{"id":332466,"date":"2020-11-13T01:00:00","date_gmt":"2020-11-13T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/lapremilast-approuve-pour-le-traitement-des-aphtes-oraux\/"},"modified":"2020-11-13T01:00:00","modified_gmt":"2020-11-13T00:00:00","slug":"lapremilast-approuve-pour-le-traitement-des-aphtes-oraux","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/lapremilast-approuve-pour-le-traitement-des-aphtes-oraux\/","title":{"rendered":"L’apr\u00e9milast approuv\u00e9 pour le traitement des aphtes oraux"},"content":{"rendered":"

La maladie de Beh\u00e7et est une maladie inflammatoire multisyst\u00e9mique chronique rare qui provoque une vascularite. Les aphtes buccaux touchent plus de 97% des personnes concern\u00e9es et sont associ\u00e9s \u00e0 une d\u00e9gradation importante de la qualit\u00e9 de vie. Depuis peu, une nouvelle option de traitement tr\u00e8s efficace est disponible : l’apr\u00e9milast. <\/strong><\/p>\n

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Comme l’a annonc\u00e9 le groupe pharmaceutique Amgen en juillet dernier, Swissmedic a approuv\u00e9 l’extension de l’autorisation de mise sur le march\u00e9 de l’apr\u00e9milast (Otezla\u00ae<\/sup>) [1] pour le traitement des ulc\u00e8res oraux persistants associ\u00e9s \u00e0 la maladie de Beh\u00e7et chez les patients adultes qui n’ont pas suffisamment r\u00e9pondu \u00e0 un traitement topique [2]. Otezla\u00ae<\/sup> est le premier et le seul m\u00e9dicament autoris\u00e9 par Swissmedic pour le traitement des patients adultes souffrant d’aphtes oraux associ\u00e9s \u00e0 la maladie de Beh\u00e7et*<\/sup>. Les aphtes oraux sont la manifestation la plus fr\u00e9quente de la maladie de Beh\u00e7et, plus de 97% des patients en souffrent. Les troubles associ\u00e9s affectent diff\u00e9rents aspects de la vie, y compris l’alimentation et l’\u00e9locution. “Les aphtes oraux r\u00e9currents sont le sympt\u00f4me le plus fr\u00e9quent chez les patients atteints de la maladie de Beh\u00e7et. Les pouss\u00e9es d’aphtes oraux sont douloureuses et affectent la sant\u00e9 physique et mentale des patients”, explique le professeur Alfred Mahr, de la clinique de rhumatologie de l’h\u00f4pital cantonal de Saint-Gall [2].<\/p>\n

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 * <\/sup>Sp\u00e9cifique au label des m\u00e9dicaments, en date de juin 2020.<\/span><\/p>\n

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D\u00e9but d’action rapide et r\u00e9duction de l’activit\u00e9 de la maladie<\/h2>\n

L’autorisation de mise sur le march\u00e9 se base principalement sur les donn\u00e9es de l’\u00e9tude de phase III randomis\u00e9e, contr\u00f4l\u00e9e par placebo et en double aveugle RELIEF\u2122 (NCT02307513), mais des donn\u00e9es de l’\u00e9tude de phase II randomis\u00e9e, contr\u00f4l\u00e9e par placebo et en double aveugle (BCT-001) portant sur 111 patients ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 incluses dans la demande d’autorisation de mise sur le march\u00e9 [2]. “L’approbation aujourd’hui de l’extension de l’indication est une \u00e9tape importante pour les patients en Suisse qui souffrent d’aphtes oraux associ\u00e9s \u00e0 la maladie de Beh\u00e7et”, a d\u00e9clar\u00e9 le Dr Thomas Schwaller, directeur m\u00e9dical chez Amgen Switzerland AG, en commentant l’extension de l’indication d’Otezla\u00ae<\/sup>.<\/p>\n

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L’\u00e9tude RELIEF\u2122 a \u00e9valu\u00e9 l’efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 d’Otezla\u00ae<\/sup> chez 207 patients adultes atteints de la maladie de Beh\u00e7et et d’aphtes buccaux actifs. Les participants \u00e0 l’\u00e9tude avaient \u00e9t\u00e9 pr\u00e9c\u00e9demment trait\u00e9s avec au moins un m\u00e9dicament non biologique et \u00e9taient \u00e9ligibles pour un traitement syst\u00e9mique. L’\u00e9tude, d’une dur\u00e9e de 64 semaines, s’est d\u00e9roul\u00e9e sur 53 sites dans 10 pays [3]. Les patients ont re\u00e7u soit 30 mg d’Otezla\u00ae<\/sup> (n=104) soit un placebo (n=103) deux fois par jour pendant la phase de traitement contr\u00f4l\u00e9e par placebo de 12 semaines. A la fin de la 12e semaine, tous les patients ont re\u00e7u Otezla\u00ae<\/sup> pour la phase de traitement actif de 52 semaines. L’efficacit\u00e9 a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9e sur la base du nombre d’aphtes oraux et de l’am\u00e9lioration de la douleur dans la bouche [3]. Les r\u00e9sultats de l’\u00e9tude RELIEF\u2122 ont montr\u00e9 qu’Otezla\u00ae<\/sup> 30 mg deux fois par jour entra\u00eenait une r\u00e9duction des aphtes oraux par rapport au placebo \u00e0 la semaine 12. Otezla\u00ae<\/sup> a montr\u00e9 un d\u00e9but d’efficacit\u00e9 rapide : Le nombre d’aphtes oraux et la douleur associ\u00e9e ont diminu\u00e9 d\u00e8s la semaine 1. Chez les patients trait\u00e9s en continu avec Otezla\u00ae<\/sup> et qui ont continu\u00e9 \u00e0 participer \u00e0 l’\u00e9tude, les am\u00e9liorations se sont maintenues jusqu’\u00e0 la 64e semaine : R\u00e9duction des aphtes oraux et r\u00e9duction des sympt\u00f4mes de douleur dans la bouche. Le traitement par Otezla\u00ae a \u00e9galement entra\u00een\u00e9 une r\u00e9duction significative de l’activit\u00e9 g\u00e9n\u00e9rale de la maladie par rapport au placebo \u00e0 la semaine 12. Un questionnaire a \u00e9galement permis de mettre en \u00e9vidence une am\u00e9lioration significative de la qualit\u00e9 de vie des patients atteints de la maladie de Beh\u00e7et sous Otezla\u00ae<\/sup> par rapport aux patients sous placebo [3].<\/p>\n

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Maladie de Beh\u00e7et<\/strong>
\n La maladie de Beh\u00e7et, \u00e9galement connue sous le nom de syndrome de Beh\u00e7et ou de maladie de Beh\u00e7et, est associ\u00e9e \u00e0 des anomalies du syst\u00e8me immunitaire et \u00e0 une inflammation des vaisseaux sanguins [4]. Les manifestations cliniques comprennent des ulc\u00e8res oraux ou g\u00e9nitaux r\u00e9currents, des l\u00e9sions cutan\u00e9es, une uv\u00e9ite, une arthrite ainsi qu’une atteinte vasculaire, du syst\u00e8me nerveux central et gastro-intestinale [4]. Les aphtes oraux peuvent survenir chez plus de 97% des patients atteints de la maladie de Beh\u00e7et [5]. La maladie de Beh\u00e7et a \u00e9t\u00e9 class\u00e9e comme maladie rare (orpheline) dans de nombreuses r\u00e9gions du monde. Le Moyen-Orient, l’Asie et le Japon pr\u00e9sentent les taux de pr\u00e9valence les plus \u00e9lev\u00e9s de la maladie de Beh\u00e7et [6].<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

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La tol\u00e9rance \u00e9tait conforme au profil de s\u00e9curit\u00e9 connu d’Otezla\u00ae<\/sup>. Parmi les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quemment observ\u00e9s, qui sont survenus chez \u22655% des patients trait\u00e9s par Otezla dans l’\u00e9tude RELIEF\u2122, on trouve les suivants\u00ae<\/sup> Les sympt\u00f4mes les plus fr\u00e9quents chez les patients trait\u00e9s par ce m\u00e9dicament sont la diarrh\u00e9e (41,3%), les naus\u00e9es (19,2%), les maux de t\u00eate (14,4%), les infections des voies respiratoires sup\u00e9rieures (11,5%), les douleurs abdominales (8,7%), les vomissements (8,7%) et les douleurs dorsales (7,7%), et sont g\u00e9n\u00e9ralement d’intensit\u00e9 l\u00e9g\u00e8re \u00e0 mod\u00e9r\u00e9e [4].<\/p>\n

Source : Amgen <\/em><\/p>\n

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Litt\u00e9rature :<\/p>\n

    \n
  1. Swissmedicinfo : Information professionnelle Otezla\u00ae <\/sup>www.swissmedicinfo.ch<\/li>\n
  2. Amgen Switzerland : Traitement des aphtes oraux chez les patients atteints de la maladie de Beh\u00e7et : Amgen obtient l’extension de l’autorisation de mise sur le march\u00e9 d’Otezla\u00ae<\/sup> (apremilast) en Suisse, Communiqu\u00e9 de presse, Rotkreuz, 6.7.2020.<\/li>\n
  3. Hatemi G, et al : Trial of Apremilast for Oral Ulcers in Behcet’s Syndrome. N Engl J Med 2019;381 : 1918-1928, et Hatemi G, et al. Efficacit\u00e9 de l’apr\u00e9milast pour les ulc\u00e8res oraux associ\u00e9s au syndrome de Behcet actif sur 64 semaines : r\u00e9sultats d’une \u00e9tude de phase III). EULAR 2019 ; Madrid, Espagne. R\u00e9sum\u00e9 n\u00b0 OP0146.<\/li>\n
  4. Senusi A, et al : L’influence de la sant\u00e9 orale et du bien-\u00eatre psycho-social sur les r\u00e9sultats cliniques dans la maladie de Beh\u00e7et. Rheumatol Int 2018 ; 38(10) : 1873-1883.<\/li>\n
  5. Davatchi F, et al : Maladie de Beh\u00e7et : d’est en ouest. Clin Rheumatol 2010 ; 29(8) : 823-833.<\/li>\n
  6. Leonardo NM, McNeil J : Maladie de Beh\u00e7et : y a-t-il des variations g\u00e9ographiques ? Un examen loin de la route de la soie. Int J Rheumatol 2015 ; 2015 : 945262.<\/li>\n<\/ol>\n

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    PRATIQUE DU M\u00c9DECIN DE FAMILLE 2020 ; 15(8) : 39
    \nDERMATOLOGIE PRATIQUE 2020 ; 30(4) : 24<\/em>
    \n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    La maladie de Beh\u00e7et est une maladie inflammatoire multisyst\u00e9mique chronique rare qui provoque une vascularite. Les aphtes buccaux touchent plus de 97% des personnes concern\u00e9es et sont associ\u00e9s \u00e0 une…<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":98846,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"pmpro_default_level":"","cat_1_feature_home_top":false,"cat_2_editor_pick":false,"csco_eyebrow_text":"Maladie de Beh\u00e7et","footnotes":""},"category":[11362,11527,11545,11315,11448,11505,11549],"tags":[23150,23153,22667,23151,23152],"powerkit_post_featured":[],"class_list":["post-332466","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-dermatologie-et-venerologie","category-etudes","category-marche-medecine","category-medecine-interne-generale","category-orl-fr","category-rhumatologie","category-rx-fr","tag-apthen-fr","tag-behcet-fr","tag-maladie-de-behcet","tag-otezla-le-systeme-dassurance-qualite","tag-relief-fr","pmpro-has-access"],"acf":[],"publishpress_future_action":{"enabled":false,"date":"2026-05-07 01:59:43","action":"change-status","newStatus":"draft","terms":[],"taxonomy":"category","extraData":[]},"publishpress_future_workflow_manual_trigger":{"enabledWorkflows":[]},"wpml_current_locale":"fr_FR","wpml_translations":{"it_IT":{"locale":"it_IT","id":332467,"slug":"apremilast-e-approvato-per-il-trattamento-delle-afte-orali","post_title":"Apremilast \u00e8 approvato per il trattamento delle afte orali","href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/apremilast-e-approvato-per-il-trattamento-delle-afte-orali\/"},"pt_PT":{"locale":"pt_PT","id":332468,"slug":"apremilast-aprovado-para-o-tratamento-de-aphthae-oral","post_title":"Apremilast aprovado para o tratamento de aphthae oral","href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/apremilast-aprovado-para-o-tratamento-de-aphthae-oral\/"},"es_ES":{"locale":"es_ES","id":332469,"slug":"apremilast-aprobado-para-el-tratamiento-de-las-aftas-orales","post_title":"Apremilast aprobado para el tratamiento de las aftas orales","href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/apremilast-aprobado-para-el-tratamiento-de-las-aftas-orales\/"}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/332466","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=332466"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/332466\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/98846"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=332466"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/category?post=332466"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=332466"},{"taxonomy":"powerkit_post_featured","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/powerkit_post_featured?post=332466"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}