{"id":346601,"date":"2013-12-19T00:00:00","date_gmt":"2013-12-18T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/datos-reales-con-dabigatran-convincentes\/"},"modified":"2023-01-19T00:18:03","modified_gmt":"2023-01-18T23:18:03","slug":"datos-reales-con-dabigatran-convincentes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/datos-reales-con-dabigatran-convincentes\/","title":{"rendered":"Datos reales con dabigatr\u00e1n convincentes"},"content":{"rendered":"

Por primera vez se dispone de datos reales sobre uno de los nuevos anticoagulantes orales. Se presentaron en Z\u00farich el 2 de octubre de 2013. Muestran un perfil convincente de seguridad y eficacia del dabigatr\u00e1n en la prevenci\u00f3n del ictus en la fibrilaci\u00f3n auricular (FA) no valvular, confirmando los resultados anteriores tanto del estudio pivotal como de los datos observacionales a largo plazo.<\/strong><\/p>\n

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Las cifras epidemiol\u00f3gicas sobre la fibrilaci\u00f3n auricular (FA) son impresionantes: en Suiza, unas 100.000 personas tienen un riesgo cinco veces mayor de sufrir un ictus debido a la FA: Del total de 16.000 infartos que se producen anualmente, unos 4.000 est\u00e1n relacionados con la FHV. Adem\u00e1s, el ictus m\u00e1s frecuente desencadenado por la FVC es el ictus isqu\u00e9mico, que tambi\u00e9n tiene consecuencias especialmente graves: El 60% de los pacientes con un primer ictus isqu\u00e9mico quedan con discapacidades permanentes, el 20% incluso fallece [1].<\/p>\n

La protecci\u00f3n del cerebro como objetivo principal<\/h2>\n

La distinci\u00f3n entre ictus isqu\u00e9mico y hemorr\u00e1gico es un factor importante en la anticoagulaci\u00f3n: la obstrucci\u00f3n de un vaso en el cerebro (ictus isqu\u00e9mico) es el m\u00e1s frecuente en los enfermos de FHV, con un 92%. Por el contrario, s\u00f3lo el 8% de los ictus son hemorr\u00e1gicos y se producen como resultado de la rotura de un vaso en el cerebro [2]. “En lo que respecta a la fibrilaci\u00f3n auricular, soy como Woody Allen, que llama al cerebro su segundo \u00f3rgano m\u00e1s importante: Lo importante es proteger el cerebro. Porque es precisamente este objetivo el que est\u00e1 a la vanguardia de la anticoagulaci\u00f3n”, afirma el Dr. Bernhard Meier, profesor del Inselspital de Berna. La terapia anticoagulante equilibra dos polos: por un lado, prevenir el m\u00e1s com\u00fan, el ictus isqu\u00e9mico, y por otro, minimizar el riesgo de hemorragia cerebral. Es importante garantizar una terapia \u00f3ptima que proteja a los pacientes de ambos peligros.<\/p>\n

As\u00ed pues, aunque el mandato est\u00e1 claro, en Suiza tambi\u00e9n se sigue haciendo muy poco al respecto. Un estudio de St. Gallen sobre el uso de antagonistas de la vitamina K (AVK) muestra, bas\u00e1ndose en puntos de medici\u00f3n aleatorios, que el 26,7% de los pacientes estaban infratratados (INR<2,0) y el 14,2% sobretratados [3]. “Esto ilustra que, en la pr\u00e1ctica, el 40% de los pacientes no est\u00e1n adecuadamente protegidos por su tratamiento con warfarina”, afirma el profesor Meier. Adem\u00e1s, en la vida cotidiana, el tratamiento con AVK se complica por las interacciones con los alimentos y otros medicamentos. Incluso si el valor INR se ajusta de forma \u00f3ptima, la terapia con un AVK s\u00f3lo consigue una reducci\u00f3n del ictus del 64%.<\/p>\n

NOAK: un gran avance en la terapia anticoagulante<\/h2>\n

Con el desarrollo de los nuevos anticoagulantes orales (NOAK), especialmente Pradaxa\u00ae<\/sup>, se logr\u00f3 un gran avance en la prevenci\u00f3n de los ictus isqu\u00e9micos en la FVC, lo que tambi\u00e9n confirman sus recomendaciones en las directrices pertinentes [4]. Con el tratamiento con NOAK, la protecci\u00f3n contra el ictus ya no tiene que pagarse con un riesgo significativamente mayor de hemorragia cerebral, como ocurri\u00f3 durante mucho tiempo con la terapia est\u00e1ndar con AVK, explic\u00f3 el Prof. Stuart Connolly, MD, Hamilton, Canad\u00e1. El resultado del RE-LY [5, 6], el estudio pivotal del dabigatr\u00e1n, lo confirm\u00f3: Se demostr\u00f3 una reducci\u00f3n significativa del riesgo de ictus y embolia sist\u00e9mica con dabigatr\u00e1n 2\u00d7150 mg\/d\u00eda. La dosis m\u00e1s baja (2\u00d7110 mg\/d\u00eda) tuvo un riesgo comparable al de los AVK, y al mismo tiempo el riesgo de hemorragia intracraneal disminuy\u00f3 significativamente con ambas dosis. Las tasas de hemorragias graves fueron comparables con los AVK en la dosis alta (2\u00d7150 mg\/d\u00eda) y se redujeron significativamente con dabigatr\u00e1n 2\u00d7110 mg\/d\u00eda.<\/p>\n

La elevada eficacia y el equilibrado perfil de seguridad de Pradaxa\u00ae<\/sup> tambi\u00e9n se vieron confirmados por los datos a largo plazo del estudio RELY-ABLE [7], en el que se realiz\u00f3 un seguimiento de los pacientes durante una media de otros 2,3 a\u00f1os tras la finalizaci\u00f3n del estudio RE-LY.<\/p>\n

Los datos de los estudios por s\u00ed solos no bastan<\/h2>\n

“En la pr\u00e1ctica, observamos una y otra vez que la pr\u00e1ctica cl\u00ednica diaria difiere de las condiciones de estudio. Es como comprar ropa: s\u00f3lo cuando se prueba realmente un par de pantalones puede juzgar si le quedan bien o no. Mirarlas en un cat\u00e1logo dice muy poco”, afirma el profesor Meier. En consecuencia, no debe subestimarse la importancia de los datos procedentes de la pr\u00e1ctica cl\u00ednica diaria, ya que es ah\u00ed donde se pone de manifiesto si los resultados de los grandes estudios de registro pueden trasladarse tambi\u00e9n a la atenci\u00f3n rutinaria y si la “prenda de anticoagulaci\u00f3n” encaja. El complejo contexto en el que se proporciona la terapia se caracteriza por las comorbilidades, los diferentes pasos del tratamiento y las dif\u00edciles cadenas asistenciales. “En consecuencia, lo importante para los pacientes es lo que les resulta en la vida real”, es la valoraci\u00f3n del Prof. Meier.<\/p>\n

La pr\u00e1ctica cl\u00ednica diaria confirma la eficacia y seguridad del dabigatr\u00e1n<\/h4>\n

Fueron precisamente estos datos de la pr\u00e1ctica cl\u00ednica diaria los que present\u00f3 el Prof. Connolly. En EE.UU., hay evaluaciones que a\u00fan no existen para la UE y Suiza debido a que el lanzamiento al mercado fue m\u00e1s tard\u00edo. “Un miniestudio centinela de la FDA [8] sobre 54.000 pacientes con FVC demuestra ahora por primera vez que Pradaxa\u00ae puede mantenerse en la pr\u00e1ctica sin condiciones de estudio idealizadas”, anunci\u00f3 el profesor Connolly. La FDA utiliz\u00f3 datos de seguros para la evaluaci\u00f3n. En comparaci\u00f3n con los datos de los estudios, esta base de datos ofrece una visi\u00f3n sin filtros de la realidad cl\u00ednica, ya que se enumeran pr\u00e1cticamente todas las visitas al m\u00e9dico y, por tanto, todas las hemorragias.<\/p>\n

Se supone que los efectos secundarios que se producen con los medicamentos reci\u00e9n introducidos se notifican con m\u00e1s frecuencia que con las sustancias que llevan d\u00e9cadas en el mercado y de las que los m\u00e9dicos conocen desde hace tiempo los efectos secundarios y ya no los clasifican como notificables. La FDA estima que este fen\u00f3meno tambi\u00e9n se produjo despu\u00e9s de la aprobaci\u00f3n de Pradaxa\u00ae<\/sup>. “La evaluaci\u00f3n de los datos del seguro deja claro que Pradaxa\u00ae<\/sup> no causa problemas de hemorragia en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica y que los temores y el aumento de las tasas de notificaci\u00f3n que surgieron inicialmente pueden refutarse. Por el contrario, observamos tasas de hemorragia similares a las de las condiciones de estudio, lo que es una muy buena noticia”, es la valoraci\u00f3n del profesor Connolly en Z\u00farich. La tasa de incidencia con dabigatr\u00e1n de hemorragias gastrointestinales fue de 1,6 (eventos\/100.000 d\u00edas de tratamiento), con AVK la tasa fue significativamente mayor, de 3,5 (Tab. 1). <\/strong>En cuanto a las hemorragias intracraneales, la tasa de hemorragias en los pacientes con AVK fue de 2,4, tres veces mayor que con dabigatr\u00e1n, donde la tasa fue s\u00f3lo de 0,8.<\/p>\n

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Otros datos procedentes de Canad\u00e1 confirman el buen rendimiento del dabigatr\u00e1n en la pr\u00e1ctica. El Registro Provincial de Quebec [9] incluye las trayectorias de la enfermedad de aproximadamente 13.000 pacientes con fibrilaci\u00f3n auricular no valvular durante un periodo de dos a\u00f1os que reiniciaron la terapia con dabigatr\u00e1n o warfarina. “Una vez m\u00e1s, observamos una reducci\u00f3n significativa de las tasas de ictus y embolia sist\u00e9mica con ambas dosis de dabigatr\u00e1n, como ya se hab\u00eda observado en los ensayos pivotales”, afirma el profesor Connolly al evaluar los resultados (tab. 2) <\/strong>. No debe subestimarse la importancia de esta protecci\u00f3n contra los accidentes cerebrovasculares isqu\u00e9micos.<\/p>\n

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Pradaxa\u00ae<\/sup> est\u00e1 ahora aprobado en m\u00e1s de 100 pa\u00edses en pacientes con FVC para la prevenci\u00f3n del ictus y la embolia sist\u00e9mica, lo que le confiere m\u00e1s de dos millones de pacientes-a\u00f1o de experiencia. Si se calcula la probabilidad de eventos bas\u00e1ndose en las tasas de eventos en los ensayos y en la pr\u00e1ctica, el tratamiento con dabigatr\u00e1n ya ha evitado hasta 93.000 derrames cerebrales en todo el mundo, en comparaci\u00f3n con la ausencia de tratamiento [10]. Para el Prof. Meier, este gran beneficio tambi\u00e9n justifica el tratamiento m\u00e1s caro con dabigatr\u00e1n en comparaci\u00f3n con los AVK: “Si se quiere mejorar la protecci\u00f3n del paciente, tambi\u00e9n hay que y se debe invertir en ello”.<\/p>\n

Fuente: Evento de prensa Pradaxa\u00ae<\/sup> “Prevenci\u00f3n del ictus en la fibrilaci\u00f3n auricular no valvular. Nuevos datos cl\u00ednicos y de seguridad real publicados con Pradaxa\u00ae<\/sup>. 2 de octubre de 2013, Z\u00farich.<\/em><\/p>\n

Literatura:<\/h3>\n
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  1. Gladstone DJ, et al: Accidentes cerebrovasculares potencialmente prevenibles en pacientes de alto riesgo con fibrilaci\u00f3n auricular que no est\u00e1n adecuadamente anticoagulados. Ictus 2009; 40: 235-240.<\/li>\n
  2. Andersen KK, et al: Accidentes cerebrovasculares hemorr\u00e1gicos e isqu\u00e9micos comparados: gravedad del accidente cerebrovascular, mortalidad y factores de riesgo. Ictus 2009; 40: 2068-2072.<\/li>\n
  3. Bogdanovic et al. Calidad de la anticoagulaci\u00f3n oral con cumarinas en Suiza. Medicina cardiovascular 2013 Suplemento 22.<\/li>\n
  4. Camm AJ, et al: Actualizaci\u00f3n centrada de 2012 de las directrices de la ESC para el tratamiento de la fibrilaci\u00f3n auricular. Revista Europea del Coraz\u00f3n 2012; 33: 2719-2747.<\/li>\n
  5. Connolly SJ, et al: Dabigatr\u00e1n frente a warfarina en pacientes con fibrilaci\u00f3n auricular. N Engl J Med 2009; 361: 1139-1151.<\/li>\n
  6. Connolly SJ, et al: Acontecimientos recientemente identificados en el ensayo RE-LY\u00ae<\/sup>. N Engl J Med 2010; 363: 1875-1876.<\/li>\n
  7. Connolly SJ, et al: Randomized Comparison of the Effects of Two Doses of Dabigatran Etexilate on Clinical Outcomes Over 4.3 Years: results of the RELY-ABLE\u00ae<\/sup> Double-blind Randomized Trial. Presentado en la Sesi\u00f3n Cient\u00edfica de la Asociaci\u00f3n Americana del Coraz\u00f3n 2012m 7 de noviembre de 2012.<\/li>\n
  8. Southworth MR, et al: Dabigatran and Postmarketing Reports of Bleeding. N Engl J Med 2013; 368: 1272-1274.<\/li>\n
  9. Registro privado de Quebec, presentado en la reuni\u00f3n del INESSS, 18 de diciembre de 2012.<\/li>\n
  10. Comunicado de prensa de Boehringer Ingelheim: Pradaxa\u00ae<\/sup> (dabigatr\u00e1n etexilato) impulsa la promesa de innovaci\u00f3n de Boehringer Ingelheim en enfermedades cardiovasculares, 03 de septiembre de 2013, Ingelheim www.boehringer-ingelheim.com\/news\/news_releases\/press_releases\/2013\/03_september_2013dabigatranetexilate.html<\/a><\/li>\n<\/ol>\n

    CARDIOVASC 2013; 12(6): 35-38<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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