{"id":340187,"date":"2017-03-04T01:00:00","date_gmt":"2017-03-04T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/vision-global-del-mieloma-multiple\/"},"modified":"2017-03-04T01:00:00","modified_gmt":"2017-03-04T00:00:00","slug":"vision-global-del-mieloma-multiple","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/vision-global-del-mieloma-multiple\/","title":{"rendered":"Visi\u00f3n global del mieloma m\u00faltiple"},"content":{"rendered":"<p><strong>Como cada a\u00f1o, el Congreso de la ASH tuvo lugar en el ajetreado periodo prenavide\u00f1o. Esta vez, expertos en hematolog\u00eda y oncolog\u00eda se reunieron en San Diego. El mieloma m\u00faltiple tambi\u00e9n fue un tema importante en 2016. Se habl\u00f3 del trasplante aut\u00f3logo de c\u00e9lulas madre. \u00bfEs posible que procedimientos como el trasplante en t\u00e1ndem o la consolidaci\u00f3n ampliada sean superiores a la terapia de mantenimiento con lenalidomida sola? Y, de todos modos, \u00bfno se resiente la calidad de vida con una terapia activa continuada? Nuevos estudios pueden aclarar en parte estas cuestiones.  <\/strong><\/p>\n<p> <!--more--> <\/p>\n<p>Los estudios de fase III [1\u20133] demuestran que la terapia de mantenimiento con lenalidomida puede mejorar la supervivencia libre de progresi\u00f3n y, en algunos casos, la supervivencia global en pacientes con mieloma m\u00faltiple tras un trasplante aut\u00f3logo de c\u00e9lulas madre hematopoy\u00e9ticas.<\/p>\n<p>En la ASH 2016 se present\u00f3 ahora un gran ensayo aleatorizado de trasplantes llamado StaMINA, procedente de EE.UU., que prob\u00f3 otras intervenciones en el contexto del trasplante aut\u00f3logo de c\u00e9lulas madre en comparaci\u00f3n con la variante mencionada anteriormente. Todos los brazos se sometieron a un tratamiento de mantenimiento con lenalidomida a una dosis oral m\u00e1xima tolerada de 5-15&nbsp;mg\/d\u00eda hasta la progresi\u00f3n (con modificaciones de la dosis en funci\u00f3n de las toxicidades). La mediana de edad era de 57 a\u00f1os. Los pacientes hab\u00edan estado en terapia inicial durante un a\u00f1o o menos (en m\u00e1s de la mitad fue una combinaci\u00f3n de bortezomib, lenalidomida y dexametasona, en el 15% ciclofosfamida-bortezomib-dexametasona) y no se les permiti\u00f3 mostrar progresi\u00f3n.<\/p>\n<ul>\n<li>En el brazo 1, 254 pacientes recibieron melfal\u00e1n 200 <sup>mg\/m2<\/sup> como preparaci\u00f3n para el trasplante de c\u00e9lulas madre hemopoy\u00e9ticas y cuatro ciclos de consolidaci\u00f3n RVD (lenalidomida 15&nbsp;mg\/d\u00eda los d\u00edas 1-14, dexametasona 40&nbsp;mg\/d\u00eda los d\u00edas 1, 8 y 15, y bortezomib 1,3&nbsp;<sup>mg\/m2<\/sup> los d\u00edas 1, 4, 8 y 11 cada 21 d\u00edas).<\/li>\n<li>En el brazo 2, 247 pacientes recibieron el llamado trasplante de c\u00e9lulas madre en t\u00e1ndem (segundo trasplante 60-180 d\u00edas despu\u00e9s del primero) con melfal\u00e1n 200&nbsp;<sup>mg\/m2<\/sup> tambi\u00e9n.<\/li>\n<li>En el brazo 3, 257 pacientes recibieron un \u00fanico trasplante de c\u00e9lulas madre (m\u00e1s melfal\u00e1n 200&nbsp;<sup>mg\/m2<\/sup>).<\/li>\n<\/ul>\n<h2 id=\"la-variante-simple-es-suficiente\">La variante simple es suficiente<\/h2>\n<p>El criterio de valoraci\u00f3n principal del ensayo de fase III, la supervivencia sin progresi\u00f3n a los 38 meses, no mostr\u00f3 diferencias significativas entre los brazos. En el orden anterior, la SLP calculada fue del 57%, 56% y 52%. La misma tendencia se observ\u00f3 en la supervivencia global (criterio de valoraci\u00f3n secundario): 86%, 82% y 83%. Adem\u00e1s, no hubo diferencias relevantes en la mortalidad asociada al tratamiento: la tasa fue baja en general (mientras que la supervivencia global fue alta en los tres brazos, como ya se ha mencionado).<\/p>\n<p>La probabilidad de un segundo tumor fue del 6%, 5,9% y 4%, respectivamente, lo que se describi\u00f3 como coherente con estudios anteriores.<\/p>\n<p>Hubo diferencias relevantes en el cumplimiento: en general, el 12%, el 32% y el 5% respectivamente incumplieron la terapia asignada tras el primer trasplante. As\u00ed que s\u00f3lo el segundo trasplante no pudo llevarse a cabo en un tercio de los casos.<\/p>\n<p>Actualmente se est\u00e1 realizando un seguimiento a largo plazo del estudio. Queda por ver si quiz\u00e1 un subgrupo de pacientes siga benefici\u00e1ndose del trasplante en t\u00e1ndem. En la actualidad, tal beneficio parece ser muy marginal.<\/p>\n<p>En general, los datos sugieren que menos es m\u00e1s. Un segundo trasplante o una consolidaci\u00f3n ampliada con m\u00e1s quimioterapia no aportaron ning\u00fan beneficio. Aunque a\u00fan est\u00e1n pendientes an\u00e1lisis de subgrupos m\u00e1s precisos, se trata de una noticia importante, tambi\u00e9n para los pacientes, seg\u00fan varios expertos presentes en el congreso. El trasplante, en particular, puede ser un procedimiento estresante y costoso para los afectados. La cuesti\u00f3n de la consolidaci\u00f3n ampliada ser\u00e1 sin duda un tema de debate, ya que tambi\u00e9n hay resultados que apuntan en una direcci\u00f3n positiva.  &nbsp;<\/p>\n<h2 id=\"el-estudio-mieloma-xi\">El estudio Mieloma XI<\/h2>\n<p>Una cosa es cierta: La terapia de mantenimiento con lenalidomida es eficaz, y no s\u00f3lo en pacientes candidatos a un trasplante. Mieloma XI, un ensayo de fase III presentado tambi\u00e9n en ASH 2016, investig\u00f3 de nuevo la supervivencia sin progresi\u00f3n en una amplia muestra de mieloma m\u00faltiple sintom\u00e1tico de diagn\u00f3stico reciente tras un tratamiento de inducci\u00f3n con talidomida o lenalidomida m\u00e1s ciclofosfamida y dexametasona &#8211; seguido de un trasplante con 200&nbsp;<sup>mg\/m2 de<\/sup> melfal\u00e1n para los individuos aptos para el trasplante. \u00c9stos recibieron terapia de mantenimiento con lenalidomida 100 d\u00edas despu\u00e9s, mientras que los compa\u00f1eros no trasplantados la recibieron tras la respuesta m\u00e1xima. La dosis fue de 10&nbsp;mg\/d\u00eda en ciclos de 21\/28 d\u00edas &#8211; se permitieron ajustes de dosis.<\/p>\n<p>Se administr\u00f3 terapia de mantenimiento a un total de 857 participantes. Ahora se trataba de comparar los valores de supervivencia con los de los 693 pacientes del estudio que no hab\u00edan recibido ning\u00fan tipo de terapia de mantenimiento.<\/p>\n<h2 id=\"beneficio-confirmado\">Beneficio confirmado<\/h2>\n<p>Los datos provisionales tras 26 meses de seguimiento hablan claramente a favor de la primera estrategia:<\/p>\n<ul>\n<li>La mediana de supervivencia libre de progresi\u00f3n fue de 37 frente a 19 meses. En comparaci\u00f3n con la ausencia de terapia de mantenimiento, \u00e9sta redujo as\u00ed el riesgo de progresi\u00f3n en un significativo 55% (HR 0,45; IC 95%: 0,39-0,52). Se hallaron valores significativos tanto en el grupo de trasplantes como en el de no trasplantes (reducci\u00f3n del riesgo del 54% y del 56% a los 60 y 26 meses de mediana de SLP, respectivamente).<\/li>\n<li>Los resultados fueron independientes de la respuesta o de la terapia de inducci\u00f3n y fueron evidentes en los distintos grupos de riesgo.<\/li>\n<li>El 21,5% interrumpi\u00f3 el tratamiento con lenalidomida debido a toxicidades. En los pacientes que recibieron lenalidomida durante m\u00e1s de un a\u00f1o, el beneficio fue especialmente pronunciado en comparaci\u00f3n con los que tuvieron que interrumpir el tratamiento con lenalidomida un a\u00f1o antes (por otros motivos, no por progresi\u00f3n): el riesgo de progresi\u00f3n se redujo en un enorme 65%. As\u00ed lo demostraron los primeros an\u00e1lisis exploratorios.  &nbsp;<\/li>\n<li>Los acontecimientos adversos de grado 3 y 4 incluyeron neutropenia (35%), trombocitopenia (7,4%), anemia (4,4%), neuropat\u00eda perif\u00e9rica (1,4%). Se observaron 72 neoplasias primarias secundarias (SPM) (48 de ellas en el grupo de mantenimiento). Se produjo tromboembolismo venoso en el 2,3% de los casos.<\/li>\n<\/ul>\n<h2 id=\"y-la-calidad-de-vida\">\u00bfY la calidad de vida?<\/h2>\n<p>En principio, la terapia de mantenimiento siempre conlleva el riesgo de influir negativamente en la calidad de vida relacionada con la salud. Sin embargo, existen relativamente pocos estudios en el campo del mieloma m\u00faltiple que hayan examinado con m\u00e1s detalle este aspecto de la terapia de mantenimiento, especialmente tras un trasplante aut\u00f3logo de c\u00e9lulas madre.<\/p>\n<p>Por ello, en la ASH 2016 tambi\u00e9n se presentaron nuevos hallazgos al respecto, concretamente de una gran cohorte estadounidense, observada prospectivamente, de pacientes con mieloma m\u00faltiple reci\u00e9n diagnosticado que, tras la terapia de inducci\u00f3n m\u00e1s el trasplante de primera l\u00ednea, se hab\u00edan sometido a terapia de mantenimiento (incluida la lenalidomida sola), a lenalidomida sola o a ning\u00fan tipo de mantenimiento, lo que no se defini\u00f3 con mayor precisi\u00f3n. Hab\u00eda 238, 167 y 138 personas en los brazos respectivos, con una mediana de edad de 60 a\u00f1os (el 61% eran hombres, el 64% ten\u00edan un estado de rendimiento ECOG de 0\/1 y el 56% padec\u00edan un tumor en estadio I\/II de la ISS). Aquellos con terapia de mantenimiento ya hab\u00edan recibido terapia triple con mayor frecuencia como inducci\u00f3n (64%, 66% y 51%).<\/p>\n<h2 id=\"calidad-de-vida-comparable\">Calidad de vida comparable<\/h2>\n<p>La calidad de vida se evalu\u00f3 con el \u00edndice EQ-5D. Los criterios de valoraci\u00f3n secundarios fueron la Evaluaci\u00f3n Funcional de la Terapia contra el C\u00e1ncer-Mieloma M\u00faltiple (FACT-MM) y el Inventario Breve del Dolor (BPI). Por t\u00e9rmino medio, la terapia de mantenimiento dur\u00f3 23 meses en el primer grupo, no definido con mayor precisi\u00f3n, y 24,4 meses en el que tomaba lenalidomida sola.<\/p>\n<p>Por t\u00e9rmino medio, los pacientes de cada brazo rellenaron el cuestionario EQ-5D sobre este tema unas cinco veces. Las puntuaciones iniciales de calidad de vida fueron comparables en los tres grupos y oscilaron entre 0,75 y 0,76 en el EQ-5D.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\" size-full wp-image-8327\" alt=\"\" src=\"https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2017\/03\/tab1_oh1_s32.png\" style=\"height:490px; width:800px\" width=\"1100\" height=\"674\"><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Incluso despu\u00e9s del trasplante y con terapia de mantenimiento, los valores de las tres puntuaciones mencionadas no difirieron significativamente de los del grupo sin terapia de mantenimiento <strong>(tab.&nbsp;1)<\/strong>, un resultado que puede animar a los pacientes con terapia activa continuada.<\/p>\n<p><em>Fuente: ASH <sup>58th<\/sup> Annual Meeting and Exposition, 3-6 December 2016, San Diego<\/em><\/p>\n<p>\nLiteratura:<\/p>\n<ol>\n<li>Attal M, et al: Mantenimiento con lenalidomida tras el trasplante de c\u00e9lulas madre para el mieloma m\u00faltiple. N Engl J Med 2012 10 de mayo; 366(19): 1782-1791.<\/li>\n<li>McCarthy PL, et al: Lenalidomida tras el trasplante de c\u00e9lulas madre por mieloma m\u00faltiple. N Engl J Med 2012 10 de mayo; 366(19): 1770-1781.<\/li>\n<li>Palumbo A, et al: Trasplante aut\u00f3logo y terapia de mantenimiento en el mieloma m\u00faltiple. N Engl J Med 2014 Sep 4; 371(10): 895-905.<\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>InFo ONCOLOG\u00cdA Y HEMATOLOG\u00cdA 2017; 5(1): 30-33<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Como cada a\u00f1o, el Congreso de la ASH tuvo lugar en el ajetreado periodo prenavide\u00f1o. Esta vez, expertos en hematolog\u00eda y oncolog\u00eda se reunieron en San Diego. 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