{"id":341392,"date":"2016-06-13T02:00:00","date_gmt":"2016-06-13T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/ficcion-y-verdad\/"},"modified":"2016-06-13T02:00:00","modified_gmt":"2016-06-13T00:00:00","slug":"ficcion-y-verdad","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/ficcion-y-verdad\/","title":{"rendered":"Ficci\u00f3n y verdad"},"content":{"rendered":"

Los acontecimientos adversos tras la vacunaci\u00f3n son frecuentes, pero s\u00f3lo una peque\u00f1a proporci\u00f3n son verdaderos efectos secundarios de la vacuna. Los acontecimientos adversos clasificados falsamente como efectos secundarios de las vacunas impiden el tratamiento adecuado de la verdadera enfermedad subyacente. Por lo tanto, si se sospecha de un “efecto secundario de la vacunaci\u00f3n”, siempre debe realizarse un cuidadoso diagn\u00f3stico de exclusi\u00f3n. Antes de cada vacunaci\u00f3n, la persona que vaya a ser vacunada o sus representantes deben ser informados sobre los beneficios y los riesgos de la(s) vacuna(s) prevista(s).<\/strong><\/p>\n

<\/p>\n

A nadie le gustan los “acontecimientos indeseables” y, sin embargo, por su frecuencia moldean nuestra vida cotidiana. En el contexto m\u00e9dico, en t\u00e9rminos de farmacovigilancia en el contexto de la administraci\u00f3n de f\u00e1rmacos, incluida la vacunaci\u00f3n, debemos distinguir los acontecimientos adversos tras la inmunizaci\u00f3n (AEFI) de los efectos secundarios. El primero de los dos t\u00e9rminos es deliberadamente muy amplio y permite el seguimiento de la seguridad de los medicamentos y remedios, incluidas las vacunas, con una gran sensibilidad, ya que la relaci\u00f3n temporal es suficiente para una sospecha, independientemente de una presunta relaci\u00f3n causal. Por otro lado, la especificidad es bastante baja. Por ejemplo, un colapso diez minutos despu\u00e9s de una vacunaci\u00f3n se clasifica inicialmente como acontecimiento adverso. Si ninguna otra causa plausible distinta de la vacunaci\u00f3n aplicada poco antes explica el suceso, existe la sospecha de un efecto secundario, es decir, una relaci\u00f3n causal con la vacunaci\u00f3n. Sin embargo, la relaci\u00f3n causal no siempre puede probarse sin lugar a dudas ni descartarse, lo que es especialmente cierto en el caso de las reacciones sist\u00e9micas.<\/p>\n

Por el contrario, las reacciones locales como el enrojecimiento o la hinchaz\u00f3n en el lugar de la inyecci\u00f3n en un intervalo de tiempo biol\u00f3gicamente plausible (seg\u00fan la experiencia, de unas horas a unos d\u00edas) son ejemplos t\u00edpicos de efectos secundarios claros de la vacunaci\u00f3n.<\/p>\n

En la terminolog\u00eda de la farmacovigilancia, el t\u00e9rmino “reacci\u00f3n adversa a un medicamento” (RAM) se utiliza a menudo para referirse a los acontecimientos adversos. Implica una relaci\u00f3n causal(efecto del f\u00e1rmaco) sin <\/em>que esto sea seguro desde el principio.<\/p>\n

“Ficci\u00f3n y verdad”: \u00bfa qu\u00e9 se debe este inusual a\u00f1adido al t\u00edtulo de este art\u00edculo? Lo eleg\u00ed porque los efectos secundarios reales (“de verdad”) son mucho m\u00e1s raros de lo que com\u00fanmente se supone. La mayor\u00eda de los acontecimientos adversos tienen un motivo distinto a la(s) vacunaci\u00f3n(es) precedente(s) y, por tanto, deben atribuirse al “sello” en el contexto de la farmacovigilancia. A veces, sin embargo, pasa alg\u00fan tiempo antes de que los acontecimientos correspondientes se desenmascaren como “pseudoefectos secundarios”. Para el paciente afectado, este proceso de clarificaci\u00f3n es de enorme importancia, porque s\u00f3lo la b\u00fasqueda con \u00e9xito de la verdadera causa del suceso abre la opci\u00f3n de un tratamiento causal, mientras que con el diagn\u00f3stico err\u00f3neo de “efecto secundario de la vacunaci\u00f3n”, la gente suele encogerse de hombros resignada con respecto a la terapia. Un ejemplo cl\u00e1sico es la “encefalopat\u00eda por la vacuna de la tos ferina” citada a menudo en los a\u00f1os 90, que s\u00f3lo result\u00f3 ser una ficci\u00f3n tras a\u00f1os de minuciosa investigaci\u00f3n [1,2]. Las entonces comunes vacunas enteras contra la tos ferina demostraron ser inocentes de las postuladas manifestaciones en el SNC y por ello han sido rehabilitadas durante mucho tiempo [3].<\/p>\n

Verdad (o realidad)<\/h2>\n

Ning\u00fan producto sanitario tiene una seguridad absoluta en su uso, incluidas las vacunas, por lo que no podemos garantizar la ausencia de efectos secundarios ni a nosotros ni a nuestros pacientes. Pero esto no debe hacernos pesimistas, porque las vacunas disponibles hoy en d\u00eda tienen un nivel de seguridad muy alto, m\u00e1s alto que nunca en su historia de desarrollo. As\u00ed lo defienden los investigadores, los fabricantes y, como \u00faltimo y decisivo eslab\u00f3n de la cadena de garant\u00eda de calidad, las autoridades reguladoras, en Suiza Swissmedic.<\/p>\n

En las conversaciones con personas cr\u00edticas con la vacunaci\u00f3n, desgraciadamente no se suele hacer suficiente hincapi\u00e9 en el alto nivel de seguridad de las vacunas, aunque es un argumento de peso a favor de la vacunaci\u00f3n per se. La raz\u00f3n principal del aumento significativo de la seguridad en las \u00faltimas dos o tres d\u00e9cadas es el tama\u00f1o de los ensayos cl\u00ednicos realizados: las vacunas ya no se prueban en unos pocos cientos de voluntarios, sino normalmente en decenas de miles [4]. La aprobaci\u00f3n desde el punto de vista de la seguridad de la vacuna (por supuesto, la eficiencia o eficacia tambi\u00e9n debe probarse) s\u00f3lo se concede si el tipo y la frecuencia de acontecimientos adversos o efectos secundarios significativos en los vacunados no difieren significativamente de los participantes de control.<\/p>\n

Gracias a una cuidadosa clarificaci\u00f3n de los casos sospechosos de efectos secundarios de la vacunaci\u00f3n notificados, sabemos que \u00e9stos representan una proporci\u00f3n bastante peque\u00f1a de los acontecimientos adversos. Sin embargo, en la percepci\u00f3n p\u00fablica, la frecuencia de los efectos secundarios de la vacunaci\u00f3n est\u00e1 sobrevalorada, entre otras cosas porque los t\u00e9rminos de frecuencia definidos en farmacovigilancia invitan a una sobreinterpretaci\u00f3n por parte de los profanos (Tab. 1)<\/strong>.<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Datos sobre los efectos secundarios<\/h2>\n

Las vacunas pueden causar efectos secundarios t\u00edpicos en el lugar de la vacunaci\u00f3n (por ejemplo, enrojecimiento, hinchaz\u00f3n, dolor), que suelen ser temporales y f\u00e1cilmente tolerables. La probabilidad de que se produzcan depende del tipo de vacunaci\u00f3n y del n\u00famero de dosis de vacunaci\u00f3n previas. En el caso de las vacunas muertas<\/em> (es decir, que contienen agentes infecciosos inactivados o ant\u00edgenos espec\u00edficos), los efectos secundarios locales se observan con una frecuencia creciente de una dosis a otra, mientras que la edad del vacunado suele desempe\u00f1ar un papel secundario. No requieren m\u00e1s aclaraciones, siempre que el estado general del paciente no est\u00e9 muy deteriorado.<\/p>\n

En cambio, las reacciones sist\u00e9micas, como la fiebre en las primeras 24-48 horas tras la vacunaci\u00f3n, requieren un examen detallado de la persona vacunada para poder reconocer y, en caso necesario, tratar otras enfermedades coincidentes. Por lo dem\u00e1s, el tratamiento se limita a medidas sintom\u00e1ticas (por ejemplo, antipir\u00e9ticos).<\/p>\n

Tras la administraci\u00f3n de vacunas vivas<\/em> (agentes infecciosos atenuados y reproducibles, por ejemplo, sarampi\u00f3n-paperas-rub\u00e9ola, varicela), adem\u00e1s de los efectos secundarios locales en el lugar de vacunaci\u00f3n, puede producirse la enfermedad vacunal, normalmente en las primeras 48 horas (como muy pronto en el cuarto o quinto d\u00eda postvacunal, es decir, una vez transcurrido el periodo de incubaci\u00f3n). Esto se asemeja a la enfermedad real causada por el virus de tipo salvaje en una forma debilitada. Se trata, por ejemplo, de un exantema vol\u00e1til (sarampi\u00f3n vacunal, rub\u00e9ola o varicela) o de una inflamaci\u00f3n parot\u00eddea unilateral o bilateral, generalmente leve (parotiditis vacunal). Estas manifestaciones son de corta duraci\u00f3n (de uno a dos d\u00edas), inofensivas y generalmente no contagiosas. Por lo tanto, no requieren ni una terapia espec\u00edfica ni el aislamiento de la persona vacunada.<\/p>\n

Charla informativa antes de las vacunaciones<\/h2>\n

Antes de cada vacunaci\u00f3n, la persona que vaya a ser vacunada o sus representantes legales deben ser informados sobre los beneficios y los riesgos de la(s) vacunaci\u00f3n(es) prevista(s). La formaci\u00f3n debe cumplir los siguientes requisitos:<\/p>\n

    \n
  • Debe realizarla un m\u00e9dico.<\/li>\n
  • El alcance y la intensidad dependen de las circunstancias individuales, es decir, del paciente, teniendo en cuenta el nivel ling\u00fc\u00edstico e intelectual.<\/li>\n
  • Debe disponerse de tiempo suficiente, es decir, la persona que va a ser educada debe tener la oportunidad de hacer preguntas.<\/li>\n
  • Debe ser oral, aunque la informaci\u00f3n escrita (por ejemplo, en forma de folleto) est\u00e1 permitida de antemano y suele ser \u00fatil.<\/li>\n
  • Debe hacer referencia al car\u00e1cter voluntario de la(s) vacunaci\u00f3n(es) prevista(s); no debe dar la impresi\u00f3n de que la(s) vacunaci\u00f3n(es) es(son) un “deber” ineludible.<\/li>\n<\/ul>\n

    En cuanto al contenido, es aconsejable abordar los siguientes puntos en la charla educativa:<\/p>\n

      \n
    • Presentaci\u00f3n del beneficio de la(s) vacunaci\u00f3n(es) prevista(s), es decir, informaci\u00f3n sobre el \u00e9xito esperado de la vacunaci\u00f3n, as\u00ed como la presentaci\u00f3n objetiva de las posibles consecuencias de la enfermedad si no se lleva a cabo la vacunaci\u00f3n correspondiente;<\/li>\n
    • Se\u00f1ale las posibles alternativas a la vacunaci\u00f3n (por ejemplo, profilaxis de la exposici\u00f3n, quimioprofilaxis, etc.);<\/li>\n
    • Tipo y n\u00famero de vacunaciones necesarias para lograr una protecci\u00f3n inmunitaria completa;<\/li>\n
    • Indicaci\u00f3n de las precauciones necesarias tras la vacunaci\u00f3n para el propio vacunado o para sus contactos (por ejemplo, evitar el contacto con personas inmunodeprimidas tras la vacunaci\u00f3n contra la varicela);<\/li>\n
    • Tipo y frecuencia de los posibles efectos secundarios y sus consecuencias. Esto debe incluir todos los efectos secundarios conocidos, por lo que el contenido de la informaci\u00f3n del producto respectivo es autoritativo.<\/li>\n<\/ul>\n

      La educaci\u00f3n puede tener lugar inmediatamente antes de la vacunaci\u00f3n prevista. No se requiere un periodo de reflexi\u00f3n m\u00e1s largo. Tras la charla educativa, debe obtenerse el consentimiento formal para la vacunaci\u00f3n. Esto puede hacerse por v\u00eda oral. No obstante, es aconsejable documentar por escrito en el historial del paciente el contenido y el alcance de la conversaci\u00f3n sobre el consentimiento informado, as\u00ed como cualquier testigo (personal de la consulta).<\/p>\n

      Obligaci\u00f3n de informar<\/h2>\n

      Cualquier acontecimiento adverso postvacunal inexplicado debe notificarse (a trav\u00e9s de los centros de farmacovigilancia, v\u00e9ase www.swissmedic.ch) si supone una amenaza para la enfermedad, conduce a un tratamiento farmacol\u00f3gico o es una nueva observaci\u00f3n relevante (es decir, no descrita en el SmPC).<\/p>\n

      Sello<\/h2>\n

      Hoy en d\u00eda, las vacunas son a menudo objeto de cr\u00edtica p\u00fablica porque la gente se ha acostumbrado a su \u00e9xito (disminuci\u00f3n de las enfermedades prevenibles mediante vacunaci\u00f3n) y se presta cada vez m\u00e1s atenci\u00f3n a los efectos secundarios supuestos y reales. En el caso extremo – la enfermedad es fuertemente reprimida, la preocupaci\u00f3n por la seguridad es tan fuerte que la aceptaci\u00f3n de la vacunaci\u00f3n disminuye y la enfermedad vuelve a aumentar en frecuencia – las vacunaciones exitosas est\u00e1n, en cierto sentido, cavando su propia tumba [5].<\/p>\n

      Tenemos que aceptar que la tolerancia del p\u00fablico a los efectos secundarios de las vacunas es mucho menor que a los de los medicamentos: Las vacunas se administran a personas sanas, a menudo beb\u00e9s, y cualquier cambio en su estado de salud, as\u00ed como los cambios de comportamiento, se miran con recelo, mientras que los medicamentos se suelen administrar a pacientes enfermos que est\u00e1n sufriendo y los efectos secundarios se aceptan en consecuencia.<\/p>\n

      Los rumores sobre supuestas complicaciones o incluso da\u00f1os de la vacunaci\u00f3n se difunden a menudo a trav\u00e9s de las redes sociales (consciente o inconscientemente). La mayor\u00eda de las veces se trata de afirmaciones generales, como que las vacunas provocar\u00edan autismo o esclerosis m\u00faltiple o que, en general, sobrecargar\u00edan el sistema inmunol\u00f3gico; estas afirmaciones han sido refutadas por estudios cient\u00edficos y, por tanto, se clasifican como “poes\u00eda” [6].<\/p>\n

       <\/p>\n

      Literatura:<\/p>\n

        \n
      1. Stehr K, et al: Rehabilitaci\u00f3n de la vacunaci\u00f3n contra la tos ferina. Da\u00f1os permanentes postvacunales: un mito. P\u00e4diat Prax 1994; 47: 175-183.<\/li>\n
      2. Cherry JD: ‘Encefalopat\u00eda por la vacuna de la tos ferina’: Es hora de reconocerlo como el mito que es. JAMA 1990; 263: 1679-1680.<\/li>\n
      3. Heininger U: La reevaluaci\u00f3n de la tos ferina y la parapertussis. Estudios sobre el diagn\u00f3stico, los s\u00edntomas, la epidemiolog\u00eda y la profilaxis vacunal de las enfermedades modernas de la tos ferina (Habilitationsschrift). Thieme Verlag: Stuttgart, Nueva York, 1996.<\/li>\n
      4. Koch J, et al.: Documento de referencia para la recomendaci\u00f3n de la vacunaci\u00f3n sistem\u00e1tica contra el rotavirus de los lactantes en Alemania. Bundesgesundheitsbl 2013; 56: 957-984.<\/li>\n
      5. Heininger U: El \u00e9xito de la inmunizaci\u00f3n: \u00bfpalear su propia tumba? Vaccine 2004; 22: 2071-2072.<\/li>\n
      6. Offit PA, et al: Atendiendo a las preocupaciones de los padres: \u00bflas vacunas m\u00faltiples sobrecargan o debilitan el sistema inmunitario del lactante? Pediatr\u00eda 2002; 109: 124-129.<\/li>\n<\/ol>\n

         <\/p>\n

        P\u00e1ginas web \u00fatiles sobre la seguridad de las vacunas:<\/em><\/p>\n

          \n
        • Swissmedic: www.swissmedic.ch<\/li>\n
        • Infovac: www.infovac.ch<\/li>\n
        • Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS):<\/li>\n
        • www.who.int\/immunization_safety<\/li>\n
        • Instituto para la Seguridad de las Vacunas Johns Hopkins:<\/li>\n
        • www.vaccinesafety.edu<\/li>\n
        • Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades de EE.UU:<\/li>\n
        • www.cdc.gov\/vaccinesafety\/ensuringsafety\/monitoring\/vsd\/index.html<\/li>\n
        • La colaboraci\u00f3n de Brighton: www.brightoncollaboration.org<\/li>\n<\/ul>\n

           <\/p>\n

          PR\u00c1CTICA GP 2016; 11(6): 8-10<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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