{"id":341812,"date":"2016-03-10T02:00:00","date_gmt":"2016-03-10T01:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/evaluacion-y-terapia-contemporaneas\/"},"modified":"2016-03-10T02:00:00","modified_gmt":"2016-03-10T01:00:00","slug":"evaluacion-y-terapia-contemporaneas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/evaluacion-y-terapia-contemporaneas\/","title":{"rendered":"Evaluaci\u00f3n y terapia contempor\u00e1neas"},"content":{"rendered":"

La estrategia de tratamiento se determina en funci\u00f3n de la edad y el estado general del paciente. Los pacientes m\u00e1s j\u00f3venes y aptos reciben un tratamiento intensivo con terapia de inducci\u00f3n (al menos cuatro ciclos), seguido de altas dosis de quimioterapia\/trasplante aut\u00f3logo de c\u00e9lulas madre (\u00a1planificaci\u00f3n precoz!) y, si es necesario, una terapia corta de consolidaci\u00f3n o una terapia de mantenimiento m\u00e1s prolongada. Los pacientes mayores reciben un tratamiento combinado que incluye una nueva sustancia durante un periodo de 12-18 meses. En caso de reca\u00edda, pueden utilizarse nuevas sustancias. En pacientes j\u00f3venes, puede plantearse repetir el trasplante aut\u00f3logo o, en casos seleccionados, el alog\u00e9nico de c\u00e9lulas madre. Hay que vigilar a los pacientes para detectar los efectos secundarios de los f\u00e1rmacos y ajustar la terapia a tiempo. <\/strong><\/p>\n

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El a\u00f1o pasado se adaptaron las recomendaciones del Grupo Internacional de Trabajo sobre el Mieloma (IMWG) para el diagn\u00f3stico de las enfermedades de c\u00e9lulas plasm\u00e1ticas [1].<\/p>\n

Los pacientes con mieloma de c\u00e9lulas plasm\u00e1ticas de alto riesgo previamente asintom\u00e1ticos (progresi\u00f3n a un estadio sintom\u00e1tico en menos de dos a\u00f1os muy probable) se eval\u00faan ahora como pacientes que requieren terapia (Tab. 1)<\/strong>.<\/p>\n

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En la pr\u00e1ctica, esto significa, entre otras cosas, que para los pacientes sin da\u00f1os en los \u00f3rganos finales (criterios CRAB), pero con un 10-60% de c\u00e9lulas plasm\u00e1ticas y un cociente de cadenas ligeras de <100, se recomienda una IRM de cuerpo entero (Fig. 1)<\/strong>. Merece la pena preguntar en el departamento de radiolog\u00eda local si este examen es posible. Como puede ver en la ilustraci\u00f3n, los pacientes deben prepararse adecuadamente para el examen.<\/p>\n

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Tambi\u00e9n se ha reforzado el valor diagn\u00f3stico de la concentraci\u00f3n de cadenas ligeras libres (CLL) en suero (tab. 1)<\/strong>. En los estudios, las CLL se han medido hasta ahora exclusivamente mediante la prueba FreeliteTM (The Binding Site). En cuanto a los criterios CRAB, el deterioro de la funci\u00f3n renal se complet\u00f3 con la especificaci\u00f3n de un aclaramiento m\u00ednimo de creatinina. Formalmente, s\u00f3lo el deterioro de la funci\u00f3n renal debido a la nefropat\u00eda por cilindros es definitorio de mieloma, pero no el deterioro de la funci\u00f3n renal debido, por ejemplo, a la amiloidosis AL o a la enfermedad por dep\u00f3sito de cadenas ligeras (LCDD).<\/p>\n

La TC y la PET-TC se a\u00f1adieron recientemente como posibles instrumentos de diagn\u00f3stico para el esclarecimiento de las osteolisis. La TC es actualmente el m\u00e9todo de elecci\u00f3n como m\u00e9todo de cribado de la oste\u00f3lisis.<\/p>\n

La estratificaci\u00f3n del riesgo tambi\u00e9n se ajust\u00f3 este a\u00f1o, ya que la respuesta al tratamiento ha mejorado desde que se public\u00f3 la puntuaci\u00f3n ISS hace diez a\u00f1os [2]. La puntuaci\u00f3n ISS revisada (R-ISS) incluye ahora tambi\u00e9n el an\u00e1lisis iFISH y el aumento de LDH (Tab. 2) <\/strong>[3]. El R-ISS es aplicable a todos los pacientes, incluidos los ancianos (>65 a\u00f1os) y los que no reciben quimioterapia a dosis altas. El R-ISS a\u00fan no se ha validado en una poblaci\u00f3n adicional de pacientes, y la mediana de seguimiento fue de algo menos de cuatro a\u00f1os.<\/p>\n

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La fragilidad es un factor importante a la hora de evaluar la capacidad de tratamiento, la adaptaci\u00f3n y el pron\u00f3stico. En la pr\u00e1ctica cl\u00ednica diaria, la mayor\u00eda de las veces utilizamos nuestra experiencia cl\u00ednica para estimar la fragilidad, pero tambi\u00e9n puede evaluarse sistem\u00e1ticamente, por ejemplo de forma an\u00e1loga a la recomendaci\u00f3n IMW, con la ayuda de una herramienta en l\u00ednea (www.myelomafrailtyscorecalculator.net) [4]. Tambi\u00e9n existen recomendaciones para la gesti\u00f3n de la terapia en funci\u00f3n de la forma f\u00edsica, aunque este enfoque est\u00e1 basado en expertos y a\u00fan no se ha investigado de forma prospectiva en estudios [5].<\/p>\n

Otra informaci\u00f3n importante sobre el pron\u00f3stico s\u00f3lo se obtiene en el curso de la terapia. Por ejemplo, lograr una respuesta completa en pacientes de cualquier edad se asocia a una mejora de la supervivencia global y de la supervivencia libre de progresi\u00f3n.<\/p>\n

Tratamiento de primera l\u00ednea con trasplante aut\u00f3logo de c\u00e9lulas madre<\/h2>\n

Si hay indicaci\u00f3n de terapia, lo primero que hay que aclarar es si el tratamiento intensivo con quimioterapia a dosis altas y trasplante aut\u00f3logo de c\u00e9lulas madre (HDCT\/ASZT) es una opci\u00f3n para el paciente.<\/p>\n

Los pacientes que cumplen los requisitos para esta estrategia de terapia intensiva tienen menos de 65-75 a\u00f1os y no presentan comorbilidades graves. Adem\u00e1s de la edad, pueden consultarse diversas puntuaciones de comorbilidad orientadas cl\u00ednicamente para evaluar la elegibilidad para el trasplante. La terapia suele consistir en un m\u00ednimo de cuatro a un m\u00e1ximo de seis ciclos de tratamiento de inducci\u00f3n, seguidos de HDCT\/ASZT y, en funci\u00f3n de la respuesta, una consolidaci\u00f3n posterior m\u00e1s corta y\/o una terapia de mantenimiento m\u00e1s prolongada.  <\/p>\n

La inducci\u00f3n debe contener el inhibidor del proteasoma bortezomib y constar de un total de tres sustancias. Las combinaciones habituales en Europa son bortezomib\/ciclofosfamida\/dexametasona (VCD) o bortezomib\/talidomida\/dexametasona (VTD) y en EE.UU. bortezomib\/lenalidomida\/dexametasona (VRD). Si existen contraindicaciones para el uso de bortezomib, puede utilizarse en su lugar lenalidomida, un inmunomodulador de 2\u00aa generaci\u00f3n (IMiD) y un desarrollo posterior de la talidomida, tambi\u00e9n en combinaci\u00f3n con dexametasona (Rd) y posiblemente de forma adicional ciclofosfamida como tercera sustancia (RCD). Dado que la lenalidomida a\u00fan no est\u00e1 aprobada como terapia de primera l\u00ednea en Suiza, el coste debe ser cubierto previamente por el seguro m\u00e9dico. Es importante ponerse en contacto con el centro de trasplantes con suficiente antelaci\u00f3n, inmediatamente antes o poco despu\u00e9s de iniciar el tratamiento de inducci\u00f3n, para poder planificar a tiempo la recogida de c\u00e9lulas madre y el trasplante.<\/p>\n

El HDCT\/ASCT se considera la terapia est\u00e1ndar para los pacientes j\u00f3venes y aptos desde la d\u00e9cada de 1990 [6]. La sustancia alquilante melfal\u00e1n se administra en una dosis de 200 mg\/m2<\/sup> (MEL200). En pacientes mayores de 65 a\u00f1os y\/o con limitaciones f\u00edsicas como la insuficiencia renal, la dosis suele reducirse a 100 \u00f3 140 mg\/m2<\/sup> (MEL100 o MEL140). Como hoy en d\u00eda el tratamiento se ajusta principalmente a la edad biol\u00f3gica y menos a la calend\u00e1rica, los pacientes en forma de 65-70 a\u00f1os pueden seguir recibiendo dosis completas de MEL200, siempre que no existan limitaciones f\u00edsicas. Si se produce una respuesta insuficiente tras el TCH\/TAC o en pacientes con un perfil de riesgo citogen\u00e9tico muy desfavorable (t(4;14), t(14;16) o del(17p)), puede realizarse otro TCH\/TAC con melfal\u00e1n en el sentido del denominado trasplante en t\u00e1ndem a intervalos de tres meses, siempre que el primero haya sido bien tolerado por el paciente.<\/p>\n

En los pacientes que no hayan logrado una respuesta completa tras el HDCT\/ASZT, pueden administrarse dos ciclos m\u00e1s de terapia como terapia de consolidaci\u00f3n. En este caso, se suele utilizar la misma combinaci\u00f3n de f\u00e1rmacos que para la inducci\u00f3n, pero tambi\u00e9n es posible el uso de una nueva clase de sustancias. La indicaci\u00f3n de una terapia de mantenimiento con un inhibidor del proteasoma o un IMiD durante varios a\u00f1os o hasta la progresi\u00f3n debe hacerse de forma individual. Debido a la agresividad de la enfermedad, los pacientes con citogen\u00e9tica de alto riesgo sin duda cumplen los requisitos. Actualmente, se est\u00e1 probando la eficacia de un inhibidor oral del preoteasoma de tercera generaci\u00f3n, el ixazomib, como terapia de mantenimiento tras el ASZT en un gran estudio internacional en el que tambi\u00e9n participa el Hospital Universitario de Z\u00farich (https:\/\/clinicaltrials.gov: NCT02181413).<\/p>\n

Tratamiento de primera l\u00ednea sin trasplante de c\u00e9lulas madre<\/h2>\n

En los pacientes ancianos que no re\u00fanan los requisitos para un TCH\/TAC, debe administrarse una terapia basada en bortezomib o lenalidomida con una combinaci\u00f3n de dos o tres f\u00e1rmacos. Las combinaciones de f\u00e1rmacos m\u00e1s habituales son bortezomib\/melfal\u00e1n\/prednisona (VMP), lenalidomida\/dexametasona (Rd) y bortezomib\/dexametasona (Vd). La duraci\u00f3n de la terapia es crucial para una respuesta profunda y, por tanto, duradera. Debe mantenerse durante un periodo de 12 (VMP) a 18 (Rd) meses como m\u00ednimo. Es importante vigilar especialmente los efectos secundarios limitantes de la terapia, como la polineuropat\u00eda o la fatiga, para poder ajustar a tiempo la dosis del f\u00e1rmaco o pausar el tratamiento seg\u00fan sea necesario. En general, el bortezomib s\u00f3lo debe administrarse una vez a la semana y por v\u00eda subcut\u00e1nea, y la dosis de dexametasona debe limitarse a un m\u00e1ximo de 1 mg\/kg. 40 mg por semana puede reducirse. De este modo, se puede evitar una interrupci\u00f3n precoz de la terapia y aumentar as\u00ed la eficacia del tratamiento [7].<\/p>\n

En la tabla 3<\/strong> encontrar\u00e1 un resumen de los efectos secundarios m\u00e1s comunes. En la literatura se pueden encontrar consejos sobre el ajuste de la dosis en pacientes ancianos [8].<\/p>\n

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Todos los pacientes diagnosticados de mieloma de c\u00e9lulas plasm\u00e1ticas que requieran tratamiento deben recibir tambi\u00e9n terapia antirresortiva con \u00e1cido zoledr\u00f3nico, ya que tambi\u00e9n se ha documentado que mejora la supervivencia global [9].<\/p>\n

Segunda y posteriores l\u00edneas de terapia<\/h2>\n

En caso de progresi\u00f3n sintom\u00e1tica de la enfermedad, de nuevo es importante controlarla con una terapia eficaz durante el mayor tiempo posible. A los pacientes m\u00e1s j\u00f3venes aptos para un trasplante que no hayan recibido un TCH\/TAC como parte del tratamiento de primera l\u00ednea se les deber\u00eda ofrecer en caso de reca\u00edda. En pacientes que han permanecido libres de progresi\u00f3n durante al menos 18 meses despu\u00e9s de un TCH\/TAC, puede hablarse de un segundo TCH\/TAC como terapia de rescate tras una terapia de inducci\u00f3n renovada. Un r\u00e9gimen de inducci\u00f3n adecuado es, por ejemplo, la combinaci\u00f3n triple bortezomib\/doxorrubicina\/dexametasona (PAD). En pacientes j\u00f3venes con reca\u00edda precoz tras el TCMH\/TCPAS (<18 meses) y\/o perfil de riesgo citogen\u00e9tico desfavorable, tambi\u00e9n puede discutirse con el centro de trasplante la posibilidad de un trasplante de c\u00e9lulas madre alog\u00e9nico en situaci\u00f3n de reca\u00edda [10].<\/p>\n

En los pacientes no trasplantables, si hay una buena respuesta a la terapia de primera l\u00ednea y un largo intervalo libre de progresi\u00f3n, se pueden utilizar las mismas sustancias en el sentido de un “re-desaf\u00edo”. Si el intervalo libre de progresi\u00f3n es m\u00e1s corto, deben utilizarse nuevas clases de sustancias, ya que de lo contrario no cabe esperar una respuesta tumoral sostenida. Los pacientes que inicialmente recibieron bortezomib deben ser tratados con lenalidomida en segunda l\u00ednea y viceversa. Para las l\u00edneas posteriores, tambi\u00e9n pueden utilizarse otras sustancias recientemente disponibles, por ejemplo, bendamustina, pomalidomida (IMiD de tercera generaci\u00f3n ) o carfilzomib (inhibidor del proteasoma de segunda generaci\u00f3n ). Tambi\u00e9n son prometedores los resultados con elotuzumab, el primer anticuerpo monoclonal disponible comercialmente para la terapia del mieloma, en combinaci\u00f3n con lenalidomida y dexametasona.<\/p>\n

Los estudios experimentales han demostrado que el inhibidor de la proteasa del VIH nelfinavir puede resensibilizar las c\u00e9lulas resistentes del mieloma a sustancias que ya han sido administradas. La Asociaci\u00f3n Suiza para la Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica del C\u00e1ncer (SAKK) est\u00e1 probando actualmente este enfoque en dos ensayos multic\u00e9ntricos en pacientes con mieloma de c\u00e9lulas plasm\u00e1ticas en reca\u00edda o refractario. El nelfinavir se combina con lenalidomida\/dexametasona en un ensayo (SAKK 39\/10; https:\/\/clinicaltrials.gov: NCT01555281), y con bortezomib\/dexametasona en el otro (SAKK 39\/13; https:\/\/clinicaltrials.gov: NCT02188537). Para obtener informaci\u00f3n m\u00e1s detallada sobre los resultados de los estudios disponibles y las recomendaciones de tratamiento actuales para Suiza, remitimos tambi\u00e9n a un documento de revisi\u00f3n publicado recientemente [11].<\/p>\n

Perspectivas de nuevas terapias<\/h2>\n

Recientemente, se ha hablado cada vez m\u00e1s en los congresos sobre la perspectiva de una cura para los pacientes con mieloma de c\u00e9lulas plasm\u00e1ticas. Las inmunoterapias de diversos tipos (IMiDe, terapias con anticuerpos, inhibidores de los puntos de control, c\u00e9lulas CAR-T, “vacunas”, etc.) suscitan esperanzas en este sentido. Hoy en d\u00eda, un control bastante bueno a largo plazo de la enfermedad ya es una realidad, y numerosos f\u00e1rmacos, algunos con nuevos mecanismos de acci\u00f3n, ya han sido aprobados por la FDA y la EMA o se encuentran al menos en una fase avanzada de pruebas cl\u00ednicas. Esto se aplica al tratamiento de primera l\u00ednea del mieloma de c\u00e9lulas plasm\u00e1ticas reci\u00e9n diagnosticado (MMND), as\u00ed como al mieloma de c\u00e9lulas plasm\u00e1ticas en reca\u00edda o refractario (MMRR) y al mieloma latente de alto riesgo.<\/p>\n

Nuevos inhibidores del proteasoma e IMiDe: <\/strong>Actualmente se est\u00e1n investigando cuatro nuevos inhibidores del proteasoma intravenosos y orales en la NDMM y la RRMM. De ellos, ya se dispone de datos de fase III para el carfilzomib (i.v.) (ASPIRE), a los que seguir\u00e1n otros, y actualmente tambi\u00e9n se est\u00e1n realizando ensayos de fase III para el ixazomib (p.o.) (TOURMALINE-MM1, -MM2, -MM3). La pomalidomida tambi\u00e9n se est\u00e1 investigando en terapias combinadas nuevas y eficaces.<\/p>\n

Terapias con anticuerpos: <\/strong>Los ant\u00edgenos diana m\u00e1s comunes son CD38, SLAMF7 (CS1), CD138 y BCMA. El anticuerpo anti-CD38 daratumumab y especialmente el anticuerpo anti-CS1 elotuzumab ya han sido muy estudiados. Se dispone de datos de fase III para el elotuzumab, que debe combinarse con otros f\u00e1rmacos para lograr eficacia, en la MMRR (ELOQUENT-2). Los mismos ep\u00edtopos de las c\u00e9lulas plasm\u00e1ticas tambi\u00e9n pueden utilizarse para inmunotoxinas (conjugados anticuerpo-f\u00e1rmaco, por ejemplo, indatuximab ravtansina) o para c\u00e9lulas CAR-T.<\/p>\n

Otras clases de sustancias:<\/strong> Se dispone de datos de fase III sobre el inhibidor de HDAC panobinostat en RRMM (PANORAMA1). Se est\u00e1n realizando estudios sobre inhibidores espec\u00edficos de la HDAC6 (ricolinostat). Se est\u00e1n investigando los inhibidores de los puntos de control (PD-1 y PD-L1), combinados con otras inmunoterapias estimuladoras de las c\u00e9lulas T; no se ha encontrado eficacia en monoterapia. Debido a la frecuencia de la desregulaci\u00f3n de la ciclinaD en el mieloma, se est\u00e1n investigando sustancias que interfieren espec\u00edficamente en el ciclo celular, como los inhibidores de las CDK (seliciclib), los inhibidores del transporte nucleocitoplasm\u00e1tico (inhibidores de la SINE, por ejemplo, selinexor) y los f\u00e1rmacos que atacan a la prote\u00edna del huso kinesina (por ejemplo, filanesib\/Arry-520), para este \u00faltimo existe tambi\u00e9n un biomarcador (AAG). Adem\u00e1s, como en otras \u00e1reas de la hematolog\u00eda y la oncolog\u00eda, existen enfoques para intervenir en la transducci\u00f3n de se\u00f1ales (PI3K\/AKT\/mTOR, RAF\/MEK\/ERK, JAK\/STAT, NFkB) y para inhibir las prote\u00ednas antiapopt\u00f3ticas (Bcl-2, Bcl-xL) (por ejemplo, utilizando ABT-199).  
\nDebido a la abundancia de opciones terap\u00e9uticas, encontrar la combinaci\u00f3n y secuencia de terapias adecuadas para el paciente adecuado ser\u00e1 crucial en el futuro.  <\/p>\n

\nLiteratura:<\/p>\n

    \n
  1. Rajkumar SV, et al: Criterios actualizados del Grupo Internacional de Trabajo sobre el Mieloma para el diagn\u00f3stico del mieloma m\u00faltiple. Lancet Oncol 2014; (12): e538-548.<\/li>\n
  2. Greipp PR, et al: Sistema internacional de estadificaci\u00f3n del mieloma m\u00faltiple. J Clin Oncol 2005; 23(15): 3412-3420.<\/li>\n
  3. Palumbo A, et al: Revised International Staging System for Multiple Myeloma: A Report From International Myeloma Working Group. J Clin Oncol 2015; 33(26): 2863-2869.<\/li>\n
  4. Palumbo A. et al: Geriatric assessment predicts survival and toxicities in elderly myeloma patients: An International Myeloma Working Group report. Sangre 2015; 125(13): 2068-2074.<\/li>\n
  5. Larocca A, Palumbo A: C\u00f3mo trato a los pacientes con mieloma fr\u00e1gil. Sangre 2015.<\/li>\n
  6. Attal M, et al: Un ensayo prospectivo y aleatorizado de trasplante aut\u00f3logo de m\u00e9dula \u00f3sea y quimioterapia en el mieloma m\u00faltiple. Intergroupe Francais du Myelome. N Engl J Med 1996; 335(2): 91-97.<\/li>\n
  7. Palumbo A, et al: Trasplante aut\u00f3logo y terapia de mantenimiento en el mieloma m\u00faltiple. N Engl J Med 2014; 371(10): 895-905.<\/li>\n
  8. Wildes TM, et al: Mieloma m\u00faltiple en el adulto mayor: mejores perspectivas, m\u00e1s retos. J Clin Oncol 2014; 32(24): 2531-2540.<\/li>\n
  9. Terpos E, et al: Recomendaciones del Grupo Internacional de Trabajo sobre el Mieloma para el tratamiento de la enfermedad \u00f3sea relacionada con el mieloma m\u00faltiple. J Clin Oncol 2013; 31(18): 2347-2357.<\/li>\n
  10. Giralt S, et al.: American Society of Blood and Marrow Transplant, European Society of Blood and Marrow Transplant, Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network and International Myeloma Working Group Consensus Conference on Salvage Hematopoietic Cell Transplantation in Patients with Relapsed Multiple Myeloma. Biol Trasplante de m\u00e9dula \u00f3sea 2015.<\/li>\n
  11. Samaras P, et al.: Situaci\u00f3n actual y recomendaciones actualizadas para el diagn\u00f3stico y el tratamiento del mieloma de c\u00e9lulas plasm\u00e1ticas en Suiza. Swiss Med Wkly 2015: 145: w14100.<\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    InFo ONCOLOG\u00cdA Y HEMATOLOG\u00cdA 2016; 4(1): 24-29<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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