{"id":339676,"date":"2017-06-27T02:00:00","date_gmt":"2017-06-27T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/aspectos-seleccionados-productos-sanitarios-publicidad-y-reembolso\/"},"modified":"2017-06-27T02:00:00","modified_gmt":"2017-06-27T00:00:00","slug":"aspectos-seleccionados-productos-sanitarios-publicidad-y-reembolso","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/aspectos-seleccionados-productos-sanitarios-publicidad-y-reembolso\/","title":{"rendered":"Aspectos seleccionados: Productos sanitarios, publicidad y reembolso"},"content":{"rendered":"

El deber de mantenimiento de los productos sanitarios incumbe a la persona que los utiliza frente a terceros. Las violaciones de la obligaci\u00f3n de mantenimiento son sancionadas por Swissmedic como delito. La publicidad m\u00e9dica debe ser objetiva, responder a una necesidad p\u00fablica y no ser enga\u00f1osa ni intrusiva. La informaci\u00f3n que sirve principalmente a un fin en s\u00ed misma es inadmisible.<\/strong><\/p>\n

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Las siguientes preguntas en la interfaz de la medicina y el derecho est\u00e1n dedicadas a tres aspectos frecuentes: La obligaci\u00f3n de mantenimiento y los defectos de los productos sanitarios, las cuestiones de admisibilidad de la publicidad de m\u00e9dicos y medicamentos o tratamientos, y las cuestiones de asunci\u00f3n de los costes de medicamentos y tratamientos por parte de las cajas de enfermedad.<\/p>\n

\u00bfQui\u00e9n es responsable del mantenimiento?<\/h2>\n

Seg\u00fan el art. 4 p\u00e1rr. 1 lit. b HMG, los productos sanitarios son “…productos, incluidos instrumentos, aparatos, productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro, programas inform\u00e1ticos y otros art\u00edculos o sustancias que se destinan o anuncian para uso m\u00e9dico y cuyo efecto principal no se consigue mediante un medicamento”.<\/p>\n

El deber de mantenimiento de los productos sanitarios incumbe a la persona que utiliza el producto sanitario frente a terceros [1]. El mantenimiento debe realizarse de acuerdo con las instrucciones del distribuidor inicial. Es aconsejable inscribir los productos sanitarios en un registro que recoja la identificaci\u00f3n clara de los productos, el tipo y la frecuencia del mantenimiento y las personas y organismos responsables del mantenimiento. Adem\u00e1s de este registro, es \u00fatil llevar el llamado diario del equipo en el que se enumeran las medidas de mantenimiento previstas, los defectos o aver\u00edas, las medidas adoptadas y el resultado del mantenimiento [2].<\/p>\n

S\u00f3lo as\u00ed se podr\u00e1 demostrar posteriormente que la obligaci\u00f3n de alimentos se ha cumplido conforme a la ley. Las infracciones de la obligaci\u00f3n de mantenimiento son sancionadas por Swissmedic como delito [3].<\/p>\n

\u00bfNecesita una consulta un responsable de seguridad l\u00e1ser?<\/h2>\n

Si en una consulta se realizan tratamientos con l\u00e1seres de clase 3B o 4, la direcci\u00f3n debe nombrar a un responsable de seguridad l\u00e1ser. El responsable del l\u00e1ser debe elaborar un concepto de seguridad e informar a todas las personas que trabajen con l\u00e1seres de las clases correspondientes sobre los peligros, as\u00ed como sobre el manejo correcto de los dispositivos [4]. A efectos probatorios, es aconsejable elaborar especificaciones para el responsable de seguridad l\u00e1ser y documentar el concepto de seguridad [5].<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 se debe hacer en caso de un producto sanitario defectuoso?<\/h2>\n

El comprador tiene la obligaci\u00f3n de inspeccionar el producto en el momento de su aceptaci\u00f3n y de reclamar inmediatamente a la parte contratante cualquier defecto existente. Una notificaci\u00f3n de defecto debe contener lo siguiente: una descripci\u00f3n del defecto lo m\u00e1s fundamentada posible, as\u00ed como la alegaci\u00f3n de que se reconoce que la cosa no es conforme al contrato como consecuencia del defecto y que la otra parte es responsable del mismo [6]. Es aconsejable enviar una notificaci\u00f3n de defectos a la parte contratante por correo certificado a efectos probatorios y conservar una copia de la carta, as\u00ed como el comprobante de entrega de la oficina de correos. S\u00f3lo se puede acceder al seguimiento del env\u00edo en la p\u00e1gina web de Swiss Post durante un periodo de tiempo determinado. Despu\u00e9s, los datos se borran. Por lo tanto, tiene sentido archivar tambi\u00e9n el seguimiento electr\u00f3nico del env\u00edo en forma impresa o electr\u00f3nica como PDF despu\u00e9s de la entrega. La carga de la prueba de la oportunidad y la existencia de los defectos en el momento de la celebraci\u00f3n del contrato recae en el comprador. Los defectos que s\u00f3lo pueden detectarse en un momento posterior (los llamados defectos ocultos) tambi\u00e9n deben objetarse inmediatamente despu\u00e9s de su descubrimiento con una notificaci\u00f3n de defecto. En cualquier caso, la notificaci\u00f3n de los defectos debe hacerse inmediatamente. Seg\u00fan la jurisprudencia, esto suele significar una reclamaci\u00f3n en un plazo de dos o tres d\u00edas  o, dependiendo del defecto, en un plazo de siete d\u00edas tras la inspecci\u00f3n del art\u00edculo o el descubrimiento del defecto [7]. Sin una reclamaci\u00f3n inmediata, se perder\u00e1n todos los derechos del comprador con respecto a los defectos [8].<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 es la publicidad il\u00edcita y cu\u00e1les son sus consecuencias?<\/h2>\n

La MedBG estipula que la publicidad de los m\u00e9dicos debe ser objetiva, responder a una necesidad p\u00fablica y no ser ni enga\u00f1osa ni intrusiva [9].<\/p>\n

Si un anuncio m\u00e9dico no cumple estos criterios, se trata de una infracci\u00f3n de los deberes profesionales, que se sanciona con una amonestaci\u00f3n, una advertencia o una multa de hasta 20.000 francos suizos o incluso la prohibici\u00f3n de ejercer por parte de la autoridad de control cantonal [10]. El C\u00f3digo de Conducta Profesional puede consultarse para la interpretaci\u00f3n de los deberes profesionales [11]. Sin embargo, una violaci\u00f3n del C\u00f3digo de Conducta Profesional de la FMH no conlleva necesariamente consecuencias disciplinarias seg\u00fan la Ley de la Profesi\u00f3n M\u00e9dica. Esto se debe a que el C\u00f3digo de Conducta Profesional constituye derecho asociativo, lo que significa que s\u00f3lo puede aplicarse a los miembros de la asociaci\u00f3n, a diferencia de los deberes profesionales, que constituyen derecho p\u00fablico y deben ser cumplidos por todos los profesionales. El C\u00f3digo de Conducta Profesional prev\u00e9 sanciones como la amonestaci\u00f3n, una multa de hasta 50.000 francos suizos, la suspensi\u00f3n de la afiliaci\u00f3n durante un periodo determinado, la expulsi\u00f3n de la sociedad\/FMH, la publicaci\u00f3n en los \u00f3rganos de publicaci\u00f3n de las sociedades m\u00e9dicas cantonales, la VSAO, la VLSS o la FMH, la notificaci\u00f3n a la direcci\u00f3n sanitaria competente o a los organismos de seguro m\u00e9dico apropiados y el nombramiento de un supervisor. Las sanciones individuales tambi\u00e9n pueden vincularse o combinarse entre s\u00ed [12].<\/p>\n

El C\u00f3digo de Conducta Profesional de la FMH define la informaci\u00f3n permitida de la siguiente manera: Las m\u00e9dicas pueden “[…] revelar sus cualificaciones profesionales, as\u00ed como cualquier otra informaci\u00f3n necesaria para el paciente y el paciente o colega de forma comedida y discreta”. [13] y deber\u00e1n ” […] abstenerse en su actividad m\u00e9dica de toda publicidad poco objetiva, basada en alegaciones falsas o perjudicial para la reputaci\u00f3n de la profesi\u00f3n m\u00e9dica […] “. [14] y garantizar “[…] que un tercero no realice publicidad il\u00edcita en su beneficio directo o indirecto”. [15].<\/p>\n

La informaci\u00f3n se considera necesaria si su conocimiento facilita al paciente la elecci\u00f3n de un m\u00e9dico adecuado [16]. Las directrices “Informaci\u00f3n y publicidad” (Tab. 1)<\/strong> mencionan expl\u00edcitamente varias piezas de informaci\u00f3n que se consideran necesarias.<\/p>\n

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\"\"<\/p>\n

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La informaci\u00f3n que, por ejemplo, sirva a la autopromoci\u00f3n del m\u00e9dico y principalmente a un fin publicitario es inadmisible [17]. No est\u00e1 permitida la publicaci\u00f3n de informaci\u00f3n en forma de env\u00edos masivos como correos postales o medios electr\u00f3nicos a la poblaci\u00f3n [18]. Desde el punto de vista de la \u00e9tica profesional, probablemente ser\u00eda problem\u00e1tico que una doctora diera a conocer al p\u00fablico en general informaci\u00f3n general sobre su consulta a trav\u00e9s de una cuenta p\u00fablica de Twitter [19]. Seg\u00fan el C\u00f3digo de Conducta Profesional, puede que tampoco est\u00e9 permitido ofrecer tratamientos en plataformas de compra digitales.<\/p>\n

Adem\u00e1s, seg\u00fan la Ley de Productos Terap\u00e9uticos, no est\u00e1 permitida la publicidad al p\u00fablico de los medicamentos sujetos a prescripci\u00f3n m\u00e9dica [20]. Incluso los informes que anuncian una enfermedad y la indicaci\u00f3n de un medicamento -sin mencionar su nombre- pueden calificarse de publicidad inadmisible dirigida al p\u00fablico si el cuadro cl\u00ednico est\u00e1 inseparablemente ligado al remedio, de modo que un t\u00e9rmino sugiera inevitablemente el otro [21]. El criterio decisivo es la impresi\u00f3n general de c\u00f3mo se dirige objetivamente al p\u00fablico [22]. La publicidad no autorizada de medicamentos est\u00e1 sancionada por Swissmedic como infracci\u00f3n [23].<\/p>\n

\u00bfCu\u00e1l es la publicidad permitida de los tratamientos con toxina botul\u00ednica?<\/h2>\n

Las normas de publicidad de la toxina botul\u00ednica son estrictas. Por ejemplo, una p\u00e1gina web que anunciaba los posibles usos y efectos de la toxina botul\u00ednica y enlazaba con textos de prensa y publicidad fue calificada de publicidad inadmisible dirigida al p\u00fablico. El operador de la p\u00e1gina web fue acusado de promocionar la toxina botul\u00ednica como un principio activo fascinante y su uso fuera de lo indicado como un m\u00e9todo “moderno y especialmente eficaz”, as\u00ed como de que los efectos secundarios no se correspond\u00edan con la informaci\u00f3n correspondiente del medicamento y, por tanto, se restaba importancia al principio activo con el fin de persuadir a los clientes para que se sometieran a tratamientos contra las arrugas con productos que contuvieran el principio activo toxina botul\u00ednica [24]. Swissmedic declara admisible “s\u00f3lo la informaci\u00f3n de car\u00e1cter general sobre la salud o las enfermedades” [25]. Es importante que la informaci\u00f3n no se refiera directa o indirectamente a un medicamento concreto. El nombre de la sustancia activa “toxina botul\u00ednica” puede utilizarse como encabezamiento de una secci\u00f3n o en la explicaci\u00f3n del t\u00e9rmino “tratamiento con Botox” dentro de un texto continuo [25]. Sin embargo, en ning\u00fan caso se permiten campa\u00f1as publicitarias especiales para tratamientos con toxina botul\u00ednica que repercutan en el precio de los tratamientos [26].<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 medicamentos cubre el seguro de enfermedad?<\/h2>\n

Qu\u00e9 medicamentos est\u00e1n cubiertos por el seguro b\u00e1sico est\u00e1 regulado expl\u00edcitamente por la ley. La Oficina Federal de Salud P\u00fablica elabora la lista de especialidades, en la que figuran los productos y sus costes que est\u00e1n cubiertos por el seguro de enfermedad b\u00e1sico. Se trata de una lista exhaustiva, es decir, si un producto no figura en ella, el seguro b\u00e1sico se negar\u00e1 a cubrir los gastos. No obstante, no se excluye la asunci\u00f3n de costes por parte de un seguro complementario concertado. La cobertura de los gastos depende del respectivo seguro complementario.<\/p>\n

La lista actual de especialidades est\u00e1 disponible en l\u00ednea en www.spezialit\u00e4tenliste.ch. La funci\u00f3n de b\u00fasqueda incluye nombres de preparados, titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n o sustancias activas.<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 tratamientos cubre el seguro m\u00e9dico?<\/h2>\n

No existe una lista exhaustiva de servicios m\u00e9dicos. Sin embargo, la caja de enfermedad debe cubrir en principio un servicio dermatol\u00f3gico porque se presume que cumple los criterios de eficacia, conveniencia y eficiencia econ\u00f3mica. Estos criterios son un requisito previo para la asunci\u00f3n de costes por parte del seguro b\u00e1sico [27]. La caja de enfermedad puede rechazar la prestaci\u00f3n demostrando que no se cumplen estos criterios. Sin embargo, el anexo 1 de la Ordenanza sobre Servicios Sanitarios contiene una lista de tratamientos, que es una lista vinculante no exhaustiva de servicios obligatorios o no m\u00e9dicos. Por ejemplo, el tratamiento PUVA de las afecciones dermatol\u00f3gicas est\u00e1 cubierto por el seguro de enfermedad y la balneofototerapia ambulatoria no (Tab. 2) <\/strong>[28].<\/p>\n

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Mensajes para llevarse a casa<\/h2>\n
    \n
  • El deber de mantenimiento de los productos sanitarios incumbe a la persona que los utiliza frente a terceros.<\/li>\n
  • Las violaciones de la obligaci\u00f3n de mantenimiento son sancionadas por Swissmedic como delito.<\/li>\n
  • Las consultas que realicen tratamientos con l\u00e1ser de las clases 3B o 4 deber\u00e1n designar a un responsable de seguridad l\u00e1ser.<\/li>\n
  • La publicidad m\u00e9dica debe ser objetiva, responder a una necesidad p\u00fablica y no ser enga\u00f1osa ni intrusiva. La informaci\u00f3n que sirve principalmente a un fin en s\u00ed misma es inadmisible.<\/li>\n
  • Se requiere moderaci\u00f3n en las medidas de informaci\u00f3n y publicidad del tratamiento con toxina botul\u00ednica.<\/li>\n
  • La Ordenanza de Prestaciones Sanitarias contiene una regulaci\u00f3n clara sobre la asunci\u00f3n de los costes de determinados tratamientos dermatol\u00f3gicos.<\/li>\n<\/ul>\n

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    Fuentes:<\/p>\n

      \n
    1. Art. 49 p\u00e1rr. 1 HMG; Art. 20 MepV; Hoja informativa de la Agencia Suiza de Productos Terap\u00e9uticos, Productos sanitarios: Mantenimiento, reprocesamiento, modificaci\u00f3n por especialistas, junio de 2005, p. 1.<\/li>\n
    2. V\u00e9ase la hoja informativa completa de la Agencia Suiza de Productos Terap\u00e9uticos, Productos sanitarios: Mantenimiento, reprocesamiento, modificaci\u00f3n por especialistas, junio de 2005, p. 2 y ss.  <\/li>\n
    3. Cf. Art. 86 p\u00e1rr. 1 lit. f HMG.<\/li>\n
    4. Directriz EKAS n\u00ba 6508, Directriz ASA de 14 de diciembre de 2006 (a partir del 1 de enero de 217), n\u00ba 2 junto con el anexo 1. Ap\u00e9ndice 1; SUVA, Achtung, Laserstrahl!, p. 12; cf. tambi\u00e9n la norma de seguridad l\u00e1ser EN 60825-1.<\/li>\n
    5. Cf. SUVA, \u00a1Atenci\u00f3n, rayo l\u00e1ser!, p. 12.<\/li>\n
    6. Cf.  101 II 84 f. E. 3; 107 II 175 E. a.<\/li>\n
    7. V\u00e9ase, por ejemplo, la sentencia del Tribunal Supremo Federal 4C.82\/2004; la sentencia del Tribunal Supremo Federal 4D_25\/2010.<\/li>\n
    8. Cf. en conjunto art. 197 y ss.<\/li>\n
    9. Art. 40 lit. d MedBG.<\/li>\n
    10. Art. 43 p\u00e1rr. 1 MedBG.<\/li>\n
    11. Despacho sobre la Ley Federal de Profesiones M\u00e9dicas Universitarias (MedBG) de 3 de diciembre de 2004, p. 228.<\/li>\n
    12. Art. 43 StaO FMH.<\/li>\n
    13. Art. 20 p\u00e1rr. 1 StaO FMH.<\/li>\n
    14. Art. 20 p\u00e1rr. 2 StaO FMH.<\/li>\n
    15. Art. 20 p\u00e1rr. 3 StaO FMH.<\/li>\n
    16. D\u00edgito. 1.1. El ap\u00e9ndice 2 del C\u00f3digo de conducta profesional de la FMH (“StaO FMH”) contiene las directrices “Informaci\u00f3n y publicidad”.<\/li>\n
    17. D\u00edgito. 2.3. Anexo 2 del StaO FMH.<\/li>\n
    18. D\u00edgito. 3.2. Anexo 2 del StaO FMH.<\/li>\n
    19. Keller Claudia, Cap\u00edtulo 4: Derecho de la publicidad, en: Social Media und Recht f\u00fcr Unternehmen, p\u00e1rrafo. 4.26.<\/li>\n
    20. Art. 32 p\u00e1rr. 2 lit. un HMG.<\/li>\n
    21. Sentencia del Tribunal Administrativo Federal C-546\/2010; BGE 129 V 32.<\/li>\n
    22. Sentencia C-546\/2010 del BVerwG; sentencia 2A.63\/2006 del BGer.<\/li>\n
    23. Art. 87 p\u00e1rr. 1 lit. b HMG.<\/li>\n
    24. Cf. sentencia del BVerwG C-546\/2010.<\/li>\n
    25. Swissmedic, AW-Merkblatt, Toxina botul\u00ednica – Directrices, Botox: Informaci\u00f3n frente a publicidad, p. 1.<\/li>\n
    26. Cf. Swissmedic, Hoja informativa AW, Toxina botul\u00ednica – Directrices, Botox: informaci\u00f3n frente a publicidad, p. 3.<\/li>\n
    27. BGE 129 V 167, E. 3.2; BGE 125 V 28 E. 5b.<\/li>\n
    28. Cf. p\u00e1rr. 5 Dermatolog\u00eda, anexo 1 del KLV.<\/li>\n<\/ol>\n

       <\/p>\n

      PR\u00c1CTICA DERMATOL\u00d3GICA 2017; 27(3): 25-28<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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