{"id":355110,"date":"2023-04-18T13:00:00","date_gmt":"2023-04-18T11:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/?p=355110"},"modified":"2023-04-03T09:49:20","modified_gmt":"2023-04-03T07:49:20","slug":"anifrolumab-los-datos-a-3-anos-confirman-el-beneficio-clinico-a-largo-plazo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/anifrolumab-los-datos-a-3-anos-confirman-el-beneficio-clinico-a-largo-plazo\/","title":{"rendered":"Anifrolumab: los datos a 3 a\u00f1os confirman el beneficio cl\u00ednico a largo plazo"},"content":{"rendered":"\n

Nuevos datos de un estudio de extensi\u00f3n a largo plazo muestran que el anifrolumab fue eficaz, seguro y tolerable en el lupus eritematoso sist\u00e9mico (LES) incluso en su uso prolongado durante m\u00e1s de tres a\u00f1os [1]. Dos an\u00e1lisis post hoc de los ensayos TULIP tambi\u00e9n mostraron que el anifrolumab puede contribuir a una mejora de la calidad de vida, entre otras cosas [2,3].<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El anifrolumab (Saphnelo\u00ae<\/sup>) es la primera terapia dirigida y aprobada para el lupus eritematoso sist\u00e9mico (LES). El anticuerpo monoclonal totalmente humano se une espec\u00edficamente a la subunidad 1 del receptor de interfer\u00f3n de tipo I y bloquea la actividad de los interferones de tipo I [4]. Las citocinas IFN\u03b1, IFN\u03b2 e IFN\u03ba son interferones de tipo I asociados a la regulaci\u00f3n de las v\u00edas inflamatorias implicadas en el lupus [15\u201320]. La mayor\u00eda de los adultos con LES tienen una firma g\u00e9nica de interfer\u00f3n tipo I elevada, que se sabe que est\u00e1 asociada con la actividad y la gravedad de la enfermedad [16,21].<\/p>\n\n

Seguridad y eficacia a largo plazo de Saphnelo\u00ae<\/sup> demostradas <\/h3>\n\n

En ambos estudios pivotales, TULIP-1 y TULIP-2, el anifrolumab condujo a una mejora del control de la enfermedad, as\u00ed como a un ahorro sostenido de esteroides [5,6]. El objetivo del estudio de extensi\u00f3n aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo durante 216 semanas era investigar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de anifrolumab 300 mg en pacientes con LES de moderado a grave [1]. Se trata del \u00fanico estudio de extensi\u00f3n a largo plazo (LTE) controlado con placebo en esta enfermedad hasta la fecha. Para ser incluidos en el LTE, los pacientes tuvieron que completar el periodo de tratamiento de 52 semanas en uno de los dos ensayos TULIP en los que recibieron anifrolumab o placebo. El objetivo del estudio era comparar a los pacientes tratados de forma continuada con anifrolumab 300 mg (n=257) o placebo (n=112) en los estudios anteriores, as\u00ed como en el estudio LTE.<\/p>\n\n

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Enfermedad multisist\u00e9mica LES <\/strong>El lupus eritematoso sist\u00e9mico (LES) es una enfermedad autoinmune con diversas manifestaciones cl\u00ednicas que puede afectar a muchos \u00f3rganos y causar una serie de s\u00edntomas como dolor, erupciones cut\u00e1neas, fatiga, inflamaci\u00f3n de las articulaciones y fiebre [7,8]. El LES pertenece al grupo de las colagenosis. Actualmente hay unas 250.000 personas con LES en Europa. La mayor\u00eda son mujeres que recibieron el diagn\u00f3stico entre los 15 y los 45 a\u00f1os [9,10]. M\u00e1s del 50% de los pacientes con LES sufren da\u00f1os permanentes en sus \u00f3rganos a causa de la enfermedad o de los tratamientos existentes. Las consecuencias incluyen un empeoramiento de los s\u00edntomas y un mayor riesgo de mortalidad [11,12]. <\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n

Los resultados indican un perfil de seguridad a largo plazo favorable del anifrolumab, sin nuevas se\u00f1ales de seguridad a lo largo de tres a\u00f1os [1]. Las tasas de acontecimientos adversos (AA) graves, incluidos los mortales, y de AA de especial inter\u00e9s -incluido el herpes z\u00f3ster- fueron comparables entre los dos grupos de tratamiento. Adem\u00e1s, el LTE tambi\u00e9n demostr\u00f3 que la administraci\u00f3n de anifrolumab se asociaba a una menor necesidad de glucocorticoides y a una mayor mejora media en la puntuaci\u00f3n del \u00cdndice de Actividad de la Enfermedad del LES<\/em> 2000 (SLEDAI-2K) [1]. “Ahora tenemos pruebas de que la terapia basada en el bloqueo del IFN tipo 1 tambi\u00e9n es segura y tolerable a largo plazo”, explic\u00f3 el Prof. Peter Villiger, MD, profesor titular de reumatolog\u00eda e inmunolog\u00eda cl\u00ednica del Centro M\u00e9dico Monbijou de Berna [22]. “Si tenemos en cuenta los datos adicionales sobre la eficacia sostenida, podemos concluir que los pacientes pueden beneficiarse de la terapia con anifrolumab durante periodos de tiempo m\u00e1s largos, especialmente tambi\u00e9n en lo que respecta a un posible ahorro de glucocorticoides”, afirm\u00f3 el experto.<\/p>\n\n

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\"\"<\/a><\/figure>\n\n

Mejora de la actividad de la enfermedad y de los resultados comunicados por los pacientes (PRO)<\/h3>\n\n

Dos an\u00e1lisis post-hoc recientes de los estudios de fase III TULIP-1 y TULIP-2 [2,3] investigaron los efectos del anifrolumab en los diferentes dominios org\u00e1nicos y los efectos evaluados subjetivamente del anifrolumab en el LES de moderado a grave. Se agruparon y analizaron los datos de un total de 726 pacientes. Uno de los an\u00e1lisis post hoc confirm\u00f3 la eficacia del anifrolumab en diferentes dominios org\u00e1nicos. Por ejemplo, en la semana 52, una mayor proporci\u00f3n de pacientes en tratamiento con anifrolumab mostraron una mejor\u00eda de la actividad de la enfermedad del LES, medida por la puntuaci\u00f3n SLEDAI-2K, en los dominios org\u00e1nicos m\u00e1s com\u00fanmente afectados, como la piel y las articulaciones. Adem\u00e1s, tambi\u00e9n se observ\u00f3 una r\u00e1pida mejor\u00eda en \u00e1mbitos org\u00e1nicos afectados con menor frecuencia, como la hematolog\u00eda [2]. Otro an\u00e1lisis post-hoc evalu\u00f3 los efectos del anifrolumab desde la perspectiva del paciente utilizando cuestionarios PRO** validados [3]. Los datos indican que el anifrolumab produce una disminuci\u00f3n de la fatiga y un aumento de la calidad de vida relacionada con la salud (CdV): Con anifrolumab, en comparaci\u00f3n con placebo, m\u00e1s pacientes mostraron una mejora de la CdV relacionada con la salud \u2265MCID$<\/sup> en la semana 52 en los ocho dominios del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud espec\u00edfica del lupus [3].<\/p>\n\n

** PRO=Resultados comunicados por los pacientes$<\/sup> MCID=Diferencia M\u00ednima Cl\u00ednicamente Importante<\/em><\/p>\n\n

“El LES suele ir acompa\u00f1ado de una considerable p\u00e9rdida de calidad de vida para los pacientes. Debido, entre otras cosas, al dolor y la fatiga relacionados con la enfermedad, a muchos les resulta dif\u00edcil participar en las actividades laborales y sociales cotidianas”, explic\u00f3 el Prof. Johannes von Kempis, especialista en medicina interna, reumatolog\u00eda e inmunolog\u00eda del Hospital Cantonal de San Gall. [22]. “En este contexto, los datos post-hoc actualmente disponibles deben considerarse valiosos. Indican que el anifrolumab puede contribuir a una mejora de los PRO, incluida la fatiga, as\u00ed como de la calidad de vida relacionada con la salud”.<\/p>\n\n

Fuente: AstraZeneca<\/em><\/p>\n\n

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Literatura: <\/p>\n\n

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  1. Kalunian KC, et al: A Randomized, Placebo-Controlled Phase III Extension Trial of the Long-Term Safety and Tolerability of Anifrolumab in Active Systemic Lupus Erythematosus. Arthritis Rheumatol 2023; 75(2): 253-265.<\/li>\n\n\n\n
  2. Morand EF, et al: Efficacy of anifrolumab across organ domains in patients with moderate-to-severe systemic lupus erythemato-sus: a post-hoc analysis of pooled data from the TULIP-1 and TULIP-2 trials. Lancet Rheumatol 2022;4: e282-292. <\/li>\n\n\n\n
  3. Strand V, et al: Clinical meaningfulness of a British Isles Lupus Assessment Group-based composite lupus assessment response in terms of patient-reported outcomes in moderate to severe systemic lupus erythematosus: a post-hoc analysis of the phase 3 TULIP-1 and TULIP-2 trials of anifrolumab. Lancet Rheumatol 2022;4:e198-207 y Ap\u00e9ndice suplementario.<\/li>\n\n\n\n
  4. Informaci\u00f3n sobre medicamentos, www.swissmedicinfo.ch,<\/a>(\u00faltima consulta: 06.03.2023) <\/li>\n\n\n\n
  5. Furie R, et al: Inhibidor de interfer\u00f3n tipo I anifrolumab en lupus eritematoso sist\u00e9mico activo (TULIP-1): un ensayo aleatorizado, controlado, de fase 3. Lancet Rheumatol 2019;1(4): e208-e219.<\/li>\n\n\n\n
  6. Morand, E et al: Ensayo de anifrolumab en lupus eritematoso sist\u00e9mico activo. N Engl J Med 2020; 382(3): 211-221.<\/li>\n\n\n\n
  7. La Fundaci\u00f3n Lupus de Am\u00e9rica. \u00bfQu\u00e9 es el lupus? www.lupus.org\/resources\/what-is-lupus,<\/a>(\u00faltima llamada 06.03.2023) <\/li>\n\n\n\n
  8. Colegio Americano de Reumatolog\u00eda: Directrices para la derivaci\u00f3n y el tratamiento del lupus eritematoso sist\u00e9mico en adultos. Artritis y Reumatolog\u00eda 1999; 42: 1785-1796.<\/li>\n\n\n\n
  9. Cornet A, et al: Vivir con lupus eritematoso sist\u00e9mico en 2020: una encuesta a pacientes europeos. Lupus Sci Med 2021; 8:e000469.<\/li>\n\n\n\n
  10. Lupus Europa: Preguntas frecuentes, www.lupus-europe.org\/faqs,<\/a>(\u00faltima consulta: 06.03.2023)<\/li>\n\n\n\n
  11. Bruce IN, et al: Factors associated with damage accrual in patients with systemic lupus erythematosus: results from the systemic lupus international collaborating Clinics (SLICC) inception cohort. Ann Rheum Dis. 2015; 74: 1706-1713.<\/li>\n\n\n\n
  12. Segura BT, et al: Acumulaci\u00f3n de da\u00f1os y mortalidad durante el seguimiento a largo plazo en 300 pacientes con lupus eritematoso sist\u00e9mico en una cohorte brit\u00e1nica multi\u00e9tnica. Reumatol 2020; 59 (3): 524-533.<\/li>\n\n\n\n
  13. La Fundaci\u00f3n Lupus de Am\u00e9rica. Datos y estad\u00edsticas sobre el lupus,www.lupus.org\/resources\/lupus-facts-and-statistics,<\/a>(\u00faltima consulta: 06.03.2023)<\/li>\n\n\n\n
  14. Mahieu MA, et al: Una revisi\u00f3n cr\u00edtica de los ensayos cl\u00ednicos en el lupus eritematoso sist\u00e9mico. Lupus 2016; 25(10): 1122-1140.<\/li>\n\n\n\n
  15. R\u00f6nnblom L, Leonard D: La v\u00eda del interfer\u00f3n en el LES: una clave para desvelar el misterio de la enfermedad Lupus Sci Med 2019; 6: e000270.<\/li>\n\n\n\n
  16. Lauwerys, BR et al: Bloqueo con interfer\u00f3n tipo I en el lupus eritematoso sist\u00e9mico: \u00bfen qu\u00e9 punto nos encontramos? Reumatol 2013; 53(8): 1369-1376.<\/li>\n\n\n\n
  17. Sarkar MK, et al: Photosensitivity and type I IFN responses in cutaneous lupus are driven by epidermal-derived interferon kappa. Ann Rheum Dis 2018; 77: 1653-1664.<\/li>\n\n\n\n
  18. Jefferies CA: Regulaci\u00f3n de los IRF en las enfermedades causadas por IFN. Front Immunol 2019; 10: 325.<\/li>\n\n\n\n
  19. L\u00f3pez de Padilla CM, et al: Los interferones de tipo I: conceptos b\u00e1sicos y relevancia cl\u00ednica en las enfermedades inflamatorias inmunomediadas. Gene 2016; 576(101): 14-21.<\/li>\n\n\n\n
  20. May L, et al: La firma de interfer\u00f3n basal predice la gravedad de la enfermedad durante los 5 a\u00f1os siguientes en el lupus eritematoso sist\u00e9mico. Arthritis Res Ther 2021; 23: 29.<\/li>\n\n\n\n
  21. Crow MK: El interfer\u00f3n de tipo I en la patog\u00e9nesis del lupus. J Immunol. 2014; 192(12): 5459-5468.<\/li>\n\n\n\n
  22. “Seguridad y eficacia a largo plazo del anifrolumab confirmadas durante tres a\u00f1os en el lupus eritematoso (LES)”, 01\/03\/2023.<\/li>\n<\/ol>\n\n

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    PR\u00c1CTICA GP 2023; 18(3): 44-45<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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