{"id":344350,"date":"2014-10-26T23:00:00","date_gmt":"2014-10-26T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/que-estudios-han-sido-calientes-este-ano\/"},"modified":"2014-10-26T23:00:00","modified_gmt":"2014-10-26T22:00:00","slug":"que-estudios-han-sido-calientes-este-ano","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/que-estudios-han-sido-calientes-este-ano\/","title":{"rendered":"\u00bfQu\u00e9 estudios han sido “calientes” este a\u00f1o?"},"content":{"rendered":"

Las Sesiones Hot Line son tradicionalmente las m\u00e1s concurridas del Congreso de la ESC, ya que en ellas se presentan nuevos resultados de estudios relevantes para la pr\u00e1ctica y que pueden cambiarla, procedentes de todo el campo de la investigaci\u00f3n cardiol\u00f3gica. Tambi\u00e9n este a\u00f1o se han obtenido resultados muy interesantes, especialmente en el campo de la insuficiencia cardiaca.<\/strong><\/p>\n

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En primer lugar, por supuesto, llamaron la atenci\u00f3n los sorprendentes resultados del programa ODYSSEY, en el que se probaron los nuevos inhibidores de la PCSK9. Se tratan en otra parte de este n\u00famero (Informe del Congreso de la Cumbre sobre Prevenci\u00f3n, p. 22). Pero, \u00bfqu\u00e9 otros estudios se esperaban con impaciencia? A continuaci\u00f3n presentamos una selecci\u00f3n.<\/p>\n

PARADIGM HF: \u00bfun gran avance en la terapia de la insuficiencia cardiaca?<\/h2>\n

El mayor estudio realizado hasta la fecha en el campo de la terapia de la insuficiencia cardiaca ya fue noticia en primavera: Se detuvo por consejo de un comit\u00e9 independiente. Esto se debi\u00f3 al “abrumador beneficio” del LCZ696 sobre el enalapril, un inhibidor de la ECA. Se aleatorizaron 8399 pacientes con clase II-IV de la NYHA y una fracci\u00f3n de eyecci\u00f3n igual o inferior al 40%. Recibieron LCZ696 (200 mg dos veces al d\u00eda, n=4187) o enalapril (10 mg dos veces al d\u00eda, n=4212) adem\u00e1s de su mejor terapia anterior. El LCZ696 es un inhibidor de la neprilisina del receptor de angiotensina (ARNI). Tiene un mecanismo de acci\u00f3n \u00fanico y aparentemente reduce la carga del coraz\u00f3n insuficiente.<\/p>\n

Los investigadores se propusieron demostrar que la terapia sin inhibidores de la ECA es posible y eficaz, como demuestran con notable \u00e9xito los datos actuales: en comparaci\u00f3n con el enalapril, el LCZ696 redujo de forma muy significativa el riesgo de muerte por causas cardiovasculares en un 20% (13,3 frente a 16,5%) y el riesgo de hospitalizaci\u00f3n por insuficiencia cardiaca en un 21% (12,8 frente a 15,6%). El riesgo de mortalidad por todas las causas (criterio de valoraci\u00f3n secundario) se redujo significativamente en un 16% con el LCZ696 en comparaci\u00f3n con el enalapril (17,0 frente a 19,8%).<\/p>\n

Para el criterio de valoraci\u00f3n primario, un compuesto de muertes cardiovasculares y hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca, hubo una reducci\u00f3n del riesgo del 20% (21,8 frente a 26,5%, p=0,0000002).<\/p>\n

No hubo problemas de seguridad relevantes con el nuevo agente: aunque los pacientes en tratamiento con LCZ696 tuvieron significativamente m\u00e1s hipotensi\u00f3n sintom\u00e1tica, \u00e9sta muy raramente requiri\u00f3 la interrupci\u00f3n del tratamiento. Por el contrario, incluso menos pacientes del grupo LCZ696 interrumpieron el tratamiento debido a efectos secundarios que los del grupo enalapril (10,7 frente a 12,3%, p=0,03). Adem\u00e1s, el angioedema grave, que se hab\u00eda observado con un principio activo relacionado, no se produjo con mayor frecuencia.<\/p>\n

Debido a los impresionantes resultados, los autores subrayan la relevancia del estudio: A diferencia de otros estudios, el LCZ696 no se compar\u00f3 con placebo, sino con el inhibidor de la ECA de referencia en la dosis de referencia, es decir, con una piedra angular hasta ahora indiscutible de la terapia est\u00e1ndar. Por tanto, la aprobaci\u00f3n en EE.UU. y Europa es s\u00f3lo cuesti\u00f3n de tiempo, sobre todo desde que la FDA ha concedido al LCZ696 el estatus de v\u00eda r\u00e1pida. El estudio acaba de publicarse en el New England Journal of Medicine [1].<\/p>\n

CONFIRM-HF: La sustituci\u00f3n con hierro intravenoso aporta beneficios<\/h2>\n

CONFIRM-HF se dise\u00f1\u00f3 para responder hasta qu\u00e9 punto los pacientes con insuficiencia cardiaca con deficiencia de hierro confirmada se benefician sintom\u00e1ticamente de 52 semanas de suplementos de hierro intravenoso (n=152). El hierro aplicado por v\u00eda intravenosa era una soluci\u00f3n de hierro carboximaltosa (FCM). Otros 152 pacientes recibieron una soluci\u00f3n salina (placebo).<\/p>\n

Los investigadores estaban especialmente interesados en la eficacia y la seguridad a largo plazo de la sustituci\u00f3n con hierro. La carencia de hierro es una comorbilidad muy com\u00fan en la insuficiencia cardiaca y muestra asociaciones con el deterioro de la capacidad funcional, la mala calidad de vida y el aumento de la mortalidad, independientemente de la presencia de anemia. En total, se administr\u00f3 una dosis total media de 1500 mg de hierro durante todo el periodo de estudio. M\u00e1s del 75% de los pacientes necesitaron un m\u00e1ximo de dos inyecciones para mantener estables los par\u00e1metros de hierro.<\/p>\n

En comparaci\u00f3n con el grupo placebo, los pacientes que recibieron suplementos de hierro completaron 36 metros adicionales en la prueba de marcha de seis minutos en la semana 52 (p<0,001). En el criterio de valoraci\u00f3n primario (distancia de prueba de marcha tras 24 semanas), el grupo verum ya logr\u00f3 un beneficio de 33 metros en comparaci\u00f3n con el placebo (p=0,002). El beneficio se extendi\u00f3 a todos los subgrupos (pacientes con o sin anemia). Tambi\u00e9n se observaron otras mejoras significativas en otras medidas del estado funcional y la calidad de vida con los suplementos de hierro. Adem\u00e1s, la sustituci\u00f3n se asoci\u00f3 a un n\u00famero significativamente menor de hospitalizaciones por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (reducci\u00f3n del riesgo del -61%). Sin embargo, el n\u00famero de muertes fue el mismo en ambos grupos, lo que seg\u00fan los responsables del estudio podr\u00eda atribuirse a que el tiempo de seguimiento fue demasiado corto.<\/p>\n

Cabe se\u00f1alar que una mejora tan estable y cl\u00ednicamente significativa en la prueba de la marcha s\u00f3lo se hab\u00eda observado por \u00faltima vez con la terapia de resincronizaci\u00f3n cardiaca, se\u00f1alaron los investigadores. En general, abogan por una mayor integraci\u00f3n de la sustituci\u00f3n del hierro en las pr\u00f3ximas Directrices ESC 2016. La publicaci\u00f3n del estudio se encuentra en la revista European Heart Journal [2].<\/p>\n

SIGNIFY: Revisi\u00f3n de la EMA sobre la ivabradina<\/h2>\n

En este estudio a gran escala, se examin\u00f3 a 19 102 pacientes con enfermedad coronaria estable (sin insuficiencia cardiaca cl\u00ednica) y una frecuencia cardiaca de al menos 70 latidos\/minuto. Recibieron ivabradina como complemento de la terapia est\u00e1ndar para la reducci\u00f3n de la frecuencia.<\/p>\n

Se demostr\u00f3 que esta combinaci\u00f3n no ten\u00eda ning\u00fan efecto en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable (el criterio de valoraci\u00f3n primario fue la combinaci\u00f3n de acontecimientos cardiovasculares consistentes en muerte e infarto de miocardio). La combinaci\u00f3n debe utilizarse con mucha precauci\u00f3n en pacientes con formas graves de angina. Este subgrupo, que representaba m\u00e1s de la mitad de todos los pacientes (aproximadamente 12.000 personas), mostr\u00f3 unos resultados significativamente peores. Un resultado totalmente inesperado que caus\u00f3 una gran sorpresa y mucho debate en el Congreso del CES.<\/p>\n

Adem\u00e1s, a lo largo de una media de casi 28 meses, el 6,8% de los pacientes con ivabradina y el 6,4% del grupo placebo alcanzaron el criterio de valoraci\u00f3n primario (p=0,20), y ello a pesar de una reducci\u00f3n simult\u00e1nea de la frecuencia cardiaca. Hasta cierto punto, esto tambi\u00e9n puede verse como un cambio de paradigma de la anterior hip\u00f3tesis de la frecuencia cardiaca (“ralentizar el coraz\u00f3n – vencer la enfermedad”). Como m\u00ednimo, hay que dudar de la excesiva reducci\u00f3n de frecuencia. Sin duda, la dosis tambi\u00e9n desempe\u00f1a un papel en este caso.<\/p>\n

Debido a la revisi\u00f3n en curso del estudio (o del estado de aprobaci\u00f3n de la ivabradina) por parte de la EMA, los responsables del estudio no asistieron a la conferencia de prensa oficial de la ESC. Esto se justific\u00f3 por el ligero pero significativo aumento del riesgo con ivabradina en el criterio de valoraci\u00f3n primario del subgrupo con angina sintom\u00e1tica (CCS clase II-IV). El estudio est\u00e1 disponible en la revista New England Journal of Medicine [3].<\/p>\n

NECTAR-HF: La estimulaci\u00f3n del nervio vago no hace nada<\/h2>\n

Este estudio se centr\u00f3 en una nueva terapia para la insuficiencia cardiaca: la estimulaci\u00f3n del nervio vago derecho (ENV) implantada. En los pacientes con insuficiencia cardiaca, se dice que el nervio vago est\u00e1 insuficientemente activo. En el estudio participaron 96 pacientes con insuficiencia cardiaca en tratamiento farmacol\u00f3gico \u00f3ptimo de 24 centros de Europa Occidental. Se prob\u00f3 un tratamiento con ENV de seis meses, comparado con placebo (implante no activo). En todos los pacientes se implantaron dos componentes del dispositivo: El estimulador se implant\u00f3 en el cuello junto al nervio vago derecho y el generador de impulsos bajo la piel del t\u00f3rax. El grupo verum recibi\u00f3 una dosis \u00fanica con una potencia media de 1,24 mA.<\/p>\n

No hubo diferencias relevantes entre los dos grupos en el criterio de valoraci\u00f3n primario (cambio en el \u00edndice LVESD, di\u00e1metro telesist\u00f3lico del ventr\u00edculo izquierdo a los seis meses), los criterios de valoraci\u00f3n ecocardiogr\u00e1ficos secundarios, la capacidad de ejercicio o los biomarcadores s\u00e9ricos. S\u00f3lo en tres par\u00e1metros relacionados con la calidad de vida pudieron medirse diferencias significativas a favor de la terapia ENV (a veces en el cuestionario SF-36). Seg\u00fan el responsable del estudio, estas diferencias tambi\u00e9n deben interpretarse con cautela, ya que el cegamiento fue muy dif\u00edcil debido al tipo de terapia (los pacientes pueden sentir el impulso, sobre todo a dosis m\u00e1s altas).<\/p>\n

El inexistente \u00e9xito primario de esta terapia sorprendi\u00f3 a los responsables del estudio: despu\u00e9s de todo, los datos precl\u00ednicos s\u00ed muestran un beneficio estable de la ENV. Al menos el tratamiento fue relativamente seguro: se produjeron infecciones en el 7,4% de los pacientes, lo que es comparable a las tasas en pacientes con epilepsia en los que ya se utiliza con \u00e9xito la ENV.<\/p>\n

El fracaso de la terapia en la insuficiencia cardiaca podr\u00eda atribuirse a tres posibles causas:<\/p>\n

    \n
  1. Se desconoce en gran medida la dosis \u00f3ptima de estimulaci\u00f3n (en este estudio fue de 1,24-1,42 mA).<\/li>\n
  2. Los pacientes de NECTAR-HF ya segu\u00edan un tratamiento farmacol\u00f3gico relativamente bien controlado, lo que puede haber mitigado el beneficio de la ENV.<\/li>\n
  3. El periodo de estudio podr\u00eda haber sido demasiado corto, de seis meses, para observar cambios en la funci\u00f3n cardiaca.<\/li>\n<\/ol>\n

    Este estudio tambi\u00e9n se public\u00f3 en el European Heart Journal [4].<\/p>\n

    Fuente: Congreso del CES, del 30 de agosto al 3 de septiembre de 2014, Barcelona<\/em><\/p>\n

    Literatura:<\/p>\n

      \n
    1. McMurray JJV, et al: Inhibici\u00f3n de la angiotensina-neprilisina frente a enalapril en la insuficiencia cardiaca. N Engl J Med 2014; 371: 993-1004.<\/li>\n
    2. Ponikowski P, et al.: Efectos beneficiosos de la terapia de hierro intravenoso a largo plazo con carboximaltosa f\u00e9rrica en pacientes con insuficiencia cardiaca sintom\u00e1tica y deficiencia de hierro. Eur Heart J 2014; 31 de agosto. doi: 10.1093\/eurheartj\/ehu385 [Epub ahead of print].<\/li>\n
    3. Fox K, et al: Ivabradina en la enfermedad arterial coronaria estable sin insuficiencia cardiaca cl\u00ednica. N Engl J Med 2014; 371: 1091-1099.<\/li>\n
    4. Zannad F, et al: Estimulaci\u00f3n vagal cr\u00f3nica para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca con baja fracci\u00f3n de eyecci\u00f3n: resultados del ensayo controlado aleatorizado de terapia cardiaca neural para la insuficiencia cardiaca (NECTAR-HF). Eur Heart J 2014; 31 de agosto. doi: 10.1093\/eurheartj\/ehu345 [Epub ahead of print].<\/li>\n<\/ol>\n

      CARDIOVASC 2014; 13(5): 32-34<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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