{"id":325751,"date":"2022-05-24T01:00:00","date_gmt":"2022-05-23T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/extension-dautorisation-pour-le-traitement-anti-pd-1-par-pembrolizumab\/"},"modified":"2022-05-24T01:00:00","modified_gmt":"2022-05-23T23:00:00","slug":"extension-dautorisation-pour-le-traitement-anti-pd-1-par-pembrolizumab","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/extension-dautorisation-pour-le-traitement-anti-pd-1-par-pembrolizumab\/","title":{"rendered":"Extension d’autorisation pour le traitement anti-PD-1 par pembrolizumab"},"content":{"rendered":"

Swissmedic a accord\u00e9 une nouvelle autorisation pour le traitement anti-PD-1 par pembrolizumab. Celui-ci peut d\u00e9sormais \u00eatre autoris\u00e9 en Suisse en association avec la chimioth\u00e9rapie pour le traitement des patients atteints de cancer du sein triple n\u00e9gatif localement r\u00e9cidivant, non r\u00e9s\u00e9cable ou m\u00e9tastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 (CPS \u226510) et qui n’ont pas re\u00e7u de chimioth\u00e9rapie pr\u00e9alable pour une maladie m\u00e9tastatique.<\/strong><\/p>\n

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En Suisse, environ 6350 personnes d\u00e9veloppent un cancer du sein chaque ann\u00e9e, et environ 10 \u00e0 15% d’entre elles, g\u00e9n\u00e9ralement des femmes jeunes, re\u00e7oivent un diagnostic de cancer du sein triple n\u00e9gatif (triple-negative breast cancer, TNBC). Peu de th\u00e9rapies cibl\u00e9es sont actuellement disponibles pour ces indications. Le pembrolizumab (Keytruda\u00ae) a maintenant re\u00e7u une extension d’autorisation de mise sur le march\u00e9 correspondante. Il peut \u00eatre utilis\u00e9 en association avec une chimioth\u00e9rapie (paclitaxel (Pac), nab-paclitaxel ou gemcitabine\/carboplatine) pour traiter les patients atteints de TNBC localement r\u00e9cidivants, non r\u00e9s\u00e9cables ou m\u00e9tastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 (CPS \u226510) et qui n’ont pas re\u00e7u de chimioth\u00e9rapie pr\u00e9alable pour une maladie m\u00e9tastatique.<\/p>\n

L’autorisation de mise sur le march\u00e9 est bas\u00e9e sur les r\u00e9sultats de KEYNOTE-3554, une \u00e9tude de phase III multicentrique, en double aveugle, randomis\u00e9e et contr\u00f4l\u00e9e par placebo, portant sur 847 patients atteints de TNBC localement r\u00e9cidivant, non r\u00e9s\u00e9cable ou m\u00e9tastatique, sans traitement pr\u00e9alable de la maladie avanc\u00e9e par chimioth\u00e9rapie. Les patients ont \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9s selon un ratio 2:1 et ont re\u00e7u du pembrolizumab 200 mg toutes les trois semaines en association avec une chimioth\u00e9rapie ou un placebo en association avec une chimioth\u00e9rapie par perfusion intraveineuse. Les crit\u00e8res d’\u00e9valuation primaires \u00e9taient la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS). Les crit\u00e8res d’\u00e9valuation secondaires \u00e9taient le TRO, le DOR, le DCR et la s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n

R\u00e9duction du risque de progression et de d\u00e9c\u00e8s<\/h2>\n

Il s’est av\u00e9r\u00e9 que la th\u00e9rapie combin\u00e9e a entra\u00een\u00e9 une am\u00e9lioration statistiquement significative et cliniquement significative par rapport au placebo plus chimioth\u00e9rapie. Le risque de progression et de d\u00e9c\u00e8s a \u00e9t\u00e9 r\u00e9duit de mani\u00e8re statistiquement significative de 34%, et le risque de d\u00e9c\u00e8s seul de 27%. Le taux de r\u00e9ponse objective \u00e9tait de 53% vs. 41% et la dur\u00e9e de la r\u00e9ponse de 12,8 mois vs. 7,3 mois.<\/p>\n

Aucun nouveau signal de s\u00e9curit\u00e9 n’a \u00e9t\u00e9 d\u00e9tect\u00e9. Les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quents ont \u00e9t\u00e9 l’an\u00e9mie (49%), la neutrop\u00e9nie (41%), les naus\u00e9es (39%), l’alop\u00e9cie (33%), la fatigue (28%), la diminution du nombre de neutrophiles (22%) et l’augmentation de l’alanine aminotransf\u00e9rase (20%). Les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables \u00e0 m\u00e9diation immunitaire les plus fr\u00e9quents observ\u00e9s chez \u226510 patients sous Keytruda\u00ae plus chimioth\u00e9rapie comprennent l’hypothyro\u00efdie, l’hyperthyro\u00efdie, la pneumonie, la colite et les r\u00e9actions cutan\u00e9es s\u00e9v\u00e8res. Le profil de s\u00e9curit\u00e9 \u00e9tait donc conforme aux profils connus des diff\u00e9rents m\u00e9dicaments.<\/p>\n

Source : MSD Merck Sharp & Dohme<\/em><\/p>\n

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Litt\u00e9rature compl\u00e9mentaire :<\/p>\n