{"id":365498,"date":"2023-09-08T00:01:00","date_gmt":"2023-09-07T22:01:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/?p=365498"},"modified":"2023-09-06T09:44:37","modified_gmt":"2023-09-06T07:44:37","slug":"barandillas-reguladoras-para-la-produccion-de-prp-y-terapias-combinadas-de-prp","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/barandillas-reguladoras-para-la-produccion-de-prp-y-terapias-combinadas-de-prp\/","title":{"rendered":"Barandillas reguladoras para la producci\u00f3n de PRP y terapias combinadas de PRP"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>El &#8220;plasma rico en plaquetas&#8221; (PRP) se ha consolidado como una opci\u00f3n \u00fatil para la reinyecci\u00f3n aut\u00f3loga en medicina regenerativa en numerosas disciplinas para el tratamiento de procesos de cicatrizaci\u00f3n deteriorados. Una t\u00e9cnica de proceso de fabricaci\u00f3n estandarizada permite producir plasma rico en plaquetas de forma constante y con una alta calidad reproducible. Con estas &#8220;normas&#8221; de garant\u00eda de calidad, m\u00e9dicos y pacientes pueden beneficiarse de un tratamiento fiable y de alta calidad.<\/strong><\/p>\n\n<!--more-->\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Han pasado muchas cosas desde que se describieron las primeras aplicaciones cl\u00ednicas &#8220;experimentales&#8221; de concentrados de plaquetas de sangre aut\u00f3loga en odontolog\u00eda, hace m\u00e1s de 60 a\u00f1os. Entretanto, el &#8220;plasma rico en plaquetas&#8221; (PRP) para reinyecci\u00f3n aut\u00f3loga se ha establecido en la medicina regenerativa en numerosas especialidades (incluyendo ortopedia, medicina deportiva, cirug\u00eda oral y maxilofacial, ginecolog\u00eda, urolog\u00eda) como una opci\u00f3n sensata para la terapia de procesos de cicatrizaci\u00f3n alterados y est\u00e1 ganando cada vez m\u00e1s aceptaci\u00f3n en el debate cient\u00edfico debido al constante aumento de las pruebas cl\u00ednicas.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Los preparados de sangre est\u00e1n sujetos a la Ley de Transfusiones, a la Ordenanza sobre la Fabricaci\u00f3n de Medicamentos y Sustancias Activas (AMWHV) y a la Ley de Medicamentos. El potencial del PRP tambi\u00e9n est\u00e1 reconocido en la dermatolog\u00eda est\u00e9tica. En la actualidad, se utiliza, entre otras cosas, en el tratamiento de cicatrices desfigurantes y tejido queloide, para la correcci\u00f3n selectiva de, por ejemplo, los s\u00edntomas del envejecimiento cut\u00e1neo no natural en las zonas de la cara, el cuello, el escote y las manos (&#8220;antienvejecimiento&#8221;), pero tambi\u00e9n para el tratamiento del molesto melasma, las estr\u00edas y la estresante alopecia [1-8].<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En Suiza, la PRP se utiliza de acuerdo con el art\u00edculo (9) p\u00e1rr. (2) La letra (e) se clasifica como <em>&#8220;medicamento no estandarizado&#8221;<\/em>. En principio, existe una obligaci\u00f3n de autorizaci\u00f3n para su producci\u00f3n. Bajo ciertas condiciones, que deben cumplirse de forma acumulativa**, el PRP tambi\u00e9n puede producirse sin una licencia de Swissmedic; en cualquier caso, los pacientes deben ser informados previamente y debe obtenerse su consentimiento (preferiblemente por escrito).<\/p>\n\n<p class=\"has-small-font-size wp-block-paragraph\"><em>** <a href=\"http:\/\/www.swissmedic.ch\/swissmedic\/de\/home\/news\/mitteilungen\/%20neue_heilmittelrechtliche_klassifizierung_patientenspezifischen_praeparaten.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">www.swissmedic.ch\/swissmedic\/de\/home\/news\/mitteilungen\/ neue_heilmittelrechtliche_klassifizierung_patientenspezifische_praeparaten.html<\/a> (consultado el 20 de julio de 2023)<\/em><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En Alemania, la PRP es, en principio, un medicamento que no requiere una autorizaci\u00f3n de fabricaci\u00f3n en el sentido del \u00a7 2 p\u00e1rr. 1 AMG. Adem\u00e1s, el PRP es un preparado de sangre en el sentido del \u00a7 4 p\u00e1rr. 2 AMG o un producto sangu\u00edneo en el sentido del \u00a7 2 de la Ley de Transfusi\u00f3n (TFG). Sin embargo, su producci\u00f3n est\u00e1 sujeta a la notificaci\u00f3n al gobierno del distrito correspondiente.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si se observan los sistemas de producci\u00f3n de PRP existentes en el mercado, llama la atenci\u00f3n la variedad de t\u00e9cnicas y protocolos de producci\u00f3n. Es obvio que los preparados de PRP basados en esto tambi\u00e9n tienen perfiles celulares diferentes y, por tanto, en principio tambi\u00e9n potenciales terap\u00e9uticos diferentes.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Con algunas t\u00e9cnicas de producci\u00f3n, la composici\u00f3n del perfil celular contenido en el PRP var\u00eda adem\u00e1s de forma no sistem\u00e1tica en funci\u00f3n de la habilidad del usuario. Sin embargo, para obtener calidades de PRP reproducibles de forma fiable, la t\u00e9cnica utilizada debe dise\u00f1arse de forma que el resultado sea lo m\u00e1s independiente posible de la habilidad situacional del usuario.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A falta de una nomenclatura vinculante para caracterizar un &#8220;plasma rico en plaquetas&#8221; espec\u00edfico, puede ocurrir que se realicen ex\u00e1menes cl\u00ednicos independientes entre s\u00ed sobre la base de diferentes PRP y que al comparar los resultados -en ocasiones tambi\u00e9n en di\u00e1logos conducidos cient\u00edficamente- involuntariamente &#8220;se comparen manzanas con naranjas y se saquen conclusiones falsas&#8221;. Por ello, los m\u00e9dicos de base y los cient\u00edficos reclaman peri\u00f3dicamente que se preste a\u00fan m\u00e1s atenci\u00f3n a la normalizaci\u00f3n de la nomenclatura, los procesos de fabricaci\u00f3n y los sistemas de aplicaci\u00f3n, a la reducci\u00f3n de las posibles fuentes de error y a la correcta selecci\u00f3n del preparado de PRP correspondiente para su uso cl\u00ednico [9].<\/p>\n\n<h3 id=\"que-es-el-prp\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 es el PRP?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El &#8220;plasma rico en<em>plaquetas<\/em>&#8221; (PRP, plasma rico en plaquetas), se obtiene de la sangre total del paciente principalmente por centrifugaci\u00f3n. En el mejor de los casos, consiste en plasma sangu\u00edneo con una mayor concentraci\u00f3n de plaquetas en comparaci\u00f3n con la situaci\u00f3n inicial.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Este fluido es rico en prote\u00ednas plasm\u00e1ticas y en factores de crecimiento liberados por las plaquetas, sustancias biol\u00f3gicamente activas que tienen un efecto potencialmente anab\u00f3lico. Reinyectado de forma aut\u00f3loga, el PRP puede interactuar con el entorno en el lugar de aplicaci\u00f3n y estimular y mejorar de forma natural los procesos de regeneraci\u00f3n y curaci\u00f3n debilitados o deteriorados del organismo. El resultado es una aceleraci\u00f3n de la cicatrizaci\u00f3n de los tejidos, una mejora de la regeneraci\u00f3n celular y un aumento de la producci\u00f3n de col\u00e1geno.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En medicina est\u00e9tica, adem\u00e1s de la calidad del PRP (incluido el perfil celular, el volumen de plasma y la reproducibilidad), la t\u00e9cnica de aplicaci\u00f3n y el n\u00famero de inyecciones o sesiones desempe\u00f1an un papel especialmente importante.<\/p>\n\n<h3 id=\"como-se-produce-el-prp\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfC\u00f3mo se produce el PRP?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Todos los sistemas existentes en el mercado para la producci\u00f3n de PRP utilizan una centrifugadora para separar espacialmente los componentes sangu\u00edneos. Tras la centrifugaci\u00f3n de la sangre, el plasma sangu\u00edneo (\u2248 55 vol%) est\u00e1 por encima de los componentes sangu\u00edneos corpusculares de eritrocitos (\u2248 43 vol%), leucocitos y plaquetas (\u2211 \u2248 2 vol%).<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Mientras que los eritrocitos (GR) est\u00e1n claramente separados debido a las relaciones de densidad, las part\u00edculas restantes se sit\u00faan en una franja estrecha y estratificada sobre los GR, la &#8220;capa leucocitaria&#8221;. Esto incluye todos los tipos de leucocitos (LZ, formados por monocitos, linfocitos y granulocitos) y los trombocitos (TZ), cada uno en todas las fases de desarrollo.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para obtener un PRP de alta calidad, tiene sentido separar irreversiblemente las plaquetas junto con el plasma de la forma m\u00e1s cuantitativa y pura posible de los dem\u00e1s componentes sangu\u00edneos, especialmente los granulocitos neutr\u00f3filos proinflamatorios (\u2248 62 vol% del CL), y concentrarlos moderadamente [10] &#8211; sin perjudicar la vitalidad y viabilidad celular.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Sin embargo, esto es dif\u00edcil porque los tipos de part\u00edculas de la &#8220;capa le\u00f1osa&#8221; s\u00f3lo pueden separarse entre s\u00ed con gran esfuerzo debido, entre otras cosas, a los valores de densidad casi id\u00e9nticos. Una aspiraci\u00f3n manual requiere un alto grado de destreza. Adem\u00e1s, existe un alto riesgo de contaminaci\u00f3n debido al sistema abierto, por lo que este m\u00e9todo debe considerarse obsoleto.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Muchos fabricantes utilizan diversos procesos de separaci\u00f3n mec\u00e1nicos o mecano-\u00f3pticos que, tras la centrifugaci\u00f3n, pretenden separar la capa leucocitaria junto con el plasma de los dem\u00e1s componentes sangu\u00edneos en una especie de paso intermedio. Por ello, estos m\u00e9todos tienden a detener el proceso de separaci\u00f3n antes de tiempo de forma bastante &#8220;conservadora&#8221; para reducir la contaminaci\u00f3n excesiva por EZ y LZ. De lo contrario, existe el peligro de que con una recuperaci\u00f3n de CT nominalmente alta, tambi\u00e9n se transfiera al PRP una elevada proporci\u00f3n de granulocitos de acci\u00f3n antagonista, por lo que el efecto terap\u00e9utico neto de tales PRP suele resultar bajo.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El uso de un anticoagulante garantiza que el plasma sangu\u00edneo no degenere en suero debido a la aparici\u00f3n de procesos de coagulaci\u00f3n, algo importante si se quiere producir PRP y no un &#8220;suero rico en plaquetas&#8221;.<\/p>\n\n<h3 id=\"como-funciona-el-prp\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfC\u00f3mo funciona el PRP?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El excelente efecto biorregenerador del PRP en el tratamiento de tejidos lesionados, especialmente aquellos con un bajo potencial intr\u00ednseco de curaci\u00f3n, es el resultado de los componentes plasm\u00e1ticos concentrados en el PRP &#8211; sustancias se\u00f1alizadoras, activas y nutritivas (entre otras. amino\u00e1cidos, electrolitos, factores de coagulaci\u00f3n, hormonas, hidratos de carbono, l\u00edpidos, prote\u00ednas solubles, oligoelementos, productos metab\u00f3licos, vitaminas) &#8211; y las sustancias anab\u00f3licas liberadas por las plaquetas tras su activaci\u00f3n, incluidas las citoquinas (= prote\u00ednas que regulan el crecimiento y la diferenciaci\u00f3n de las c\u00e9lulas; entre ellas, los factores de crecimiento y las quimiocinas) y numerosas mol\u00e9culas bioactivas proteicas y no proteicas diferentes.  [11\u201313]. Con este &#8220;c\u00f3ctel de ingredientes activos&#8221; que act\u00faan sobre los mecanismos de reparaci\u00f3n, el PRP no s\u00f3lo ayuda a neutralizar un medio bioqu\u00edmico que ha cambiado hacia un estado metab\u00f3lico catab\u00f3lico y a regular los procesos impulsores de la inflamaci\u00f3n, sino tambi\u00e9n a influir positivamente en el crecimiento celular y a promover la neocolag\u00e9nesis.<\/p>\n\n<h3 id=\"existe-un-metodo-ideal-de-produccion-de-prp\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfExiste un m\u00e9todo ideal de producci\u00f3n de PRP?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Lo que es seguro es que no existe un &#8220;\u00fanico&#8221; m\u00e9todo correcto para la producci\u00f3n de PRP. Sin embargo, es posible formular de forma racional los requisitos centrales de las propiedades que debe tener un <sup> producto$ m\u00e9dico<\/sup> para la producci\u00f3n de PRP con el fin de obtener de forma segura y reproducible PRP de calidad con un alto potencial terap\u00e9utico normalizado:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Certificaci\u00f3n MDR<em>(Reglamento de Productos San<\/em>itarios) con la clase de riesgo m\u00e1s alta posible (por ejemplo, clases de productos sanitarios IIb y III); un producto sanitario de estas clases de alto riesgo cumple los requisitos de seguridad y rendimiento m\u00e1s exigentes por igual frente a pacientes, usuarios y terceros.<\/li>\n\n\n\n<li>El uso de un sistema cerrado, es decir, sin operaciones no est\u00e9riles desde la extracci\u00f3n de la sangre hasta la reinyecci\u00f3n del PRP terminado (por ejemplo, <em>un dise\u00f1o de laboratorio en un tubo<\/em>).<\/li>\n\n\n\n<li>La separaci\u00f3n selectiva de un PRP altamente potente de plasma y plaquetas &#8211; sin mezcla relevante de granulocitos antagonistas que reduzcan el \u00e9xito de la terapia.<\/li>\n\n\n\n<li>Alta tolerancia a los errores e independencia de la composici\u00f3n del PRP (por ejemplo, con respecto al perfil celular y la recuperaci\u00f3n de plasma) de la habilidad del usuario (por ejemplo, el &#8220;proceso forzado&#8221; f\u00edsico realizado mediante la tecnolog\u00eda de gel separador), garantizando as\u00ed una alta reproducibilidad del resultado de la fabricaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n<li>Protocolo de fabricaci\u00f3n intuitivo y, por tanto, f\u00e1cil de aprender o alto grado de facilidad de uso (<em>&#8220;Ease-of-Use<\/em>&#8220;)<\/li>\n\n\n\n<li>Materiales del tubo adecuados (por ejemplo, vidrio de borosilicato no pirog\u00e9nico) y par\u00e1metros del proceso (por ejemplo, aceleraci\u00f3n centr\u00edfuga m\u00e1xima, curva de arranque y frenado, duraci\u00f3n), entre otros, para proteger la vitalidad y viabilidad de las plaquetas.<\/li>\n\n\n\n<li>designaci\u00f3n correcta de la finalidad (para la producci\u00f3n de PRP)<\/li>\n\n\n\n<li>Pruebas cl\u00ednicas\/estudios depositados para justificar el uso previsto<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n<p class=\"has-small-font-size wp-block-paragraph\"><em><sup>$<\/sup> Los productos sanitarios de todo tipo son productos para uso en\/sobre humanos; el principal modo de acci\u00f3n es no farmacol\u00f3gico, inmunol\u00f3gico o metab\u00f3lico. Por el contrario, los medicamentos son sustancias o preparados de sustancias para su uso en humanos o animales.<\/em><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n<h3 id=\"terapias-combinadas-prp-que-escollos-normativos-hay-que-tener-en-cuenta\" class=\"wp-block-heading\">Terapias combinadas PRP: \u00bfqu\u00e9 escollos normativos hay que tener en cuenta?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El plasma rico en plaquetas tambi\u00e9n puede servir de base para la preparaci\u00f3n de otras aplicaciones, por ejemplo, en combinaci\u00f3n con \u00e1cido hialur\u00f3nico (AH). Debido a su estructura lineal, sus pesos moleculares variables y sus estructuras secundarias tridimensionales, el AH, fuertemente higrosc\u00f3pico, puede adoptar diferentes propiedades fisicoqu\u00edmicas y asumir una gran variedad de funciones en el organismo.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un \u00e1cido hialur\u00f3nico ex\u00f3geno adecuadamente &#8220;dise\u00f1ado&#8221; para el uso previsto tambi\u00e9n puede fijar las c\u00e9lulas contenidas en el PRP con su estructura de red tridimensional -como &#8220;biomatriz&#8221; homog\u00e9nea o &#8220;componente de andamiaje biocompatible, absorbible y bioqu\u00edmico&#8221;- y, como gel altamente viscoso, representar una &#8220;barrera de difusi\u00f3n&#8221; para los factores de crecimiento liberados por las plaquetas durante un periodo de hasta 10 d\u00edas.  [14]. Por lo tanto, \u00e9stos s\u00f3lo se liberan en el punto en el que deben ejercer su efecto, es decir, directamente en la zona objetivo o sobre ella, donde tambi\u00e9n se produce un aumento del tiempo de retenci\u00f3n y, por lo tanto, de la disponibilidad temporal de los factores de crecimiento <strong>(Fig. 1)<\/strong>.<\/p>\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full is-resized\"><a href=\"https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/abb1_DP4_s8.png\"><img decoding=\"async\" data-src=\"https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/abb1_DP4_s8.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-364987 lazyload\" style=\"--smush-placeholder-width: 1115px; --smush-placeholder-aspect-ratio: 1115\/1076;width:500px\" width=\"500\" data-srcset=\"https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/abb1_DP4_s8.png 1115w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/abb1_DP4_s8-800x772.png 800w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/abb1_DP4_s8-120x116.png 120w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/abb1_DP4_s8-90x87.png 90w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/abb1_DP4_s8-320x309.png 320w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/abb1_DP4_s8-560x540.png 560w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/abb1_DP4_s8-240x232.png 240w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/abb1_DP4_s8-180x174.png 180w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/abb1_DP4_s8-640x618.png 640w\" data-sizes=\"(max-width: 1115px) 100vw, 1115px\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Una mezcla eficaz de PRP-HA requiere no s\u00f3lo un PRP adecuado, sino tambi\u00e9n un AH que se adapte espec\u00edficamente a las necesidades. A continuaci\u00f3n, ambos componentes deben mezclarse homog\u00e9neamente en una proporci\u00f3n adecuada entre s\u00ed de forma que, por un lado, se cumplan las necesidades biol\u00f3gicas y, por otro, la viscosidad de la mezcla permita el uso de c\u00e1nulas de inyecci\u00f3n con los di\u00e1metros m\u00e1s peque\u00f1os posibles (\u226530 G). Este \u00faltimo garantiza poco dolor para el paciente y una gran seguridad de aplicaci\u00f3n con todas las t\u00e9cnicas de aplicaci\u00f3n. Una combinaci\u00f3n PRP-HA producida de este modo forma un d\u00fao sin\u00e9rgico con un bajo riesgo de efectos secundarios para el tratamiento de una amplia gama de indicaciones, por ejemplo, la regeneraci\u00f3n de la superficie cut\u00e1nea y la mesoterapia. Se utiliza, entre otras cosas, cuando se desea promover de forma natural la calidad de la piel y la regeneraci\u00f3n celular, as\u00ed como el aspecto del rostro.<\/p>\n\n<h3 id=\"escollos-reglamentarios\" class=\"wp-block-heading\">Escollos reglamentarios<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para que un posible m\u00e9todo de aplicaci\u00f3n se convierta en una opci\u00f3n terap\u00e9utica tambi\u00e9n impecable desde el punto de vista normativo, deben cumplirse previamente numerosos reglamentos y directrices. S\u00f3lo entonces se permite su uso en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica, dentro de los l\u00edmites establecidos por la finalidad prevista.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">No todas las pr\u00e1cticas observadas en la pr\u00e1ctica cumplen las disposiciones del Reglamento de la UE sobre <em> productos sanitarios<\/em> (MDR, 2017\/745\/UE), en vigor desde mayo de 2021, y\/o se adhieren a las importantes directrices de &#8220;Buenas Pr\u00e1cticas de Trabajo&#8221; (normas &#8220;GxP&#8221;), que se han establecido para garantizar la seguridad, eficacia y usabilidad de los productos sanitarios. He aqu\u00ed algunas notas de orientaci\u00f3n:<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La producci\u00f3n adecuada de PRP no s\u00f3lo requiere experiencia en el procedimiento, sino que tambi\u00e9n exige el uso de materiales adecuados. El uso observado ocasionalmente de tubos de diagn\u00f3stico de laboratorio para la &#8220;preparaci\u00f3n de PRP&#8221; est\u00e1 prohibido. Estos dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro (DIV) no requieren pruebas completas de biocompatibilidad ni evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, \u00a1por lo que no est\u00e1n aprobados para devolver al organismo las sustancias obtenidas con ellos!<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Cuando se combinan productos sanitarios existentes (con certificaci\u00f3n CE) entre s\u00ed, o uno o varios de \u00e9stos con uno o varios productos no sanitarios, siempre existe la presunci\u00f3n legal, seg\u00fan el MDR, de que se trata de una fabricaci\u00f3n propia de un producto sanitario, con todas las consecuencias legales asociadas (por ejemplo, cumplimiento y prueba de todos los requisitos relacionados con la seguridad y la calidad, riesgo de responsabilidad).<\/p>\n\n<h3 id=\"esto-es-aun-mas-cierto-cuando\" class=\"wp-block-heading\">Esto es a\u00fan m\u00e1s cierto cuando:<\/h3>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>esta combinaci\u00f3n no estaba prevista por el fabricante de uno de los productos sanitarios utilizados, es decir, no se utiliza en su sentido, y<\/li>\n\n\n\n<li>los componentes no se utilizan en el sentido de su finalidad original.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En esta situaci\u00f3n, el m\u00e9dico se considera potencialmente un &#8220;fabricante de productos sanitarios&#8221; y entonces no s\u00f3lo est\u00e1 obligado a proporcionar una documentaci\u00f3n completa y siempre actualizada, que incluya el proceso de fabricaci\u00f3n validado (&#8220;manual de instrucciones&#8221;, &#8220;IFU&#8221;), los datos de funcionamiento, la finalidad prevista, la experiencia adquirida en el uso cl\u00ednico y mucho m\u00e1s. El riesgo (del seguro) o la responsabilidad legal tambi\u00e9n recae en el (propio) fabricante.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Advertencia: Sin embargo, el \u00e1cido hialur\u00f3nico no debe ser a\u00f1adido por el usuario al PRP en un segundo paso de fabricaci\u00f3n como un &#8220;extra&#8221; (&#8220;sistema abierto&#8221;); tampoco se recomienda aplicar el AH y el PRP por separado (&#8220;uno despu\u00e9s del otro&#8221;), ya que no se puede garantizar la proporci\u00f3n de mezcla necesaria para un efecto sin\u00e9rgico, pero tampoco la mezcla homog\u00e9nea igualmente necesaria de ambos componentes. M\u00e1s bien, la preparaci\u00f3n de la mezcla -cumpliendo los requisitos reglamentarios y ajust\u00e1ndose a las normas BPF <em>(Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n) <\/em>&#8211; debe llevarse a cabo en un sistema cerrado con \u00e1cido hialur\u00f3nico controlado como parte del producto sanitario, con el fin de combinar idealmente un PRP estandarizado de forma igualmente estandarizada y controlada.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Queda claro: para convertir una posible opci\u00f3n terap\u00e9utica en una que tambi\u00e9n sea impecable desde el punto de vista normativo, deben cumplirse numerosas normativas y directrices. S\u00f3lo entonces se aprueba su uso en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Actualmente, el m\u00e9todo m\u00e1s seguro para producir una combinaci\u00f3n PRP-HA lista para usar se realiza mediante un <em>concepto de laboratorio en un tubo<\/em>(&#8220;CELLULAR <sup>MATRIX\u00ae<\/sup>&#8221; , RegenLab,  <strong>Fig. 2).<\/strong><\/p>\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full is-resized\"><a href=\"https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/abb2_DP4_s9.png\"><img decoding=\"async\" data-src=\"https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/abb2_DP4_s9.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-364988 lazyload\" style=\"--smush-placeholder-width: 2006px; --smush-placeholder-aspect-ratio: 2006\/938;width:500px\" width=\"500\" data-srcset=\"https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/abb2_DP4_s9.png 2006w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/abb2_DP4_s9-800x374.png 800w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/abb2_DP4_s9-1160x542.png 1160w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/abb2_DP4_s9-120x56.png 120w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/abb2_DP4_s9-90x42.png 90w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/abb2_DP4_s9-320x150.png 320w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/abb2_DP4_s9-560x262.png 560w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/abb2_DP4_s9-1920x898.png 1920w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/abb2_DP4_s9-240x112.png 240w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/abb2_DP4_s9-180x84.png 180w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/abb2_DP4_s9-640x299.png 640w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/abb2_DP4_s9-1120x524.png 1120w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/abb2_DP4_s9-1600x748.png 1600w\" data-sizes=\"(max-width: 2006px) 100vw, 2006px\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n<p class=\"wp-block-paragraph\">El producto sanitario certificado cumple los requisitos de un producto sanitario de la clase de riesgo III; para ello, se ha tenido que realizar previamente una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica exhaustiva basada en datos cl\u00ednicos y se ha tenido que demostrar sistem\u00e1ticamente la seguridad y el rendimiento, as\u00ed como el beneficio cl\u00ednico del producto. Estas pruebas deben actualizarse anualmente de forma proactiva bas\u00e1ndose en estudios de seguimiento cl\u00ednico poscomercializaci\u00f3n (PMS, por sus siglas en ingl\u00e9s) y de seguimiento cl\u00ednico poscomercializaci\u00f3n (PMCF, por sus siglas en ingl\u00e9s) y documentarse en un informe de evaluaci\u00f3n cl\u00ednica (CER, por sus siglas en ingl\u00e9s).<\/p>\n\n<h3 id=\"por-que-anticoagular-durante-la-produccion-de-prp\" class=\"wp-block-heading\">\u00bfPor qu\u00e9 anticoagular durante la producci\u00f3n de PRP?<\/h3>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En algunos dispositivos m\u00e9dicos para la preparaci\u00f3n de PRP, la sangre se anticoagula con una soluci\u00f3n <sub>de citrato de<\/sub> Na3 colocada en el tubo de centrifugado &#8211; como es el estado de la t\u00e9cnica, por ejemplo, en los procedimientos continuos de di\u00e1lisis intermitente con anticoagulaci\u00f3n regional.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Precauci\u00f3n: La adici\u00f3n posterior de un anticoagulante viola los requisitos de un &#8220;sistema cerrado&#8221; para la producci\u00f3n de PRP (por ejemplo, una barrera de esterilidad insuficiente); adem\u00e1s, existen riesgos de dosificaci\u00f3n incorrecta.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si se tiene en cuenta la ecuaci\u00f3n &#8220;plasma = suero + fibrin\u00f3geno&#8221;, la necesidad de evitar un proceso de coagulaci\u00f3n en la producci\u00f3n de PRP queda clara de inmediato: debido al consumo de, por ejemplo, fibrin\u00f3geno en el curso de la coagulaci\u00f3n, en el peor de los casos s\u00f3lo se obtendr\u00eda un &#8220;PRP aparente&#8221; en forma de &#8220;suero rico en plaquetas&#8221; no fisiol\u00f3gico, PRS = PRP -(factores de coagulaci\u00f3n + fibrin\u00f3geno) en lugar de un PRP &#8220;real&#8221;.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pero no s\u00f3lo disminuye la concentraci\u00f3n de fibrin\u00f3geno, tan importante para el potencial regenerativo del PRP. Al mismo tiempo, para el proceso de coagulaci\u00f3n y la formaci\u00f3n del pol\u00edmero de fibrina, en el tubo de centrifugado ya se consumen prote\u00ednas de forma no deseada e irreversible, que tambi\u00e9n desempe\u00f1an un papel clave en la promoci\u00f3n de los procesos regenerativos, como la migraci\u00f3n celular y la formaci\u00f3n de nuevas c\u00e9lulas. En consecuencia, el efecto terap\u00e9utico de un &#8220;PRP&#8221; de este tipo, desprovisto de componentes activos, es siempre sub\u00f3ptimo.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Por \u00faltimo, pero no por ello menos importante, el uso de <sub>citrato de<\/sub> Na3 en la preparaci\u00f3n de PRP proporciona un tiempo de amortiguaci\u00f3n corto en comparaci\u00f3n con los conceptos de preparaci\u00f3n no anticoagulantes, lo que potencialmente alivia adicionalmente la rutina diaria real en la consulta.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Con un ajuste exacto de la concentraci\u00f3n y el volumen, el valor del pH en el PRP se mantiene en el rango fisiol\u00f3gico, por lo que puede descartarse pr\u00e1cticamente un est\u00edmulo de ardor provocado por \u00e9ste en la zona de inyecci\u00f3n. Si se producen reacciones cut\u00e1neas como &#8220;quemaz\u00f3n&#8221;, &#8220;picor&#8221;, &#8220;hinchaz\u00f3n&#8221; o &#8220;enrojecimiento&#8221; en relaci\u00f3n con una aplicaci\u00f3n de PRP, lo m\u00e1s probable es que se trate de una reacci\u00f3n natural leve y pasiva comprensible de la piel a la lesi\u00f3n de la inyecci\u00f3n. Muchos pacientes encuentran el tratamiento menos doloroso si se realiza con una &#8220;c\u00e1nula roma&#8221; menos traum\u00e1tica. Tambi\u00e9n se considera m\u00e1s seguro porque su uso hace que la perforaci\u00f3n de vasos y nervios sea mucho menos probable.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En la pr\u00e1ctica cl\u00ednica, suele observarse una disminuci\u00f3n de la sensibilidad en las respectivas sesiones posteriores, un posible efecto del aumento del grosor de la piel como resultado de la formaci\u00f3n de col\u00e1geno inducida previamente por el PRP.<\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Mensajes para llevarse a casa<\/strong><\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>En la actualidad, existen en el mercado muchas t\u00e9cnicas de producci\u00f3n de PRP que compiten entre s\u00ed. Los productos sanitarios utilizados deben llevar la marca CE y cumplir la MDR para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de la terapia con PRP.<\/li>\n\n\n\n<li>Una t\u00e9cnica de proceso de fabricaci\u00f3n altamente estandarizada e independiente de la destreza del usuario permite producir plasma rico en plaquetas de forma constante y con una alta calidad reproducible. En combinaci\u00f3n con protocolos de aplicaci\u00f3n basados en pruebas y t\u00e9cnicas de aplicaci\u00f3n cuidadosas, se pueden obtener resultados cl\u00ednicos y declaraciones con un alto nivel de confianza y evidencia.<\/li>\n\n\n\n<li>Con estos &#8220;est\u00e1ndares&#8221; de garant\u00eda de calidad, m\u00e9dicos y pacientes pueden beneficiarse de un tratamiento fiable y de alta calidad, y la confianza en la innovadora opci\u00f3n terap\u00e9utica PRP se refuerza a largo plazo.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Literatura:<\/p>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Ahmed NA, Mostafa OM: Estudio comparativo entre: la carboxiterapia, el plasma rico en plaquetas y la radiofrecuencia tripolar, su eficacia y tolerabilidad en las estr\u00edas distensas. J Cosmet Dermatol 2018; doi: 10.1111\/jocd.12685.<\/li>\n\n\n\n<li>Alam M, Hughart R, Champlain A, et al: Efecto de la inyecci\u00f3n de plasma rico en plaquetas para el rejuvenecimiento de la piel facial fotoenvejecida: un ensayo cl\u00ednico aleatorizado. JAMA Dermatol 2018; 154(12): 1447-1452.<\/li>\n\n\n\n<li>Cay\u0131rl\u0131 M, Cal\u0131\u015fkan E, A\u00e7\u0131kg\u00f6z G, et al.: Regresi\u00f3n del melasma con tratamiento con plasma rico en plaquetas. Ann Dermatol 2014; 26(3): 401-402.<\/li>\n\n\n\n<li>Cameli N, Mariano M, Cordone I, et al: Inyecciones d\u00e9rmicas de plasma aut\u00f3logo puro rico en plaquetas para el rejuvenecimiento cut\u00e1neo facial: evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, instrumental y por citometr\u00eda de flujo. Dermatol Surg 2017; 43(6): 826-835.<\/li>\n\n\n\n<li>Ibrahim ZA, El-Tatawy RA, El-Samongy MA, et al: Comparaci\u00f3n entre la eficacia y la seguridad del plasma rico en plaquetas frente a la microdermoabrasi\u00f3n en el tratamiento de las estr\u00edas distensas: estudio cl\u00ednico e histopatol\u00f3gico. J Cosmet Dermatol 2015; 14(4): 336-346.<\/li>\n\n\n\n<li>Jim\u00e9nez G\u00f3mez N, Pino Castresana A, Segurado Miravalles G, et al: Gel aut\u00f3logo rico en plaquetas para el rejuvenecimiento facial y la mejora de las arrugas: Un estudio piloto. J Cosmet Dermatol 2019; 18(5): 1353-1360.<\/li>\n\n\n\n<li>Mehryan P, Zartab H, Rajabi A, et al: Evaluaci\u00f3n de la eficacia del plasma rico en plaquetas (PRP) en las ojeras infraorbitarias y las arrugas de las patas de gallo. J Cosmet Dermatol 2014; 13(1): 72-78.<\/li>\n\n\n\n<li>Gentile P, Cole JP, Cole MA, et al: Evaluaci\u00f3n del PRP no activado y activado en el tratamiento de la ca\u00edda del cabello: Papel de las concentraciones de factores de crecimiento y citoquinas obtenidas mediante diferentes sistemas de recogida. Int J Mol Sci 2017; 18(2): 408.<\/li>\n\n\n\n<li>Chahla J, Cinque ME, Piuzzi NS, et al: A call for standardization in platelet-rich plasma preparation protocols and composition reporting: A systematic review of the clinical orthopaedic literature. J Bone Joint Surg Am 2017; 99(20): 1769-1779.<\/li>\n\n\n\n<li>Atashi F, Jaconi ME, Pittet-Cu\u00e9nod B, et al: Autologous platelet-rich plasma: a biological supplement to enhance adipose-derived mesenchymal stem cell expansion. Tissue Eng Part C Methods 2015; 21(3): 253-262.<\/li>\n\n\n\n<li>Everts PA, Knape JT, Weibrich G, et al: Plasma rico en plaquetas y gel de plaquetas: una revisi\u00f3n. J Extra Corpor Technol 2006; 38(2): 174-187.<\/li>\n\n\n\n<li>Coppinger JA, Cagney G, Toomey S, et al: La caracterizaci\u00f3n de las prote\u00ednas liberadas por las plaquetas activadas conduce a la localizaci\u00f3n de nuevas prote\u00ednas plaquetarias en las lesiones ateroscler\u00f3ticas humanas. Sangre 2004; 103(6): 2096-2104.<\/li>\n\n\n\n<li>Reed GL, Fitzgerald ML, Polg\u00e1r J: Mecanismos moleculares de la exocitosis plaquetaria: conocimientos sobre la vida &#8220;secreta&#8221; de los trombocitos. Sangre 2000; 96(10): 3334-3342.<\/li>\n\n\n\n<li>Atashi F, Jaconi ME, Pittet-Cu\u00e9nod B, et al: Autologous platelet-rich plasma: a biological supplement to enhance adipose-derived mesenchymal stem cell expansion. Tissue Eng Part C Methods 2015; 21(3): 253-262.<\/li>\n<\/ol>\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>\n\n<p class=\"has-small-font-size wp-block-paragraph\"><em>PR\u00c1CTICA DERMATOL\u00d3GICA 2023; 33(4): 6-10<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El &#8220;plasma rico en plaquetas&#8221; (PRP) se ha consolidado como una opci\u00f3n \u00fatil para la reinyecci\u00f3n aut\u00f3loga en medicina regenerativa en numerosas disciplinas para el tratamiento de procesos de cicatrizaci\u00f3n&hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":365531,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"pmpro_default_level":"","cat_1_feature_home_top":false,"cat_2_editor_pick":false,"csco_eyebrow_text":"El plasma rico en plaquetas en la teor\u00eda y en la pr\u00e1ctica","footnotes":""},"category":[11346,11310,11475,22619,11369,11321,11291,11288,11398,11552,11461],"tags":[25387,71038,71031,71036,71030,13269,71033],"powerkit_post_featured":[],"class_list":["post-365498","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-cirugia","category-dermatologia-y-venereologia","category-estudios","category-formacion-cme","category-ginecologia","category-hematologia","category-medicina-deportiva","category-medicina-interna-general","category-ortopedia","category-rx-es","category-urologia","tag-acido-hialuronico","tag-homogeneizacion","tag-medicina-regenerativa-es","tag-plasma-rico-en-plaquetas-es-2","tag-plasma-rico-en-plaquetas-es","tag-prp-es","tag-terapias-combinadas-prp","pmpro-has-access"],"acf":[],"publishpress_future_action":{"enabled":false,"date":"2026-07-16 06:22:04","action":"change-status","newStatus":"draft","terms":[],"taxonomy":"category","extraData":[]},"publishpress_future_workflow_manual_trigger":{"enabledWorkflows":[]},"wpml_current_locale":"es_ES","wpml_translations":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/365498","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=365498"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/365498\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":365539,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/365498\/revisions\/365539"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/365531"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=365498"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/category?post=365498"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=365498"},{"taxonomy":"powerkit_post_featured","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/powerkit_post_featured?post=365498"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}