{"id":371558,"date":"2023-10-23T09:27:09","date_gmt":"2023-10-23T07:27:09","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/los-datos-a-largo-plazo-sobre-el-upadacitinib-muestran-un-perfil-de-seguridad-consistente-y-ninguna-senal-de-seguridad-nueva-1-2\/"},"modified":"2024-03-21T18:34:57","modified_gmt":"2024-03-21T17:34:57","slug":"los-datos-a-largo-plazo-sobre-el-upadacitinib-muestran-un-perfil-de-seguridad-consistente-y-ninguna-senal-de-seguridad-nueva-1-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/los-datos-a-largo-plazo-sobre-el-upadacitinib-muestran-un-perfil-de-seguridad-consistente-y-ninguna-senal-de-seguridad-nueva-1-2\/","title":{"rendered":"Los datos a largo plazo sobre el upadacitinib muestran un perfil de seguridad consistente y ninguna se\u00f1al de seguridad nueva [1]."},"content":{"rendered":"\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>El tratamiento a largo plazo con upadacitinib (UPA, RINVOQ\u00ae) durante un m\u00e1ximo de 5,5 a\u00f1os no muestra nuevas se\u00f1ales de seguridad [1].<\/li>\n\n\n\n<li>El AUP tiene un perfil de seguridad consistente en el tratamiento de la dermatitis at\u00f3pica (DA), la artritis reumatoide (AR), la artritis psori\u00e1sica (APs) y la espondiloartritis axial (EA), aunque la incidencia de acontecimientos adversos var\u00eda debido a las diferencias en la poblaci\u00f3n de pacientes y las comorbilidades relacionadas con la enfermedad[1].<\/li>\n<\/ul>\n\n<!--more-->\n\n<p><strong>UPA en la dermatitis at\u00f3pica  <\/strong><\/p>\n\n<p>La dermatitis at\u00f3pica (DA) es la enfermedad inflamatoria cr\u00f3nica de la piel m\u00e1s com\u00fan en todo el mundo y supone una carga considerable para la vida de los pacientes y sus familias [2]. Adem\u00e1s, la EA se asocia a diversas comorbilidades al\u00e9rgicas, autoinmunes y cardiovasculares [3]. Para los pacientes con EA de moderada a grave que son refractarios al tratamiento t\u00f3pico, existen terapias sist\u00e9micas dirigidas que reducen las reca\u00eddas y tambi\u00e9n mitigan los efectos psicol\u00f3gicos de la enfermedad [1, 4-6]. El UPA es un inhibidor oral reversible de la Janus quinasa (JAK) que act\u00faa espec\u00edficamente sobre la JAK1 y, en menor medida, tambi\u00e9n sobre la JAK2, la JAK3 o la TYK2<a>. <\/a>El UPA se utiliza en una dosis de 15 mg una vez al d\u00eda para el tratamiento de la EA, la AR, la APs y la EA [7].<\/p>\n\n<p>El UPA mostr\u00f3 una gran eficacia en los 12 estudios realizados en EA, AR, APs y EA. Sin embargo, un uso seguro es igualmente crucial para el tratamiento [7]. Los datos del estudio de vigilancia ORAL, que compar\u00f3 el inhibidor de JAK tofacitinib con un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) en pacientes ancianos con AR y factores de riesgo cardiovascular, subrayan la necesidad de caracterizar mejor el perfil de seguridad de los inhibidores de JAK, tambi\u00e9n porque la seguridad de cada uno de ellos difiere en los distintos grupos de pacientes con enfermedades inflamatorias inmunomediadas (IMID) [1]. Una nueva publicaci\u00f3n de Burmester <em>et al<\/em>. muestra ahora el perfil de seguridad a largo plazo del AUP durante un periodo de hasta 5,5 a\u00f1os en diversas enfermedades reum\u00e1ticas y de hasta 2,75 a\u00f1os en la EA. Durante este periodo no surgieron nuevas se\u00f1ales de seguridad [1].<\/p>\n\n<p><strong>Tratamiento a largo plazo con UPA <\/strong><\/p>\n\n<p>En total, se investig\u00f3 la seguridad del AUP en 6.000 pacientes con EA, AR, APs y EA con m\u00e1s de 15.000 a\u00f1os-paciente (APs). Los datos de seguridad de 12 estudios de fase IIb\/III para cada enfermedad se agruparon en todos los estudios. Tres de estos estudios, con un total de 2.693 participantes, se realizaron en EA. Esto corresponde a 2035,8 PY.  <\/p>\n\n<p><strong>Tabla 1: Datos demogr\u00e1ficos b\u00e1sicos y caracter\u00edsticas de la enfermedad de la UPA en pacientes con EA  <\/strong><\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Tabelle_englisch.png\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"712\" height=\"715\" src=\"https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Tabelle_englisch.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-369801\" srcset=\"https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Tabelle_englisch.png 712w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Tabelle_englisch-80x80.png 80w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Tabelle_englisch-120x120.png 120w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Tabelle_englisch-90x90.png 90w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Tabelle_englisch-320x320.png 320w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Tabelle_englisch-560x562.png 560w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Tabelle_englisch-640x643.png 640w\" sizes=\"(max-width: 712px) 100vw, 712px\" \/><\/a><\/figure>\n\n<p>EASI, \u00cdndice de \u00c1rea y Gravedad del Eczema; TEV, Tromboembolismo Venoso; CV, Cardiovascular; HZ, Herpes Zoster; \u2020CV Los factores de riesgo incluyen los acontecimientos cardiovasculares en el historial m\u00e9dico, la hipertensi\u00f3n arterial, la diabetes mellitus, el consumo de tabaco\/nicotina, el aumento del valor de LDL-C y la disminuci\u00f3n del valor de HDL-C. Adaptado de [1]\n\n<p><strong>No hay nuevas se\u00f1ales de seguridad bajo la UPA en el AD<\/strong><\/p>\n\n<p>Las <strong>infecciones graves<\/strong> bajo UPA 15 mg se produjeron en AD a una tasa de 2,5 eventos por 100 PY (2,5 E\/100 PY) y rara vez condujeron a la interrupci\u00f3n del tratamiento. La infecci\u00f3n grave m\u00e1s frecuente en todas las poblaciones estudiadas fue la COVID-19, seguida del <strong>herpes z\u00f3ster<\/strong> en la poblaci\u00f3n de EA. Generalmente fue leve o moderada, sin afectaci\u00f3n del sistema nervioso central ni de los \u00f3rganos internos, rara vez provoc\u00f3 la interrupci\u00f3n de la terapia y normalmente s\u00f3lo afect\u00f3 a un dermatoma. Adem\u00e1s, no se pudo establecer ninguna correlaci\u00f3n entre la duraci\u00f3n del tratamiento y la aparici\u00f3n de herpes z\u00f3ster [1]. Existe una vacuna contra el herpes z\u00f3ster. La vacuna debe administrarse 4 semanas antes del tratamiento con un agente inmunomodulador activo como el AUP [7].  <strong>Otras infecciones oportunistas <\/strong>con UPA 15 mg se cifraron en 1,8 eventos por 100 PY, de los que se notificaron principalmente eczema herp\u00e9tico.  La <strong>tuberculosis<\/strong> (TB) se registr\u00f3 por separado y la TB activa se registr\u00f3 en 0,03 E\/100 PY en los pacientes con EA bajo UPA. El acontecimiento <strong>adverso<\/strong> emergente del tratamiento ( <strong>AET<\/strong> ) m\u00e1s com\u00fan asociado a la AUP fue una infecci\u00f3n de las v\u00edas respiratorias superiores [1].<\/p>\n\n<p>Los principales acontecimientos<strong>adversos cardiovasculares <\/strong>(MACE) incluyeron los siguientes<strong> <\/strong>Muerte, infarto de miocardio no mortal y apoplej\u00eda no mortal. Usted<strong> <\/strong>se han notificado en pacientes con EA en una tasa de 0,03\/100 PY. No se encontr\u00f3 correlaci\u00f3n entre la duraci\u00f3n de la ingesta de AUP y la aparici\u00f3n de MACE. Adem\u00e1s, la mayor\u00eda de los pacientes que sufrieron un MACE ten\u00edan al menos un factor de riesgo cardiovascular [1].<\/p>\n\n<p>Las trombosis venosas profundas y las embolias pulmonares se registraron <strong>como tromboembolias venosas <\/strong>(TEV). Se produjeron a una tasa de 0,04 E\/100 PY, y la mayor\u00eda de los pacientes ten\u00edan al menos un factor de riesgo cardiovascular y\/o tromboemb\u00f3lico. No se encontr\u00f3 ninguna correlaci\u00f3n entre la duraci\u00f3n de la exposici\u00f3n al AUP y la aparici\u00f3n de TEV [1].<\/p>\n\n<p><strong>Las enfermedades malignas<\/strong> (excluido el c\u00e1ncer de piel no melanoma, CPNM) se registraron en UPA 15 mg a 0,2 E\/100 PY. No hubo cambios significativos en esta tasa durante toda la duraci\u00f3n de la ingesta de AUP. Los acontecimientos NMSC no fueron en general graves y no llevaron a la interrupci\u00f3n del tratamiento. En la poblaci\u00f3n UPA 15 mg se notificaron NMSC a 0,3 E\/100 PY [1].<\/p>\n\n<p><strong>Anomal\u00edas de laboratorio<\/strong><\/p>\n\n<p>Tambi\u00e9n se han notificado efectos secundarios dependientes de la dosis como anemia, neutropenia, linfopenia, disfunci\u00f3n hep\u00e1tica y elevaci\u00f3n de la creatina fosfoquinasa (CPK) en pacientes con EA que toman AUP. La mayor\u00eda de las anomal\u00edas de laboratorio se clasificaron como leves y transitorias en general y s\u00f3lo unas pocas llevaron a la interrupci\u00f3n de la medicaci\u00f3n del estudio [1].  <\/p>\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Graphik-angepasst-AD-UPA-15-mg-1.jpg\"><img decoding=\"async\" width=\"1160\" height=\"653\" data-src=\"https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Graphik-angepasst-AD-UPA-15-mg-1-1160x653.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-366958 lazyload\" data-srcset=\"https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Graphik-angepasst-AD-UPA-15-mg-1-1160x653.jpg 1160w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Graphik-angepasst-AD-UPA-15-mg-1-800x450.jpg 800w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Graphik-angepasst-AD-UPA-15-mg-1-120x68.jpg 120w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Graphik-angepasst-AD-UPA-15-mg-1-90x51.jpg 90w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Graphik-angepasst-AD-UPA-15-mg-1-320x180.jpg 320w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Graphik-angepasst-AD-UPA-15-mg-1-560x315.jpg 560w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Graphik-angepasst-AD-UPA-15-mg-1-240x135.jpg 240w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Graphik-angepasst-AD-UPA-15-mg-1-180x101.jpg 180w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Graphik-angepasst-AD-UPA-15-mg-1-640x360.jpg 640w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Graphik-angepasst-AD-UPA-15-mg-1-1120x630.jpg 1120w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Graphik-angepasst-AD-UPA-15-mg-1.jpg 1280w\" data-sizes=\"(max-width: 1160px) 100vw, 1160px\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" style=\"--smush-placeholder-width: 1160px; --smush-placeholder-aspect-ratio: 1160\/653;\" \/><\/a><\/figure>\n\n<p><strong>Figura 1: <\/strong>Tasas ajustadas a la exposici\u00f3n de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AETT) de especial inter\u00e9s. Adaptado de [1]\n\n<p>Este an\u00e1lisis de seguridad no muestra riesgos de seguridad nuevos o inesperados bajo la UPA en comparaci\u00f3n con los informes anteriores. Un mayor riesgo de herpes zoster y un aumento de los niveles de CPK se asocian a la inhibici\u00f3n de JAK y son coherentes con el perfil de seguridad general de los inhibidores de JAK. Las infecciones por herpes z\u00f3ster fueron en su mayor\u00eda no graves y limitadas a un dermatoma, mientras que los niveles elevados de CPK fueron en su mayor\u00eda asintom\u00e1ticos y transitorios. Aunque se notificaron casos de TEV en pacientes que recibieron AUP, las tasas fueron coherentes con las tasas de fondo para las afecciones individuales. [1].<\/p>\n\n<p><strong>Conclusi\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n<p>En resumen, la UPA fue generalmente bien tolerada. El perfil de seguridad es comparable para la EA, la AR, la APs y la EA, aunque la incidencia de acontecimientos adversos var\u00eda debido a las diferencias en la poblaci\u00f3n de pacientes y las comorbilidades relacionadas con la enfermedad. Incluso con un tratamiento a largo plazo con AUP de hasta 5,5 a\u00f1os o 2,75 a\u00f1os en la EA, no se detectaron nuevas se\u00f1ales de seguridad.  <\/p>\n\n<p>La publicaci\u00f3n completa de Burmester <em>et al.<\/em> puede consultarse <a href=\"https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pmc\/articles\/PMC9923346\/pdf\/rmdopen-2022-002735.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">aqu\u00ed<\/a>.<\/p>\n\n<p>JAK: Janus quinasa; TYK: tirosina quinasa; IMID: enfermedades inflamatorias inmunomediadas; EASI: \u00edndice de \u00e1rea y gravedad del eccema; HZ: herpes z\u00f3ster; MACE: acontecimiento cardiovascular adverso mayor; CPNM: c\u00e1ncer de piel no melanoma; UPA, upadacitinib; TEV, tromboembolismo venoso; TEAE, acontecimientos adversos emergentes del tratamiento; LDL-C, lipoprote\u00edna de baja densidad-colesterol; HDL-C, lipoprote\u00edna de alta densidad-colesterol; CPK, creatina fosfoquinasa.<\/p>\n\n<p><strong>Referencias:<\/strong><\/p>\n\n<p>1. Burmester, G.R., et al, <em>Safety profile of upadacitinib over 15 000 patient-years across rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and atopic dermatitis<\/em>. RMD Open, 2023. <strong>9<\/strong>(1).<br\/>2 Ali, F., J. Vyas y A.Y. Finlay, <em>Counting the Burden: Dermatitis at\u00f3pica y calidad de vida relacionada con la salud.<\/em> Acta Derm Venereol, 2020. <strong>100<\/strong>(12): p. adv00161.<br\/>3 Langan, S.M., A.D. Irvine y S. Weidinger, <em>Dermatitis at\u00f3pica<\/em>. Lancet, 2020. <strong>396<\/strong>(10247): p. 345-360.<br\/>4 Song, A., S.E. Lee, y J.H. Kim, <em>Immunopathology and Immunotherapy of Inflammatory Skin Diseases.<\/em>Immune Netw, 2022. <strong>22<\/strong>(1): p. e7.<br\/>5 Silvestre JF et al.<em>  Carga en el mundo real en pacientes con dermatitis at\u00f3pica candidatos a terapia sist\u00e9mica y que actualmente no reciben terapia sist\u00e9mica, ning\u00fan tratamiento, terapia t\u00f3pica sola o terapia sist\u00e9mica: resultados de un estudio multinacional en el mundo real.<\/em>  EADV, Mil\u00e1n, 7-11 de septiembre de 2022. Sesi\u00f3n oral FC02.02.<br\/>6 Megna, M., et al, <em>Tratamiento sist\u00e9mico de la dermatitis at\u00f3pica del adulto: una revisi\u00f3n<\/em>. Dermatol Ther (Heidelb), 2017. <strong>7<\/strong>(1): p. 1-23.<br\/>7. informaci\u00f3n actualizada para profesionales sanitarios <sup>RINVOQ\u00ae<\/sup> (upadacitinib) en <a href=\"https:\/\/iaculis-my.sharepoint.com\/personal\/info_iaculis_ch\/Documents\/data\/AbbVie\/Dermatologie\/2023\/4_Durchf%C3%BChrung\/1023%20Dermatologie%202023%20-%20Microsite%20auf%20medizinonline.ch\/www.swissmedicinfo.ch\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">www.swissmedicinfo.ch<\/a><\/p>\n\n<p>Los profesionales pueden solicitar las referencias en medinfo.ch@abbvie.com. <\/p>\n\n<p>Autor: Dra. Corinne Peter<\/p>\n\n<p><a href=\"https:\/\/medizinonline.com\/es\/breve-informacion-tematica\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"> Breve informaci\u00f3n t\u00e9cnica RINVOQ<\/a><\/p>\n\n<p>Este art\u00edculo ha sido elaborado con el apoyo financiero de AbbVie AG, Alte Steinhauserstrasse 14, Cham.<\/p>\n\n<p>CH-RNQD230038_11\/2023<\/p>\n\n<p>Contribuci\u00f3n en l\u00ednea desde el 23.10.2023<\/p>\n\n<p>Este art\u00edculo se public\u00f3 en alem\u00e1n<\/p>\n\n<p>Puesto actualizado: 17.11.2023<\/p>\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":14,"featured_media":371562,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"pmpro_default_level":"","cat_1_feature_home_top":false,"cat_2_editor_pick":false,"csco_eyebrow_text":"medizinonline","footnotes":""},"category":[11310,11699,11552],"tags":[11649],"powerkit_post_featured":[],"class_list":["post-371558","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-dermatologia-y-venereologia","category-formacion-con-pareja","category-rx-es","tag-noticias-sobre-la-dermatitis-atopica-y-la-psoriasis","pmpro-has-access"],"acf":[],"publishpress_future_action":{"enabled":false,"date":"2026-04-12 10:16:51","action":"change-status","newStatus":"draft","terms":[],"taxonomy":"category","extraData":[]},"publishpress_future_workflow_manual_trigger":{"enabledWorkflows":[]},"wpml_current_locale":"es_ES","wpml_translations":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/371558","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/14"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=371558"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/371558\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":371563,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/371558\/revisions\/371563"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/371562"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=371558"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/category?post=371558"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=371558"},{"taxonomy":"powerkit_post_featured","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/powerkit_post_featured?post=371558"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}