{"id":343294,"date":"2015-06-06T02:00:00","date_gmt":"2015-06-06T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/el-pembrolizumab-es-superior-al-ipilimumab\/"},"modified":"2015-06-06T02:00:00","modified_gmt":"2015-06-06T00:00:00","slug":"el-pembrolizumab-es-superior-al-ipilimumab","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/el-pembrolizumab-es-superior-al-ipilimumab\/","title":{"rendered":"El pembrolizumab es superior al ipilimumab"},"content":{"rendered":"<p><strong>Hay noticias sobre el ensayo KEYNOTE-006 que prueba el pembrolizumab <sup>(Keytruda\u00ae<\/sup>) para el tratamiento del melanoma avanzado. El estudio se dio por finalizado antes de tiempo tras alcanzarse anticipadamente los criterios de valoraci\u00f3n definidos, consistentes en la supervivencia libre de progresi\u00f3n y la supervivencia global. En concreto, el pembrolizumab redujo el riesgo de mortalidad en m\u00e1s de un 30% en comparaci\u00f3n con el ipilimumab.<\/strong><\/p>\n<p> <!--more--> <\/p>\n<p>El pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacci\u00f3n entre PD-1 y sus ligandos (PD-L1\/-L2). Al unirse al receptor PD-1, impide la supresi\u00f3n de la respuesta inmunitaria que se produce a trav\u00e9s de la v\u00eda PD-1 y estimula el sistema inmunitario para combatir las c\u00e9lulas cancerosas.<\/p>\n<p>En el ensayo de fase III denominado KEYNOTE-006, el compuesto se utiliz\u00f3 para tratar el melanoma maligno avanzado irresecable (estadio III o IV) y se compar\u00f3 con el ipilimumab (anti-CTLA-4). As\u00ed que hab\u00eda dos inmunoterapias enfrentadas, dirigidas a diferentes v\u00edas de se\u00f1alizaci\u00f3n de puntos de control inmunitarios. Los 834 pacientes participantes no se hab\u00edan sometido a m\u00e1s de una terapia sist\u00e9mica previa. Recibieron pembrolizumab 10&nbsp;mg\/kg cada quince d\u00edas (n=279), cada tres semanas (n=277) o cuatro ciclos de ipilimumab 3&nbsp;mg\/kg cada tres semanas (n=278).<\/p>\n<h2 id=\"fin-prematuro\">Fin prematuro<\/h2>\n<p>El estudio se interrumpi\u00f3 anticipadamente a finales de marzo de 2015. Esto se debi\u00f3 a los siguientes resultados, que se presentaron en la reuni\u00f3n anual de la Asociaci\u00f3n Americana para la Investigaci\u00f3n del C\u00e1ncer y se publicaron en el New England Journal of Medicine [1]:<\/p>\n<ul>\n<li>Uno de los criterios de valoraci\u00f3n primarios, la supervivencia sin progresi\u00f3n (SLP), mostr\u00f3 valores medios de 5,5 meses (pembrolizumab cada quince d\u00edas [a]), 4,1 meses (cada tres semanas [b]) y 2,8 meses (ipilimumab [c]). En general, el riesgo de progresi\u00f3n se redujo significativamente en un 42% con pembrolizumab en comparaci\u00f3n con ipilimumab. Despu\u00e9s de seis meses, las tasas de SLP calculadas fueron del 47,3%. (a), 46,4% (b) resp. 26,5% (c).<\/li>\n<li>La tasa de supervivencia global a un a\u00f1o (tambi\u00e9n criterio de valoraci\u00f3n primario) fue del 74,1%. (a), 68,4% (b) y 58,2% (c), lo que corresponde a una reducci\u00f3n significativa del riesgo de mortalidad del 37% resp. Corresponde el 31%.<\/li>\n<li>Los criterios de valoraci\u00f3n secundarios incluyeron la tasa de respuesta global: fue del 33,7%. (a), 32,9% (b) y 11,9% (c); la diferencia con respecto al ipilimumab fue significativa para ambos reg\u00edmenes de pembrolizumab. En el momento del corte, tras una media de 7,9 meses, la respuesta duraba en el 89,4% de los pacientes. (a), 96,7% (b) frente al 87,9% (c) de los pacientes.<\/li>\n<li>Los perfiles de seguridad y eficacia de los dos reg\u00edmenes de pembrolizumab probados fueron comparables. KEYNOTE-001 y -002 ya hab\u00edan demostrado que los dos reg\u00edmenes de 10&nbsp;mg\/kg eran igual de eficaces y seguros que la dosis actualmente aprobada de 2&nbsp;mg\/kg cada tres semanas.<\/li>\n<li>En general, el perfil de seguridad del pembrolizumab fue coherente con el SmPC: los acontecimientos adversos asociados al tratamiento m\u00e1s frecuentes fueron fatiga, diarrea, erupci\u00f3n cut\u00e1nea y prurito. Los efectos secundarios autoinmunes o asociados al sistema inmunitario m\u00e1s frecuentes fueron el hipo e hipertiroidismo.<\/li>\n<li>Los acontecimientos adversos de grado tres y cuatro se produjeron con menor frecuencia con pembrolizumab que con ipilimumab (en el 13,3% [a], el 10,1% [b] frente al 19,9% [c] de los pacientes). Las interrupciones del tratamiento fueron m\u00e1s frecuentes con ipilimumab.<\/li>\n<\/ul>\n<h2 id=\"ampliacion-de-las-indicaciones\">Ampliaci\u00f3n de las indicaciones<\/h2>\n<p>&#8220;En \u00faltima instancia, el objetivo de cualquier ensayo oncol\u00f3gico es prolongar la vida, lo que en KEYNOTE-006 se asoci\u00f3 incluso a una reducci\u00f3n de los efectos secundarios graves&#8221;, afirm\u00f3 la Dra. Caroline Robert, de Par\u00eds, autora principal del art\u00edculo publicado. Actualmente, el pembrolizumab est\u00e1 aprobado en EE.UU. tras la progresi\u00f3n con ipilimumab. Bas\u00e1ndose en los convincentes datos de KEYNOTE-006, el fabricante planea ahora solicitar la aprobaci\u00f3n para el tratamiento de primera l\u00ednea en melanoma avanzado a mediados de a\u00f1o.<\/p>\n<p><em>Fuente: Comunicado de prensa de MSD (19 de abril de 2015)<\/em><\/p>\n<p>Literatura:<\/p>\n<ol>\n<li>Robert C, et al: Pembrolizumab frente a ipilimumab en el melanoma avanzado. NEJM 19 de abril de 2015. DOI: 10.1056\/NEJMoa1503093.<\/li>\n<\/ol>\n<p>\n<em>InFo ONCOLOG\u00cdA Y HEMATOLOG\u00cdA 2015; 3(5): 7<\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Hay noticias sobre el ensayo KEYNOTE-006 que prueba el pembrolizumab (Keytruda\u00ae) para el tratamiento del melanoma avanzado. 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