{"id":337146,"date":"2018-10-22T08:29:37","date_gmt":"2018-10-22T06:29:37","guid":{"rendered":"https:\/\/medizinonline.com\/mitraclips-que-disent-les-etudes\/"},"modified":"2018-10-22T08:29:37","modified_gmt":"2018-10-22T06:29:37","slug":"mitraclips-que-disent-les-etudes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/medizinonline.com\/fr\/mitraclips-que-disent-les-etudes\/","title":{"rendered":"MitraClips : que disent les \u00e9tudes ?"},"content":{"rendered":"

L’utilisation d’une reconstruction percutan\u00e9e de la valve mitrale \u00e0 l’aide d’un dispositif MitraClip pour traiter une insuffisance mitrale fonctionnelle (moyennement) s\u00e9v\u00e8re est controvers\u00e9e. Les \u00e9tudes pr\u00e9c\u00e9dentes ont \u00e9t\u00e9 interrompues en raison d’un recrutement insuffisant ou se sont r\u00e9v\u00e9l\u00e9es n\u00e9gatives. Avec l’\u00e9tude COAPT, on dispose pour la premi\u00e8re fois d’un r\u00e9sultat positif en ce qui concerne la fr\u00e9quence des hospitalisations et les crit\u00e8res d’\u00e9valuation secondaires (y compris la mortalit\u00e9 totale). Une discussion des r\u00e9sultats des \u00e9tudes pr\u00e9c\u00e9dentes.<\/strong><\/p>\n

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La cardiologie a connu des changements spectaculaires au cours des derni\u00e8res d\u00e9cennies gr\u00e2ce \u00e0 des avanc\u00e9es majeures dans la compr\u00e9hension et le traitement des maladies cardiaques. Il est donc difficile pour les m\u00e9decins g\u00e9n\u00e9ralistes de prendre en charge eux-m\u00eames les patients atteints de maladies cardiaques. L’insuffisance cardiaque, tout \u00e0 fait comparable aux tumeurs malignes en termes de mortalit\u00e9 et de morbidit\u00e9 [1], n\u00e9cessite un diagnostic et un traitement sp\u00e9cialis\u00e9s [2].<\/p>\n

Place et \u00e9pid\u00e9miologie de l’insuffisance cardiaque<\/h2>\n

L’insuffisance cardiaque est un ensemble de sympt\u00f4mes, c’est-\u00e0-dire un syndrome et une s\u00e9quelle de diverses maladies cardiaques. Malgr\u00e9 toutes les affirmations, elle est malheureusement trop souvent insuffisamment examin\u00e9e et trait\u00e9e, m\u00eame en Suisse. L’implication d’un sp\u00e9cialiste, \u00e0 savoir le cardiologue, est une n\u00e9cessit\u00e9 absolue.
\nLa Soci\u00e9t\u00e9 europ\u00e9enne de cardiologie (ESC) a tenu compte de cette \u00e9volution en \u00e9laborant des lignes directrices compl\u00e8tes qui d\u00e9finissent une approche fond\u00e9e sur des preuves non seulement pour la cardiologie interventionnelle, la rythmologie et l’insuffisance cardiaque, mais aussi pour de nombreux autres domaines de la cardiologie.<\/p>\n

L’insuffisance cardiaque est importante d’un point de vue \u00e9pid\u00e9miologique. Il y a maintenant en Suisse environ 200 000 patients souffrant d’insuffisance cardiaque, avec environ 10 000 nouveaux cas par an [2,3]. L’insuffisance cardiaque est le motif d’hospitalisation le plus fr\u00e9quent chez les personnes \u00e2g\u00e9es de >65 ans. Le vieillissement de la population et l’am\u00e9lioration des traitements des maladies cardiaques aigu\u00ebs sont les principales causes de l’augmentation de la pr\u00e9valence et de l’incidence de l’insuffisance cardiaque.<\/p>\n

Algorithmes de traitement<\/h2>\n

Un autre fait est le traitement m\u00e9dicamenteux insuffisant et ax\u00e9 sur la dose cible avec des inhibiteurs de l’ECA (resp. bloqueurs des r\u00e9cepteurs de l’angiotensine [ARB]), les b\u00eatabloquants et les inhibiteurs de l’aldost\u00e9rone (antagonistes des r\u00e9cepteurs min\u00e9ralocortico\u00efdes, ARM) [4]. La figure 1 <\/strong>donne un aper\u00e7u de l’algorithme th\u00e9rapeutique pour les patients atteints d’HFrEF symptomatique . <\/strong>Si les patients sont toujours symptomatiques malgr\u00e9 un traitement de niveau 1, les mesures de niveau 2 doivent \u00eatre envisag\u00e9es ou appliqu\u00e9es. L’utilisation de valsartan\/sacubitril (Entresto\u00ae<\/sup>) est pour l’instant un m\u00e9dicament de “niveau 2” selon l’\u00e9tude PARADIGM [5]. Il en va de m\u00eame pour l’utilisation de l’ivabradine (Procoralan\u00ae<\/sup>) et de la resynchronisation cardiaque.<\/p>\n

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\"\"<\/p>\n

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Insuffisance cardiaque et reconstruction percutan\u00e9e de la valve mitrale<\/h2>\n

La place d’un nouveau concept de traitement n’est pas claire : la reconstruction percutan\u00e9e de la valve mitrale \u00e0 l’aide de dispositifs MitraClip. Il doit \u00eatre utilis\u00e9 chez les patients insuffisants cardiaques souffrant d’une insuffisance mitrale fonctionnelle mod\u00e9r\u00e9e \u00e0 s\u00e9v\u00e8re (au moins de classe 3 [6]). Jusqu’\u00e0 il y a quelques jours, le MitraClip n’\u00e9tait pas approuv\u00e9 aux \u00c9tats-Unis (en attendant l’\u00e9tude COAPT, voir ci-dessous et [7]) et avait une indication IIb (niveau de preuve C) en Europe chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque avec insuffisance mitrale fonctionnelle : L’\u00e9tude RESHAPE a \u00e9t\u00e9 interrompue car le taux de recrutement \u00e9tait inf\u00e9rieur aux pr\u00e9visions initiales. En mai 2015, l’\u00e9tude RESHAPE-HF1-FU avait encore pour objectif d’aller jusqu’au bout de l’\u00e9tude RESHAPE. Cependant, sur le site officiel, la derni\u00e8re mise \u00e0 jour a eu lieu en ao\u00fbt 2016 ; le statut du recrutement est inconnu [8].<\/p>\n

L’\u00e9tude MITRA-FR pr\u00e9sent\u00e9e au congr\u00e8s de l’ESC en ao\u00fbt 2018 s’est r\u00e9v\u00e9l\u00e9e n\u00e9gative chez 304 patients [9]. 452 patients ont \u00e9t\u00e9 recrut\u00e9s et 145 ont \u00e9t\u00e9 exclus pendant le processus de d\u00e9pistage. 109 patients ont finalement fait partie du groupe d’intervention et 137 du groupe de contr\u00f4le. Trente-sept centres d’\u00e9tude en France ont particip\u00e9, ce qui signifie qu’en moyenne 6,6 patients ont particip\u00e9 dans chaque centre. Ont \u00e9t\u00e9 inclus des patients insuffisants cardiaques symptomatiques (NYHA II \u00e0 IV) pr\u00e9sentant une insuffisance mitrale secondaire (d\u00e9finie comme une “aire d’orifice r\u00e9gurgitant effective (ERO)” de >20 mm2 ou un volume de r\u00e9gurgitation de >30 ml par battement) et une FEVG de 15-40%. La phase de recrutement s’est d\u00e9roul\u00e9e entre d\u00e9cembre 2013 et mars 2017. Les centres devaient avoir une exp\u00e9rience des interventions percutan\u00e9es et au moins cinq MitraClips d’\u00e9tude de la soci\u00e9t\u00e9 Abbott Vascular implant\u00e9s pr\u00e9c\u00e9demment. Le crit\u00e8re d’\u00e9valuation primaire combin\u00e9 (\u00e0 12 mois) \u00e9tait la mortalit\u00e9 de toute cause ou l’hospitalisation non planifi\u00e9e pour insuffisance cardiaque. Les crit\u00e8res d’\u00e9valuation secondaires \u00e9taient la FE ventriculaire gauche, la LVESD et la LVEDD, le volume du VG, la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 de l’insuffisance mitrale apr\u00e8s l’intervention, la classe NYHA, le test de marche de 6 minutes (6-MWT), le BNP et l’EQ-5D (“European Quality of Life 5-Dimension Scale”).<\/p>\n

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“M\u00eame un parachute ne fonctionne pas si vous l’ouvrez trop tard”.
\n\t\t\tFrancesco Maisano (Zurich), Congr\u00e8s CRT 2018<\/span><\/em><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

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Les caract\u00e9ristiques d\u00e9mographiques et cliniques \u00e9taient similaires dans le groupe d’intervention et le groupe de contr\u00f4le, \u00e0 l’exception d’une fr\u00e9quence plus \u00e9lev\u00e9e d’infarctus du myocarde ant\u00e9rieur dans le groupe d’intervention. L’\u00e2ge moyen \u00e9tait de soixante-dix ans. La classe II de la NYHA a \u00e9t\u00e9 attribu\u00e9e \u00e0 36,8% du groupe d’intervention contre 28,9% du groupe t\u00e9moin, et la classe III de la NYHA \u00e0 53,9% contre 63,2%. La FEVG \u00e9tait de 33,3% dans le groupe d’intervention contre 32,9%. Dans les deux groupes, l’ERO \u00e9tait de 31 mm2<\/sup> et le volume de r\u00e9gurgitation de 45 ml chacun. Le BNP \u00e9tait de 765 ng\/l vs 835 ng\/l. Le taux de complications p\u00e9riproc\u00e9durales \u00e9tait relativement \u00e9lev\u00e9 (14,6%). Les crit\u00e8res d’\u00e9valuation primaire et secondaire n’\u00e9taient pas statistiquement diff\u00e9rents (crit\u00e8re d’\u00e9valuation primaire : p=0,53).<\/p>\n

En r\u00e9sum\u00e9, il s’agit d’une \u00e9tude prospective contr\u00f4l\u00e9e randomis\u00e9e (CRT) de taille relativement modeste, avec – on peut le supposer – des centres relativement petits et relativement inexp\u00e9riment\u00e9s.<\/p>\n

Intervention sur la valve mitrale : \u00e0 nouveau dans la course en cas d’insuffisance mitrale fonctionnelle<\/h2>\n

L’\u00e9tude COAPT, \u00e9galement sponsoris\u00e9e par l’industrie impliqu\u00e9e (Abbott Vascular), a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9e il y a quelques jours seulement au TCT 2018. Elle montre pour la premi\u00e8re fois chez les patients insuffisants cardiaques souffrant d’une insuffisance mitrale fonctionnelle un effet statistiquement significatif et favorable sur la fr\u00e9quence des hospitalisations r\u00e9p\u00e9t\u00e9es pour insuffisance cardiaque et un faible taux de complications dues au MitraClip [7]. Le MitraClip a \u00e9galement permis de r\u00e9duire la mortalit\u00e9 globale, ce qui \u00e9tait en fait un crit\u00e8re d’\u00e9valuation secondaire.<\/p>\n

614 patients ont \u00e9t\u00e9 recrut\u00e9s dans l’\u00e9tude COAPT. Le groupe d’intervention \u00e9tait compos\u00e9 de 302 patients, le groupe de contr\u00f4le de 312. Au total, 78 centres d’\u00e9tude aux \u00c9tats-Unis et au Canada ont particip\u00e9. Ont \u00e9t\u00e9 inclus des patients insuffisants cardiaques symptomatiques (NYHA II \u00e0 IV) pr\u00e9sentant une insuffisance mitrale secondaire (d\u00e9finie comme mod\u00e9r\u00e9e [Grad 3+] \u00e0 s\u00e9v\u00e8re [Grad 4+]) et une FEVG de 20-50%. La phase de recrutement s’est d\u00e9roul\u00e9e entre d\u00e9cembre 2012 et juin 2017. Le crit\u00e8re d’\u00e9valuation principal (\u00e0 24 mois) \u00e9tait une hospitalisation non planifi\u00e9e pour insuffisance cardiaque et l’absence de complication li\u00e9e au MitraClip \u00e0 12 mois. Les crit\u00e8res d’\u00e9valuation secondaires \u00e9taient le degr\u00e9 d’insuffisance mitrale et les d\u00e9c\u00e8s de toute cause \u00e0 12 mois. Les crit\u00e8res d’\u00e9valuation combin\u00e9s concernaient le d\u00e9c\u00e8s ou l’hospitalisation pour insuffisance cardiaque \u00e0 24 mois, la qualit\u00e9 de vie (KCCQ), le 6-MWT, la fr\u00e9quence des hospitalisations toutes causes confondues, la classe NYHA ou le d\u00e9c\u00e8s toutes causes confondues \u00e0 24 mois.<\/p>\n

Les caract\u00e9ristiques d\u00e9mographiques et cliniques \u00e9taient similaires dans le groupe d’intervention et le groupe de contr\u00f4le. L’\u00e2ge moyen \u00e9tait de 71,7 ans dans le groupe d’intervention et de 72,8 ans dans le groupe de contr\u00f4le. 42,7% du groupe d’intervention correspondaient \u00e0 la classe II de la NYHA, contre 35,4% dans le groupe t\u00e9moin. Une insuffisance cardiaque de classe NYHA III a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9e dans 51% des cas (groupe d’intervention) contre 54% (groupe t\u00e9moin). La FEVG \u00e9tait de 31,3% vs. 31,3%, l’ERO de 41 mm2 vs. 40 mm2, le volume de r\u00e9gurgitation de 59 ml vs. 57 ml et le BNP de 1014 ng\/l vs. 1017 ng\/l. Le taux de complications \u00e0 12 mois \u00e9tait faible (5,2%). Le r\u00e9sultat concernant le crit\u00e8re principal d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque a atteint une signification statistique en faveur du groupe d’intervention (p<0,001). Tous les crit\u00e8res d’\u00e9valuation secondaires ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 statistiquement am\u00e9lior\u00e9s en faveur du groupe d’intervention.<\/p>\n

En r\u00e9sum\u00e9, il s’agit d’une premi\u00e8re CRT avec une population de patients plus importante par rapport \u00e0 l’\u00e9tude MITRA-FR. Bien que des experts renomm\u00e9s aient r\u00e9cemment exprim\u00e9 leur crainte que les patients de l’\u00e9tude COAPT soient \u00e9ventuellement \u00e9quip\u00e9s “trop tard” d’un MitraClip (“even a parachute doesn’t work if you open it too late”), il semble que les patients de l’\u00e9tude COAPT pr\u00e9sentent une insuffisance mitrale plus prononc\u00e9e que ceux de l’\u00e9tude MITRA-FR (voir par ex. BNP, ERO area, volume de r\u00e9gurgitation). Cependant, sur le plan clinique, les patients COAPT semblaient plut\u00f4t mieux lotis que les patients de l’\u00e9tude MITRA-FR en termes d’insuffisance cardiaque (voir par exemple le volume diastolique final du VG 101 ml\/m2<\/sup> vs 135 ml\/m2<\/sup>). De plus, les centres COAPT impliqu\u00e9s aux \u00c9tats-Unis et au Canada sont des centres r\u00e9put\u00e9s (voir taux de complications bas).<\/p>\n

Il faut attendre de voir comment l’\u00e9tude COAPT doit \u00eatre class\u00e9e. L’exp\u00e9rience clinique des cardiologues sp\u00e9cialistes de l’insuffisance cardiaque n’a pas encore pu confirmer ces r\u00e9sultats tr\u00e8s positifs, mais il faut rester ouvert \u00e0 de nouveaux d\u00e9veloppements, tout en sachant que la pression de l’industrie n’est pas \u00e0 n\u00e9gliger par moments. Il semble toutefois que l’\u00e9tude COAPT ait \u00e9t\u00e9 pr\u00e9par\u00e9e et r\u00e9alis\u00e9e avec s\u00e9rieux. Nous sommes impatients de conna\u00eetre les d\u00e9tails de l’\u00e9tude, les discussions au sein des soci\u00e9t\u00e9s savantes concern\u00e9es, mais surtout l’\u00e9tude RESHAPE-HF1-FU.<\/p>\n

Messages Take-Home<\/h2>\n
    \n
  • L’insuffisance cardiaque est une maladie fr\u00e9quente et maligne qui, comme une tumeur en oncologie, doit \u00eatre \u00e9valu\u00e9e par le cardiologue. Le traitement de l’insuffisance cardiaque bas\u00e9 sur des preuves comprend un algorithme de mesures avec des doses cibles correspondantes.<\/li>\n
  • L’utilisation d’une reconstruction percutan\u00e9e de la valve mitrale \u00e0 l’aide d’un dispositif MitraClip pour traiter une insuffisance mitrale fonctionnelle (moyennement) s\u00e9v\u00e8re est controvers\u00e9e.<\/li>\n
  • \u00c9tudes prospectives, contr\u00f4l\u00e9es et randomis\u00e9es \u00e0 ce jour concernant le dispositif MitraClip pour le traitement de l’arthrose fonctionnelle (mod\u00e9r\u00e9e) s\u00e9v\u00e8re.<\/li>\n
  • insuffisance mitrale ont \u00e9t\u00e9 soit interrompues en raison d’un recrutement insuffisant, soit se sont r\u00e9v\u00e9l\u00e9es n\u00e9gatives. Avec l’\u00e9tude COAPT, on dispose pour la premi\u00e8re fois d’un r\u00e9sultat positif en ce qui concerne la fr\u00e9quence des hospitalisations et les crit\u00e8res d’\u00e9valuation secondaires (y compris la mortalit\u00e9 totale). Il convient toutefois d’attendre pour savoir o\u00f9 se situe cette \u00e9tude. L’\u00e9tude COAPT semble avoir \u00e9t\u00e9 men\u00e9e avec s\u00e9rieux.<\/li>\n<\/ul>\n

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    Litt\u00e9rature :<\/p>\n

      \n
    1. Stewart S, et al. : Plus ‘maligne’ que le cancer ? Five-year survival following first admission for heart failure. Europ J Heart Fail 2001 ; 3 : 315-322.<\/li>\n
    2. Mohacsi P, et al. : Prise de position “Insuffisance cardiaque – Indications pour les patients”.<\/li>\n
    3. Curriculum” du groupe de travail sur l’insuffisance cardiaque de la SSC. M\u00e9decine cardiovasculaire 2018 ; 21 : 26-32.<\/li>\n
    4. Moschovitis G, et al : The Swiss Heart Failure Registry : a longitudinal follow-up survey. Cardivascular Medicine 2002 ; 5 : 15.<\/li>\n
    5. Ponikowski P, et al : 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Europ Heart J 2016 ; 37 : 2129-2200.<\/li>\n
    6. McMurray JJV, et al : Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med 2014 ; 371 : 993-1004.<\/li>\n
    7. www.csecho.ca\/wp-content\/themes\/twentyeleven-csecho\/cardiomath\/?eqnHD=echo&eqnDisp=pisamr. Acc\u00e8s le 26.9.2018.<\/li>\n
    8. Stone GW, et al : R\u00e9paration valvulaire mitrale par transcath\u00e9ter chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque. N Engl J Med 2018 ; DOI : 10.1056\/NEJMoa1806640.<\/li>\n
    9. L’\u00e9tude RESHAPE-HF1-FU : https:\/\/clinicaltrials.gov\/ct2\/show\/NCT02444286. Consult\u00e9 le 26.9.2018.<\/li>\n
    10. Obadia JF, et al : R\u00e9paration percutan\u00e9e ou traitement m\u00e9dical de la r\u00e9gurgitation mitrale secondaire. N Engl J Med 2018 ; DOI : 10.1056\/NEJMoa1805374.<\/li>\n<\/ol>\n

       <\/p>\n

      CARDIOVASC 2018 ; 17(5) : 10-13<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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