{"id":333727,"date":"2020-07-25T00:01:00","date_gmt":"2020-07-24T22:01:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/autorisation-de-mise-sur-le-marche-injection-guidee-par-ultrasons-de-toxine-incobotulinuma\/"},"modified":"2020-07-25T00:01:00","modified_gmt":"2020-07-24T22:01:00","slug":"autorisation-de-mise-sur-le-marche-injection-guidee-par-ultrasons-de-toxine-incobotulinuma","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/autorisation-de-mise-sur-le-marche-injection-guidee-par-ultrasons-de-toxine-incobotulinuma\/","title":{"rendered":"Autorisation de mise sur le march\u00e9 : injection guid\u00e9e par ultrasons de toxine incobotulinumA"},"content":{"rendered":"

De nombreuses maladies neurologiques, telles que le syndrome de Parkinson, les accidents vasculaires c\u00e9r\u00e9braux ou les l\u00e9sions c\u00e9r\u00e9brales traumatiques, peuvent entra\u00eener une sialorrh\u00e9e alt\u00e9r\u00e9e. L’IncobotulinumtoxinA est le premier m\u00e9dicament autoris\u00e9 en Suisse pour le traitement de la sialorrh\u00e9e chronique chez l’adulte. L’\u00e9tude SIAXI – Un commentaire a \u00e9t\u00e9 d\u00e9terminante \u00e0 cet \u00e9gard.<\/strong><\/p>\n

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De nombreuses maladies neurologiques ou des \u00e9tats d\u00e9ficients peuvent entra\u00eener une sialorrh\u00e9e, c’est-\u00e0-dire un \u00e9coulement incontr\u00f4l\u00e9 de salive de la cavit\u00e9 buccale vers l’ext\u00e9rieur. L’\u00e9tude “SIAXI”, une \u00e9tude de phase III multicentrique, randomis\u00e9e, en double aveugle et contr\u00f4l\u00e9e par placebo, a \u00e9valu\u00e9 l’efficacit\u00e9 et l’innocuit\u00e9 de l’incobotulinumtoxineA dans le traitement de la sialorrh\u00e9e chronique due \u00e0 un syndrome parkinsonien, un accident vasculaire c\u00e9r\u00e9bral ou une l\u00e9sion c\u00e9r\u00e9brale traumatique.<\/p>\n

Les patients parkinsoniens sont particuli\u00e8rement touch\u00e9s par la sialorrh\u00e9e (32-74%) et repr\u00e9sentaient une grande partie de la population \u00e9tudi\u00e9e (environ 80% des patients ; syndromes parkinsoniens idiopathiques et atypiques). D’un point de vue physiopathologique, il n’y a pas de surproduction de salive \u00e0 proprement parler chez ce groupe de patients, mais la capacit\u00e9 \u00e0 retenir la salive dans la bouche et \u00e0 la d\u00e9glutir en continu est de plus en plus limit\u00e9e. Les troubles du contr\u00f4le de la t\u00eate (ant\u00e9collision), l’hypomimie avec la bouche ouverte et la r\u00e9duction de la mobilit\u00e9 de la langue et des l\u00e8vres jouent notamment un r\u00f4le. Les patients atteints de sialorrh\u00e9e pr\u00e9sentent tr\u00e8s souvent une dysphagie suppl\u00e9mentaire. Il en r\u00e9sulte une d\u00e9gradation de la qualit\u00e9 de vie, non seulement pour les patients, mais aussi pour les aidants familiaux. Cependant, des mac\u00e9rations cutan\u00e9es et des pneumonies peuvent \u00e9galement survenir, ce qui associe la sialorrh\u00e9e \u00e0 une augmentation de la mortalit\u00e9. La sialorrh\u00e9e est honteuse et rarement rapport\u00e9e spontan\u00e9ment, c’est pourquoi, comme pour de nombreux autres sympt\u00f4mes non moteurs, il faut poser des questions cibl\u00e9es. Les taches de salive sur les v\u00eatements et l’utilisation fr\u00e9quente de mouchoirs en papier peuvent fournir les premiers indices. Le traitement de la sialorrh\u00e9e chronique est multidisciplinaire et comprend l’orthophonie ainsi que, jusqu’\u00e0 pr\u00e9sent, l’utilisation hors \u00e9tiquette de substances \u00e0 effet anticholinergique, qui est toutefois souvent limit\u00e9e par des effets secondaires syst\u00e9miques. En 1997, l’utilisation de la toxine botulique a \u00e9t\u00e9 propos\u00e9e pour la premi\u00e8re fois pour le traitement de la sialorrh\u00e9e et, \u00e0 partir de 1999, plusieurs petites \u00e9tudes prospectives ont suivi, fournissant une base pour l’utilisation hors \u00e9tiquette de ce groupe de m\u00e9dicaments [1].<\/p>\n

Conception de l’\u00e9tude<\/h2>\n

Dans plusieurs centres en Allemagne et en Pologne, un total de 184 patients ont \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9s pour recevoir soit de l’incobotulinumtoxineA 100 unit\u00e9s, soit de l’incobotulinumtoxineA 75 unit\u00e9s, soit un placebo (2:2:1). La r\u00e9partition des doses entre les gl. parotide et la veine sous-mandibulaire a eu lieu dans un rapport de 3:2. Les injections \u00e9taient bilat\u00e9rales et les praticiens pouvaient choisir d’effectuer les injections avec ou sans contr\u00f4le \u00e9chographique. Les crit\u00e8res d’\u00e9valuation co-primaires \u00e9taient une modification du d\u00e9bit salivaire non stimul\u00e9 (uSFR) et de l’\u00e9chelle d’impression globale du changement (GICS), respectivement entre les moments pr\u00e9c\u00e9dant imm\u00e9diatement l’injection et quatre semaines apr\u00e8s l’injection. Le GICS est une \u00e9chelle de Likert en 7 points sur laquelle les patients devaient indiquer comment leur fonction avait chang\u00e9 en fonction de l’injection. Le d\u00e9bit salivaire a \u00e9t\u00e9 mesur\u00e9 en pesant des \u00e9couvillons plac\u00e9s dans la bouche pendant plus de cinq minutes. Le crit\u00e8re d’\u00e9valuation secondaire \u00e9tait la “Drooling Severity and Frequency Scale” (DSFS), dans laquelle le praticien \u00e9valuait la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 (5 points maximum) et la fr\u00e9quence (4 points maximum) de la sialorrh\u00e9e sur deux \u00e9chelles de Likert. Les donn\u00e9es d’une extension de la p\u00e9riode de suivi, avec trois injections suppl\u00e9mentaires tous les quatre mois dans deux bras de traitement (75 vs. 100 unit\u00e9s, pas de bras placebo), ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9cemment publi\u00e9es s\u00e9par\u00e9ment [2].<\/p>\n

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R\u00e9sultats<\/h2>\n

Dans le bras de 100 unit\u00e9s, les deux crit\u00e8res d’\u00e9valuation co-primaires (GICS, p=0,002 ; uSFR, p=0,004) et secondaires (DSFS, p<0,001) ont \u00e9t\u00e9 atteints. M\u00eame 16 semaines apr\u00e8s l’injection, un effet significatif a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9, tant subjectivement (GICS, p=0,011) qu’objectivement (uSFR, p=0,002). Dans le bras de 75 unit\u00e9s, seul le crit\u00e8re d’\u00e9valuation secondaire (DSFS, p=0,002) a \u00e9t\u00e9 atteint. Cependant, une analyse secondaire aux semaines 8 et 12 a \u00e9galement montr\u00e9 une am\u00e9lioration significative du GICS et de l’uSFR dans le bras de 75 unit\u00e9s. Le choix de la technique d’injection (avec contr\u00f4le \u00e9chographique ou sur la base de rep\u00e8res anatomiques) n’a pas eu d’influence sur les r\u00e9sultats. Les effets ind\u00e9sirables les plus fr\u00e9quents dans les bras de 100 et 75 unit\u00e9s ont \u00e9t\u00e9 la s\u00e9cheresse buccale (2,7% et 5,4% respectivement) et la dysphagie (0% et 4,1% respectivement).<\/p>\n

Conclusion<\/h2>\n

Les r\u00e9sultats de l’\u00e9tude montrent que l’IncobotulinumtoxinA 100 U semble \u00eatre un traitement efficace et bien tol\u00e9r\u00e9 de la sialorrh\u00e9e chronique chez l’adulte.<\/p>\n

Commentaire<\/h2>\n

L’\u00e9tude SIAXI est le plus grand essai contr\u00f4l\u00e9 randomis\u00e9 jamais r\u00e9alis\u00e9 sur le traitement de la sialorrh\u00e9e par la toxine botulique. Sur la base de ces preuves de classe 1, la toxine incobotulinumA a \u00e9t\u00e9 approuv\u00e9e par l’Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA), par la FDA et, en juin 2019, par Swissmedic pour le traitement de la sialorrh\u00e9e chronique chez l’adulte.<\/p>\n

L’IncobotulinumtoxinA est donc le seul m\u00e9dicament autoris\u00e9 en Suisse pour cette indication. Outre cette preuve d’efficacit\u00e9 qui ne fait d\u00e9sormais aucun doute, l’\u00e9tude contribue \u00e9galement \u00e0 clarifier la question longtemps d\u00e9battue de la dose appropri\u00e9e. Le bras de 100 unit\u00e9s a montr\u00e9 un effet plus pr\u00e9coce et plus durable que le bras de 75 unit\u00e9s, sans que les effets secondaires soient significativement plus fr\u00e9quents. La dur\u00e9e d’action de 16 semaines dans le bras de 100 unit\u00e9s \u00e9tait plus longue que celle \u00e0 laquelle on s’attend habituellement lors d’injections dans les muscles stri\u00e9s, similaire \u00e0 la longue dur\u00e9e d’action dans le traitement des glandes sudoripares. \u00c9tonnamment, la dysphagie n’est apparue que dans le bras de 75 unit\u00e9s, et deux des trois personnes concern\u00e9es pr\u00e9sentaient d\u00e9j\u00e0 une dysphagie l\u00e9g\u00e8re pr\u00e9existante. Il convient de noter que seuls les patients sans dysphagie cliniquement significative, repr\u00e9sent\u00e9e sur le “Modified Radboud Oral Motor inventory for Parkinson’s disease”, ont \u00e9t\u00e9 inclus dans l’\u00e9tude. L’\u00e9tude ne permet donc pas formellement de tirer des conclusions sur la s\u00e9curit\u00e9 du traitement des patients pr\u00e9sentant une dysphagie comorbide de haut niveau. De m\u00eame, les patients atteints de SLA, qui souffrent souvent de sialorrh\u00e9e, n’ont pas \u00e9t\u00e9 inclus dans l’\u00e9tude. La toxine botulique doit donc \u00eatre utilis\u00e9e avec une prudence particuli\u00e8re chez ces patients. Il convient de noter que l’autorisation de Swissmedic pour le traitement de la sialorrh\u00e9e a \u00e9t\u00e9 accord\u00e9e ind\u00e9pendamment de l’\u00e9tiologie. N\u00e9anmoins, le traitement n’est r\u00e9guli\u00e8rement rembours\u00e9 qu’en cas d’origine neurologique : l’OFSP a inscrit l’indication de l’incobotulinumtoxineA “sialorrh\u00e9e” sur la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s \u00e0 compter du 01.04.2020, avec quelques limitations (voir www.spezialit\u00e4tenliste.ch)<\/a>. Ainsi, un examen neurologique doit d’abord \u00eatre r\u00e9alis\u00e9 et le traitement ne peut \u00eatre effectu\u00e9 que sous guidage \u00e9chographique par des sp\u00e9cialistes en neurologie ou en ORL. Il semble notamment judicieux d’exiger une injection guid\u00e9e par ultrasons. Bien que l’\u00e9tude SIAXI ne permette pas de tirer des conclusions claires sur la sup\u00e9riorit\u00e9 de l’injection guid\u00e9e par ultrasons, une autre \u00e9tude a montr\u00e9 que le taux de r\u00e9ussite selon les rep\u00e8res anatomiques pour la gl. parotide \u00e0 seulement 74% et la gl. submandibulaire n’\u00e9tait que de 62% [3]. Il reste \u00e0 esp\u00e9rer que l’utilisation n\u00e9cessaire des ultrasons ne conduira pas \u00e0 ce que le traitement ne soit propos\u00e9 que dans des centres. L’injection guid\u00e9e par ultrasons s’apprend facilement gr\u00e2ce \u00e0 un entra\u00eenement intensif.<\/p>\n

Gr\u00e2ce \u00e0 l’inscription de l’indication “sialorrh\u00e9e chronique” sur la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s, la lutte laborieuse pour obtenir une garantie de prise en charge des co\u00fbts n’est plus n\u00e9cessaire et nos patients disposent ainsi plus t\u00f4t d’un traitement efficace et, sous certaines conditions, s\u00fbr de la sialorrh\u00e9e.<\/p>\n

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Litt\u00e9rature :<\/p>\n

    \n
  1. Ruiz-Roca JA, Pons-Fuster E, Lopez-Jornet P : Efficacit\u00e9 de la toxine botulique pour le traitement de la sialorrh\u00e9e chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : A Systematic Review. Journal of clinical medicine. 2019 ; 8(3):317.<\/li>\n
  2. Jost WH, Friedman A, Michel O, et al : Long-term incobotulinumtoxinA treatment for chronic sialorrhea : Efficacy and safety over 64 weeks. Parkinsonisme & troubles associ\u00e9s. 2020 ; 70 : 23-30.<\/li>\n
  3. Loens S, Bruggemann N, Steffen A, Baumer T : Localisation des glandes salivaires pour le traitement \u00e0 la toxine botulique : Ultrasound Versus Landmark Guidance. Movement disorders clinical practice. 2020 ; 7(2) : 194-198.<\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    InFo NEUROLOGIE & PSYCHIATRIE 2020 ; 18(3) : 28-29<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    De nombreuses maladies neurologiques, telles que le syndrome de Parkinson, les accidents vasculaires c\u00e9r\u00e9braux ou les l\u00e9sions c\u00e9r\u00e9brales traumatiques, peuvent entra\u00eener une sialorrh\u00e9e alt\u00e9r\u00e9e. L’IncobotulinumtoxinA est le premier m\u00e9dicament autoris\u00e9…<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":96602,"comment_status":"closed","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"pmpro_default_level":"","cat_1_feature_home_top":false,"cat_2_editor_pick":false,"csco_eyebrow_text":"Sialorrh\u00e9e chronique","footnotes":""},"category":[11527,11531,11383,11549],"tags":[24476,24470,12037,12355,24482],"powerkit_post_featured":[],"class_list":["post-333727","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-etudes","category-formation-continue","category-neurologie-fr","category-rx-fr","tag-als-fr","tag-botox-fr","tag-dysphagie-fr","tag-maladie-de-parkinson","tag-sialorrhee","pmpro-has-access"],"acf":[],"publishpress_future_action":{"enabled":false,"date":"2026-05-02 18:36:45","action":"change-status","newStatus":"draft","terms":[],"taxonomy":"category","extraData":[]},"publishpress_future_workflow_manual_trigger":{"enabledWorkflows":[]},"wpml_current_locale":"fr_FR","wpml_translations":{"it_IT":{"locale":"it_IT","id":333737,"slug":"approvazione-iniezione-ecoguidata-di-incobotulinumtoxina","post_title":"Approvazione: iniezione ecoguidata di incobotulinumtoxinA","href":"https:\/\/medizinonline.com\/it\/approvazione-iniezione-ecoguidata-di-incobotulinumtoxina\/"},"pt_PT":{"locale":"pt_PT","id":333753,"slug":"aprovacao-injeccao-guiada-por-ultra-sons-de-incobotulinumtoxinaa","post_title":"Aprova\u00e7\u00e3o: Injec\u00e7\u00e3o guiada por ultra-sons de incobotulinumtoxinaA","href":"https:\/\/medizinonline.com\/pt-pt\/aprovacao-injeccao-guiada-por-ultra-sons-de-incobotulinumtoxinaa\/"},"es_ES":{"locale":"es_ES","id":333770,"slug":"aprobacion-inyeccion-ecoguiada-de-incobotulinumtoxina","post_title":"Aprobaci\u00f3n: Inyecci\u00f3n ecoguiada de incobotulinumtoxinA","href":"https:\/\/medizinonline.com\/es\/aprobacion-inyeccion-ecoguiada-de-incobotulinumtoxina\/"}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/333727","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=333727"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/333727\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/96602"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=333727"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/category?post=333727"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=333727"},{"taxonomy":"powerkit_post_featured","embeddable":true,"href":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/powerkit_post_featured?post=333727"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}