{"id":325414,"date":"2022-06-29T01:00:00","date_gmt":"2022-06-28T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/lessai-controle-randomise-la-reine-des-etudes\/"},"modified":"2022-06-29T01:00:00","modified_gmt":"2022-06-28T23:00:00","slug":"lessai-controle-randomise-la-reine-des-etudes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/lessai-controle-randomise-la-reine-des-etudes\/","title":{"rendered":"L’essai contr\u00f4l\u00e9 randomis\u00e9 : la reine des \u00e9tudes"},"content":{"rendered":"

Elle est consid\u00e9r\u00e9e comme l’\u00e9talon-or parmi les \u00e9tudes, la reine \u00e0 laquelle toutes les autres \u00e9tudes doivent se mesurer : L’\u00e9tude contr\u00f4l\u00e9e et randomis\u00e9e. Elle est utilis\u00e9e chaque fois qu’une preuve de l’efficacit\u00e9 et de la s\u00e9curit\u00e9 d’un nouveau traitement est n\u00e9cessaire. Elle sert donc \u00e9galement de base aux d\u00e9cisions d’autorisation.<\/strong><\/p>\n

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Sans recherche clinique, il n’y aurait pas de progr\u00e8s en m\u00e9decine. C’est une condition pr\u00e9alable pour pouvoir proposer un traitement bas\u00e9 sur des preuves. Avant d’en arriver l\u00e0, de nombreuses approches exp\u00e9rimentales doivent \u00eatre suivies, abandonn\u00e9es et reconstruites. Mais il arrive un moment o\u00f9 l’efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 du traitement peuvent et doivent \u00eatre \u00e9tudi\u00e9es plus en d\u00e9tail. C’est l\u00e0 qu’intervient l’\u00e9tude contr\u00f4l\u00e9e et randomis\u00e9e (RCT ; “randomised controlled trials”). Elle est consid\u00e9r\u00e9e comme l’\u00e9talon-or parmi les m\u00e9thodes d’investigation, car elles pr\u00e9sentent g\u00e9n\u00e9ralement un faible risque d’erreur syst\u00e9matique et se distinguent, avec les m\u00e9ta-analyses, par le niveau de preuve le plus \u00e9lev\u00e9.<\/p>\n

Conception d’\u00e9tudes exp\u00e9rimentales<\/h2>\n

Les ECR sont des \u00e9tudes interventionnelles qui d\u00e9montrent la sup\u00e9riorit\u00e9 d’un nouveau traitement par rapport \u00e0 un traitement standard ou \u00e0 un traitement factice (placebo). La base de chaque ECR est un protocole d’\u00e9tude qui d\u00e9finit, entre autres, le contexte m\u00e9dico-scientifique, l’\u00e9valuation des b\u00e9n\u00e9fices et des risques, la conception de l’\u00e9tude, la m\u00e9thodologie de l’\u00e9tude ainsi que l’ensemble de la planification, de la r\u00e9alisation et de l’\u00e9valuation. Un crit\u00e8re d’objectif primaire est d\u00e9fini, qui vise \u00e0 r\u00e9pondre \u00e0 la question principale. Par exemple, si l’on veut d\u00e9montrer la sup\u00e9riorit\u00e9 d’un nouveau traitement, on commence par supposer une hypoth\u00e8se nulle. Celle-ci part du principe qu’il n’y a pas de diff\u00e9rence d’efficacit\u00e9 entre les th\u00e9rapies \u00e9tudi\u00e9es. Au cours de l’\u00e9valuation, des tests statistiques permettent de d\u00e9terminer si l’hypoth\u00e8se nulle est valide ou doit \u00eatre rejet\u00e9e. En outre, des objectifs secondaires sont examin\u00e9s pour \u00e9valuer d’autres effets du traitement, tels que les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables.<\/p>\n

La planification du nombre de cas est un param\u00e8tre indispensable pour atteindre la puissance statistique de l’\u00e9tude. Elle est bas\u00e9e sur le nombre de participants n\u00e9cessaires pour qu’une diff\u00e9rence d’efficacit\u00e9 des th\u00e9rapies, minimale et pertinente d’un point de vue clinique, soit consid\u00e9r\u00e9e comme significative avec une forte probabilit\u00e9 – si elle existe. Pour la conception de l’\u00e9tude, une population d’\u00e9tude est ensuite d\u00e9finie avec des crit\u00e8res d’inclusion et d’exclusion clairs. Cela permet d’assurer l’homog\u00e9n\u00e9it\u00e9 du groupe en termes de caract\u00e9ristiques d\u00e9mographiques, d’\u00e9tat de la maladie et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, de maladies et de m\u00e9dicaments concomitants. C’est la seule fa\u00e7on de pouvoir comparer les diff\u00e9rents groupes.<\/p>\n

La randomisation d\u00e9termine l’affectation des patients aux diff\u00e9rents groupes de traitement. Cela se fait de mani\u00e8re al\u00e9atoire. En effet, il s’agit de s’assurer que tous les \u00e9l\u00e9ments potentiellement perturbateurs sont r\u00e9partis de mani\u00e8re \u00e9gale dans tous les groupes. Parmi les facteurs de confusion, on trouve notamment le poids, l’\u00e2ge ou le sexe, des caract\u00e9ristiques qui pourraient avoir une influence sur la r\u00e9ponse au traitement. De plus, l’\u00e9tude en aveugle permet d’\u00e9viter les erreurs syst\u00e9matiques. Il est possible de r\u00e9aliser une \u00e9tude en double aveugle ou en simple aveugle. Dans une \u00e9tude en double aveugle, ni le patient ni l’investigateur ne savent vers quel traitement le patient a \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9. Dans le cas d’un simple aveugle, seul le patient est g\u00e9n\u00e9ralement en aveugle par rapport au traitement qui lui a \u00e9t\u00e9 attribu\u00e9.<\/p>\n

\u00c9valuation de la relation de cause \u00e0 effet entre la th\u00e9rapie et l’efficacit\u00e9<\/h2>\n

Les essais cliniques sont g\u00e9n\u00e9ralement soumis \u00e0 des exigences scientifiques et \u00e9thiques nationales et internationales. En 1964, l’Association m\u00e9dicale mondiale a formul\u00e9 des principes \u00e9thiques pour la recherche sur l’\u00eatre humain dans la D\u00e9claration d’Helsinki, qui a depuis \u00e9t\u00e9 r\u00e9vis\u00e9e \u00e0 plusieurs reprises. Lors de la publication d’un ECR, la planification, la r\u00e9alisation et l’\u00e9valuation de l’\u00e9tude doivent \u00eatre d\u00e9crites de mani\u00e8re compr\u00e9hensible. Les r\u00e9sultats de l’\u00e9tude et leur interpr\u00e9tation doivent \u00eatre discut\u00e9s en d\u00e9tail dans le rapport d’\u00e9tude et dans une publication, en tenant compte de la conception de l’\u00e9tude, de la litt\u00e9rature actuelle et de l’\u00e9tat de la science, et les limitations m\u00e9thodologiques existantes doivent \u00eatre pr\u00e9sent\u00e9es. La discussion critique contribue alors de mani\u00e8re d\u00e9cisive \u00e0 l’\u00e9valuation clinique des r\u00e9sultats.<\/p>\n

L’\u00e9talon-or est n\u00e9anmoins r\u00e9guli\u00e8rement remis en question, car les RCT sont certes un instrument id\u00e9al pour r\u00e9pondre \u00e0 la question d’une relation de cause \u00e0 effet entre th\u00e9rapie et efficacit\u00e9. Mais la r\u00e9alit\u00e9 des soins cliniques n’est pas suffisamment repr\u00e9sent\u00e9e. Les experts estiment donc que les RCT resteront la norme pour les d\u00e9cisions d’autorisation de mise sur le march\u00e9, mais qu’ils seront compl\u00e9t\u00e9s par d’autres donn\u00e9es provenant par exemple d’\u00e9tudes du monde r\u00e9el.<\/p>\n

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Litt\u00e9rature compl\u00e9mentaire :<\/p>\n

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  • www.thieme-connect.com\/products\/ejournals\/pdf\/10.1055\/s-0030-1253250.pdf<\/li>\n
  • www.aerzteblatt.de\/archiv\/106949\/Randomisierte-kontrollierte-Studien<\/li>\n
  • https:\/\/flexikon.doccheck.com\/de\/Randomisierte_kontrollierte_Studie<\/li>\n<\/ul>\n

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    InFo ONKOLOGIE & H\u00c9MATOLOGIE 2022 ; 10(2) : 32<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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