{"id":326682,"date":"2022-02-05T01:00:00","date_gmt":"2022-02-05T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/phase-i-ii-ou-iii\/"},"modified":"2022-02-05T01:00:00","modified_gmt":"2022-02-05T00:00:00","slug":"phase-i-ii-ou-iii","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/phase-i-ii-ou-iii\/","title":{"rendered":"Phase I, II ou III ?"},"content":{"rendered":"

Les essais cliniques interventionnels peuvent \u00eatre class\u00e9s en phase I, II et III. Jusqu’ici, tout va bien. Mais qu’est-ce que cela signifie exactement ? Voici un bref rappel pour tous ceux qui ne travaillent pas directement dans la recherche clinique et dont les \u00e9tudes remontent \u00e0 un certain temps.<\/strong><\/p>\n

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Chaque \u00e9tude d’intervention – c’est-\u00e0-dire toute \u00e9tude dans laquelle les participants re\u00e7oivent une forme active de traitement – peut \u00eatre attribu\u00e9e \u00e0 une phase sp\u00e9cifique du d\u00e9veloppement de l’intervention test\u00e9e, par exemple le m\u00e9dicament test\u00e9. (Tab.1).<\/span> Il s’agit notamment de prot\u00e9ger les participants \u00e0 l’\u00e9tude contre d’\u00e9ventuels effets ind\u00e9sirables et de permettre une caract\u00e9risation aussi pr\u00e9cise que possible de l’intervention sur diff\u00e9rents sujets. Cela n’a d’ailleurs rien \u00e0 voir avec une randomisation, toutes les \u00e9tudes de phase III ne sont pas automatiquement des essais randomis\u00e9s contr\u00f4l\u00e9s.<\/p>\n

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Pas \u00e0 pas de I \u00e0 III<\/h2>\n

Classiquement, les essais pr\u00e9cliniques d’une intervention – comme son nom l’indique – sont suivis d’une \u00e9tude de phase I. Les r\u00e9sultats de cette \u00e9tude sont pr\u00e9sent\u00e9s dans le tableau ci-dessous. L’intervention ou le m\u00e9dicament est test\u00e9 pour la premi\u00e8re fois chez l’homme. L’examen de la compatibilit\u00e9 est au c\u0153ur de cette d\u00e9marche [1]. La plupart du temps, une \u00e9tude de phase I implique quelques dizaines de sujets sains. La pharmacocin\u00e9tique et la pharmacodynamie \u00e0 diff\u00e9rentes doses sont \u00e9tudi\u00e9es en d\u00e9tail. Il s’agit ainsi de recueillir les premi\u00e8res informations sur les effets secondaires chez l’homme et les doses appropri\u00e9es [1].<\/p>\n

Ce n’est que dans un deuxi\u00e8me temps que l’on s’int\u00e9resse \u00e0 l’efficacit\u00e9. Il s’agit de la premi\u00e8re fois que des personnes malades sont impliqu\u00e9es, ce qui rend indispensable la collaboration des entreprises pharmaceutiques et des organisations de recherche clinique avec les h\u00f4pitaux. La plupart du temps, environ 100 \u00e0 500 patients sont inclus – avec ou sans groupe de contr\u00f4le, en aveugle ou non [1].<\/p>\n

Dans des \u00e9tudes cliniques beaucoup plus importantes, les \u00e9tudes de phase III, l’intervention est ensuite id\u00e9alement test\u00e9e sur plusieurs milliers de patients. Il s’agit de v\u00e9rifier si l’efficacit\u00e9 et la tol\u00e9rance peuvent \u00eatre reproduites dans une grande population d’\u00e9tude. Les analyses de sous-groupes sont \u00e9galement importantes, car elles permettent d’identifier les patients qui b\u00e9n\u00e9ficient le plus de l’intervention et ceux qui en b\u00e9n\u00e9ficient le moins. Souvent, les \u00e9tudes de phase III sont des \u00e9tudes comparatives avec des th\u00e9rapies existantes et\/ou un placebo [1]. Ce sont \u00e9galement les plus parlantes. Plus le d\u00e9veloppement d’une intervention est avanc\u00e9 et plus l’\u00e9tude est grande, plus il est important de bien planifier en amont. Les crit\u00e8res d’\u00e9valuation doivent \u00eatre d\u00e9termin\u00e9s et l’analyse statistique doit \u00eatre aussi pr\u00e9cise que possible. En effet, il n’est g\u00e9n\u00e9ralement pas possible, par exemple, de rattraper une collecte de donn\u00e9es aupr\u00e8s de plus de 1000 patients.<\/p>\n

En fonction de l’intervention et de la maladie, il est parfois difficile de mener des \u00e9tudes de phase III. C’est notamment le cas pour des maladies tr\u00e8s rares. Il existe \u00e9galement des cas o\u00f9 les \u00e9tudes randomis\u00e9es contr\u00f4l\u00e9es de phase III sont difficilement justifiables d’un point de vue \u00e9thique – par exemple, lorsqu’une efficacit\u00e9 clinique \u00e9lev\u00e9e est d\u00e9j\u00e0 visible dans la deuxi\u00e8me phase . En raison de ce probl\u00e8me, les m\u00e9dicaments sont r\u00e9guli\u00e8rement autoris\u00e9s avant la fin des \u00e9tudes de phase III correspondantes, un sujet br\u00fblant actuellement en oncologie. Souvent, c’est l’inclusion dans un essai clinique qui permet d’acc\u00e9der \u00e0 un m\u00e9dicament (non approuv\u00e9). Cela peut sauver des vies, mais c’est aussi une loterie – et une raison de r\u00e9f\u00e9rer les patients concern\u00e9s \u00e0 des centres sp\u00e9cialis\u00e9s qui participent \u00e0 des essais cliniques. Dans l’ensemble, le chemin entre l’\u00e9tude de phase I et l’autorisation de mise sur le march\u00e9 est long, avec une maigre chance de succ\u00e8s d’\u00e0 peine 10%. Et celle-ci est divis\u00e9e par deux pour le d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux, \u00e0 5,1%. La plupart des \u00e9tudes sont interrompues en phase II [2].<\/p>\n

\u00c0 ne pas oublier : Phase 0 et IV<\/h2>\n

M\u00eame si les phases I \u00e0 III sont g\u00e9n\u00e9ralement au premier plan du d\u00e9veloppement clinique, les \u00e9tudes de phase 0 et IV jouent \u00e9galement un r\u00f4le important dans l’innovation m\u00e9dicale. Alors que les \u00e9tudes de phase 0 concernent l’examen de mat\u00e9riel humain, les \u00e9tudes de phase IV ont lieu apr\u00e8s l’autorisation de mise sur le march\u00e9. Ces derniers sont par cons\u00e9quent limit\u00e9s aux indications, dosages et formes d’administration autoris\u00e9s. La taille de la population permet notamment de d\u00e9tecter les effets secondaires rares [3].<\/p>\n

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Litt\u00e9rature :<\/p>\n

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  1. Phase clinique. www.interpharma.ch\/themen\/fuhrend-in-forschung-entwicklung\/der-weg-eines-medikaments\/klinische-phase-phase-i-ii-iii (dernier acc\u00e8s le 21.11.2021).<\/li>\n
  2. Thomas DW, et al.: Clinical Development Success Rates 2006-2015. www.bio.org\/sites\/default\/files\/legacy\/bioorg\/docs\/Clinical%20Development%20Success%20Rates%202006-2015%20-%20BIO,%20Biomedtracker,%20Amplion%202016.pdf (letzter Zugriff am 21.11.2021).<\/li>\n
  3. Phases d’\u00e9tudes. www.dimdi.de\/dynamic\/de\/glossar\/glossareintrag\/Studienphasen (dernier acc\u00e8s le 21.11.2021).<\/li>\n
  4. Quels sont les diff\u00e9rents types d’essais cliniques ? www.viomedo.de\/posts\/welche-arten-von-klinischen-studien-gibt-es (dernier acc\u00e8s le 21.11.2021).<\/li>\n<\/ol>\n

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    InFo ONKOLOGIE & H\u00c9MATOLOGIE 2021 ; 9(6) : 42<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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