{"id":344095,"date":"2014-12-03T01:00:00","date_gmt":"2014-12-03T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/el-daclizumab-es-eficaz-en-la-em-remitente-recurrente\/"},"modified":"2014-12-03T01:00:00","modified_gmt":"2014-12-03T00:00:00","slug":"el-daclizumab-es-eficaz-en-la-em-remitente-recurrente","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/el-daclizumab-es-eficaz-en-la-em-remitente-recurrente\/","title":{"rendered":"El daclizumab es eficaz en la EM remitente-recurrente"},"content":{"rendered":"

En el Congreso ACTRIMS-ECTRIMS de Boston se present\u00f3 una actualizaci\u00f3n del estudio DECIDE. En \u00e9l, el anticuerpo daclizumab se compara con el interfer\u00f3n \u03b2-1a. Los resultados son prometedores, aunque los efectos secundarios siguen siendo tema de debate. Adem\u00e1s, la atenci\u00f3n se centr\u00f3 en los posibles indicadores de la actividad de la enfermedad.<\/strong><\/p>\n

<\/p>\n

(ag) <\/em>Los datos del ensayo aleatorizado controlado de fase III DECIDE ilustran la superioridad del anticuerpo monoclonal IL-2 daclizumab HYP (se une espec\u00edficamente a CD25) sobre el interfer\u00f3n \u03b2-1a. Esto se estudi\u00f3 en 1841 pacientes con esclerosis m\u00faltiple remitente-recurrente (EMRR). En concreto, el grupo de investigaci\u00f3n dirigido por el Prof. Dr. med. Ludwig Kappos, de Basilea, fue capaz de demostrar una reducci\u00f3n altamente significativa del 45% en la tasa anual de reca\u00eddas en comparaci\u00f3n con el grupo de interfer\u00f3n (0,216 frente a 0,393), \u00e9ste era el criterio de valoraci\u00f3n principal del estudio. Tras 144 semanas, el 67% bajo daclizumab y el 51% bajo interfer\u00f3n estaban libres de reca\u00eddas, lo que corresponde a una reducci\u00f3n del riesgo altamente significativa del 41%. Adem\u00e1s, el riesgo de progresi\u00f3n de la discapacidad durante m\u00e1s de seis meses fue significativamente menor con el agente en investigaci\u00f3n (proporci\u00f3n tras 144 semanas: 13% en el grupo de daclizumab, 18% en el grupo de interfer\u00f3n, p=0,033). El daclizumab tambi\u00e9n mostr\u00f3 una superioridad significativa sobre el interfer\u00f3n en la reducci\u00f3n de las lesiones nuevas y de nuevo crecimiento en la IRM.<\/p>\n

Perfil de efectos secundarios globalmente positivo<\/h2>\n

Los efectos secundarios fueron casi igual de frecuentes entre las dos sustancias. Las preocupaciones de seguridad ya expresadas antes del estudio en relaci\u00f3n con la hepatotoxicidad s\u00f3lo se confirmaron parcialmente: Las elevaciones de alanina aminotransferasa -cinco veces por encima del valor superior normal- se produjeron con mayor frecuencia en los pacientes con daclizumab, pero rara vez en general (6 frente a 3%). Una persona del brazo del interfer\u00f3n y siete del brazo del daclizumab mostraron un aumento del triple junto con un aumento de la bilirrubina que era un factor de dos por encima del valor superior normal. Adem\u00e1s, las reacciones cut\u00e1neas fueron m\u00e1s frecuentes en el grupo de prueba. Se trataba principalmente de eritemas que eran reversibles con esteroides y no requer\u00edan necesariamente la interrupci\u00f3n de la terapia. La tasa de interrupci\u00f3n fue de aproximadamente un tercio en ambos grupos – la raz\u00f3n de ello fueron los frecuentes efectos secundarios (se produjeron formas graves en 141 frente a 88 pacientes con interfer\u00f3n).<\/p>\n

Seg\u00fan los autores, aunque los efectos secundarios son graves, pueden controlarse bien con un seguimiento adecuado y la intervenci\u00f3n indicada; en general, la sustancia ofrece as\u00ed una buena relaci\u00f3n riesgo-beneficio para los pacientes con EMRR y representa una nueva y prometedora opci\u00f3n terap\u00e9utica (de administraci\u00f3n mensual). En ocasiones, la disminuci\u00f3n del volumen cerebral tambi\u00e9n se redujo con el daclizumab, tema que fue objeto de varias otras presentaciones en el congreso de Boston.<\/p>\n

\u00bfEl volumen cerebral como indicador de la actividad de la enfermedad?<\/h2>\n

El congreso tambi\u00e9n abord\u00f3 la cuesti\u00f3n de hasta qu\u00e9 punto el volumen cerebral (o su p\u00e9rdida) en la EM determina tambi\u00e9n la actividad de la enfermedad: El profesor Kappos abog\u00f3 por incluir el volumen en el concepto de terapia como un indicador importante de la ausencia de enfermedad. La hip\u00f3tesis b\u00e1sica es que la p\u00e9rdida de volumen cerebral en la EM comienza ya en las primeras fases de la enfermedad (en parte antes de los s\u00edntomas) y progresa a un ritmo mayor, concretamente entre tres y cinco veces m\u00e1s r\u00e1pido que en las personas sanas que envejecen. Como han demostrado estudios anteriores, la p\u00e9rdida de volumen es predictiva del deterioro funcional a largo plazo en la EM [1].<\/p>\n

“Actualmente, la definici\u00f3n de la denominada NEDA (“sin evidencia de actividad de la enfermedad”) en la EM incluye tres dominios: ausencia de discapacidad progresiva, ausencia de reca\u00eddas y ausencia de lesiones activas en la RM”, afirma el experto. Utilizando los dos estudios FREEDOMS, en los que se compar\u00f3 el fingolimod con el placebo, el Prof. Kappos ha podido demostrar ahora que el estudio del volumen cerebral es un indicador adicional \u00fatil de la ausencia de enfermedad. De inter\u00e9s fue el n\u00famero de pacientes sin enfermedad libre de actividad (DAF) de FREEDOMS I\/II. Los pacientes con DAF se redefinieron en este an\u00e1lisis utilizando cuatro factores: Actividad y gravedad de la enfermedad (recidivas confirmadas y progresi\u00f3n de la discapacidad), actividad de la IRM (lesiones T2 nuevas\/en crecimiento) y s\u00f3lo p\u00e9rdida de volumen cerebral (definida como una p\u00e9rdida de volumen anual \u22650,4%). “Este valor se deriva de la p\u00e9rdida media de volumen de  de una persona sana, que se sit\u00faa entre el 0,1 y el 0,3% anual, y la de una persona con EM (0,5-1,35%). S\u00f3lo si todas estas mediciones cl\u00ednicas y de imagen indicaban inactividad se clasificaba a los individuos como pacientes con DAF”, explic\u00f3 el Prof. Kappos.<\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 sali\u00f3?<\/h2>\n

Sin incluir el volumen cerebral, el 31% de los pacientes con fingolimod y el 9,9% con placebo se consideraron libres de enfermedad (OR 4,07). Cuando se a\u00f1adi\u00f3 la depleci\u00f3n de volumen como otro indicador, el porcentaje de pacientes con DAF disminuy\u00f3 (19,7 frente a 5,3%), pero la odds ratio sigui\u00f3 siendo significativa o fue incluso mayor que antes (OR 4,41; p<0,0001). Esto indica que la medici\u00f3n sigue siendo sensible al a\u00f1adir el volumen cerebral. Los pacientes que toman fingolimod tienen una probabilidad significativamente mayor de alcanzar este estado libre de enfermedad reci\u00e9n definido, seg\u00fan el an\u00e1lisis. Esto tambi\u00e9n fue confirmado por un p\u00f3ster del Prof. Dr. med. Ernst-Wilhelm Radue, de Basilea, que se bas\u00f3 en los estudios FREEDOMS I\/II y LONGTERMS: bajo la administraci\u00f3n continua de fingolimod, la p\u00e9rdida de volumen cerebral se mantuvo baja a largo plazo, durante m\u00e1s de seis a\u00f1os (y siempre estuvo por debajo de los valores del grupo que s\u00f3lo hab\u00eda cambiado posteriormente de placebo a fingolimod). Por el contrario, la presentaci\u00f3n del doctor Douglas Jeffrey, de Mooresville (EE.UU.), demostr\u00f3 que una mayor reducci\u00f3n del volumen cerebral se asocia a una mayor progresi\u00f3n de la discapacidad a largo plazo (de nuevo estudiada en FREEDOMS). La p\u00e9rdida de volumen cerebral tiene as\u00ed una relevancia cl\u00ednica significativa, seg\u00fan los autores.<\/p>\n

Fuente: Congreso ACTRIMS-ECTRIMS, 10-13 de septiembre de 2014, Boston<\/em><\/p>\n

Literatura:<\/p>\n

    \n
  1. Popescu V, et al.: La atrofia cerebral y la carga lesional predicen la discapacidad a largo plazo en la esclerosis m\u00faltiple. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2013 Oct; 84(10): 1082-1091.<\/li>\n<\/ol>\n

    InFo NEUROLOG\u00cdA Y PSIQUIATR\u00cdA 2014; 12(6): 47-48<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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