{"id":326081,"date":"2022-04-15T14:00:00","date_gmt":"2022-04-15T12:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/donnees-a-cinq-ans-du-regime-a-tablette-unique-b-f-taf-publiees\/"},"modified":"2022-04-15T14:00:00","modified_gmt":"2022-04-15T12:00:00","slug":"donnees-a-cinq-ans-du-regime-a-tablette-unique-b-f-taf-publiees","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/donnees-a-cinq-ans-du-regime-a-tablette-unique-b-f-taf-publiees\/","title":{"rendered":"Donn\u00e9es \u00e0 cinq ans du r\u00e9gime \u00e0 tablette unique B\/F\/TAF publi\u00e9es"},"content":{"rendered":"

Lors de la 29e CROI, Gilead Sciences a pr\u00e9sent\u00e9 les donn\u00e9es \u00e0 cinq ans de deux \u00e9tudes de phase 3 (Study 1489 et Study 1490) qui ont \u00e9valu\u00e9 l’utilisation chez des personnes non trait\u00e9es vivant avec le VIH. Les r\u00e9sultats pr\u00e9sent\u00e9s confirment un profil de s\u00e9curit\u00e9 et de tol\u00e9rance \u00e0 long terme, ainsi qu’une efficacit\u00e9 continue avec une barri\u00e8re \u00e9lev\u00e9e contre la r\u00e9sistance chez les participants \u00e0 l’\u00e9tude. Christophe Griolet, directeur g\u00e9n\u00e9ral de Gilead Suisse, fait le point sur les derni\u00e8res d\u00e9couvertes dans une interview.<\/strong><\/p>\n

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\n Christophe Griolet : <\/em>
\n<\/span>Les \u00e9tudes 1489 et 1490 sont des \u00e9tudes de phase 3 randomis\u00e9es, en double aveugle, multicentriques et contr\u00f4l\u00e9es activement. L’objectif des \u00e9tudes de non-inf\u00e9riorit\u00e9 \u00e9tait d’\u00e9valuer l’efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 du bict\u00e9gravir (50 mg) co-formul\u00e9 avec l’emtricitabine (200 mg) et le t\u00e9nofovir alaf\u00e9namide (25 mg) sous forme de comprim\u00e9 combin\u00e9 \u00e0 dose fixe Biktarvy\u00ae versus les trith\u00e9rapies contenant du dolut\u00e9gravir. Pendant 144 semaines, des participants adultes infect\u00e9s par le VIH-1 et na\u00effs de traitement ont re\u00e7u en aveugle soit Biktarvy (n=634), soit une trith\u00e9rapie contenant du dolut\u00e9gravir (n=640). Apr\u00e8s la semaine 144, les participants pouvaient recevoir Biktarvy dans le cadre d’une phase de prolongation active et ouverte jusqu’\u00e0 96 semaines.<\/p>\n

Quel \u00e9tait exactement le crit\u00e8re d’\u00e9valuation primaire de l’\u00e9tude et a-t-il \u00e9t\u00e9 satisfait ?<\/strong><\/p>\n

Le crit\u00e8re d’\u00e9valuation principal \u00e9tait le pourcentage de participants \u00e0 l’\u00e9tude ayant un ARN du VIH-1 <50 copies\/ml dans le plasma \u00e0 la semaine 48, en utilisant l’algorithme Snapshot de la FDA.<\/p>\n

Dans l’\u00e9tude 1489, un ARN du VIH-1 inf\u00e9rieur \u00e0 50 copies\/ml a \u00e9t\u00e9 mesur\u00e9 \u00e0 la semaine 48 chez 92,4% des patients (n=290 sur 314) du groupe bict\u00e9gravir et 93% des patients (n=293 sur 315) du groupe dolut\u00e9gravir (diff\u00e9rence -0,6%, IC 95% -4,8 \u00e0 3,6 ; p=0,78). Dans l’\u00e9tude 1490, un ARN du VIH-1 <50 copies\/ml a \u00e9t\u00e9 obtenu \u00e0 la semaine 48 chez 286\/320 (89%) participants dans le groupe bict\u00e9gravir et 302\/325 (93%) dans le groupe dolut\u00e9gravir (diff\u00e9rence -3,5%, IC 95% -7,9 \u00e0 1,0, p=0,12). Les deux \u00e9tudes ont donc atteint leur crit\u00e8re d’\u00e9valuation principal et montrent une non-inf\u00e9riorit\u00e9 du r\u00e9gime bict\u00e9gravir par rapport au r\u00e9gime dolut\u00e9gravir.<\/p>\n

De quoi s’agit-il exactement et comment agissent le bict\u00e9gravir, l’emtricitabine et le t\u00e9nofovir alaf\u00e9namide ?<\/strong><\/p>\n

Le bict\u00e9gravir est un inhibiteur d’int\u00e9grase (INSTI) de deuxi\u00e8me g\u00e9n\u00e9ration qui inhibe la fonction de l’enzyme virale int\u00e9grase, laquelle int\u00e8gre le g\u00e9nome viral dans l’ADN de la cellule h\u00f4te. L’emtricitabine et le t\u00e9nofovir alafenamide sont des agents de la classe des inhibiteurs nucl\u00e9osidiques ou nucl\u00e9otidiques de la transcriptase inverse (NRTI) et inhibent l’enzyme virale transcriptase inverse qui transcrit le g\u00e9nome viral ARN en ADN.<\/p>\n

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Quels sont les avantages des substances actives dans l’\u00e9tude ?<\/strong><\/p>\n

Dans les deux \u00e9tudes, \u226598% des participants qui ont commenc\u00e9 le traitement par Biktarvy et sont rest\u00e9s dans l’\u00e9tude pendant 240 semaines ont atteint une charge virale ind\u00e9tectable (ARN du VIH-1 <50 copies\/ml) et l’ont maintenue jusqu’\u00e0 la fin de la p\u00e9riode de suivi de cinq ans (semaine 240, 1489 : n=208\/213, 1490 : n=218\/219, Missing=analyse exclue). Au cours des cinq ann\u00e9es d’analyse, aucun cas d’\u00e9chec du traitement d\u00fb \u00e0 une r\u00e9sistance \u00e9mergente n’a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9 dans la population finale d’analyse de la r\u00e9sistance des deux \u00e9tudes, ce qui d\u00e9montre encore davantage le profil d’efficacit\u00e9 et de tol\u00e9rance de Biktarvy dans le traitement du VIH-1 chez les adultes na\u00effs de traitement.<\/p>\n

Quels sont les risques associ\u00e9s aux substances actives ?<\/strong><\/p>\n

Les donn\u00e9es soutiennent l’utilisation \u00e0 long terme de Biktarvy, aucune modification significative des marqueurs m\u00e9taboliques, osseux et r\u00e9naux n’ayant \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e. Dans les deux \u00e9tudes, cinq participants (n=5\/634) ont pr\u00e9sent\u00e9 des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables li\u00e9s au traitement qui ont entra\u00een\u00e9 l’arr\u00eat de l’\u00e9tude. En outre, sur une p\u00e9riode de 240 semaines, les deux \u00e9tudes n’ont observ\u00e9 que de faibles variations m\u00e9dianes de l’eGFR et un ratio TC:HDL stable.<\/p>\n

Les donn\u00e9es Biktarvy \u00e0 cinq ans sur les patients na\u00effs de traitement, pr\u00e9sent\u00e9es lors de la CROI 2022, ont montr\u00e9 d’excellents r\u00e9sultats en termes d’efficacit\u00e9 et aucun cas de r\u00e9sistance n’a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9 au cours des cinq ann\u00e9es de l’\u00e9tude. En ce qui concerne la s\u00e9curit\u00e9 du traitement, le pourcentage d’arr\u00eats dus \u00e0 des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables \u00e9tait inf\u00e9rieur \u00e0 1%, la fonction r\u00e9nale et le d\u00e9veloppement lipidique sont rest\u00e9s stables et les effets sur les os sont rest\u00e9s minimes. Ces r\u00e9sultats d’\u00e9tudes confirment la robustesse que Biktarvy peut apporter aux patients pour un succ\u00e8s th\u00e9rapeutique \u00e0 long terme. Chez Gilead Sciences, nous sommes fiers que les patients du monde entier puissent b\u00e9n\u00e9ficier d’un traitement par Biktarvy.<\/p>\n

\nSource : Gilead Sciences, Inc.<\/em><\/p>\n

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Litt\u00e9rature compl\u00e9mentaire :<\/p>\n