{"id":370741,"date":"2024-01-11T00:01:00","date_gmt":"2024-01-10T23:01:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/el-estudio-muestra-pruebas-reales-de-eficacia-y-seguridad\/"},"modified":"2024-01-11T00:01:07","modified_gmt":"2024-01-10T23:01:07","slug":"el-estudio-muestra-pruebas-reales-de-eficacia-y-seguridad","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/el-estudio-muestra-pruebas-reales-de-eficacia-y-seguridad\/","title":{"rendered":"El estudio muestra pruebas reales de eficacia y seguridad"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>La prevalencia de la colitis ulcerosa (CU) en Suiza es de 1\/500. El inhibidor JAK tofacitinib ha sido una flecha en la aljaba del tratamiento desde 2019. En el estudio de fase 3 OCTAVE, demostr\u00f3 ser eficaz para lograr y mantener la remisi\u00f3n cl\u00ednica y endosc\u00f3pica en comparaci\u00f3n con el placebo. En el mundo real, sin embargo, la situaci\u00f3n de los datos en Suiza ha sido hasta ahora inadecuada. Un grupo de estudio ha abordado ahora esta cuesti\u00f3n.<\/strong><\/p>\n\n<!--more-->\n\n<p>El objetivo del estudio post-comercializaci\u00f3n FACES <em>(Primera Experiencia con Tofacitinib en Suiza) <\/em>era evaluar la eficacia y seguridad del tofacitinib en el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave en Suiza en condiciones reales. De acuerdo con el dise\u00f1o del estudio OCTAVE, el grupo de investigaci\u00f3n evalu\u00f3 la actividad cl\u00ednica y endosc\u00f3pica al inicio del estudio y en las semanas 8, 26 y 52 mediante la puntuaci\u00f3n Mayo, tal y como explic\u00f3 el Prof. Dr. Alain Schoepfer, del Departamento de Gastroenterolog\u00eda y Hepatolog\u00eda del Hospital Universitario de Lausana y miembro del grupo de estudio FACES [1]. El tofacitinib se administr\u00f3 2\u00d7 10 mg al d\u00eda durante la fase de inducci\u00f3n de 8 semanas y 2\u00d7 5 mg durante la fase de mantenimiento.  <\/p>\n\n<p>El sistema de puntuaci\u00f3n de Mayo tiene en cuenta los factores frecuencia de las deposiciones, hemorragia rectal, hallazgos de la endoscopia y la valoraci\u00f3n general del m\u00e9dico para evaluar la actividad de la CU. Cada uno de estos cuatro componentes se punt\u00faa individualmente de 0 a 3, lo que da como resultado una puntuaci\u00f3n total de 0 a 12.<\/p>\n\n<h3 id=\"descenso-significativo-de-la-puntuacion-mayo\" class=\"wp-block-heading\">Descenso significativo de la puntuaci\u00f3n Mayo<\/h3>\n\n<p>Los investigadores incluyeron a 104 adultos en su estudio (edad media 41 \u00b1 14,4 a\u00f1os, duraci\u00f3n media de la enfermedad 6 a\u00f1os, IQR 3- 11, rango 1-44 a\u00f1os, 48,1% mujeres). Las enfermedades de los pacientes estaban localizadas:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Proctitis 3,9%,  <\/li>\n\n\n\n<li>colitis izquierda 34,6%,  <\/li>\n\n\n\n<li>Colitis extensa 11,5%,  <\/li>\n\n\n\n<li>Pancreatitis 50%.  <\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Todos los participantes hab\u00edan recibido mesalazina, budesonida t\u00f3pica y prednisona durante el pretratamiento, el 70,2% tambi\u00e9n recibi\u00f3 azatioprina. Antes de iniciar el tratamiento con tofacitinib, los pacientes se hab\u00edan sometido a una mediana de 2 tratamientos biol\u00f3gicos sin \u00e9xito (principalmente infliximab y vedolizumab (79% y 62% respectivamente), as\u00ed como golimumab (23%), adalimumab, ustekinumab (20% cada uno) y tacrolimus (15%); IQR 1-3, rango 0-6). A 21 sujetos (20,2%) tambi\u00e9n se les administr\u00f3 prednisona al inicio del tratamiento con tofacitinib. Con el tiempo, se observ\u00f3 una disminuci\u00f3n significativa de la puntuaci\u00f3n Mayo <strong>(tabla 1) <\/strong>.  <\/p>\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full is-resized\"><a href=\"https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Tab1_GP2_s31.png\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"1466\" height=\"635\" src=\"https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Tab1_GP2_s31.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-370651\" style=\"width:500px\" srcset=\"https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Tab1_GP2_s31.png 1466w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Tab1_GP2_s31-800x347.png 800w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Tab1_GP2_s31-1160x502.png 1160w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Tab1_GP2_s31-120x52.png 120w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Tab1_GP2_s31-90x39.png 90w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Tab1_GP2_s31-320x139.png 320w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Tab1_GP2_s31-560x243.png 560w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Tab1_GP2_s31-240x104.png 240w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Tab1_GP2_s31-180x78.png 180w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Tab1_GP2_s31-640x277.png 640w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Tab1_GP2_s31-1120x485.png 1120w\" sizes=\"(max-width: 1466px) 100vw, 1466px\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n<p>En la semana 8, la adherencia al tofacitinib segu\u00eda siendo del 100%. Despu\u00e9s de 26 semanas, 77 de los 104 pacientes (74%) segu\u00edan siendo adherentes; despu\u00e9s de un a\u00f1o, 63\/104 (60,6%) segu\u00edan siendo adherentes. No se observaron trombosis venosas profundas, embolias pulmonares, acontecimientos cardiovasculares avanzados graves ni neoplasias. La reactivaci\u00f3n del herpes z\u00f3ster se produjo en cuatro pacientes durante la fase de inducci\u00f3n y en dos durante la fase de mantenimiento.<\/p>\n\n<p>En cuanto a la frecuencia de las deposiciones, todos los pacientes tuvieron al menos tres deposiciones m\u00e1s de lo normal al inicio del estudio. Despu\u00e9s de 52 semanas, esto se redujo a un nivel normal o a un m\u00e1ximo de 1-2 deposiciones m\u00e1s en casi todos los pacientes <strong>(Fig. 1<\/strong>).<\/p>\n<div class=\"wp-block-image\">\n<figure class=\"aligncenter size-full is-resized\"><a href=\"https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/abb1_GP2_s31.png\"><img decoding=\"async\" width=\"757\" height=\"1132\" data-src=\"https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/abb1_GP2_s31.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-370652 lazyload\" style=\"--smush-placeholder-width: 757px; --smush-placeholder-aspect-ratio: 757\/1132;width:400px\" data-srcset=\"https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/abb1_GP2_s31.png 757w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/abb1_GP2_s31-120x179.png 120w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/abb1_GP2_s31-90x135.png 90w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/abb1_GP2_s31-320x479.png 320w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/abb1_GP2_s31-560x837.png 560w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/abb1_GP2_s31-240x359.png 240w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/abb1_GP2_s31-180x269.png 180w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/abb1_GP2_s31-640x957.png 640w\" data-sizes=\"(max-width: 757px) 100vw, 757px\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n<p>En esta poblaci\u00f3n suiza con CU, que se caracterizaba por un curso complicado de la enfermedad y m\u00faltiples fracasos de las terapias biol\u00f3gicas, m\u00e1s del 60% segu\u00eda tomando tofacitinib en la semana 52, ya que segu\u00edan obteniendo beneficios cl\u00ednicos, concluy\u00f3 el Prof. Schoepfer. Con un perfil de seguridad favorable, ning\u00fan paciente fue tratado simult\u00e1neamente con esteroides sist\u00e9micos en las semanas 26 y 52.<\/p>\n\n<p><em>Congreso: Congreso anual de la SGG 2023<\/em><\/p>\n\n<p><\/p>\n\n<p>Fuente:<\/p>\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Schoepfer A: Presentaci\u00f3n &#8220;Eficacia y seguridad en la vida real del tofacitinib para tratar la colitis ulcerosa de moderada a grave en Suiza&#8221;; Congreso anual de la Sociedad Suiza de Gastroenterolog\u00eda (SGG), Interlaken, 14.09.2023.<\/li>\n<\/ol>\n\n<p><\/p>\n\n<p class=\"has-small-font-size\"><em>PR\u00c1CTICA GASTROENTEROL\u00d3GICA 2023: 1(2): 31 (publicado el 27.11.23, antes de impresi\u00f3n)<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La prevalencia de la colitis ulcerosa (CU) en Suiza es de 1\/500. El inhibidor JAK tofacitinib ha sido una flecha en la aljaba del tratamiento desde 2019. 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