{"id":339284,"date":"2017-09-04T02:00:00","date_gmt":"2017-09-04T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/dosis-de-medicamentos-a-base-de-plantas-para-ninos\/"},"modified":"2017-09-04T02:00:00","modified_gmt":"2017-09-04T00:00:00","slug":"dosis-de-medicamentos-a-base-de-plantas-para-ninos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/dosis-de-medicamentos-a-base-de-plantas-para-ninos\/","title":{"rendered":"Dosis de medicamentos a base de plantas para ni\u00f1os"},"content":{"rendered":"

La dosificaci\u00f3n en pediatr\u00eda supone un gran reto para los pediatras, ya que en muchos casos no se dispone de informaci\u00f3n vinculante. \u00c9ste es tambi\u00e9n el caso de la fitoterapia, ya que los datos vinculantes s\u00f3lo pueden encontrarse con los correspondientes estudios cl\u00ednicos, que casi nunca se llevan a cabo por razones \u00e9ticas, o apenas se conceden permisos para ellos.<\/strong><\/p>\n

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Fitoterapia adecuada para ni\u00f1os<\/h2>\n

La fitoterapia se ofrece como una forma de terapia adecuada para los ni\u00f1os por varias razones. Muchos medicamentos a base de plantas tienen un amplio margen terap\u00e9utico, por lo que el riesgo de sobredosis es muy peque\u00f1o en la mayor\u00eda de los casos. Debido a su efecto mayoritariamente suave, muchas plantas medicinales son adecuadas para aplicaciones pedi\u00e1tricas, ya sea como tratamiento \u00fanico o como tratamiento adicional. Adem\u00e1s, los medicamentos a base de plantas son muy adecuados para indicaciones que a menudo deben tratarse en ni\u00f1os, como enfermedades de las v\u00edas respiratorias, dolencias del tracto gastrointestinal, inquietud y trastornos del sue\u00f1o, as\u00ed como aplicaciones dermatol\u00f3gicas. Resulta muy ventajoso que los profesionales, como m\u00e9dicos y farmac\u00e9uticos, dispongan de informaci\u00f3n suficiente sobre la dosificaci\u00f3n de los medicamentos a base de plantas para que puedan asesorar de forma \u00f3ptima a los padres y utilizar de forma segura los medicamentos a base de plantas en las indicaciones adecuadas.<\/p>\n

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Conceptos b\u00e1sicos de dosificaci\u00f3n<\/h2>\n

Para el c\u00e1lculo de las dosis infantiles de medicamentos se utilizan f\u00f3rmulas que intentan hacer justicia a la naturaleza del ni\u00f1o (Tab. 1)<\/strong>. Existe poca bibliograf\u00eda sobre la dosificaci\u00f3n de medicamentos a base de plantas en ni\u00f1os [1\u20133]. Si en el prospecto de un medicamento figura informaci\u00f3n sobre la posolog\u00eda infantil, esta informaci\u00f3n es v\u00e1lida, por supuesto, ya que ha sido aprobada por Swissmedic. La tabla 2<\/strong> enumera los medicamentos a base de plantas de la lista de especialidades (LS) para los que se indican dosis para ni\u00f1os en el prospecto.  <\/p>\n

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Las edades<\/h2>\n

La tabla 2<\/strong> muestra que existen indicaciones de dosificaci\u00f3n para grupos de edad bastante diferentes. La gama de grupos de edad va de >1 a\u00f1o a >12 a\u00f1os, con numerosos subgrupos intermedios.<\/p>\n

Adem\u00e1s, existe informaci\u00f3n para el paciente que obliga a ciertos grupos de edad a involucrar a un m\u00e9dico en relaci\u00f3n con un uso planificado. Ex. Prospanex jarabe para la tos: en beb\u00e9s menores de dos a\u00f1os, s\u00f3lo un m\u00e9dico debe decidir el uso y la dosis. Tambi\u00e9n hay medicamentos para los que la informaci\u00f3n al paciente da dosis para un determinado grupo de edad, pero sigue remitiendo al m\u00e9dico, que es el responsable \u00faltimo. Es el caso, por ejemplo, de las gotas Iberogast para ni\u00f1os de 6 a 12 a\u00f1os.<\/p>\n

\u00bfPor qu\u00e9 hay grupos de edad tan diferentes? Hay varias razones para ello.<\/p>\n

Agencia M\u00e9dica Europea (EMA)<\/h2>\n

La Agencia M\u00e9dica Europea, la autoridad de registro de la Uni\u00f3n Europea con sede en Londres, estipula que cuando se autoriza por primera vez un medicamento, el f\u00e1rmaco en cuesti\u00f3n est\u00e1 contraindicado en ni\u00f1os y adolescentes menores de 12 a\u00f1os, a menos que el solicitante pueda aportar datos cl\u00ednicos adecuados [4].<\/p>\n

As\u00ed pues, si una empresa farmac\u00e9utica desea registrar los usos en ni\u00f1os como parte de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n o de renovaci\u00f3n de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de un medicamento, deber\u00e1 presentar el denominado Plan de Investigaci\u00f3n Pedi\u00e1trica (PIP). Este documento, creado por la EMA, regula exactamente qu\u00e9 documentos y qu\u00e9 tipo de estudios son necesarios para una autorizaci\u00f3n de este tipo. Un PIP presentado es revisado por el Comit\u00e9 Pedi\u00e1trico (PDCO), una organizaci\u00f3n de la EMA. El PDCO decide sobre la aprobaci\u00f3n de las solicitudes de estos ni\u00f1os.<\/p>\n

Conferencia Internacional sobre Armonizaci\u00f3n (ICH)<\/h2>\n

La Conferencia Internacional sobre Armonizaci\u00f3n de los Requisitos T\u00e9cnicos para el Registro de Productos Farmac\u00e9uticos de Uso Humano, organizaci\u00f3n fundada en 1990, es la encargada de definir las clases de edad de los ni\u00f1os. Seg\u00fan su p\u00e1gina web, su objetivo es lograr una mayor armonizaci\u00f3n en el desarrollo y registro de medicamentos eficaces y seguros en todo el mundo. Promueve el di\u00e1logo entre los fabricantes y las autoridades de registro. En las directrices “Investigaci\u00f3n cl\u00ednica de medicamentos en la poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica” [5], aprobadas el 20 de julio de 2000, la ICH define los siguientes grupos de edad pedi\u00e1trica:<\/p>\n

    \n
  • Reci\u00e9n nacido: 0-27 d\u00edas<\/li>\n
  • Lactantes\/ni\u00f1os peque\u00f1os: de 28 d\u00edas a 23 meses<\/li>\n
  • Ni\u00f1os: 2-11 a\u00f1os<\/li>\n
  • Adolescentes: de 12 a 16-18 a\u00f1os<\/li>\n<\/ul>\n

    Esta clasificaci\u00f3n se justifica por las diferencias en el desarrollo del sistema nervioso central (SNC), el sistema inmunitario, el aclaramiento renal y hep\u00e1tico y los cambios hormonales (adolescentes) de estos grupos de edad.<\/p>\n

    Aprobaci\u00f3n sin PIP<\/h2>\n

    Si una empresa farmac\u00e9utica desea obtener una recomendaci\u00f3n de dosificaci\u00f3n para uno o varios de estos grupos de edad para una indicaci\u00f3n espec\u00edfica en el contexto de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de un medicamento, deber\u00e1 presentar un PIP con la informaci\u00f3n correspondiente, como ya se ha mencionado. A menos que lo haga, o que se apruebe la informaci\u00f3n del PIP, la EMA declara que el uso de este medicamento est\u00e1 contraindicado para ni\u00f1os y adolescentes menores de 18 a\u00f1os. Es el caso, por ejemplo, del medicamento a base de plantas Kardionin, un preparado de Crataegus registrado desde 2013. Dado que el proveedor de cardionina no pudo o no quiso presentar documentaci\u00f3n para su uso en ni\u00f1os, lo que es muy posible dada la indicaci\u00f3n del f\u00e1rmaco, el prospecto s\u00f3lo menciona el uso para adultos. >18 a\u00f1os de edad, as\u00ed como la informaci\u00f3n “El uso y la seguridad del Kardionin en ni\u00f1os y adolescentes no se ha estudiado hasta el momento”.<\/p>\n

    Informaci\u00f3n divergente<\/h2>\n

    En la lista de medicamentos a base de plantas que figura a continuaci\u00f3n (Tab. 2), que incluye informaci\u00f3n sobre las dosis para ni\u00f1os, hay muchas indicaciones que no se corresponden con la clasificaci\u00f3n por edades de la ICH, por ejemplo dosis para ni\u00f1os mayores de seis a\u00f1os o entre 2 y 6 a\u00f1os. Estas alegaciones pueden realizarse porque los medicamentos correspondientes fueron autorizados por la EMA y la ICH antes de la entrada en vigor de los reglamentos y se les permiti\u00f3 realizar las alegaciones correspondientes sobre la base de los reglamentos de entonces.<\/p>\n

    Resumen<\/h2>\n

    Dado que los medicamentos a base de plantas son muy adecuados para su uso en pediatr\u00eda, es importante que los profesionales dispongan de una base fiable para dosificar a los grupos de edad adecuados. En ausencia de tal informaci\u00f3n, pueden hacerse aproximaciones a las dosis apropiadas utilizando la superficie corporal, el peso o la edad del ni\u00f1o. Sin embargo, se trata de aproximaciones y deben manejarse con precauci\u00f3n. En el caso de un nuevo registro de un medicamento, es decir, tambi\u00e9n de un producto a base de plantas, el solicitante debe, de acuerdo con los reglamentos de la EMA y la ICH, proporcionar informaci\u00f3n precisa sobre la eficacia y la seguridad del medicamento, fundamentada con estudios cl\u00ednicos, para que puedan hacerse las declaraciones correspondientes. Por lo dem\u00e1s, el f\u00e1rmaco est\u00e1 contraindicado en ni\u00f1os y adolescentes <18 a\u00f1os.<\/p>\n

     <\/p>\n

    Literatura:<\/p>\n

      \n
    1. Schicher H, Dorsch W: Fitoterapia en pediatr\u00eda. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart 2006.<\/li>\n
    2. Kooperation Phytopharmaka, Bonn: “Kinderdosierungen von Phytopharmaka” – 3\u00aa edici\u00f3n revisada y ampliada 2002.<\/li>\n
    3. von Mandach U, et al: Aplicaci\u00f3n de los medicamentos a base de plantas en pediatr\u00eda. Fitoterapia 2002(5); 2: 8-16.<\/li>\n
    4. www.ema.europa.eu<\/li>\n
    5. www.ich.org<\/li>\n<\/ol>\n

       <\/p>\n

      PR\u00c1CTICA GP 2017; 12(8): 2-4<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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