{"id":355080,"date":"2023-04-14T14:00:00","date_gmt":"2023-04-14T12:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/?p=355080"},"modified":"2023-04-03T09:39:19","modified_gmt":"2023-04-03T07:39:19","slug":"la-dapagliflozina-ahora-tambien-esta-aprobada-en-la-fraccion-de-eyeccion-preservada-14","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/la-dapagliflozina-ahora-tambien-esta-aprobada-en-la-fraccion-de-eyeccion-preservada-14\/","title":{"rendered":"La dapagliflozina ahora tambi\u00e9n est\u00e1 aprobada en la fracci\u00f3n de eyecci\u00f3n preservada [1,4]**"},"content":{"rendered":"\n

Despu\u00e9s de que la dapagliflozina llevara ya alg\u00fan tiempo aprobada para la insuficiencia cardiaca con fracci\u00f3n de eyecci\u00f3n reducida, Swissmedic ha concedido ahora una ampliaci\u00f3n de la indicaci\u00f3n para la insuficiencia cardiaca con fracci\u00f3n de eyecci\u00f3n ligeramente reducida o preservada (HFmrEF o HFpEF). Esta decisi\u00f3n se basa en los datos del estudio DELIVER.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

** Tratamiento de la insuficiencia cardiaca ventricular izquierda sintom\u00e1tica cr\u00f3nica en combinaci\u00f3n con otros tratamientos farmacol\u00f3gicos para la insuficiencia cardiaca en pacientes adultos [1].<\/em><\/p>\n\n

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El 6 de febrero de 2023, Swissmedic aprob\u00f3 Forxiga\u00ae<\/sup> (dapagliflozina) para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en todo el espectro de la fracci\u00f3n de eyecci\u00f3n ventricular izquierda. Esto es independiente de si los pacientes padecen al mismo tiempo diabetes de tipo 2 o no [1,4]. El Dr. Roger Hullin, del Hospital Universitario de Lausana, subray\u00f3: “Los resultados hist\u00f3ricos del ensayo DELIVER est\u00e1n revolucionando la terapia de la insuficiencia card\u00edaca. La aprobaci\u00f3n de hoy proporciona a los m\u00e9dicos una herramienta farmacol\u00f3gica que mejora significativamente los resultados de los pacientes con IC-FEMr o IC-FEMp, y cuyo perfil de tolerabilidad es bien conocido por estudios anteriores en la insuficiencia card\u00edaca con funci\u00f3n de bomba alterada y en pacientes con diabetes de tipo 2 (DMT2) o insuficiencia renal. Los pacientes con fracci\u00f3n de eyecci\u00f3n preservada suelen tener una capacidad de ejercicio y una calidad de vida significativamente deterioradas. Hasta la fecha, existen muy pocas opciones para tratar a estos individuos, y la dapagliflozina ser\u00e1 de gran beneficio en estos pacientes” [4].<\/p>\n\n

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Estudio DELIVER<\/strong>El ensayo DELIVER fue un estudio internacional de fase III, aleatorizado, controlado, doble ciego, basado en eventos y de grupos paralelos que compar\u00f3 la eficacia de la dapagliflozina con la del placebo en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca y FEVI superior al 40%, con o sin diabetes tipo 2 (DMT2). La dapagliflozina se administr\u00f3 una vez al d\u00eda adem\u00e1s del tratamiento de fondo (tratamiento regional est\u00e1ndar para todas las comorbilidades, incluidas la diabetes y la hipertensi\u00f3n, excepto el uso concomitante de un inhibidor de SGLT-2) [2]. Con 6.263 pacientes aleatorizados, DELIVER es el mayor ensayo cl\u00ednico realizado hasta la fecha en pacientes con insuficiencia cardiaca con una FEVI superior al 40% [2,10]. El criterio de valoraci\u00f3n primario fue el tiempo transcurrido hasta la primera aparici\u00f3n de muerte cardiovascular, hospitalizaci\u00f3n por insuficiencia cardiaca (HHI) o visita m\u00e9dica urgente por insuficiencia cardiaca (HI). Los criterios de valoraci\u00f3n secundarios inclu\u00edan el n\u00famero total de episodios de insuficiencia cardiaca (IH o visita m\u00e9dica urgente por IH) y muertes cardiovasculares, el cambio desde el inicio en la puntuaci\u00f3n total de s\u00edntomas del Cuestionario de Cardiomiopat\u00eda de Kansas City a los ocho meses, el tiempo transcurrido hasta la muerte cardiovascular o la muerte por cualquier causa [2].<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n

Forxiga\u00ae<\/sup> establece nuevas normas para el tratamiento de la insuficiencia card\u00edaca<\/h3>\n\n

La aprobaci\u00f3n de Swissmedic se basa en los resultados positivos del hist\u00f3rico ensayo de fase III DELIVER, publicado en The New England Journal of Medicine<\/em>, que demostr\u00f3 que la dapagliflozina conduc\u00eda a una reducci\u00f3n estad\u00edsticamente significativa y cl\u00ednicamente significativa de la mortalidad cardiovascular o del empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en comparaci\u00f3n con el placebo [2]. En concreto, la dapagliflozina redujo significativamente el criterio de valoraci\u00f3n combinado de muerte cardiovascular o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en un 18% (16,4% en el grupo de dapagliflozina frente a 19,5% en el grupo placebo; RRA$<\/sup> 3,1%) durante un periodo de observaci\u00f3n medio de 2,3 a\u00f1os. Todos los componentes individuales contribuyeron a la superioridad en el criterio de valoraci\u00f3n primario. Los resultados fueron consistentes en los subgrupos clave estudiados y extienden los beneficios de Forxiga\u00ae<\/sup> a todo el espectro de pacientes con insuficiencia cardiaca, independientemente del estado de la fracci\u00f3n de eyecci\u00f3n del ventr\u00edculo izquierdo (FEVI). Los resultados del estudio tambi\u00e9n mostraron un beneficio relacionado con los s\u00edntomas en la autoevaluaci\u00f3n de los pacientes (PRO\/Patient Reported Outcome) <\/em>, que se determin\u00f3 mediante la puntuaci\u00f3n total de los s\u00edntomas en el Cuestionario de Cardiomiopat\u00eda de Kansas City<\/em> (KCCQ) [2].<\/p>\n\n

$<\/sup> ARR=reducci\u00f3n absoluta del riesgo<\/em><\/p>\n\n

La ampliaci\u00f3n de la indicaci\u00f3n tambi\u00e9n se justifica por el hecho de que un an\u00e1lisis agrupado preespecificado de los ensayos de fase III DAPA-HF (en pacientes con IC-FEr) y DELIVER demostr\u00f3 un beneficio para la mortalidad de la dapagliflozina en comparaci\u00f3n con el placebo en pacientes con insuficiencia cardiaca [3]. En una mediana de seguimiento de 22 meses, se produjo una reducci\u00f3n sustancial del riesgo con el tratamiento con SGLT-2-i: el riesgo de muerte cardiovascular se redujo en un 14% con dapagliflozina (HR: 0,86; IC 95%: 0,76-0,97; p=0,01; RRA: 1,5%), el riesgo de mortalidad por todas las causas en un 10% (CRI: 0,90; IC 95%: 0,82-0,99; p=0,03; RRA: 1,5%) y el n\u00famero total de hospitalizaciones iniciales y repetidas por insuficiencia cardiaca en un 29% (CRI: 0,71; IC 95%: 0,65-0,78; p<0,001; RRA: 6%) [3].<\/p>\n\n

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Insuficiencia card\u00edaca:<\/strong> alta “Carga de morbilidad <\/strong> La insuficiencia cardiaca afecta a casi 64 millones de personas en todo el mundo y en Suiza hay alrededor de 150.000-200.000 pacientes con insuficiencia cardiaca [5,6,14]. La insuficiencia cardiaca cr\u00f3nica es la causa m\u00e1s com\u00fan de hospitalizaci\u00f3n en personas mayores de 65 a\u00f1os y se asocia a una morbilidad y mortalidad significativas [7]. La fracci\u00f3n de eyecci\u00f3n del ventr\u00edculo izquierdo (FEVI) indica el porcentaje de sangre que expulsa el coraz\u00f3n durante cada contracci\u00f3n: HFrEF (FEVI \u226440%), HFmrEF (FEVI de 41-49%) y HFpEF (FEVI de \u226550%) [8]. Aproximadamente la mitad de los pacientes con insuficiencia cardiaca padecen ICmrEF o ICpEF, para las que existen pocas opciones de tratamiento [8,9].<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n

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Opci\u00f3n terap\u00e9utica conforme a las directrices y bien tolerada para otras indicaciones<\/h3>\n\n

El perfil de seguridad y tolerabilidad de la dapagliflozina en el estudio de fase III DELIVER fue coherente con el perfil de seguridad conocido [1,2,4]. Con una dosis de 10 mg una vez al d\u00eda, sin titulaci\u00f3n, la dapagliflozina ofrece una integraci\u00f3n perfecta en cualquier r\u00e9gimen de insuficiencia cardiaca. Forxiga\u00ae<\/sup> puede prescribirse sin cambiar la medicaci\u00f3n existente para la insuficiencia card\u00edaca ni las dosis [1]. La dapagliflozina fue el primer inhibidor de SGLT-2 aprobado en Suiza para el tratamiento de la IC-FEr en pacientes con y sin DMT2 [1]. Anteriormente, la dapagliflozina se aprob\u00f3 por primera vez para el tratamiento de la T2D y algo m\u00e1s tarde para los pacientes con T2D con y sin enfermedad cardiovascular\u0394<\/sup> como complemento del tratamiento est\u00e1ndar para reducir el riesgo de hospitalizaci\u00f3n relacionada con la insuficiencia cardiaca o de muerte relacionada con la enfermedad cardiovascular [1,4,13]. Actualmente, la dapagliflozina es tambi\u00e9n el primer y \u00fanico inhibidor de SGLT-2 aprobado para el tratamiento de la ERC en adultos con y sin T2D [1,11,13].\u00a7 \u00b6<\/sup><\/p>\n\n

\u0394<\/sup> Pacientes sin enfermedad cardiovascular previa con los siguientes factores de riesgo: Edad \u226555 a\u00f1os (hombres), \u226560 a\u00f1os (mujeres) u. Dislipidemia, hipertensi\u00f3n o tabaquismo o pacientes con enfermedad cardiovascular manifiesta.\u00a7<\/sup> Forxiga\u00ae<\/sup> est\u00e1 indicado para reducir el riesgo de progresi\u00f3n de la enfermedad renal cr\u00f3nica (ERC) en pacientes adultos con ERC [1].\u00b6<\/sup> En pacientes adultos con ERC durante al menos 3 meses con una TFGe de 25-75 ml\/min por 1,73m2<\/sup> y un cociente alb\u00famina-creatinina urinario de >20 mg\/mmol (>200 mg\/g). Adem\u00e1s de la terapia est\u00e1ndar optimizada individualmente con un inhibidor de la ECA o un antagonista de los receptores de la angiotensina II o si estas terapias est\u00e1n contraindicadas o han tenido que interrumpirse debido a efectos secundarios cl\u00ednicamente relevantes. No hay reembolso para pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o enfermedad renal poliqu\u00edstica [13].<\/em><\/p>\n\n

Fuente: AstraZeneca<\/em><\/p>\n\n

Literatura:<\/p>\n\n

    \n
  1. Informaci\u00f3n sobre medicamentos, www.swissmedicinfo.ch, \u00faltimo acceso 06.03.23.<\/li>\n\n\n\n
  2. Solomon S, et al: Dapagliflozin in Heart Failure with Mildly Reduced or Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med 2022; 387(12): 1089-1098. <\/li>\n\n\n\n
  3. Jhund P, et al. Dapagliflozina en el intervalo de la fracci\u00f3n de eyecci\u00f3n en pacientes con insuficiencia card\u00edaca: un metaan\u00e1lisis agrupado a nivel de pacientes de DAPA-HF y DELIVER. Nature Medicine 2022 Ago 27. doi: 10.1038\/s41591-022-01971-4. Publicaci\u00f3n electr\u00f3nica antes de impresi\u00f3n. PMID: 36030328.<\/li>\n\n\n\n
  4. “Forxiga\u00ae<\/sup> (dapagliflozina) reci\u00e9n aprobado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca en todo el espectro de la fracci\u00f3n de eyecci\u00f3n ventricular izquierda”, AstraZeneca, 08\/02\/2023. <\/li>\n\n\n\n
  5. Vos T, et al: Incidencia global, regional y nacional, prevalencia y a\u00f1os vividos con discapacidad para 328 enfermedades y lesiones para 195 pa\u00edses, 1990-2016: Un an\u00e1lisis sistem\u00e1tico para el Estudio de la Carga Global de Enfermedades 2016. Lancet 2017; 390(10100): 1211-1259.<\/li>\n\n\n\n
  6. Mozaffarian D, et al: Estad\u00edsticas sobre cardiopat\u00edas y accidentes cerebrovasculares – actualizaci\u00f3n de 2016. Circulation 2016; 133(4): e38-360.<\/li>\n\n\n\n
  7. Azad N, et al: Manejo de la insuficiencia cardiaca cr\u00f3nica en la poblaci\u00f3n de edad avanzada. J Geriatr Cardiol 2014; 11(4): 329-337.<\/li>\n\n\n\n
  8. Heidenreich PA, et al: 2022 AHA\/ACC\/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A report of the American College of Cardiology\/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2022; 79(17): e263-421<\/li>\n\n\n\n
  9. Dunlay SM, et al: Epidemiolog\u00eda de la insuficiencia cardiaca con fracci\u00f3n de eyecci\u00f3n preservada. Nat Rev Cardiol 2017; 14(10): 591-602.<\/li>\n\n\n\n
  10. 10. Evaluaci\u00f3n de la dapagliflozina para mejorar la VIDA de los pacientes con insuficiencia cardiaca con fracci\u00f3n de eyecci\u00f3n preservada, https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT03619213,<\/a>(\u00faltima consulta: 06.03.2023). <\/li>\n\n\n\n
  11. Heerspink HJL, et al: Dapagliflozina en pacientes con enfermedad renal cr\u00f3nica. N Engl J Med 2020; 383(15): 1436-1446.<\/li>\n\n\n\n
  12. 12 Wiviott SD, et al: para los investigadores de DECLARE-TIMI 58. Dapagliflozin and cardiovascular outcomes in type-2 diabetes [article and supplementary appendix]. N Engl J Med 2019; 380(4): 347-357.<\/li>\n\n\n\n
  13. Lista de especialidades, www.spezialit\u00e4tenliste.ch,<\/a> fecha de acceso: 01.02.2023<\/li>\n\n\n\n
  14. Efectos de la dapagliflozina sobre los acontecimientos cardiovasculares en pacientes con infarto agudo de miocardio (DAPA-MI), https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT04564742, (\u00faltima consulta: 06.03.2023).<\/li>\n<\/ol>\n\n

    PR\u00c1CTICA GP 2023; 18(3): 36-37<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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