{"id":336466,"date":"2019-04-06T02:00:00","date_gmt":"2019-04-06T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/aspects-specifiques-aux-pays-concernant-lindication-et-la-securite-des-traitements-actuels\/"},"modified":"2019-04-06T02:00:00","modified_gmt":"2019-04-06T00:00:00","slug":"aspects-specifiques-aux-pays-concernant-lindication-et-la-securite-des-traitements-actuels","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/aspects-specifiques-aux-pays-concernant-lindication-et-la-securite-des-traitements-actuels\/","title":{"rendered":"Aspects sp\u00e9cifiques aux pays concernant l&#8217;indication et la s\u00e9curit\u00e9 des traitements actuels"},"content":{"rendered":"<p><strong>L&#8217;autorisation de mise sur le march\u00e9 de certaines immunoth\u00e9rapies contre la SEP en Suisse diff\u00e8re parfois consid\u00e9rablement de celle des pays voisins. C&#8217;est pourquoi un groupe de neurologues, avec la participation de la Soci\u00e9t\u00e9 suisse de la scl\u00e9rose en plaques ainsi que de la SNG, a \u00e9tabli des recommandations dans le sens d&#8217;un consensus th\u00e9rapeutique.<\/strong><\/p>\n<div alt=\"0\" id=\"SL_balloon_obj\" style=\"display: block;\">\n<div class=\"SL_ImTranslatorLogo\" id=\"SL_button\" style=\"background: rgba(0, 0, 0, 0) url(\"moz-extension:\/\/27c8b66b-4e69-a543-b12c-ee19d038addf\/content\/img\/util\/imtranslator-s.png\") repeat scroll 0% 0%; display: none; opacity: 1; left: 25px; top: -25px;\">&nbsp;<\/div>\n<div id=\"SL_shadow_translation_result2\" style=\"display: none;\">&nbsp;<\/div>\n<div id=\"SL_shadow_translator\" style=\"left: 25px; top: 0px; display: none;\">\n<div id=\"SL_planshet\">\n<div id=\"SL_arrow_up\" style=\"background: rgba(0, 0, 0, 0) url(\"moz-extension:\/\/27c8b66b-4e69-a543-b12c-ee19d038addf\/content\/img\/util\/up.png\") repeat scroll 0% 0%;\">&nbsp;<\/div>\n<div id=\"SL_Bproviders\">&nbsp;<\/div>\n<div id=\"SL_alert_bbl\" style=\"display: none;\">\n<div id=\"SLHKclose\" style=\"background: rgba(0, 0, 0, 0) url(\"moz-extension:\/\/27c8b66b-4e69-a543-b12c-ee19d038addf\/content\/img\/util\/delete.png\") repeat scroll 0% 0%;\">&nbsp;<\/div>\n<div id=\"SL_alert_cont\">&nbsp;<\/div>\n<\/div>\n<div id=\"SL_TB\">\n<table cellspacing=\"1\" id=\"SL_tables\">\n<tr>\n<td align=\"right\" class=\"SL_td\" width=\"10%\"><input id=\"SL_locer\" title=\"Sauvegarder la langue\" type=\"checkbox\"><\/td>\n<td align=\"left\" class=\"SL_td\" width=\"20%\"><select id=\"SL_lng_from\" style=\"background: rgb(255, 255, 255) url(\"moz-extension:\/\/27c8b66b-4e69-a543-b12c-ee19d038addf\/content\/img\/util\/select.png\") no-repeat scroll 100% 0px;\"><option value=\"auto\">Reconna\u00eetre la langue<\/option><option value=\"af\">Afrikaans<\/option><option value=\"sq\">Albanais<\/option><option value=\"sur\">Amharique<\/option><option value=\"ar\">Arabe<\/option><option value=\"hy\">Arm\u00e9nien<\/option><option value=\"az\">Azerba\u00efdjanais<\/option><option value=\"eu\">Basque<\/option><option value=\"bn\">Bengali<\/option><option value=\"my\">Birman<\/option><option value=\"bs\">Bosniaque<\/option><option value=\"bg\">Bulgare<\/option><option value=\"ceb\">Cebuano<\/option><option value=\"ny\">Chichewa<\/option><option value=\"zh-TW\">Chinois trad<\/option><option value=\"zh-CN\">Chinois vers\u00e9<\/option><option value=\"da\">Danois<\/option><option value=\"fr\">Allemand<\/option><option value=\"en\">Anglais<\/option><option value=\"eo\">Esp\u00e9ranto<\/option><option value=\"et\">Estonien<\/option><option value=\"tl\">Filipino<\/option><option value=\"fi\">Finlandais<\/option><option value=\"fr\">Fran\u00e7ais<\/option><option value=\"fy\">Frison<\/option><option value=\"gl\">Galicien<\/option><option value=\"ka\">G\u00e9orgien<\/option><option value=\"el\">Grec<\/option><option value=\"gu\">Gujarati<\/option><option 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letton<\/option><option value=\"lt\">Lituanien<\/option><option value=\"lb\">Luxembourgeois<\/option><option value=\"mg\">Malagasy<\/option><option value=\"ml\">Malayalam<\/option><option value=\"ms\">Malais<\/option><option value=\"mt\">Maltais<\/option><option value=\"mi\">Maori<\/option><option value=\"mr\">Marathi<\/option><option value=\"mk\">Mac\u00e9donien<\/option><option value=\"mn\">Mongol<\/option><option value=\"ne\">N\u00e9palais<\/option><option value=\"nl\">N\u00e9erlandais<\/option><option value=\"no\">Norv\u00e9gien<\/option><option value=\"ps\">Pashto<\/option><option value=\"fa\">Persan<\/option><option value=\"pl\">Polonais<\/option><option value=\"pt\">Portugais<\/option><option value=\"pa\">Punjabi<\/option><option value=\"ro\">Roumain<\/option><option value=\"ru\">Russe<\/option><option value=\"sm\">Samoan<\/option><option value=\"gd\">ga\u00e9lique \u00e9cossais<\/option><option value=\"sv\">Su\u00e9dois<\/option><option value=\"sr\">Serbe<\/option><option 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255) url(\"moz-extension:\/\/27c8b66b-4e69-a543-b12c-ee19d038addf\/content\/img\/util\/bg3.png\") repeat scroll 0% 0%;\">\n<div id=\"SL_arrow_down\" style=\"background: rgba(0, 0, 0, 0) url(\"moz-extension:\/\/27c8b66b-4e69-a543-b12c-ee19d038addf\/content\/img\/util\/down.png\") repeat scroll 0% 0%;\">&nbsp;<\/div>\n<table id=\"SL_tbl_opt\" style=\"width:100%\">\n<tr>\n<td align=\"center\" class=\"SL_td\" width=\"5%\"><input checked id=\"SL_BBL_locer\" title=\"Bouton Afficher dans le traducteur 3 secondes\" type=\"checkbox\"><\/td>\n<td align=\"left\" class=\"SL_td\" width=\"5%\">\n<div id=\"SL_BBL_IMG\" style=\"background: rgba(0, 0, 0, 0) url(\"moz-extension:\/\/27c8b66b-4e69-a543-b12c-ee19d038addf\/content\/img\/util\/bbl-logo.png\") repeat scroll 0% 0%;\" title=\"Bouton Afficher dans le traducteur 3 secondes\">&nbsp;<\/div>\n<\/td>\n<td align=\"center\" class=\"SL_td\" width=\"70%\"><a class=\"SL_options\" href=\"\/\/27c8b66b-4e69-a543-b12c-ee19d038addf\/content\/html\/options\/options.html?bbl\" id=\"SL_opt1\" target=\"_blank\" title=\"Afficher les options\" rel=\"noopener\">Options<\/a>: <a class=\"SL_options\" href=\"\/\/27c8b66b-4e69-a543-b12c-ee19d038addf\/content\/html\/options\/options.html?hist\" id=\"SL_opt2\" target=\"_blank\" title=\"Historique de la traduction\" rel=\"noopener\">Histoire<\/a>: <a class=\"SL_options\" href=\"\/\/27c8b66b-4e69-a543-b12c-ee19d038addf\/content\/html\/options\/options.html?feed\" id=\"SL_opt3\" target=\"_blank\" title=\"R\u00e9troaction\" rel=\"noopener\">R\u00e9troaction<\/a>: <a class=\"SL_options\" href=\"https:\/\/www.paypal.com\/cgi-bin\/webscr?cmd=_s-xclick&amp;hosted_button_id=GD9D8CPW8HFA2\" id=\"SL_opt4\" target=\"_blank\" title=\"Contribuer\" rel=\"noopener\">Donate<\/a><\/td>\n<td align=\"right\" class=\"SL_td\" width=\"15%\"><span class=\"SL_options\" id=\"SL_Balloon_Close\" title=\"Fermer\">Fermer<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/table>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<p> <!--more--> <\/p>\n<p>Selon la Soci\u00e9t\u00e9 internationale de la scl\u00e9rose en plaques, la scl\u00e9rose en plaques touche environ 10 000 patients en Suisse [1], mais on peut supposer, par analogie avec les donn\u00e9es d&#8217;autres pays, que le nombre de personnes atteintes est \u00e9galement plus \u00e9lev\u00e9 en Suisse [2]. L&#8217;incidence de la maladie est en augmentation [3]. En tant que maladie inflammatoire chronique d\u00e9my\u00e9linisante du SNC, la SEP \u00e9volue majoritairement par pouss\u00e9es [4], mais les nouvelles options th\u00e9rapeutiques ont r\u00e9cemment attir\u00e9 l&#8217;attention sur les 10 \u00e0 15% d&#8217;\u00e9volutions progressives primaires (&#8220;primary progressive MS&#8221;, PPMS). Aucun traitement \u00e0 vis\u00e9e curative n&#8217;est connu \u00e0 ce jour. Le paysage des th\u00e9rapies de modification de l&#8217;\u00e9volution s&#8217;est toutefois consid\u00e9rablement \u00e9largi ces derni\u00e8res ann\u00e9es, de sorte qu&#8217;il existe d\u00e9sormais une douzaine de th\u00e9rapies de modification de l&#8217;\u00e9volution, notamment pour r\u00e9duire le taux de pouss\u00e9es ou la progression du handicap et l&#8217;activit\u00e9 d\u00e9tectable par IRM. En raison de la diversit\u00e9 des m\u00e9canismes d&#8217;action, des modes d&#8217;application et des profils b\u00e9n\u00e9fice\/risque, une th\u00e9rapie de plus en plus individualis\u00e9e est possible. Il est ainsi possible de r\u00e9agir de mani\u00e8re cibl\u00e9e aux situations de vie actuelles et aux objectifs vis\u00e9s, comme la capacit\u00e9 de marche, les aspects professionnels ou une grossesse [5].<\/p>\n<p>Cette complexit\u00e9 croissante n\u00e9cessite des directives dans lesquelles les indications, les avantages potentiels ainsi que les aspects de s\u00e9curit\u00e9 et les profils d&#8217;effets secondaires sont discut\u00e9s. La plupart de ces directives s&#8217;appliquent de mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale. Il s&#8217;agit par exemple de la recommandation de commencer une immunoth\u00e9rapie le plus rapidement possible apr\u00e8s le diagnostic [5].<\/p>\n<p>Cependant, plusieurs aspects, tels que des \u00e9valuations diff\u00e9rentes du rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque, des proc\u00e9dures d&#8217;autorisation diff\u00e9rentes ou des priorit\u00e9s politiques, juridiques et sp\u00e9cifiques \u00e0 chaque pays, conduisent souvent \u00e0 des autorisations divergentes de certains traitements dans des pays parfois voisins [6].<\/p>\n<p>Ainsi, pour les immunoth\u00e9rapies de la SEP en Suisse, il existe parfois des diff\u00e9rences notables par rapport \u00e0 l&#8217;espace europ\u00e9en (European Medicines Agency, EMA) en ce qui concerne l&#8217;autorisation de mise sur le march\u00e9 (p. ex. traitement de premi\u00e8re ou de deuxi\u00e8me ligne, groupes de patients) et les conditions de s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n<p>En outre, en Suisse, pour qu&#8217;un m\u00e9dicament soit inscrit sur la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s (LS), l&#8217;Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) doit proc\u00e9der \u00e0 une \u00e9valuation du rapport co\u00fbt-efficacit\u00e9, institutionnellement distincte de l&#8217;autorisation de mise sur le march\u00e9. La LS \u00e9num\u00e8re les pr\u00e9parations rembours\u00e9es par l&#8217;assurance obligatoire des soins ainsi que les limitations potentielles.<\/p>\n<p>Compar\u00e9es \u00e0 celles des pays voisins, ces conditions particuli\u00e8res entra\u00eenent des diff\u00e9rences consid\u00e9rables dans l&#8217;utilisation de certaines pr\u00e9parations. Ces diff\u00e9rentes autorisations et limitations donnent lieu \u00e0 des approches sp\u00e9cifiques en Suisse, ce qui n\u00e9cessite des consid\u00e9rations propres \u00e0 chaque pays.<\/p>\n<p>Ces aspects sp\u00e9cifiques \u00e0 la Suisse, ainsi que des recommandations pratiques, ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9sum\u00e9s par un groupe de neurologues sp\u00e9cialis\u00e9s dans le traitement de la SEP et ont fait l&#8217;objet d&#8217;un consensus avec le comit\u00e9 scientifique de la Soci\u00e9t\u00e9 suisse de la scl\u00e9rose en plaques et la Soci\u00e9t\u00e9 suisse de neurologie (SSN) [7]. Des diff\u00e9rences pratiques existent notamment pour les substances alemtuzumab (<sup>Lemtrada\u00ae<\/sup>), fingolimod (<sup>Gilenya\u00ae<\/sup>) et ocrelizumab (<sup>Ocrevus\u00ae<\/sup>), ainsi que pour la transplantation autologue de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques (aHSCT) <strong>(tableau 1).<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\" size-full wp-image-11623\" alt=\"\" src=\"https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/tab1_np2_s28_0.png\" style=\"height:447px; width:600px\" width=\"1100\" height=\"819\" srcset=\"https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/tab1_np2_s28_0.png 1100w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/tab1_np2_s28_0-800x596.png 800w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/tab1_np2_s28_0-120x90.png 120w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/tab1_np2_s28_0-90x68.png 90w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/tab1_np2_s28_0-320x238.png 320w, https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/tab1_np2_s28_0-560x417.png 560w\" sizes=\"(max-width: 1100px) 100vw, 1100px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2 id=\"indication\">Indication<\/h2>\n<p>L&#8217;utilisation de certaines pr\u00e9parations requiert un certain degr\u00e9 d&#8217;activit\u00e9 de la maladie, la notion de SEP &#8220;active&#8221;, voire &#8220;tr\u00e8s active&#8221;, n&#8217;\u00e9tant g\u00e9n\u00e9ralement pas clairement d\u00e9finie et faisant l&#8217;objet d&#8217;interpr\u00e9tations diff\u00e9rentes dans les textes d&#8217;autorisation de mise sur le march\u00e9. L&#8217;\u00e9valuation du m\u00e9decin traitant joue donc un r\u00f4le d\u00e9cisif, ce qui a des implications pour une \u00e9ventuelle demande de garantie de paiement.<\/p>\n<p>Selon l&#8217;information professionnelle (IP) en Suisse, l&#8217;alemtuzumab peut \u00eatre utilis\u00e9 en cas de SEP r\u00e9mittente active (RRMS). Celle-ci est d\u00e9finie cliniquement en termes d&#8217;au moins deux pouss\u00e9es au cours des deux ann\u00e9es pr\u00e9c\u00e9dant le d\u00e9but du traitement (avec au moins une pouss\u00e9e au cours de l&#8217;ann\u00e9e imm\u00e9diatement pr\u00e9c\u00e9dente). La LS restreint encore l&#8217;indication et exige soit l&#8217;\u00e9chec d&#8217;un traitement pr\u00e9alable, soit, en l&#8217;absence de traitement pr\u00e9alable, une SEP &#8220;primaire hautement active&#8221;, l\u00e0 encore sans d\u00e9finition claire du terme. Selon la LS, une garantie de prise en charge des co\u00fbts est exig\u00e9e pour les patients non pr\u00e9trait\u00e9s pr\u00e9sentant une forme \u00e9volutive hautement active, ce qui &#8211; en raison de l&#8217;absence de d\u00e9finition &#8211; n\u00e9cessite une \u00e9valuation de la situation individuelle, qui est donc laiss\u00e9e \u00e0 l&#8217;appr\u00e9ciation du m\u00e9decin traitant. Il nous semble important de souligner que les aspects formels ne doivent pas entra\u00eener de retard important, en particulier pour ce groupe de patients pour lesquels la mise en place d&#8217;un traitement efficace en temps utile est particuli\u00e8rement pertinente.<\/p>\n<p>Les limitations de l&#8217;IF ou de la SL correspondent en partie aux crit\u00e8res d&#8217;inclusion des \u00e9tudes pertinentes pour l&#8217;autorisation [8,9]. Il est toutefois en corr\u00e9lation avec la pratique clinique courante que le traitement pr\u00e9alable ne se limite pas \u00e0 l&#8217;ac\u00e9tate de glatiram\u00e8re ou \u00e0 l&#8217;interf\u00e9ron-\u03b2, comme dans le cadre de l&#8217;\u00e9tude pivot, mais devrait \u00e9galement s&#8217;appliquer aux autres immunoth\u00e9rapies autoris\u00e9es.<\/p>\n<p>Contrairement \u00e0 cette indication relativement stricte en Suisse, il existe une autorisation plus g\u00e9n\u00e9rale dans l&#8217;espace EMA, o\u00f9 les r\u00e9sultats cliniques et d&#8217;imagerie peuvent \u00eatre utilis\u00e9s pour confirmer l&#8217;activit\u00e9 de la maladie. Cela pose \u00e0 son tour des exigences plus \u00e9lev\u00e9es en termes d&#8217;\u00e9valuation individuelle des b\u00e9n\u00e9fices et des risques par le m\u00e9decin prescripteur.<\/p>\n<p>Il existe \u00e9galement une diff\u00e9rence plus importante en termes d&#8217;autorisation de mise sur le march\u00e9 pour le fingolimod. Il est autoris\u00e9 en Suisse en tant que traitement de premi\u00e8re ligne, mais seulement en deuxi\u00e8me ligne dans l&#8217;espace EMA. Cela peut s&#8217;expliquer par une interpr\u00e9tation diff\u00e9rente du rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque, et surtout par une interpr\u00e9tation diff\u00e9rente de la population \u00e9tudi\u00e9e dans les \u00e9tudes d&#8217;enregistrement. Dans les \u00e9tudes FREEDOMS, 57% des patients \u00e9taient na\u00effs de traitement, contre 44% dans l&#8217;\u00e9tude TRANSFORMS [10,11]. Les aspects divergents de cette pr\u00e9paration concernent \u00e9galement la s\u00e9curit\u00e9. Une pause th\u00e9rapeutique n&#8217;est prescrite en Suisse que si le taux de lymphocytes est inf\u00e9rieur \u00e0 100\/\u03bcl, alors que la limite est fix\u00e9e \u00e0 200\/\u03bcl dans l&#8217;espace EMA.<\/p>\n<p>Contrairement \u00e0 l&#8217;autorisation europ\u00e9enne, qui se base sur la population \u00e9tudi\u00e9e dans les \u00e9tudes d&#8217;homologation, l&#8217;indication de l&#8217;ocrelizumab en Suisse est formul\u00e9e de mani\u00e8re nettement plus g\u00e9n\u00e9rale, tant par Swissmedic que dans la LS. Une forme active et r\u00e9mittente est requise, mais elle n&#8217;est pas pr\u00e9cis\u00e9e ou limit\u00e9e. Pour le traitement de la SEP primaire progressive (PPMS), le traitement a \u00e9t\u00e9 inclus sans restriction dans la LS, ce qui est compr\u00e9hensible en raison de l&#8217;absence d&#8217;alternatives immunoth\u00e9rapeutiques. Dans ce cas, l&#8217;objectif d&#8217;un traitement par Ocrevus\u00ae est de ralentir la progression de la maladie, non seulement en ce qui concerne la marche, mais aussi le maintien d&#8217;autres fonctions r\u00e9siduelles importantes, comme par exemple la fonction des bras\/mains ou la motricit\u00e9 fine, dans le sens d&#8217;une \u00e9valuation individuelle du rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque. Dans cette situation en particulier, il est essentiel d&#8217;enregistrer de mani\u00e8re d\u00e9taill\u00e9e et aussi quantifi\u00e9e que possible la progression de la maladie avant et sous traitement (&#8220;Expanded Disability Status Scale&#8221;, EDSS ; &#8220;Multiple Sclerosis Functional Composite&#8221;, MSFC).<\/p>\n<p>Ce sont surtout les jeunes patients dont l&#8217;\u00e9volution de la maladie est plus courte et dont l&#8217;activit\u00e9 de la maladie est d\u00e9tectable par imagerie (l\u00e9sions prenant le contraste) qui semblent b\u00e9n\u00e9ficier du traitement. Inversement, il n&#8217;est pas automatique que les patients sans activit\u00e9 de la maladie \u00e0 l&#8217;imagerie ne soient pas \u00e9ligibles pour le traitement.<\/p>\n<p>Il existe \u00e9galement des diff\u00e9rences de traitement pour la transplantation autologue de cellules souches h\u00e9matopo\u00ef\u00e9tiques (aHSCT), qui est autoris\u00e9e de mani\u00e8re isol\u00e9e dans l&#8217;espace EMA ou qui peut \u00eatre utilis\u00e9e selon l&#8217;avis des experts et qui a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9e en Suisse le 01.07.2018 par l&#8217;OFSP sous des conditions strictes de remboursement par l&#8217;AOS. Les patients trait\u00e9s doivent par exemple \u00eatre enregistr\u00e9s dans un registre. En raison du large \u00e9ventail d&#8217;alternatives th\u00e9rapeutiques pour les formes r\u00e9mittentes, des effets secondaires potentiellement graves de ce traitement invasif et de l&#8217;absence d&#8217;\u00e9tudes contr\u00f4l\u00e9es et randomis\u00e9es, cette th\u00e9rapie reste controvers\u00e9e. Actuellement, il est recommand\u00e9 de ne l&#8217;utiliser que dans des cas soigneusement s\u00e9lectionn\u00e9s et dans des centres universitaires hautement sp\u00e9cialis\u00e9s. Les crit\u00e8res pour lesquels un traitement appropri\u00e9 pourrait \u00eatre discut\u00e9 sont, entre autres, un degr\u00e9 d&#8217;invalidit\u00e9 aussi faible \u00e0 mod\u00e9r\u00e9 que possible (jusqu&#8217;\u00e0 EDSS 6,5), un \u00e2ge plus jeune des patients (&lt;50 ans), une dur\u00e9e plus courte de la maladie (&lt;10 ans) et l&#8217;\u00e9chec d&#8217;une immunoth\u00e9rapie hautement active pr\u00e9alable.<\/p>\n<h2 id=\"aspects-specifiques-de-la-securite\">Aspects sp\u00e9cifiques de la s\u00e9curit\u00e9<\/h2>\n<p>Les aspects g\u00e9n\u00e9raux de la s\u00e9curit\u00e9, tels que les contr\u00f4les en laboratoire, ne font pas l&#8217;objet de cet article ni de la recommandation de consensus et figurent dans les informations professionnelles correspondantes.<br \/>\nEn principe, les traitements doivent \u00eatre administr\u00e9s par des neurologues exp\u00e9riment\u00e9s dans le domaine de la SEP, dans des centres qui assurent un suivi et une \u00e9valuation s\u00fbrs des patients et qui peuvent d\u00e9tecter et traiter les effets secondaires \u00e0 un stade pr\u00e9coce.<\/p>\n<p>Dans ce contexte, il convient de mentionner tout particuli\u00e8rement les examens d&#8217;imagerie et les contr\u00f4les de l&#8217;\u00e9volution. L&#8217;imagerie par r\u00e9sonance magn\u00e9tique (IRM) occupe une place de plus en plus importante non seulement dans le domaine du diagnostic, mais aussi dans le cadre des examens de s\u00e9curit\u00e9. Ind\u00e9pendamment de l&#8217;immunoth\u00e9rapie \u00e9tablie, les contr\u00f4les de l&#8217;\u00e9volution devraient pour cette raison \u00eatre effectu\u00e9s avec des protocoles standardis\u00e9s et \u00e9valu\u00e9s par des neuroradiologues ayant l&#8217;exp\u00e9rience n\u00e9cessaire [12].<\/p>\n<p>Des cas de leuco-enc\u00e9phalopathies multifocales progressives (LEMP), une infection virale opportuniste du SNC, ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9crits sous plusieurs immunoth\u00e9rapies. Ainsi, parmi les substances dont il est question ici, plusieurs cas ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9crits sous fingolimod, ce qui correspond \u00e0 un risque g\u00e9n\u00e9ral de 1\/15&#8217;000 patients, ainsi que plusieurs cas de &#8220;carry over&#8221; sous ocrelizumab et alemtuzumab apr\u00e8s un traitement pr\u00e9alable par natalizumab ou fingolimod [13].<\/p>\n<p>Les patients \u00e0 haut risque (dur\u00e9e du traitement par natalizumab \u22652 ans, anticorps anti-JCV positifs, immunosuppression pr\u00e9alable) doivent b\u00e9n\u00e9ficier d&#8217;une IRM c\u00e9r\u00e9brale r\u00e9cente dans le cadre d&#8217;un changement de traitement. En outre, une ponction lombaire avec d\u00e9termination de l&#8217;ADN du JCV (de pr\u00e9f\u00e9rence dans un test hautement sensible) est \u00e9galement conseill\u00e9e. Cela vaut en particulier pour le passage du natalizumab \u00e0 des traitements d\u00e9pl\u00e9tifs comme l&#8217;alemtuzumab ou l&#8217;ocrelizumab, mais est \u00e9galement effectu\u00e9 dans certains centres lors du passage du ou au fingolimod <strong>(fig.&nbsp;1).<\/strong> Il n&#8217;y a toutefois pas de consensus \u00e0 ce sujet en Suisse.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-11624 lazyload\" alt=\"\" data-src=\"https:\/\/medizinonline.com\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/abb1_np2_s29.png\" style=\"--smush-placeholder-width: 1100px; --smush-placeholder-aspect-ratio: 1100\/492;height:268px; width:600px\" width=\"1100\" height=\"492\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\"><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2 id=\"rapport-devaluation-publique-suisse\">Rapport d&#8217;\u00e9valuation publique suisse<\/h2>\n<p>Dans le cadre de la r\u00e9vision de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh, art. 67), Swissmedic publie des informations suppl\u00e9mentaires d&#8217;int\u00e9r\u00eat g\u00e9n\u00e9ral dans le domaine des produits th\u00e9rapeutiques. Par exemple, pour les m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain, un rapport d&#8217;\u00e9valuation publique (&#8220;Swiss Public Assessment Report&#8221;, SwissPAR) est \u00e9tabli apr\u00e8s une d\u00e9cision d&#8217;autorisation de mise sur le march\u00e9, qu&#8217;elle soit positive ou n\u00e9gative, afin d&#8217;am\u00e9liorer la transparence de la proc\u00e9dure d&#8217;autorisation. Ceci est d&#8217;autant plus important que d&#8217;autres pays (par exemple les pays en d\u00e9veloppement) s&#8217;inspirent de l&#8217;autorisation suisse [6,7].<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Litt\u00e9rature :<\/p>\n<ol>\n<li>MS International Federation : Atlas of MS. www.msif.org\/about-us\/who-we-are-and-what-we-do\/advocacy\/atlas, dernier appel 28.02.19.<\/li>\n<li>Dippel FW, et al : Les donn\u00e9es de l&#8217;assurance maladie confirment la pr\u00e9valence \u00e9lev\u00e9e de la scl\u00e9rose en plaques. Akt Neurol 2015 ; 42(4) : 191-196.<\/li>\n<li>Koch-Henriksen N, et al : Incidence de la SEP a augment\u00e9 de mani\u00e8re significative au cours des six derni\u00e8res d\u00e9cennies au Danemark, en particulier avec une apparition tardive et chez les femmes. Neurology 2018 ; 90(22) : 1954-1963.<\/li>\n<li>Noseworthy JH, et al : Scl\u00e9rose en plaques. N Engl J Med 2000 ; 343(13) : 938-952.<\/li>\n<li>Montalban X, et al : ECTRIMS\/EAN Guideline on the pharmacological treatment of people with multiple sclerosis. Mul Scler 2018 ; 24(2) : 96-120.<\/li>\n<li>Dalla Torre Di Sanguinetto S, et al. : A Comparative Review of Marketing Authorization Decisions in Switzerland, the EU, and the USA. Ther Innov Regul Sci 2019 ; 53(1) : 86-94.<\/li>\n<li>Achtnichts L, et al : Specific aspects of Immunotherapy for Multiple Sclerosis in Switzerland : a structured Commentary. Clinical and Translational Neuroscience [in press].<\/li>\n<li>Cohen JA, et al : Alemtuzumab vs. interf\u00e9ron b\u00eata 1a comme traitement de premi\u00e8re ligne pour les patients atteints de scl\u00e9rose en plaques en rechute : un essai randomis\u00e9 contr\u00f4l\u00e9 de phase 3. Lancet 2012 ; 380(9856) : 1819-1828.<\/li>\n<li>Coles AJ, et al : Alemtuzumab pour les patients atteints de scl\u00e9rose en plaques en rechute apr\u00e8s traitement modificateur de la maladie : un essai randomis\u00e9 contr\u00f4l\u00e9 de phase 3. Lancet 2012 ; 380(9856) : 1829-1839.<\/li>\n<li>Kappos L, et al : Un essai contr\u00f4l\u00e9 par placebo du fingolimod oral dans la scl\u00e9rose en plaques en phase de r\u00e9mission. N Enl J Med 2010 ; 362 : 387-401.<\/li>\n<li>Cohen JA, et al : fingolimod oral ou interf\u00e9ron intramusculaire pour la scl\u00e9rose en plaques en rechute. N Enl J Med 2010 ; 362(5) : 402-415.<\/li>\n<li>Traboulsee A, et al : Recommandations r\u00e9vis\u00e9es du groupe de travail du Consortium des centres de la SEP pour un protocole d&#8217;IRM standardis\u00e9 et des directives cliniques pour le diagnostic et le suivi de la scl\u00e9rose en plaques. Am J Neuroradiol 2016 ; 37(3) : 394-401.<\/li>\n<li>Berger JR, et al : Leucoenc\u00e9phalopathie multifocale progressive apr\u00e8s traitement par fingolimod. Neurology 2018 ; 90(20) : 1815-1821.<\/li>\n<\/ol>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>InFo NEUROLOGIE &amp; PSYCHIATRIE 2019 ; 17(2) : 28-30<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L&#8217;autorisation de mise sur le march\u00e9 de certaines immunoth\u00e9rapies contre la SEP en Suisse diff\u00e8re parfois consid\u00e9rablement de celle des pays voisins. 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