{"id":361011,"date":"2023-07-22T00:01:00","date_gmt":"2023-07-21T22:01:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/?p=361011"},"modified":"2023-06-23T23:33:23","modified_gmt":"2023-06-23T21:33:23","slug":"un-nuevo-candidato-a-vacuna-recibe-la-recomendacion-del-chmp","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/un-nuevo-candidato-a-vacuna-recibe-la-recomendacion-del-chmp\/","title":{"rendered":"Un nuevo candidato a vacuna recibe la recomendaci\u00f3n del CHMP"},"content":{"rendered":"\n

La opini\u00f3n positiva del Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se basa en los datos del estudio de fase III que muestran una eficacia estad\u00edsticamente significativa y cl\u00ednicamente significativa del nuevo candidato a vacuna contra el VRS en adultos de 60 a\u00f1os o m\u00e1s. Hasta el momento, no existe ninguna vacuna contra el VRS en Europa. <\/strong><\/p>\n\n\n\n

(rojo)<\/em> El virus respiratorio sincitial (VRS) es un virus contagioso que afecta a los pulmones y a las v\u00edas respiratorias y se encuentra en todo el mundo. Es una de las enfermedades infecciosas m\u00e1s importantes para la que actualmente no existe ni vacuna ni tratamiento espec\u00edfico en Europa [1,2]. La infecci\u00f3n por VRS es posible a cualquier edad. El nuevo candidato a vacuna Arexvy de la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica GlaxoSmithKline (GSK) recibi\u00f3 una opini\u00f3n positiva del CHMP para el \u00e1rea de indicaci\u00f3n de prevenci\u00f3n de la enfermedad del tracto respiratorio inferior<\/em> (ERTB) inducida por el VRS en personas mayores de 60 a\u00f1os. Esta decisi\u00f3n se bas\u00f3 en los datos que demuestran un alto nivel de protecci\u00f3n de la vacunaci\u00f3n en esta subpoblaci\u00f3n, especialmente entre aquellos con enfermedades subyacentes preexistentes [1,2]. La solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de Arexy se eval\u00faa mediante un procedimiento acelerado. La decisi\u00f3n final de la EMA (Agencia Europea del Medicamento) sobre la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de Arexvy se espera para finales de julio de este a\u00f1o. Hasta el momento, no existe ninguna vacuna que proteja a este grupo de personas de las posibles consecuencias de una infecci\u00f3n por VRS. [1,2].<\/p>\n\n

Grupo de edad de m\u00e1s de 60 a\u00f1os: Grupo de riesgo de curso grave <\/h3>\n\n

En los seres humanos, el virus se transmite por gotitas en estrecho contacto, siendo la conjuntiva y la mucosa nasal los puertos de entrada. La transmisi\u00f3n tambi\u00e9n es posible a trav\u00e9s de objetos y superficies contaminadas (incluidas las manos). El contagio suele persistir de 1 a 5 d\u00edas. Alcanza su punto \u00e1lgido durante los primeros d\u00edas de la enfermedad. Los adultos mayores corren un alto riesgo de padecer enfermedades graves debido a la disminuci\u00f3n de la inmunidad relacionada con la edad y a las enfermedades concomitantes. El VSR puede agravar afecciones como la enfermedad pulmonar obstructiva cr\u00f3nica (EPOC), el asma y la insuficiencia cardiaca cr\u00f3nica, y puede tener consecuencias graves como la neumon\u00eda, la hospitalizaci\u00f3n y la muerte. Cada a\u00f1o, el VRS causa m\u00e1s de 360.000 hospitalizaciones y 24.000 muertes en adultos en todo el mundo [1,3]. Los adultos con afecciones subyacentes tienen m\u00e1s probabilidades de necesitar ver a un m\u00e9dico y de tener m\u00e1s ingresos hospitalarios que los adultos sin estas afecciones [1]. <\/p>\n\n

La vacuna candidata contra el VRS de GlaxoSmithKline (GSK) para adultos mayores de 60 a\u00f1os contiene un ant\u00edgeno de glicoprote\u00edna F recombinante del VRS (RSVPreF3) en combinaci\u00f3n con el adyuvante AS01 de GSK. El AS01 se utiliza en varias de las vacunas adyuvadas establecidas de GSK. La combinaci\u00f3n tecnol\u00f3gica de ant\u00edgeno y adyuvante puede ayudar a superar la disminuci\u00f3n natural de la inmunidad relacionada con la edad, contribuyendo a proteger a los adultos mayores de la enfermedad por VRS. <\/td><\/tr>
a [1,2] <\/em><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n

Un candidato a vacuna convencido en los estudios <\/h3>\n\n

El dictamen positivo se basa en los datos del ensayo pivotal de fase III AReSVi-006 (Virus Respiratorio Sincitial del Adulto) <\/em>. En el ensayo, 24.966 participantes recibieron una dosis de la vacuna (n=12.467) o placebo (n=12.499). La eficacia global contra el VRS-LRTD en adultos de 60 a\u00f1os o m\u00e1s fue del 82,6% (IC del 96,95%; 57,9-94,1) [2,4]. 7 de 12.466 de los individuos vacunados frente a 40 de 12.494 del grupo placebo contrajeron RSV-LRTD [2,4]. As\u00ed pues, se alcanz\u00f3 el objetivo primario. En adultos mayores con al menos una enfermedad subyacente relevante, como ciertas enfermedades cardiorrespiratorias y endocrino-metab\u00f3licas, la eficacia fue del 94,6% (IC del 95%; 65,9-99,9), es decir, 1 de cada 4.937 frente a 18 de cada 4.861 casos de VRS-LRTD [2]. <\/p>\n\n

El estudio de fase III AReSVi 006 es un ensayo aleatorizado,Estudio controlado con placebo y ciego a los observadores en varios pa\u00edses para demostrar la eficacia de una dosis \u00fanica de la vacuna candidata RSVPreF3 adyuvada contra la OA de GlaxoSmithKline en adultos de 60 a\u00f1os o m\u00e1s. Se incluyeron en el estudio unos 25.000 participantes de 17 pa\u00edses. <\/td><\/tr>
a [1,2] <\/em><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n

En varios estudios, la vacuna candidata fue generalmente bien tolerada y tuvo un perfil de seguridad aceptable. Los efectos adversos observados con m\u00e1s frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyecci\u00f3n, fatiga, mialgia y dolor de cabeza. Suelen ser de gravedad leve a moderada y temporales [2]. <\/p>\n\n

Fuente: GlaxoSmithKline<\/em><\/p>\n\n

<\/p>\n\n

Literatura:<\/p>\n\n

    \n
  1. “GSK publica datos positivos de registro de fase III para su candidato a vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) para adultos mayores”, GSK, 10 de junio de 2022. <\/li>\n\n\n\n
  2. “GSK’s respiratory syncytial virus older adult vaccine candidate gains positive European Medicines Agency CHMP opinion”, GSK, 27 de abril de 2023. <\/li>\n\n\n\n
  3. Shi T, et al: Global Disease Burden Estimates of Respiratory Syncytial Virus-Associated Acute Respiratory Infection in Older Adults in 2015: A Systematic Review and Meta-Analysis. Journal of Infectious Diseases, 2020; 222: S577-S583.<\/li>\n\n\n\n
  4. Papi A, et al: Grupo de estudio AReSVi-006. Vacuna de prote\u00edna F de prefusi\u00f3n contra el virus respiratorio sincitial en adultos mayores. NEJM 2023; 388(7): 595-608.<\/li>\n<\/ol>\n\n

    <\/p>\n\n

    PR\u00c1CTICA GP 2023; 18(6): 27<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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