{"id":342599,"date":"2015-10-19T02:00:00","date_gmt":"2015-10-19T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/resultados-muy-discutidos-sobre-el-infarto-de-miocardio-y-los-marcapasos\/"},"modified":"2015-10-19T02:00:00","modified_gmt":"2015-10-19T00:00:00","slug":"resultados-muy-discutidos-sobre-el-infarto-de-miocardio-y-los-marcapasos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/resultados-muy-discutidos-sobre-el-infarto-de-miocardio-y-los-marcapasos\/","title":{"rendered":"Resultados muy discutidos sobre el infarto de miocardio y los marcapasos"},"content":{"rendered":"

Un a\u00f1o m\u00e1s, en el Congreso de la ESC celebrado en Londres tuvieron lugar muchos actos emocionantes. Como siempre, las sesiones en directo con resultados de estudios punteros y relevantes para la pr\u00e1ctica atrajeron mucha atenci\u00f3n y debate. Llegados a este punto, cabe destacar algunos resultados.<\/strong><\/p>\n

<\/p>\n

Los pacientes con infarto de miocardio con elevaci\u00f3n del ST (IAMCEST) sufren da\u00f1os no s\u00f3lo por la propia isquemia, sino tambi\u00e9n por la reapertura de la arteria. A\u00fan faltan terapias espec\u00edficas en este \u00e1mbito. \u00bfAyuda la ciclosporina A a prevenir el da\u00f1o de la reperfusi\u00f3n mioc\u00e1rdica o a proteger el miocardio durante el infarto agudo?<\/p>\n

En el ensayo de fase III CIRCUS, la cuesti\u00f3n se examin\u00f3 utilizando datos de 791 pacientes con IAMCEST agudo (anterior) y oclusi\u00f3n completa de la arteria afectada. Los participantes recibieron una inyecci\u00f3n en bolo del f\u00e1rmaco a una dosis de 2,5 mg\/kg de peso o placebo en las doce horas siguientes al inicio de los s\u00edntomas, inmediatamente antes de la intervenci\u00f3n coronaria percut\u00e1nea (ICP).<\/p>\n

Bas\u00e1ndose en un peque\u00f1o ensayo de fase II que hab\u00eda demostrado que la ciclosporina puede reducir el tama\u00f1o del infarto y la lesi\u00f3n por reperfusi\u00f3n en el infarto agudo de miocardio, en realidad se esperaban resultados positivos. Sorprendentemente, sin embargo, no se demostr\u00f3 ning\u00fan beneficio cl\u00ednico en CIRCUS. La mortalidad por cualquier causa, el empeoramiento de la insuficiencia cardiaca durante la hospitalizaci\u00f3n inicial o el reingreso por insuficiencia cardiaca y el remodelado ventricular izquierdo (aumento de \u226515% del volumen telediast\u00f3lico del ventr\u00edculo izquierdo) en el plazo de un a\u00f1o constituyeron el criterio de valoraci\u00f3n primario combinado. Se pudieron evaluar los datos de 395 pacientes del grupo de ciclosporina y 396 del grupo de placebo: la tasa fue del 59% en el primer brazo y del 58,1% en el segundo (OR 1,04; IC 95%: 0,78-1,39, n.s.). Otros par\u00e1metros cl\u00ednicos como la aparici\u00f3n de nuevos infartos, angina inestable o ictus tampoco mostraron mejor\u00eda con la administraci\u00f3n de ciclosporina, como tampoco lo hicieron los componentes individuales del criterio de valoraci\u00f3n primario.<\/p>\n

Aunque el estudio arroj\u00f3 resultados negativos, los autores subrayaron que en cualquier caso debe seguir prest\u00e1ndose atenci\u00f3n a la lesi\u00f3n por reperfusi\u00f3n. Por \u00faltimo, a pesar de los mejores cuidados m\u00e9dicos posibles, uno de cada cuatro pacientes de infarto muri\u00f3 en el plazo de un a\u00f1o o sufri\u00f3 una insuficiencia cardiaca grave como consecuencia de ello. El estudio tambi\u00e9n se ha publicado en el New England Journal of Medicine [1].<\/p>\n

Mini marcapasos: \u00bfcu\u00e1l es la situaci\u00f3n actual?<\/h2>\n

El estudio observacional LEADLESS II incluy\u00f3 a m\u00e1s de 500 pacientes implantados con marcapasos VVIR sin plomo -en este caso Nanostim\u2122- en el ventr\u00edculo derecho. Los resultados se presentaron en el congreso y se publicaron en el New England Journal of Medicine [2]. Se trata de la mayor poblaci\u00f3n de pacientes con un sistema de este tipo estudiada hasta la fecha.<\/p>\n

A pesar de los grandes avances en la tecnolog\u00eda de los marcapasos, aproximadamente uno de cada diez pacientes sigue experimentando efectos secundarios y complicaciones en la actualidad. En su mayor\u00eda est\u00e1n relacionados con los electrodos o sondas transvenosas, el bolsillo subcut\u00e1neo del marcapasos o el generador de impulsos. Los electrodos pueden romperse con el tiempo porque est\u00e1n expuestos a m\u00faltiples fuerzas mec\u00e1nicas. Tambi\u00e9n son posibles las perforaciones y las infecciones del electrodo o del bolsillo. As\u00ed pues, las ventajas del nuevo sistema son evidentes: se implanta a trav\u00e9s de la vena inguinal de forma m\u00ednimamente invasiva utilizando el conjunto introductor m\u00e1s peque\u00f1o disponible para sistemas sin electrodos (cat\u00e9ter introductor y una vaina introductora de 18 F). El dispositivo es completamente autosuficiente, mide algo menos de 4 cm de longitud y tiene un di\u00e1metro aproximado de 6 mm.<\/p>\n

Despu\u00e9s de que el ambiente fuera casi euf\u00f3rico al principio en vista de la innovadora tecnolog\u00eda, \u00faltimamente ha habido m\u00e1s titulares negativos sobre complicaciones graves durante la implantaci\u00f3n y muertes, raz\u00f3n por la que el fabricante hab\u00eda detenido un estudio posterior a la comercializaci\u00f3n (el sistema ya est\u00e1 aprobado en Europa, pero a\u00fan no en EE.UU. en el momento del congreso). Teniendo en cuenta esta posici\u00f3n de partida, los datos presentados ahora se esperaban con impaciencia.<\/p>\n

Eficacia al 90%, seguridad al 93,3<\/h2>\n

Una primera cohorte de 300 pacientes con marcapasos implantado fue objeto de seguimiento durante seis meses. Los resultados de este grupo ya est\u00e1n disponibles, pero el estudio a\u00fan no ha concluido. Un total de 526 pacientes participaron en el estudio: la implantaci\u00f3n tuvo \u00e9xito en 504, es decir, el 95,8%. El criterio primario de valoraci\u00f3n de la eficacia (estimulaci\u00f3n y sensado terap\u00e9uticamente aceptables) fue alcanzado por 270 de 300 pacientes, es decir, el 90%. Seg\u00fan los autores, los umbrales medios de estimulaci\u00f3n y los valores de detecci\u00f3n en ese momento eran comparables a los de los electrodos transvenosos convencionales. El criterio de valoraci\u00f3n primario de seguridad, definido como la ausencia de acontecimientos adversos graves asociados al dispositivo, lo cumplieron 280 de 300, es decir, el 93,3%. A la inversa, esto significa: el 6,7% de los pacientes sufrieron una reacci\u00f3n adversa grave asociada al dispositivo en un plazo de seis meses:<\/p>\n

    \n
  • Perforaci\u00f3n card\u00edaca: 1,3%.<\/li>\n
  • Dislocaci\u00f3n del dispositivo con retirada posterior necesaria: 1,7%.<\/li>\n
  • Aumento de los umbrales de estimulaci\u00f3n que requirieron la retirada del dispositivo antiguo y su reimplantaci\u00f3n: 1,3%.<\/li>\n
  • Complicaciones vasculares: 1,3%.<\/li>\n<\/ul>\n

    La tasa de perforaci\u00f3n cardiaca, una de las complicaciones recientemente debatidas, fue del 1,5% en toda la cohorte y, por tanto, seg\u00fan los autores, comparable a la tasa con electrodos transvenosos. Las perforaciones est\u00e1n probablemente relacionadas sobre todo con el di\u00e1metro de la unidad.<\/p>\n

    Por supuesto, no es posible realizar una comparaci\u00f3n directa con los marcapasos convencionales debido al dise\u00f1o del estudio. Sin embargo, dado que el ensayo cumpli\u00f3 sus objetivos de eficacia y seguridad y \u00e9stos han sido aprobados por la FDA, los datos de LEADLESS II deben considerarse positivos. No hubo muertes asociadas a dispositivos en toda la cohorte, pero s\u00ed dos muertes presuntamente asociadas al procedimiento (0,4%). Los investigadores sospechan que, con una mayor experiencia y una formaci\u00f3n espec\u00edfica del m\u00e9dico que realiza la implantaci\u00f3n, las tasas de efectos secundarios podr\u00edan mejorar significativamente en el futuro.<\/p>\n

    En general, el periodo de observaci\u00f3n de seis meses sigue siendo corto y actualmente faltan datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo. Siete pacientes de la cohorte total (excluidos aquellos con luxaci\u00f3n) requirieron la retirada del dispositivo en una media de 160 d\u00edas, sin complicaciones. Queda abierta la cuesti\u00f3n de si la recuperabilidad se sigue dando tras un periodo de tiempo m\u00e1s largo (es decir, despu\u00e9s de m\u00e1s de un a\u00f1o), despu\u00e9s de todo, los autores estimaron la duraci\u00f3n de la pila en 15 a\u00f1os. Adem\u00e1s, sigue habiendo dudas sobre la poblaci\u00f3n objetivo. El dispositivo s\u00f3lo se utilizaba en pacientes que necesitaban un marcapasos ventricular unicameral. Este grupo es minoritario en comparaci\u00f3n con el total del grupo objetivo de marcapasos.<\/p>\n

    De PARADIGMA a PAR\u00c1METRO<\/h2>\n

    Despu\u00e9s de que el ensayo PARADIGM llamara mucho la atenci\u00f3n en el congreso de la ESC del a\u00f1o pasado, ya est\u00e1n disponibles los resultados de PARAMETER, un ensayo aleatorizado sobre la eficacia del sacubitrilo\/valsart\u00e1n (LCZ696) en personas con hipertensi\u00f3n (presi\u00f3n arterial sist\u00f3lica \u2265150 mmHg y amplitud de la presi\u00f3n del pulso superior a \u226560 mmHg) de 68 a\u00f1os de media. Tras un periodo de lavado, los 454 pacientes recibieron valsart\u00e1n\/sacubitril a una dosis de 400 mg\/d\u00eda u olmesart\u00e1n 40 mg\/d\u00eda. Se cumpli\u00f3 el criterio de valoraci\u00f3n principal del estudio:<\/p>\n

      \n
    • Tras doce semanas, la reducci\u00f3n de la presi\u00f3n a\u00f3rtica sist\u00f3lica central fue de 12,6 (LCZ696) resp. 8,9 mmHg (olmesart\u00e1n). Esta diferencia fue significativa (p=0,01).<\/li>\n
    • La presi\u00f3n de pulso central en la aorta tambi\u00e9n se redujo significativamente m\u00e1s con el LCZ696 (6,4 frente a 4,0 mmHg, p=0,012).<\/li>\n
    • En cambio, no hubo diferencias decisivas en el perfil de efectos secundarios de ambas sustancias.<\/li>\n
    • Despu\u00e9s de 52 semanas, la diferencia significativa en la eficacia desapareci\u00f3 – esto se debi\u00f3 a que las terapias complementarias hab\u00edan sido aprobadas y un n\u00famero significativamente mayor de pacientes del grupo de olmesart\u00e1n hab\u00edan tomado antihipertensivos adicionales a partir de la semana 12. En concreto, el 47% en el brazo de olmesart\u00e1n y el 32% en el brazo de LCZ696 necesitaron medicamentos adicionales para controlar eficazmente su presi\u00f3n arterial.<\/li>\n<\/ul>\n

      El LCZ696 tambi\u00e9n redujo significativamente m\u00e1s la presi\u00f3n arterial ambulatoria de 24 horas, debido principalmente a los valores m\u00e1s bajos durante la noche. Esto es de gran inter\u00e9s porque la hipertensi\u00f3n nocturna es un importante factor de riesgo cardiovascular. Queda por ver hasta qu\u00e9 punto el fabricante impulsar\u00e1 el f\u00e1rmaco en la indicaci\u00f3n “hipertensi\u00f3n arterial”. En cualquier caso, las pruebas indirectas de que el LCZ696 act\u00faa contra la rigidez de los vasos sangu\u00edneos centrales son significativas. Seg\u00fan los autores, est\u00e1n previstos estudios que volver\u00e1n a medir y probar directamente el efecto del LCZ696 sobre la distensibilidad arterial mediante IRM.<\/p>\n

      \u00bfHab\u00eda algo m\u00e1s?<\/h2>\n

      Por \u00faltimo, otros tres resultados de estudios que suscitaron debate en el congreso.<\/p>\n

      TECOS:<\/strong> En el ensayo SAVOR-TIMI-53, hubo significativamente m\u00e1s ingresos por insuficiencia cardiaca con saxagliptina. En el estudio TECOS de 14.671 diab\u00e9ticos de tipo 2 con enfermedad cardiovascular, la sitagliptina no demostr\u00f3 ser inferior al control en este aspecto. En el subgrupo de unos 2.600 pacientes con insuficiencia cardiaca preexistente, se registr\u00f3 una tasa de hospitalizaci\u00f3n del 7,4 frente al 7,0% (control) durante un periodo de tres a\u00f1os. Los autores concluyen que, por lo tanto, es seguro utilizar sitagliptina sin temor a que empeore la insuficiencia cardiaca o a que aumente el riesgo.<\/p>\n

      AEGAN: <\/strong>\u00bfHasta qu\u00e9 punto un programa educativo de acompa\u00f1amiento puede mejorar adicionalmente la adherencia al apixaban? Seg\u00fan el estudio AEGAN, en el que participaron 1162 pacientes con fibrilaci\u00f3n auricular no valvular, no se consigue un aumento significativo de la adherencia con folletos adicionales, recordatorios y una “cl\u00ednica virtual” (medida electr\u00f3nicamente accediendo al envase). Sin embargo, la adherencia a los seis meses ya era muy alta sin formaci\u00f3n adicional, por lo que hab\u00eda poco margen de mejora. En concreto, las tasas fueron del 88,5% (control) frente al 88,3% (entrenamiento). Sin embargo, los expertos se\u00f1alaron la necesidad de un periodo de observaci\u00f3n m\u00e1s prolongado, ya que los pacientes siempre seguir\u00e1n un r\u00e9gimen m\u00e1s obedientemente al principio de una terapia que m\u00e1s adelante.<\/p>\n

      SCOT:<\/strong> El estudio SCOT, basado en una iniciativa de la EMA, compar\u00f3 el riesgo cardiovascular primario y gastrointestinal secundario de los AINE en comparaci\u00f3n con el celecoxib en 7297 pacientes con osteoartritis o artritis reumatoide (sin enfermedad cardiovascular subyacente y con una edad media de 69 a\u00f1os). En el an\u00e1lisis principal durante una media de unos tres a\u00f1os, no hubo diferencias significativas entre el brazo de los AINE, en el que se tomaba principalmente diclofenaco e ibuprofeno, y el brazo del celecoxib. El criterio de valoraci\u00f3n primario fue la muerte cardiovascular o la hospitalizaci\u00f3n por infarto de miocardio o ictus. Las tasas de eventos se situaron en torno al 1%. El criterio de valoraci\u00f3n secundario fue la muerte o la hospitalizaci\u00f3n por hemorragia digestiva alta relacionada con la \u00falcera. En este caso tampoco hubo diferencias y el n\u00famero de casos fue muy bajo. Tampoco difirieron las tasas de mortalidad por todas las causas. En el caso de los acontecimientos gastrointestinales graves diagnosticados por el m\u00e9dico, hubo una ventaja significativa para el celecoxib, pero el n\u00famero de casos fue de nuevo muy bajo (como en todo el estudio) – las tasas de acontecimientos sorprendentemente bajas son tambi\u00e9n uno de los puntos de cr\u00edtica del estudio. En general, los autores valoran positivamente el perfil beneficio-riesgo de las sustancias.<\/p>\n

      Fuente: Congreso de la Sociedad Europea de Cardiolog\u00eda (ESC) 2015, 29 de agosto – 2 de septiembre de 2015, Londres<\/em><\/p>\n

      \nLiteratura:<\/p>\n

        \n
      1. Cung TT, et al: Ciclosporina antes de la ICP en pacientes con infarto agudo de miocardio. N Engl J Med 2015; 373: 1021-1031.<\/li>\n
      2. Reddy VY, et al: Implantaci\u00f3n percut\u00e1nea de un marcapasos sin plomo totalmente intracard\u00edaco. 30 de agosto de 2015. DOI: 10.1056\/NEJMoa1507192.<\/li>\n<\/ol>\n

        \nCARDIOVASC 2015; 14(5): 30-33<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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