{"id":386825,"date":"2024-09-18T18:53:30","date_gmt":"2024-09-18T16:53:30","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/risankizumab-demuestra-superioridad-frente-a-ustekinumab-en-la-enfermedad-de-crohn-1\/"},"modified":"2024-09-23T10:05:39","modified_gmt":"2024-09-23T08:05:39","slug":"risankizumab-demuestra-superioridad-frente-a-ustekinumab-en-la-enfermedad-de-crohn-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/risankizumab-demuestra-superioridad-frente-a-ustekinumab-en-la-enfermedad-de-crohn-1\/","title":{"rendered":"Risankizumab demuestra superioridad frente a ustekinumab en la enfermedad de Crohn [1]."},"content":{"rendered":"\n

Los datos del actual estudio SEQUENCE se presentaron en la Semana Europea Unida de Gastroenterolog\u00eda<\/em> (UEGW), que tuvo lugar del 14 al 17 de octubre de 2023, y desde entonces se han publicado [1,2]<\/strong>.\nIn der randomisierten Phase-III-Head-to-Head-Studie wurde Risankizumab (SKYRIZI\u00ae) mit Ustekinumab zur Behandlung erwachsener Patient:innen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn (CD, Crohn\u2019s Disease) verglichen, bei denen eine oder mehrere Anti-TNF-Therapien versagt hatten [1]. <\/strong> <\/span>Risankizumab alcanz\u00f3 todos los criterios de valoraci\u00f3n primarios y secundarios en comparaci\u00f3n con ustekinumab y demostr\u00f3 superioridad [1].\nSEQUENCE es, por tanto, el \u00fanico estudio cara a cara en la enfermedad de Crohn que demuestra la superioridad de un biol\u00f3gico sobre otro biol\u00f3gico. <\/strong><\/p>\n\n\n\n

La enfermedad de Crohn es extremadamente estresante para los afectados: la inflamaci\u00f3n subyacente puede causar da\u00f1os intestinales permanentes y restringir significativamente la calidad de vida de los afectados [3, 4].\nEn Suiza se dispone de dos inhibidores aprobados de la interleucina (IL)-23 y la IL-12\/-23, el risankizumab y el ustekinumab, respectivamente, para el tratamiento de la enfermedad de Crohn [5, 6]. <\/strong>El risankizumab est\u00e1 aprobado en Suiza desde el 14.09.2023 para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que hayan respondido de forma inadecuada a la terapia convencional o a un biol\u00f3gico, hayan dejado de responder o no lo hayan tolerado [5].\nDado que el risankizumab conduce a una remisi\u00f3n cl\u00ednica y endosc\u00f3pica significativa y, por tanto, puede contribuir a la curaci\u00f3n de la mucosa, constituye un hito importante en el panorama terap\u00e9utico de la enfermedad de Crohn [7, 8]. <\/p>\n\n

El estudio SEQUENCE en detalle [1]<\/h3>\n\n

M\u00e1s de 500 pacientes que no hab\u00edan respondido a uno o m\u00e1s inhibidores del TNF fueron asignados aleatoriamente a 48 semanas de tratamiento abierto con risankizumab (N=255, 3x 600 mg i.v. en las semanas 0, 4 y 8; 5x 360 mg s.c. en las semanas 12, 20, 28, 36 y 44) o ustekinumab (N=265, 1x 260\/390\/520 mg i.v. en la semana 0; 5x 90 mg s.c. en las semanas 8, 16, 24, 32 y 40) [1].\nEl primer criterio de valoraci\u00f3n primario fue la remisi\u00f3n cl\u00ednica seg\u00fan el \u00edndice de actividad de la enfermedad de Crohn <\/a>< (CDAI), definido como CDAI 150 despu\u00e9s de 24 semanas, se comprob\u00f3 la no inferioridad.\nEl segundo criterio de valoraci\u00f3n primario fue la remisi\u00f3n endosc\u00f3pica seg\u00fan la puntuaci\u00f3n endosc\u00f3pica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD), definida como SES-CD \u2264 4 y al menos 2 puntos inferior al valor basal despu\u00e9s de 48 semanas, sometida a una prueba de superioridad.\nLos resultados endosc\u00f3picos se analizaron en una lectura central ciega.\nLos datos demogr\u00e1ficos basales estaban equilibrados en ambos brazos de tratamiento [1]. <\/p>\n\n

Risankizumab cumpli\u00f3 los dos criterios de valoraci\u00f3n primarios [1].<\/h3>\n\n

Hasta el punto de lectura de 48 semanas, el 90,2% de los pacientes con risankizumab segu\u00edan participando en el estudio, en comparaci\u00f3n con el 72,8% de los pacientes con ustekinumab.\nUno de los principales motivos de interrupci\u00f3n precoz en el brazo de ustekinumab fue la falta de eficacia en el 13,2% de los pacientes, mientras que s\u00f3lo el 2,0% de los pacientes de risankizumab abandonaron el estudio por este motivo [1].\nSe cumplieron los dos criterios de valoraci\u00f3n primarios del estudio (Fig. 1)<\/strong>.\nDespu\u00e9s de 24 semanas, el 58,6 % de los pacientes del grupo de risankizumab alcanzaron la remisi\u00f3n cl\u00ednica en comparaci\u00f3n con el 39,5 % de los pacientes de ustekinumab, lo que demostr\u00f3 la no inferioridad de risankizumab frente a ustekinumab con un margen de no inferioridad del 10 % [1].\n < Adem\u00e1s, el risankizumab ya mostr\u00f3 un indicio de superioridad sobre el ustekinumab despu\u00e9s de 24 semanas (p 0,01, an\u00e1lisis post-hoc de superioridad) [2].\nEn el segundo criterio de valoraci\u00f3n coprimario, la remisi\u00f3n endosc\u00f3pica, se observ\u00f3 que risankizumab era superior a ustekinumab despu\u00e9s de 48 semanas.\n < Casi el doble de pacientes que recibieron risankizumab alcanzaron la remisi\u00f3n endosc\u00f3pica en comparaci\u00f3n con ustekinumab (31,8 % frente a 16,2 %, p 0,0001) [1]. <\/p>\n\n

\"\"<\/figure>\n\n

Fig. 1.<\/strong> Criterios de valoraci\u00f3n primarios: > Risankizumab (RZB) demostr\u00f3 su no inferioridad frente a ustekinumab (UST) en la consecuci\u00f3n de la remisi\u00f3n cl\u00ednica en la semana 24 y su superioridad frente a UST en la consecuci\u00f3n de la remisi\u00f3n endosc\u00f3pica en la semana 48. a<\/sup> Las diferencias se ajustan en funci\u00f3n de los factores de estratificaci\u00f3n (n\u00famero de terapias anti-TNF previas sin \u00e9xito [\u2264 1, 1] y uso de esteroides al inicio [s\u00ed, no]).\nITT1H: pacientes aleatorizados y tratados durante al menos 24 semanas en el momento del an\u00e1lisis (an\u00e1lisis intermedio en la semana 24); ITT1: pacientes aleatorizados que recibieron al menos 1 dosis de RZB resp.\nUST; CDAI: \u00edndice de actividad de la enfermedad de Crohn; RZB: risankizumab; UST: ustekinumab.\nAdaptado de [1, 2]. <\/p>\n\n

Risankizumab mostr\u00f3 superioridad sobre ustekinumab en todos los criterios de valoraci\u00f3n secundarios [1].<\/h3>\n\n

Risankizumab tambi\u00e9n mostr\u00f3 superioridad en comparaci\u00f3n con ustekinumab en los criterios de valoraci\u00f3n secundarios del estudio SEQUENCE, la remisi\u00f3n cl\u00ednica a las 48 semanas, la respuesta endosc\u00f3pica a las 24 y 48 semanas y la remisi\u00f3n endosc\u00f3pica y cl\u00ednica sin esteroides a las 48 semanas (Fig. 2)<\/strong>.\n<Por ejemplo, el 60,8 % de los pacientes con risankizumab estaban en remisi\u00f3n cl\u00ednica a las 48 semanas, frente al 40,8 % de los pacientes con ustekinumab (p 0,0001).\n<La diferencia en la respuesta endosc\u00f3pica entre risankizumab y ustekinumab fue a\u00fan m\u00e1s pronunciada a las 48 semanas que a las 24 semanas (45,1 % frente a 21,9 %, p 0,0001) [1]. <\/p>\n\n

\"\"<\/figure>\n\n

Fig. 2.<\/strong> > Risankizumab (RZB) mostr\u00f3 superioridad sobre ustekinumab (UST) en todos los criterios de valoraci\u00f3n secundarios. a<\/sup> Las diferencias se ajustan utilizando los factores de estratificaci\u00f3n (n\u00famero de terapias anti-TNF previas sin \u00e9xito [\u2264 1, 1] y uso de esteroides al inicio del estudio [s\u00ed, no]).\nCDAI: \u00edndice de actividad de la enfermedad de Crohn; RZB: risankizumab; UST: ustekinumab.\nAdaptado de [1, 2]. <\/p>\n\n

Perfil de seguridad del risankizumab<\/h3>\n\n

La incidencia global de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AETT) fue baja para risankizumab y ustekinumab (27,9% frente a 21,9%).\nEl 16,0% de los pacientes del brazo de risankizumab presentaron acontecimientos adversos graves, frente al 19,2% del brazo de ustekinumab.\nEn ambos brazos de tratamiento, se produjeron pocos EAET que condujeran a la interrupci\u00f3n del f\u00e1rmaco del estudio (risankizumab 3,8% frente a ustekinumab 4,9%) [1].\nEn comparaci\u00f3n con los estudios pivotales, no se identificaron nuevas se\u00f1ales de seguridad con risankizumab [1, 7, 8]. <\/p>\n\n

Conclusi\u00f3n<\/h3>\n\n

Los \u00faltimos datos del estudio SEQUENCE confirman que el f\u00e1rmaco biol\u00f3gico risankizumab, recientemente aprobado, es una opci\u00f3n terap\u00e9utica eficaz para los pacientes con enfermedad de Crohn.\nEn una comparaci\u00f3n directa con ustekinumab en pacientes refractarios al anti-TNF, risankizumab demostr\u00f3 ser superior y se cumplieron todos los criterios de valoraci\u00f3n primarios y secundarios [1].\nAs\u00ed pues, la remisi\u00f3n cl\u00ednica y endosc\u00f3pica y la curaci\u00f3n de la mucosa como objetivos terap\u00e9uticos est\u00e1n cada vez m\u00e1s cerca y los pacientes con enfermedad de Crohn pueden esperar una menor actividad de la enfermedad y contar con una nueva terapia prometedora. <\/p>\n\n

Breve informaci\u00f3n t\u00e9cnica SKYRIZI<\/a><\/p>\n\n

Literatura<\/h3>\n\n
    \n
  1. Peyrin-Biroulet, L., et al. Risankizumab frente a ustekinumab para la enfermedad de Crohn de moderada a grave. <\/em>N Engl J Med, 2024. 391<\/strong>(3): p. 213-223.<\/li>\n\n\n\n
  2. Peyrin-Biroulet, L., et al. Risankizumab frente a ustekinumab para pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave: resultados del estudio de fase 3b SEQUENCE. <\/em>UEGW; Copenhague, 14-16 de octubre de 2023.<\/li>\n\n\n\n
  3. Jairath, V. y B.G. Feagan, Carga mundial de la enfermedad inflamatoria intestinal.<\/em> Lancet Gastroenterol Hepatol, 2020. 5<\/strong>(1): p. 2-3.<\/li>\n\n\n\n
  4. La carga mundial, regional y nacional de la enfermedad inflamatoria intestinal en 195 pa\u00edses y territorios, 1990-2017: un an\u00e1lisis sistem\u00e1tico para el Estudio de la Carga Mundial de Enfermedad 2017.<\/em> Lancet Gastroenterol Hepatol, 2020. 5<\/strong>(1): p. 17-30.<\/li>\n\n\n\n
  5. Resumen actual de las caracter\u00edsticas del producto SKYRIZI\u00ae <\/sup>(risankizumab) <\/sup> para la enfermedad de Crohn en www.swissmedicinfo.ch.<\/a><\/li>\n\n\n\n
  6. Resumen actual de las caracter\u00edsticas del producto ustekinumab en www.swissmedicinfo.ch.<\/a><\/li>\n\n\n\n
  7. D’Haens, G., et al, Risankizumab como terapia de inducci\u00f3n para la enfermedad de Crohn: resultados de los ensayos de inducci\u00f3n de fase 3 ADVANCE y MOTIVATE.<\/em> Lancet, 2022. 399<\/strong>(10340): p. 2015-2030.<\/li>\n\n\n\n
  8. Ferrante, M., et al, Risankizumab como terapia de mantenimiento para la enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa: resultados del ensayo de mantenimiento FORTIFY de fase 3, multic\u00e9ntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y en fase de retirada.<\/em>Lancet, 2022. 399<\/strong>(10340): p. 2031-2046.<\/li>\n<\/ol>\n\n

    Los especialistas pueden solicitar las referencias en medinfo.ch@abbvie.com.<\/a> <\/p>\n\n

    Informe: Dr sc. nat. Stefanie Jovanovic<\/p>\n\n

    Este art\u00edculo ha sido elaborado con el apoyo financiero de AbbVie AG, Alte Steinhauserstrasse 14, Cham.<\/p>\n\n

    CH-SKZG-240059 09\/2024<\/p>\n\n

    Este art\u00edculo se ha publicado en alem\u00e1n.<\/p>\n\n

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