{"id":330178,"date":"2021-01-28T01:00:00","date_gmt":"2021-01-28T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/autorisation-par-swissmedic-dun-deuxieme-vaccin-covid-19\/"},"modified":"2021-01-28T01:00:00","modified_gmt":"2021-01-28T00:00:00","slug":"autorisation-par-swissmedic-dun-deuxieme-vaccin-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/autorisation-par-swissmedic-dun-deuxieme-vaccin-covid-19\/","title":{"rendered":"Autorisation par Swissmedic d’un deuxi\u00e8me vaccin COVID-19"},"content":{"rendered":"

Le vaccin de Moderna, approuv\u00e9 par Swissmedic le 12 janvier 2021, est un vaccin \u00e0 ARNm, comme le candidat BNT162 de Pfizer\/BioNTech, approuv\u00e9 en d\u00e9cembre. Le gouvernement f\u00e9d\u00e9ral suisse a s\u00e9curis\u00e9 7,5 millions de doses. L’efficacit\u00e9 vaccinale estim\u00e9e contre l’infection par le SRAS-CoV-2 est de 94%.<\/strong><\/p>\n

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Swissmedic a annonc\u00e9 que le vaccin bas\u00e9 sur une plate-forme d’ARNm peut \u00eatre utilis\u00e9 d\u00e8s \u00e0 pr\u00e9sent en Suisse, apr\u00e8s une autorisation temporaire bas\u00e9e sur un examen minutieux de toutes les donn\u00e9es soumises concernant la s\u00e9curit\u00e9, l’efficacit\u00e9 et la qualit\u00e9 du vaccin [1]. Outre l’\u00e9valuation interne, la d\u00e9cision d’autorisation de mise sur le march\u00e9 s’appuie sur une \u00e9valuation du rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque par le comit\u00e9 d’experts ind\u00e9pendants HMEC (Human Medicines Expert Committee).<\/p>\n

Efficacit\u00e9 \u00e9lev\u00e9e apr\u00e8s la deuxi\u00e8me dose<\/h2>\n

Les \u00e9tudes r\u00e9glementaires ont montr\u00e9 une efficacit\u00e9 \u00e9lev\u00e9e de 94% 14 jours apr\u00e8s la deuxi\u00e8me vaccination. Le directeur de Swissmedic, le Dr Raimund Bruhin, se montre confiant : “L’expertise \u00e0 la fois rapide et consciencieuse dans le cadre de la proc\u00e9dure roulante a fait ses preuves. C’est une nouvelle \u00e9tape importante pour qu’une grande partie de la population suisse puisse maintenant \u00eatre rapidement vaccin\u00e9e contre le COVID-19”. Le vaccin COVID-19 de Moderna peut \u00eatre administr\u00e9 aux personnes \u00e2g\u00e9es de 18 ans et plus conform\u00e9ment aux informations sur les m\u00e9dicaments et aux recommandations officielles de vaccination de la Conf\u00e9d\u00e9ration. Le vaccin consiste en deux doses administr\u00e9es par voie intramusculaire \u00e0 un mois d’intervalle par un personnel m\u00e9dical form\u00e9 [1]. Selon les \u00e9tudes cliniques, les personnes vaccin\u00e9es sont prot\u00e9g\u00e9es de mani\u00e8re fiable 14 jours apr\u00e8s la deuxi\u00e8me dose. Sur la base des donn\u00e9es actuelles, Swissmedic recommande de respecter l’intervalle de vaccination et de ne pas diff\u00e9rer la deuxi\u00e8me dose de vaccin, comme indiqu\u00e9 dans l’information sur le m\u00e9dicament. En outre, il ne faut pas combiner diff\u00e9rents vaccins, car il n’existe aucune donn\u00e9e sur l’interchangeabilit\u00e9 des vaccins COVID-19. Un flacon multidose de vaccin COVID-19 contient dix doses de vaccin. Les pr\u00e9parations sont congel\u00e9es et stock\u00e9es entre -25\u00b0C et -15\u00b0C. Les pr\u00e9parations ne sont pas conserv\u00e9es dans un entrep\u00f4t. Les ampoules sont d\u00e9congel\u00e9es avant la premi\u00e8re utilisation et peuvent \u00eatre conserv\u00e9es jusqu’\u00e0 30 jours \u00e0 la temp\u00e9rature du r\u00e9frig\u00e9rateur (2\u00b0C-8\u00b0C). Apr\u00e8s avoir pr\u00e9lev\u00e9 la premi\u00e8re dose, le flacon doit \u00eatre conserv\u00e9 entre 2\u00b0C et 25\u00b0C et jet\u00e9 apr\u00e8s six heures.<\/p>\n

Suivi des effets secondaires<\/h2>\n

Comme pour tous les m\u00e9dicaments nouvellement mis sur le march\u00e9, Swissmedic surveille de pr\u00e8s la s\u00e9curit\u00e9 des vaccins [1]. Les effets secondaires les plus fr\u00e9quemment document\u00e9s sont comparables \u00e0 ceux observ\u00e9s apr\u00e8s une vaccination contre la grippe. Swissmedic exige du titulaire de l’autorisation de mise sur le march\u00e9 qu’il continue \u00e0 collecter des informations continues sur la s\u00e9curit\u00e9, l’efficacit\u00e9 et la qualit\u00e9 de son vaccin. Les autres demandes d’autorisation de mise sur le march\u00e9 de vaccins pand\u00e9miques continuent d’\u00eatre \u00e9valu\u00e9es en priorit\u00e9 dans le cadre d’une proc\u00e9dure continue, en utilisant toutes les ressources disponibles. Swissmedic d\u00e9cidera de nouvelles autorisations de vaccins pand\u00e9miques d\u00e8s que des donn\u00e9es suffisantes seront disponibles et \u00e9changera \u00e9galement \u00e0 intervalles rapproch\u00e9s avec les autorit\u00e9s partenaires.<\/p>\n

Des sites de production \u00e9galement en Suisse<\/h2>\n

L’entreprise suisse Lonza r\u00e9alise la construction de quatre lignes de production pour le vaccin Moderna, dont trois sont situ\u00e9es dans le canton du Valais (Vi\u00e8ge) et une aux \u00c9tats-Unis [2]. Ces quatre sites devraient produire suffisamment de vaccins pour fabriquer jusqu’\u00e0 400 millions de doses. La fabrication des principes actifs est assur\u00e9e par Lonza. Le vaccin est ensuite exp\u00e9di\u00e9 vers des partenaires dits de “remplissage et de finition”, s\u00e9lectionn\u00e9s par Moderna. Parmi eux figurent les soci\u00e9t\u00e9s Catalent aux \u00c9tats-Unis et ROVI en Espagne. On ne sait pas encore \u00e0 combien s’\u00e9l\u00e8vent les capacit\u00e9s d’embouteillage et de raffinage. Les titulaires d’une autorisation de mise sur le march\u00e9 assument la responsabilit\u00e9 de la qualit\u00e9 de leurs m\u00e9dicaments et de leur suivi.<\/p>\n

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Litt\u00e9rature :<\/p>\n

    \n
  1. “Swissmedic d\u00e9livre l’autorisation pour le vaccin Covid-19 de Moderna”, Swissmedic, 12.01.2021<\/li>\n
  2. “Vaccin Covid 19 : pourquoi nous avons encore une longue attente devant nous”, www.swissinfo.ch\/ger\/covid-19-impfstoff–warum-wir-noch-eine-lange-wartezeit-vor-uns-haben\/46231102<\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    HAUSARZT PRAXIS 2021 ; 16(1) : 37 (publi\u00e9 le 27.1.21, ahead of print)<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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