficiente y orientado a dosis objetivo con inhibidores de la ECA (resp. bloqueantes de los receptores de angiotensina [ARB]), betabloqueantes e inhibidores de la aldosterona (antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, ARM) [4]. En la figura 1 <\/strong>se ofrece una visi\u00f3n general del algoritmo de tratamiento para pacientes con IC-FEr sintom\u00e1tica. Si los pacientes siguen sintom\u00e1ticos a pesar de una terapia prolongada con f\u00e1rmacos de “nivel 1”, deben considerarse o utilizarse medidas de “nivel 2”. El valsart\u00e1n\/sacubitrilo (Entresto\u00ae<\/sup>) se utiliza actualmente como medicaci\u00f3n de “nivel 2” seg\u00fan el estudio PARADIGM [5]. Lo mismo ocurre con el uso de ivabradina (Procoralan\u00ae<\/sup>) y la resincronizaci\u00f3n cardiaca.<\/p>\n

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Insuficiencia cardiaca y reparaci\u00f3n percut\u00e1nea de la v\u00e1lvula mitral<\/h2>\n

La importancia de un nuevo concepto de tratamiento no est\u00e1 clara: la reconstrucci\u00f3n percut\u00e1nea de la v\u00e1lvula mitral mediante dispositivos MitraClip. Debe utilizarse en pacientes con insuficiencia cardiaca con regurgitaci\u00f3n mitral funcional de moderada a grave (al menos de clase 3 [6]). Hasta hace unos d\u00edas, el MitraClip no estaba aprobado para pacientes con insuficiencia cardiaca y regurgitaci\u00f3n mitral funcional en EE.UU. (a la espera del ensayo COAPT, v\u00e9ase m\u00e1s abajo y [7]) y ten\u00eda una indicaci\u00f3n IIb (nivel de evidencia C) en Europa: El ensayo RESHAPE se interrumpi\u00f3 porque la tasa de reclutamiento fue menor de lo previsto en un principio. El estudio RESHAPE-HF1-FU segu\u00eda teniendo como objetivo completar el estudio RESHAPE en mayo de 2015. Sin embargo, la p\u00e1gina web oficial se actualiz\u00f3 por \u00faltima vez en agosto de 2016; se desconoce el estado de la contrataci\u00f3n [8].<\/p>\n

El estudio MITRA-FR presentado en el Congreso de la ESC en agosto de 2018 fue negativo en 304 pacientes [9]. Se reclutaron 452 pacientes y se excluyeron 145 durante el proceso de selecci\u00f3n. Finalmente, 109 pacientes formaron parte del grupo de intervenci\u00f3n y 137 del grupo de control. Participaron 37 centros de estudio de Francia, lo que supuso una media de 6,6 pacientes en cada centro. Se incluyeron pacientes sintom\u00e1ticos (NYHA II a IV) con insuficiencia cardiaca y regurgitaci\u00f3n mitral secundaria (definida como \u00e1rea efectiva del orificio regurgitante (ARO) de >20 mm2 o volumen regurgitante de >30 ml por latido) y FEVI del 15-40%. La fase de reclutamiento se desarroll\u00f3 entre diciembre de 2013 y marzo de 2017. Los centros deb\u00edan tener experiencia en intervenciones percut\u00e1neas y al menos cinco MitraClips del estudio Abbott Vascular implantados previamente. El criterio de valoraci\u00f3n primario combinado (a los 12 meses) fue la mortalidad por cualquier causa o la hospitalizaci\u00f3n imprevista por insuficiencia cardiaca. Los criterios de valoraci\u00f3n secundarios fueron la FE ventricular izquierda, la DSVI y la DSVI-D, el volumen del VI, la gravedad de la regurgitaci\u00f3n mitral tras la intervenci\u00f3n, la clase de la NYHA, la prueba de la marcha de 6 minutos (6-MWT), el BNP y la EQ-5D (“European Quality of Life 5-Dimension Scale”).<\/p>\n

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“Ni siquiera un paraca\u00eddas funciona si lo abres demasiado tarde”.
\n\t\t\tFrancesco Maisano (Z\u00farich), Congreso CRT 2018<\/span><\/em><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

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Las caracter\u00edsticas demogr\u00e1ficas y cl\u00ednicas fueron similares en los grupos de intervenci\u00f3n y de control, salvo que un infarto de miocardio previo fue m\u00e1s frecuente en el grupo de intervenci\u00f3n. La edad media era de setenta a\u00f1os. La clase II de la NYHA pudo atribuirse al 36,8% del grupo de intervenci\u00f3n frente al 28,9% del grupo de control, la clase III de la NYHA al 53,9% frente al 63,2%. La FEVI fue del 33,3% en el grupo de intervenci\u00f3n frente al 32,9%. La ERO fue de 31 mm2<\/sup> en ambos grupos y el volumen de regurgitaci\u00f3n fue de 45 ml en cada uno. El BNP era de 765 ng\/l frente a 835 ng\/l. La tasa de complicaciones periprocedimiento fue relativamente alta, del 14,6%. Los criterios de valoraci\u00f3n primario y secundario no fueron estad\u00edsticamente diferentes (criterio de valoraci\u00f3n primario: p=0,53).<\/p>\n

En resumen, se trata de un ensayo prospectivo controlado y aleatorizado (TRC) relativamente peque\u00f1o con – cabe suponer – centros relativamente peque\u00f1os y relativamente inexpertos.<\/p>\n

Intervenci\u00f3n en la v\u00e1lvula mitral: De vuelta a la regurgitaci\u00f3n mitral funcional<\/h2>\n

El estudio COAPT, tambi\u00e9n patrocinado por la industria implicada (Abbott Vascular), se present\u00f3 hace tan solo unos d\u00edas en el TCT 2018. Por primera vez, muestra un efecto estad\u00edsticamente significativo y favorable sobre las hospitalizaciones repetidas por insuficiencia cardiaca y una baja tasa de complicaciones con el MitraClip en pacientes con insuficiencia cardiaca y regurgitaci\u00f3n mitral funcional [7]. El MitraClip tambi\u00e9n redujo la mortalidad por cualquier causa, que en realidad era un criterio de valoraci\u00f3n secundario.<\/p>\n

En el estudio COAPT se reclutaron 614 pacientes. El grupo de intervenci\u00f3n estaba formado por 302 y el de control por 312 pacientes. Participaron un total de 78 centros de estudio de EE.UU. y Canad\u00e1. Se incluyeron pacientes con insuficiencia cardiaca sintom\u00e1tica (NYHA II a IV) con regurgitaci\u00f3n mitral secundaria (definida como moderada [Grad 3+] a grave [Grad 4+]) y una FEVI del 20-50%. La fase de reclutamiento se desarroll\u00f3 entre diciembre de 2012 y junio de 2017. El criterio de valoraci\u00f3n primario (a los 24 meses) fue la hospitalizaci\u00f3n no planificada por insuficiencia cardiaca y la ausencia de una complicaci\u00f3n relacionada con el MitraClip a los 12 meses. Los criterios de valoraci\u00f3n secundarios fueron el grado de regurgitaci\u00f3n mitral y la muerte por cualquier causa a los 12 meses. Criterios de valoraci\u00f3n combinados relacionados con la muerte o la hospitalizaci\u00f3n por insuficiencia cardiaca a los 24 meses, la calidad de vida (KCCQ), la 6-MWT, la frecuencia de hospitalizaci\u00f3n por cualquier causa, la clase de la NYHA o la muerte por cualquier causa a los 24 meses.<\/p>\n

Las caracter\u00edsticas demogr\u00e1ficas y cl\u00ednicas fueron similares en los grupos de intervenci\u00f3n y de control. La edad media fue de 71,7 a\u00f1os en el grupo de intervenci\u00f3n y de 72,8 a\u00f1os en el grupo de control. El 42,7% del grupo de intervenci\u00f3n correspond\u00eda a la clase II de la NYHA, en el grupo de control fue el 35,4%. La insuficiencia cardiaca de clase III de la NYHA se observ\u00f3 en el 51% (grupo de intervenci\u00f3n) frente al 54% (grupo de control). La FEVI fue del 31,3% frente al 31,3%, la ERO fue de 41 mm2 frente a 40 mm2, el volumen de regurgitaci\u00f3n fue de 59 ml frente a 57 ml y el BNP fue de 1014 ng\/l frente a 1017 ng\/l. La tasa de complicaciones a los 12 meses fue baja, del 5,2%. El resultado relativo al criterio de valoraci\u00f3n primario hospitalizaci\u00f3n por insuficiencia cardiaca alcanz\u00f3 significaci\u00f3n estad\u00edstica a favor del grupo de intervenci\u00f3n (p<0,001). Todos los criterios de valoraci\u00f3n secundarios tambi\u00e9n fueron significativamente mejores desde el punto de vista estad\u00edstico a favor del grupo de intervenci\u00f3n.<\/p>\n

En resumen, se trata de un primer TRC con una poblaci\u00f3n de pacientes mayor en comparaci\u00f3n con el ensayo MITRA-FR. Aunque expertos de renombre expresaron recientemente su temor a que a los pacientes del estudio COAPT se les colocara un MitraClip “demasiado tarde” (“ni siquiera un paraca\u00eddas funciona si se abre demasiado tarde”), los pacientes del estudio COAPT parecen tener una regurgitaci\u00f3n mitral m\u00e1s pronunciada en comparaci\u00f3n con el estudio MITRA-FR (v\u00e9ase, por ejemplo, BNP, \u00e1rea ERO, volumen de regurgitaci\u00f3n). Cl\u00ednicamente, sin embargo, los pacientes del COAPT parec\u00edan bastante mejores que los del ensayo MITRA-FR en cuanto a su insuficiencia cardiaca (v\u00e9ase, por ejemplo, los vol\u00famenes telediast\u00f3licos del VI 101 ml\/m2<\/sup> frente a 135 ml\/m2<\/sup>). Adem\u00e1s, los centros COAPT implicados de EE.UU. y Canad\u00e1 son centros de renombre (v\u00e9ase la baja tasa de complicaciones).<\/p>\n

Queda por ver c\u00f3mo se clasificar\u00e1 el estudio COAPT. Por el momento, la experiencia cl\u00ednica de los cardi\u00f3logos especializados en insuficiencia cardiaca no ha podido confirmar a\u00fan estos resultados tan positivos, pero hay que estar abierto a los nuevos avances, sabiendo muy bien que a veces no se puede ignorar la presi\u00f3n de la industria. Sin embargo, parece que el estudio COAPT fue dise\u00f1ado y realizado con seriedad. Esperamos con impaciencia los detalles del estudio, el debate en el seno de las sociedades profesionales implicadas, pero sobre todo el estudio RESHAPE-HF1-FU.<\/p>\n

Mensajes para llevarse a casa<\/h2>\n
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  • La insuficiencia cardiaca es una enfermedad frecuente y maligna que – al igual que un tumor en oncolog\u00eda – debe ser aclarada por el cardi\u00f3logo. El tratamiento de la insuficiencia cardiaca basado en la evidencia incluye un algoritmo de intervenciones con dosis objetivo adecuadas.<\/li>\n
  • El uso de la reparaci\u00f3n percut\u00e1nea de la v\u00e1lvula mitral mediante un dispositivo MitraClip para el tratamiento de la regurgitaci\u00f3n mitral funcional (moderadamente) grave es controvertido.<\/li>\n
  • Ensayos prospectivos controlados y aleatorizados realizados hasta la fecha sobre el dispositivo MitraClip para el tratamiento de la enfermedad funcional (moderadamente) grave<\/li>\n
  • La regurgitaci\u00f3n mitral se interrumpi\u00f3 por reclutamiento insuficiente o fue negativa. Con el estudio COAPT se dispone por primera vez de un resultado positivo en cuanto a la frecuencia de hospitalizaci\u00f3n y los criterios de valoraci\u00f3n secundarios (incluida la mortalidad por todas las causas). Sin embargo, a\u00fan est\u00e1 por ver en qu\u00e9 lugar debe clasificarse este estudio. El estudio COAPT parece haberse realizado con seriedad.<\/li>\n<\/ul>\n

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    Literatura:<\/p>\n

      \n
    1. Stewart S, et al.: \u00bfM\u00e1s “maligno” que el c\u00e1ncer? Supervivencia a cinco a\u00f1os tras el primer ingreso por insuficiencia cardiaca. Europ J Heart Fail 2001; 3: 315-322.<\/li>\n
    2. Mohacsi P, et al.: Documento de posici\u00f3n “Insuficiencia cardiaca-.<\/li>\n
    3. Plan de estudios” del grupo de trabajo sobre insuficiencia cardiaca de la SGK. Medicina cardiovascular 2018; 21: 26-32.<\/li>\n
    4. Moschovitis G, et al: El Registro Suizo de Insuficiencia Card\u00edaca: un estudio de seguimiento longitudinal. Medicina Cardivascular 2002; 5: 15.<\/li>\n
    5. Ponikowski P, et al: 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Europ Heart J 2016; 37: 2129-2200.<\/li>\n
    6. McMurray JJV, et al: Inhibici\u00f3n de la angiotensina-neprilisina frente a enalapril en la insuficiencia cardiaca. N Engl J Med 2014; 371: 993-1004.<\/li>\n
    7. www.csecho.ca\/wp-content\/themes\/twentyeleven-csecho\/cardiomath\/?eqnHD=echo&eqnDisp=pisamr. Consultado el 26.9.2018.<\/li>\n
    8. Stone GW, et al: Reparaci\u00f3n transcat\u00e9ter de la v\u00e1lvula mitral en pacientes con insuficiencia cardiaca. N Engl J Med 2018; DOI: 10.1056\/NEJMoa1806640.<\/li>\n
    9. El estudio RESHAPE-HF1-FU: https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT02444286. Consultado el 26.9.2018.<\/li>\n
    10. Obadia JF, et al: Reparaci\u00f3n percut\u00e1nea o tratamiento m\u00e9dico para la regurgitaci\u00f3n mitral secundaria. N Engl J Med 2018; DOI: 10.1056\/NEJMoa1805374.<\/li>\n<\/ol>\n

       <\/p>\n

      CARDIOVASC 2018; 17(5): 10-13<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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