{"id":334904,"date":"2020-01-18T01:00:00","date_gmt":"2020-01-18T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/un-medicament-contre-la-maladie-dalzheimer-doit-etre-soumis-pour-approbation\/"},"modified":"2020-01-18T01:00:00","modified_gmt":"2020-01-18T00:00:00","slug":"un-medicament-contre-la-maladie-dalzheimer-doit-etre-soumis-pour-approbation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/un-medicament-contre-la-maladie-dalzheimer-doit-etre-soumis-pour-approbation\/","title":{"rendered":"Un m\u00e9dicament contre la maladie d’Alzheimer doit \u00eatre soumis pour approbation"},"content":{"rendered":"

Apr\u00e8s avoir consult\u00e9 la Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis, le fabricant Biogen pr\u00e9voit de soumettre l’aducanumab \u00e0 l’approbation r\u00e9glementaire. L’\u00e9tude de phase 3 EMERGE a atteint son crit\u00e8re d’\u00e9valuation principal et a montr\u00e9 une r\u00e9duction significative de la d\u00e9t\u00e9rioration clinique.<\/strong><\/p>\n

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L’aducanumab est un m\u00e9dicament exp\u00e9rimental qui a \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9 pour le traitement de la maladie d’Alzheimer pr\u00e9coce. Les patients auxquels l’anticorps monoclonal a \u00e9t\u00e9 administr\u00e9 ont donc montr\u00e9 des avantages significatifs en termes de cognition et de mesures fonctionnelles telles que la m\u00e9moire, l’orientation et le langage. Des am\u00e9liorations ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es dans les activit\u00e9s de la vie quotidienne, y compris la gestion des finances personnelles, les t\u00e2ches m\u00e9nag\u00e8res et la capacit\u00e9 \u00e0 sortir seul de chez soi. S’il \u00e9tait approuv\u00e9, l’aducanumab serait le premier traitement \u00e0 r\u00e9duire la d\u00e9t\u00e9rioration clinique de la maladie d’Alzheimer et le premier \u00e0 d\u00e9montrer que l’\u00e9limination de l’amylo\u00efde b\u00eata donne de meilleurs r\u00e9sultats cliniques.<\/p>\n

EMERGE et ENGAGE \u00e9taient des \u00e9tudes multicentriques, randomis\u00e9es, en double aveugle, contr\u00f4l\u00e9es par placebo et en groupes parall\u00e8les de phase 3 visant \u00e0 \u00e9valuer l’efficacit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 de l’aducanumab. L’objectif principal des \u00e9tudes \u00e9tait d’\u00e9valuer l’efficacit\u00e9 des doses mensuelles d’aducanumab par rapport au placebo dans la r\u00e9duction de la d\u00e9ficience cognitive et fonctionnelle, mesur\u00e9e par les changements du score CDR-SB. L’objectif secondaire \u00e9tait d’\u00e9valuer l’effet de doses mensuelles d’aducanumab par rapport \u00e0 un placebo sur le d\u00e9clin clinique, mesur\u00e9 par MMSE, ADAS-Cog 13 et ADCS-ADL-MCI. En mars 2019, les \u00e9tudes ont \u00e9t\u00e9 interrompues suite aux r\u00e9sultats d’une analyse de futilit\u00e9 pr\u00e9d\u00e9finie, bas\u00e9e sur un ensemble de donn\u00e9es ant\u00e9rieur et plus petit.<\/p>\n

La d\u00e9cision de d\u00e9poser une demande d’autorisation de mise sur le march\u00e9 repose sur une nouvelle analyse r\u00e9alis\u00e9e par Biogen en accord avec la FDA. Un ensemble plus large de donn\u00e9es issues des \u00e9tudes a \u00e9t\u00e9 examin\u00e9. Cette nouvelle analyse contient des donn\u00e9es suppl\u00e9mentaires qui ne sont devenues disponibles qu’apr\u00e8s l’analyse de futilit\u00e9 pr\u00e9d\u00e9finie. Elle montre que l’aducanumab est pharmacologiquement et cliniquement actif, mesur\u00e9 par des effets dose-d\u00e9pendants sur la r\u00e9duction de l’amylo\u00efde c\u00e9r\u00e9brale et sur la r\u00e9duction de la d\u00e9t\u00e9rioration clinique. Dans les deux \u00e9tudes, le profil de s\u00e9curit\u00e9 et de tol\u00e9rance de l’aducanumab \u00e9tait conforme aux \u00e9tudes ant\u00e9rieures sur l’aducanumab.<\/p>\n

Sur la base de discussions avec la FDA, Biogen pr\u00e9voit de d\u00e9poser une Biologics License Application (BLA) d\u00e9but 2020. La soumission BLA comprendra les donn\u00e9es des \u00e9tudes de phase 1 et 1b ainsi que l’ensemble complet des donn\u00e9es des \u00e9tudes de phase 3. La soci\u00e9t\u00e9 a l’intention d’offrir l’acc\u00e8s \u00e0 l’aducanumab aux patients \u00e9ligibles au traitement et pr\u00e9c\u00e9demment inscrits aux essais de phase 3, \u00e0 l’extension \u00e0 long terme pour l’essai PRIME de phase 1b et \u00e0 l’\u00e9tude de s\u00e9curit\u00e9 EVOLVE.<\/p>\n

Source : Biogen<\/em><\/p>\n

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InFo DOULEUR & GERIATRIE 2019 ; 1(1) : 39<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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