{"id":356479,"date":"2023-05-25T14:00:00","date_gmt":"2023-05-25T12:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/?p=356479"},"modified":"2023-04-26T17:00:18","modified_gmt":"2023-04-26T15:00:18","slug":"datos-actuales-a-5-anos-sobre-secukinumab","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/datos-actuales-a-5-anos-sobre-secukinumab\/","title":{"rendered":"Datos actuales a 5 a\u00f1os sobre secukinumab"},"content":{"rendered":"\n

Un an\u00e1lisis de extensi\u00f3n a largo plazo de los ensayos ERASURE y FIXTURE, publicado recientemente en el British Journal of Dermatology<\/em>, demuestra la eficacia y seguridad duraderas del secukinumab en pacientes con psoriasis de moderada a grave. Estos datos confirman los resultados de la ampliaci\u00f3n a largo plazo del estudio SCULPTURE.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

En ERASURE (Eficacia de respuesta y seguridad de dos reg\u00edmenes fijos de secUkinumab en la psoriasis)<\/em> y FIJACI\u00d3N (Estudio de investigaci\u00f3n de a\u00f1o completo de secukinumab frente a eTanercept utilizando 2 reg\u00edmenes de dosificaci\u00f3n para determinar la eficacia en la psoriasis)<\/em> Se trata de dos estudios de fase III que demostraron la eficacia y seguridad del secukinumab en la psoriasis de moderada a grave. [1,2]. En estos dos ensayos pivotales aleatorizados y a doble ciego, se compararon diferentes dosis de secukinumab (Cosentyx\u00ae<\/sup>) con placebo y etanercept [1\u20133]. Los resultados fueron sistem\u00e1ticamente favorables al secukinumab; el anticuerpo anti-IL17A demostr\u00f3 ser superior tanto en t\u00e9rminos de tasas de respuesta PASI75** como de IGA0\/1#<\/sup> [1,2].<\/p>\n\n

** PASI75=reducci\u00f3n del \u00cdndice de \u00c1rea y Gravedad de la Psoriasis en \u226575% desde el inicio# IGA0\/1 = Puntuaci\u00f3n de 0 (libre de lesiones) o 1 (casi libre de lesiones) en una escala de 5 puntos de la “Evaluaci\u00f3n global del investigador modificada”.<\/sup> <\/em><\/p>\n\n

Ampliaci\u00f3n a largo plazo de ERASURE y FIXTURE<\/h3>\n\n

Al final de los estudios principales de los dos ensayos pivotales de fase III (es decir, despu\u00e9s del a\u00f1o 1), los pacientes que respondieron al PASI75 (R) se asignaron aleatoriamente en una proporci\u00f3n de 2:1 a la misma dosis de secukinumab (300 mg o 150 mg, tratamiento continuo) o a placebo (interrupci\u00f3n del tratamiento) cada cuatro semanas hasta el a\u00f1o 3 [2]. Los pacientes con respuesta parcial (RP), es decir, los pacientes que no hab\u00edan alcanzado una respuesta PASI75 pero s\u00ed una respuesta PASI50, siguieron recibiendo la misma dosis de secukinumab que hab\u00edan recibido durante los estudios principales. Los pacientes que recayeron con placebo recibieron la misma dosis de secukinumab que antes de la interrupci\u00f3n. La duraci\u00f3n total de la interrupci\u00f3n ciega del tratamiento en el estudio fue de 2 a\u00f1os (es decir, hasta el a\u00f1o 3). En el tercer a\u00f1o, todos los pacientes recibieron tratamiento abierto con secukinumab. A los que recibieron la dosis de 300 mg, se les mantuvo esta dosis y a los que recibieron 150 mg de secukinumab se les ajust\u00f3 a 150 mg o 300 mg de secukinumab. El dise\u00f1o general del estudio de ampliaci\u00f3n se muestra en la figura 1 <\/strong>. <\/p>\n\n

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\"\"<\/a><\/figure>\n\n

Los resultados m\u00e1s importantes de un vistazo <\/h3>\n\n

En el grupo de 300 mg de R+PR, la respuesta PASI con secukinumab se mantuvo hasta el quinto a\u00f1o del estudio de extensi\u00f3n (PASI 75\/90\/100, “seg\u00fan lo observado”: 81,1%\/62,8%\/35,1%) [2] (Fig. 2). <\/strong>La respuesta PASI para el grupo de 300 mg R + PR tendi\u00f3 a la baja despu\u00e9s del a\u00f1o 1 al a\u00f1o 3: del 86,8% al 82,3% y del 72,8% al 58,4%, respectivamente, y del 45,9% al 32,7% para PASI 75, PASI 90 y PASI 100. Durante los a\u00f1os 4 y 5, las tasas de respuesta PASI se estabilizaron (Fig. 2) <\/strong>. En todos los puntos temporales del estudio de extensi\u00f3n, la respuesta PASI75 (“seg\u00fan lo observado”) fue \u226580%, y las respuestas PASI90 y PASI100 se mantuvieron en el 60% y el 30%, respectivamente. Este fue el caso incluso cuando se utilizaron diferentes enfoques estad\u00edsticos para imputar los datos<\/sup> que faltaban$<\/sup>, es decir, “imputaci\u00f3n m\u00faltiple” (IM) o “\u00faltima observaci\u00f3n arrastrada” (LOCF). Las tasas de respuesta PASI de la extensi\u00f3n a largo plazo de ERASURE y FIXTURE son coherentes con los resultados comunicados en la extensi\u00f3n a largo plazo de 4 a\u00f1os del ensayo SCULPTURE [4]. Los datos a largo plazo de ERASURE y FIXTURE tambi\u00e9n muestran una progresi\u00f3n continua con respecto a la calidad de vida (“\u00cdndice de calidad de vida en dermatolog\u00eda”, DLQI). En el grupo R + PR, el 72,6%, 67,4%, 62,2%, 63,1% y 60,8% de los pacientes alcanzaron una puntuaci\u00f3n DLQI de 0 o 1 (es decir, poco o ning\u00fan deterioro de la calidad de vida) en los a\u00f1os 1, 2, 3, 4 y 5 del estudio, respectivamente.<\/p>\n\n

La<\/sup> “\u00faltima observaci\u00f3n arrastrada” (LOCF) y la “imputaci\u00f3n m\u00faltiple” (MI) son procedimientos de imputaci\u00f3n utilizados en los an\u00e1lisis longitudinales para tratar los datos que faltan. LOCF significa que, en caso de que falten valores, se utiliza el valor de datos correspondiente de la medici\u00f3n anterior. MI significa que los valores que faltan se sustituyen mediante imputaci\u00f3n m\u00faltiple, lo que da como resultado una estimaci\u00f3n insesgada de los errores est\u00e1ndar.<\/em><\/p>\n\n

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\"\"<\/a><\/figure>\n\n

El perfil de seguridad con secukinumab fue constante durante todo el periodo de observaci\u00f3n, sin que aumentara la frecuencia de los efectos secundarios con el paso del tiempo. La incidencia de acontecimientos adversos graves emergentes del tratamiento fue baja: 6,08 acontecimientos por 100 pacientes-a\u00f1o en cualquier dosis de secukinumab (n=198) y 5,01 acontecimientos por 100 pacientes-a\u00f1o en la dosis de 300 mg (n=143). <\/p>\n\n

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Literatura:<\/p>\n\n

    \n
  1. Langley RG, et al: Secukinumab en la psoriasis en placas: resultados de dos ensayos de fase 3. N Engl J Med 2014; 371: 326-338. <\/li>\n\n\n\n
  2. Langley RG, et al: Eficacia y seguridad a largo plazo del secukinumab en la psoriasis hasta el quinto a\u00f1o de tratamiento: resultados de una extensi\u00f3n aleatorizada de los ensayos de fase III ERASURE y FIXTURE. Br J Dermatol 2023; 188(2): 198-207.<\/li>\n\n\n\n
  3. Informaci\u00f3n sobre medicamentos, www.swissmedicinfo.ch,<\/a>(\u00faltimo acceso 29.03.2023) <\/li>\n\n\n\n
  4. Bissonnette R, et al.: Secukinumab demuestra una elevada eficacia sostenida y un perfil de seguridad favorable en pacientes con psoriasis de moderada a grave durante 5 a\u00f1os de tratamiento (Estudio de extensi\u00f3n SCULPTURE).J Eur Acad Dermatol Venereol 2018; 32: 1507-1514.<\/li>\n<\/ol>\n\n

    PR\u00c1CTICA DERMATOL\u00d3GICA 2023; 33(2): 34-35<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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